Svar på influensavaccin under graviditet (FLU-PG)

Inklusionskriterier:

1. 18-49-årig gravid kvinna
2. Villig och kapabel att slutföra processen för informerat samtycke
3. Tillgänglighet för uppföljning under den planerade varaktigheten av studien med det förväntade leveransdatumet mer än 28 dagar efter vaccination
4. Acceptabel medicinsk historia genom granskning av inklusions-/exklusionskriterier

Exklusions kriterier:

1. Tidigare vaccination utanför studien med säsongsinfluensavaccin inom tre månader efter studievaccination
2. Livshotande reaktioner på tidigare influensavaccinationer
3. Allergi mot ägg eller äggprodukter eller mot vaccinkomponenter inklusive gentamicin, gelatin eller arginin.
4. Aktiv systemisk eller allvarlig samtidig sjukdom, inklusive febersjukdom på vaccinationsdagen
5. Historik med immunbrist (inklusive HIV-infektion)
6. Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion; kan inkludera betydande leversjukdom, diabetes mellitus behandlad med insulin eller måttlig till svår njursjukdom
7. Kronisk hepatit B eller C.
8. Nylig eller aktuell användning av immunsuppressiv medicin, inklusive systemiska glukokortikoider (kortikosteroidnässprayer och topikala steroider är tillåtna). Användning av orala steroider (
9. Malignitet, annan än skivepitelcancer eller basalcellshudcancer (inkluderar solida tumörer som bröstcancer eller prostatacancer med återfall under det senaste året, och all hematologisk cancer som leukemi).
10. Autoimmun sjukdom (inklusive reumatoid artrit behandlad med immunsuppressiv medicin såsom Plaquenil, metotrexat, prednison, Enbrel) som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra volontärernas säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
11. Historik med bloddyskrasier, njursjukdomar eller hemoglobinopatier som kräver regelbunden medicinsk uppföljning eller sjukhusvistelse under föregående år
12. Användning av antikoagulationsläkemedel som Coumadin eller Lovenox, eller trombocytdämpande medel som acetylsalicylsyra (förutom upp till 325 mg per dag), Plavix eller Aggrenox kommer att granskas av utredarna för att avgöra om studiedeltagandet skulle påverka volontärens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
13. Mottagande av blod eller blodprodukter inom de senaste 6 månaderna eller planerat att användas under studien.
14. Ett medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller yrkesansvar som hindrar deltagarna från att följa protokollet
15. Mottagande av ett inaktiverat vaccin 14 dagar före studieregistrering, eller planerade vaccinationer före slutförandet av det senaste årliga studiebesöket (~ 28 dagar efter studievaccination)
16. Mottagande av ett levande, försvagat vaccin inom 60 dagar före inskrivning av planerad vaccination före slutförandet av det senaste studiebesöket (~ 28 dagar efter studieregistreringen)
17. Behov av allergivaccination (som inte kan skjutas upp) till efter det senaste studiebesöket.
18. Historik om Guillain-Barre# syndrom
19. Användning av undersökningsmedel inom 30 dagar före inskrivning eller planerad användning under studien.
20. Donation av motsvarande en enhet blod inom 6 veckor före inskrivning eller donation av blodplättar inom 2 veckor efter inskrivning eller planerad donation före slutförandet av det sista besöket.
21. Alla tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa volontärernas säkerhet, studiemål eller deltagarens förmåga att förstå eller följa studieprotokollet.