Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reaktion på influenzavaccine under graviditet (FLU-PG)

13. februar 2025 opdateret af: Philip Grant, Stanford University
Dette er et projekt af en større igangværende undersøgelse relateret til immunsystemets reaktion på influenzavirus. Denne undersøgelse er designet til at undersøge immunresponset på vaccination under graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et mekanistisk fase I-studie af godkendte influenzavacciner med op til 50 gravide kvindelige frivillige i alderen 18-49 år. Investigator har til hensigt at indsamle blod fra gravide kvinder og derefter fra de samme kvinder et år senere, når de ikke er gravide efter rutinemæssig sæsoninfluenzavaccination. Ved at studere blodet fra immuniserede gravide kvinder og hos disse samme kvinder efter graviditet, vil investigator få en bedre forståelse af immunresponset på vaccination under graviditet og efter graviditet.

Hver frivillig deltager i cirka 4 uger inklusive tilmelding, vaccination og færdiggørelse af prøveindsamling i 2 på hinanden følgende influenzasæsoner. Undersøgelsen har i alt 6 besøg over 2 influenzasæsoner.

Studieprocedurer:

År ét:

Første besøg: Procedurerne under dette besøg er: Processen med informeret samtykke, tilmelding, undersøgelsesvurderinger, 20 ml blodprøvetagning og vaccination.

2. og 3. besøg: Der udtages 20 ml blod

År to:

Første besøg: Undersøgelsesvurderinger, 20 ml blodprøvetagning og vaccination. 2. og 3. besøg: Der udtages 20 ml blod

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-49-årig gravid kvinde
  2. Villig og i stand til at gennemføre den informerede samtykkeproces
  3. Tilgængelighed for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen med forventet leveringsdato mere end 28 dage efter vaccination
  4. Acceptabel sygehistorie ved gennemgang af inklusions-/eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående vaccination uden for studiet med sæsonbestemt influenzavaccine inden for tre måneder efter studievaccination
  2. Livstruende reaktioner på tidligere influenzavaccinationer
  3. Allergi over for æg eller ægprodukter eller over for vaccinekomponenter, herunder gentamicin, gelatine eller arginin.
  4. Aktiv systemisk eller alvorlig samtidig sygdom, herunder febril sygdom på vaccinationsdagen
  5. Anamnese med immundefekt (herunder HIV-infektion)
  6. Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion; kan omfatte betydelig leversygdom, diabetes mellitus behandlet med insulin eller moderat til svær nyresygdom
  7. Kronisk hepatitis B eller C.
  8. Nylig eller aktuel brug af immunsuppressiv medicin, herunder systemiske glukokortikoider (kortikosteroid næsespray og topiske steroider er tilladt). Brug af orale steroider (
  9. Malignitet, bortset fra pladecelle- eller basalcellehudkræft (omfatter solide tumorer såsom brystkræft eller prostatacancer med tilbagevenden inden for det seneste år, og enhver hæmatologisk cancer såsom leukæmi).
  10. Autoimmun sygdom (herunder leddegigt behandlet med immunsuppressiv medicin såsom Plaquenil, methotrexat, prednison, Enbrel), som efter investigatorens mening kan bringe frivilliges sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  11. Anamnese med bloddyskrasier, nyresygdomme eller hæmoglobinopatier, der kræver regelmæssig medicinsk opfølgning eller indlæggelse i løbet af det foregående år
  12. Brug af anti-koagulationsmedicin såsom Coumadin eller Lovenox eller trombocythæmmende midler såsom aspirin (undtagen op til 325 mg pr. dag), Plavix eller Aggrenox vil blive gennemgået af efterforskere for at afgøre, om undersøgelsesdeltagelse vil påvirke den frivilliges sikkerhed eller overholdelse af protokollen.
  13. Modtagelse af blod eller blodprodukter inden for de seneste 6 måneder eller planlagt brugt under undersøgelsen.
  14. En medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, der udelukker deltagerens overholdelse af protokollen
  15. Modtagelse af en inaktiveret vaccine 14 dage før studieindskrivning eller planlagte vaccinationer før afslutning af sidste årlige studiebesøg (~ 28 dage efter undersøgelsesvaccination)
  16. Modtagelse af en levende, svækket vaccine inden for 60 dage før tilmelding til planlagt vaccination inden afslutning af sidste undersøgelsesbesøg (~ 28 dage efter tilmelding til undersøgelse)
  17. Behov for allergivaccination (der ikke kan udskydes) til efter sidste studiebesøg.
  18. Historie om Guillain-Barre# syndrom
  19. Brug af forsøgsmidler inden for 30 dage før tilmelding eller planlagt brug under undersøgelsen.
  20. Donation af, hvad der svarer til en enhed blod inden for 6 uger før tilmelding eller donation af blodplader inden for 2 uger efter tilmelding eller planlagt donation før afslutning af det sidste besøg.
  21. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre frivilliges sikkerhed, undersøgelsens mål eller deltagerens evne til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiefase
Deltagerne vil få udleveret indeværende års quadrivalent inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Biologisk: Quadrivalent inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Quadrivalent inaktiveret influenzavaccine (IIV), intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Hai titer på dag 7 (år 1)
Tidsramme: Dag 7 (efter år 1 Vaccineadministration)
HAI -titer måler immunrespons på influenzavaccination. En HAI -titer er et hæmoglobinassay, der korrelerer med beskyttelse mod influenzainfektion; En HAI -titer på 40 eller derover anses for at være beskyttende.
Dag 7 (efter år 1 Vaccineadministration)
Antal deltagere med relaterede bivirkninger (år 1)
Tidsramme: Baseline til dag 28 Post År 1 Vaccineadministration
Aes relateret til IIV
Baseline til dag 28 Post År 1 Vaccineadministration
Antal deltagere med relaterede bivirkninger (år 2)
Tidsramme: Baseline til dag 28 Post År 2 Vaccineadministration
Aes til IIV
Baseline til dag 28 Post År 2 Vaccineadministration
Plasma Hai titer på dag 7 (år 2)
Tidsramme: Dag 7 (år 2)
HAI -titer måler immunrespons på influenzavaccination. En HAI -titer er et hæmoglobinassay, der korrelerer med beskyttelse mod influenzainfektion; En HAI -titer på 40 eller derover anses for at være beskyttende.
Dag 7 (år 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip M Grant, Assistant Professor of Medicine (Infectious Diseases)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 50163
  • 5U19AI057229-15 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner