Risposta al vaccino antinfluenzale durante la gravidanza (FLU-PG)

Criterio di inclusione:

1. Donna incinta di 18-49 anni
2. Disponibilità e capacità di completare il processo di consenso informato
3. Disponibilità al follow-up per la durata pianificata dello studio con data di parto prevista superiore a 28 giorni dopo la vaccinazione
4. Anamnesi accettabile mediante revisione dei criteri di inclusione/esclusione

Criteri di esclusione:

1. - Precedente vaccinazione fuori dallo studio con vaccino contro l'influenza stagionale entro tre mesi dalla vaccinazione dello studio
2. Reazioni pericolose per la vita a precedenti vaccinazioni antinfluenzali
3. Allergia alle uova o ai prodotti a base di uova o ai componenti del vaccino, tra cui gentamicina, gelatina o arginina.
4. Malattia sistemica attiva o grave concomitante, inclusa la malattia febbrile il giorno della vaccinazione
5. Storia di immunodeficienza (compresa l'infezione da HIV)
6. Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica; può includere malattie epatiche significative, diabete mellito trattato con insulina o malattie renali da moderate a gravi
7. Epatite cronica B o C.
8. Uso recente o attuale di farmaci immunosoppressori, compresi i glucocorticoidi sistemici (sono consentiti spray nasali a base di corticosteroidi e steroidi topici). Uso di steroidi orali (
9. Tumori maligni, diversi dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari (inclusi tumori solidi come carcinoma mammario o carcinoma prostatico con recidiva nell'ultimo anno e qualsiasi tumore ematologico come la leucemia).
10. Malattia autoimmune (inclusa l'artrite reumatoide trattata con farmaci immunosoppressori come Plaquenil, metotrexato, prednisone, Enbrel) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza dei volontari o il rispetto del protocollo.
11. Storia di discrasie ematiche, malattie renali o emoglobinopatie che richiedono un regolare controllo medico o ricovero in ospedale durante l'anno precedente
12. L'uso di qualsiasi farmaco anticoagulante come Coumadin o Lovenox, o agenti antipiastrinici come l'aspirina (tranne fino a 325 mg. al giorno), Plavix o Aggrenox sarà rivisto dagli investigatori per determinare se la partecipazione allo studio influenzerebbe il volontario sicurezza o rispetto del protocollo.
13. Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi o pianificato utilizzato durante lo studio.
14. Una condizione medica o psichiatrica o responsabilità professionali che precludono il rispetto del protocollo da parte dei partecipanti
15. Ricezione di un vaccino inattivato 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio o vaccinazioni pianificate prima del completamento dell'ultima visita annuale dello studio (~ 28 giorni dopo la vaccinazione dello studio)
16. Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 60 giorni prima dell'arruolamento della vaccinazione pianificata prima del completamento dell'ultima visita di studio (~ 28 giorni dopo l'arruolamento dello studio)
17. Necessità di vaccinazione contro le allergie (che non può essere rinviata) fino a dopo l'ultima visita di studio.
18. Storia della sindrome di Guillain-Barré#
19. Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento o uso pianificato durante lo studio.
20. Donazione dell'equivalente di un'unità di sangue entro 6 settimane prima dell'arruolamento o donazione di piastrine entro 2 settimane dall'arruolamento o donazione programmata prima del completamento dell'ultima visita.
21. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza del volontario, gli obiettivi dello studio o la capacità del partecipante di comprendere o rispettare il protocollo dello studio.