Odpowiedź na szczepionkę przeciw grypie podczas ciąży (FLU-PG)

Kryteria przyjęcia:

1. Kobieta w ciąży w wieku 18-49 lat
2. Chęć i możliwość ukończenia procesu świadomej zgody
3. Dostępność do obserwacji przez planowany czas trwania badania z przewidywanym terminem porodu dłuższym niż 28 dni po szczepieniu
4. Akceptowalna historia medyczna na podstawie przeglądu kryteriów włączenia/wyłączenia

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze szczepienie poza badaniem szczepionką przeciwko grypie sezonowej w ciągu trzech miesięcy od szczepienia w ramach badania
2. Zagrażające życiu reakcje na poprzednie szczepienia przeciw grypie
3. Alergia na jaja lub produkty jajeczne lub na składniki szczepionki, w tym gentamycynę, żelatynę lub argininę.
4. Czynna choroba ogólnoustrojowa lub ciężka współistniejąca choroba, w tym choroba przebiegająca z gorączką w dniu szczepienia
5. Historia niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV)
6. Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych; może obejmować znaczną chorobę wątroby, cukrzycę leczoną insuliną lub umiarkowaną do ciężkiej chorobę nerek
7. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
8. Niedawne lub obecne stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (dopuszczalne są kortykosteroidy w aerozolu do nosa i miejscowe steroidy). Stosowanie doustnych sterydów (
9. Nowotwór złośliwy inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry (obejmuje guzy lite, takie jak rak piersi lub rak prostaty z nawrotem w ciągu ostatniego roku oraz wszelkie nowotwory hematologiczne, takie jak białaczka).
10. Choroby autoimmunologiczne (w tym reumatoidalne zapalenie stawów leczone lekami immunosupresyjnymi, takimi jak Plaquenil, metotreksat, prednizon, Enbrel), które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu ochotnika lub przestrzeganiu protokołu.
11. Historia dyskrazji krwi, chorób nerek lub hemoglobinopatii wymagających regularnej kontroli lekarskiej lub hospitalizacji w ciągu poprzedniego roku
12. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych, takich jak Coumadin lub Lovenox, lub leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna (z wyjątkiem dawek do 325 mg na dzień), Plavix lub Aggrenox, zostanie zweryfikowane przez badaczy w celu ustalenia, czy udział w badaniu wpłynąłby na zdolność ochotnika do bezpieczeństwa lub zgodności z protokołem.
13. Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowanego użycia podczas badania.
14. Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają uczestnikowi przestrzeganie protokołu
15. Otrzymanie inaktywowanej szczepionki 14 dni przed włączeniem do badania lub planowane szczepienia przed zakończeniem ostatniej corocznej wizyty w ramach badania (~ 28 dni po szczepieniu w ramach badania)
16. Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 60 dni przed włączeniem planowanego szczepienia przed zakończeniem ostatniej wizyty w ramach badania (~ 28 dni po włączeniu do badania)
17. Konieczność szczepienia przeciwalergicznego (którego nie można odłożyć) do czasu ostatniej wizyty studyjnej.
18. Historia zespołu Guillain-Barre#
19. Wykorzystanie środków badawczych w ciągu 30 dni przed rejestracją lub planowanym użyciem podczas badania.
20. Oddanie ekwiwalentu jednostki krwi w ciągu 6 tygodni przed zapisem lub oddanie płytek krwi w ciągu 2 tygodni od zapisania lub planowane oddanie przed zakończeniem ostatniej wizyty.
21. Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać bezpieczeństwo ochotnika, cele badania lub zdolność uczestnika do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania.