Reaktion auf Influenza-Impfstoff während der Schwangerschaft (FLU-PG)

Einschlusskriterien:

1. 18-49 Jahre alte schwangere Frau
2. Bereit und in der Lage, den Einwilligungsprozess abzuschließen
3. Verfügbarkeit für die Nachsorge für die geplante Dauer der Studie mit dem erwarteten Liefertermin mehr als 28 Tage nach der Impfung
4. Akzeptable Krankengeschichte durch Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Impfung außerhalb der Studie mit saisonalem Influenza-Impfstoff innerhalb von drei Monaten nach Studienimpfung
2. Lebensbedrohliche Reaktionen auf frühere Influenza-Impfungen
3. Allergie gegen Ei oder Eiprodukte oder gegen Impfstoffbestandteile einschließlich Gentamicin, Gelatine oder Arginin.
4. Aktive systemische oder schwere Begleiterkrankung, einschließlich fieberhafter Erkrankung am Tag der Impfung
5. Geschichte der Immunschwäche (einschließlich HIV-Infektion)
6. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion; kann eine schwere Lebererkrankung, mit Insulin behandelter Diabetes mellitus oder eine mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung umfassen
7. Chronische Hepatitis B oder C.
8. Kürzliche oder aktuelle Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich systemischer Glukokortikoide (Kortikosteroid-Nasensprays und topische Steroide sind zulässig). Verwendung von oralen Steroiden (
9. Malignität, außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs (umfasst solide Tumore wie Brustkrebs oder Prostatakrebs mit Rezidiv im letzten Jahr und alle hämatologischen Krebsarten wie Leukämie).
10. Autoimmunerkrankung (einschließlich rheumatoider Arthritis, die mit immunsuppressiven Medikamenten wie Plaquenil, Methotrexat, Prednison, Enbrel behandelt wird), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
11. Vorgeschichte von Blutdyskrasie, Nierenerkrankung oder Hämoglobinopathien, die im vorangegangenen Jahr eine regelmäßige medizinische Nachsorge oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten
12. Die Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten wie Coumadin oder Lovenox oder Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin (außer bis zu 325 mg pro Tag), Plavix oder Aggrenox wird von den Prüfärzten überprüft, um festzustellen, ob die Teilnahme an der Studie die Teilnahme des Freiwilligen beeinträchtigen würde Sicherheit oder Einhaltung des Protokolls.
13. Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante Verwendung während der Studie.
14. Ein medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verantwortlichkeiten, die die Einhaltung des Protokolls durch den Teilnehmer ausschließen
15. Erhalt eines inaktivierten Impfstoffs 14 Tage vor Studieneinschreibung oder geplante Impfungen vor Abschluss des letzten jährlichen Studienbesuchs (~ 28 Tage nach Studienimpfung)
16. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 60 Tagen vor Aufnahme der geplanten Impfung vor Abschluss des letzten Studienbesuchs (~ 28 Tage nach Aufnahme in die Studie)
17. Notwendigkeit einer Allergieimpfung (die nicht aufgeschoben werden kann) bis nach dem letzten Studienbesuch.
18. Vorgeschichte des Guillain-Barre#-Syndroms
19. Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Verwendung während der Studie.
20. Spende des Äquivalents einer Bluteinheit innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung oder Blutplättchenspende innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung oder geplante Spende vor Abschluss des letzten Besuchs.
21. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen, die Studienziele oder die Fähigkeit des Teilnehmers, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten, beeinträchtigen könnte.