- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03889379
Albuterol and Immune Cell Composition
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neuroblastoma is a cancer that typically affects the nerves of children. Sometimes the treatment required for neuroblastoma is an autologous stem cell transplant, where patients who are experiencing neuroblastoma will undergo an expansion of their blood system and collect their peripheral blood to later infuse back into them after chemotherapy and/or radiation. However, up to 14% of individuals experience complications with this procedure.
Research has shown that certain drugs that cause similar effects on the body to that of acute exercise can elicit a more favorable donation. However, these drugs are very costly. Albuterol, on the other hand, is a regularly used drug that may have a similar effect on the body as adrenaline and is used to treat individuals who are experiencing respiratory airway distress. The benefit of albuterol is that it can be administered through inhalation, further reducing patient burden.
The aim of this pilot study is to determine the effects of albuterol on the composition of immune cells in the bloodstream. Five healthy volunteers (age 21-44 years) will be recruited to participate in this study. Each participant will donate a 6ml blood sample before and during a 20-minute continuous albuterol nebulization through an IV catheter. During the last 10 minutes of the nebulization, participants will submit to another 6mL blood draw.
Typ studie
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Any gender
- 21-44 years of age
Exclusion Criteria:
- Subjects must not: be younger than 21 or older than 44 years of age
- Indicate a condition on the ACSM-AHA preexercise screening questionnaire indicating that physician approval is required prior to exercise
- current user of tobacco products or have quit within the previous 6-months
- body mass index of >30 kg/m2, or waist girth of >102cm for men and >88cm for women
- use over-the-counter medication known to affect the immune system (i.e. regular use of ibuprofen/aspirin, anti-histamines or beta-blockers)
- have chronic/debilitating arthritis
- have been bedridden in the past three months
- have common illness (i.e. colds) within the past 6-weeks
- have HIV
- have hepatitis
- have had a stroke
- have major affective disorder
- have any autoimmune disease
- have central or peripheral nervous disorders
- have blood vessel disease
- have cardiovascular disease (CVD)
- use of any prescription medication
- pregnancy or are breast-feeding
- asthma, emphysema, bronchitis, kidney disease; pheochromocytoma; diabetes; overactive thyroid
- history of severe anaphylactic reaction to an allergen
- or are scheduled to have surgery
- Individuals who pass the exclusion criteria detailed above but present with more than one of the following CVD risk factors will also be excluded from the study: family history of myocardial infarction, coronary revascularization, or sudden death before 55 years of age in father or other male first-degree relative or before 65 years of age in mother or other female first-degree relative; hypertension (systolic blood pressure of >140 mmHg or diastolic blood pressure >90 mmHg); dyslipidemia (total serum cholesterol of >200 mg/dl); pre-diabetes (fasting blood glucose of >100mg/dl but <126 mg/dl).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Effects of Albuterol on Immune Cell Composition
This is a single subject repeated measure experimental design with each participant acting as his/her own control.
|
Participants will inhale nebulized albuterol at a concentration of 2.5mg diluted in 3mL of normal saline for 20 minutes.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quantification of NK Cells (CD3-/CD56+).
Časové okno: One year
|
Investigators will collect a 6mL blood sample into EDTA anti-coagulant tubes before and during the last five minutes of an albuterol nebulization to assess the quantification in both absolute number and proportion of NK cells (CD3-/CD56+) using a MACSQuant flow cytometer and subsequent analysis on FlowLogic Software (v7.2.1).
The last five minutes of nebulization of blood sample will be directly compared to the pre nebulization blood sample in the same participants in the same research arm.
|
One year
|
|
Quantification of Gamma Delta T Cells (CD4-CD8-).
Časové okno: One year
|
Investigators will collect a 6mL blood sample into EDTA anti-coagulant tubes before and during the last five minutes of an albuterol nebulization to assess the quantification in both absolute number and proportion of Gamma Delta T cells (CD3+/CD4-/CD8-) using a MACSQuant flow cytometer and subsequent analysis on FlowLogic Software (v7.2.1).
The last five minutes of nebulization of blood sample will be directly compared to the pre nebulization blood sample in the same participants in the same research arm.
|
One year
|
|
Quantification of Gamma T cell subsets (CD3+/CD4/CD8).
Časové okno: One year
|
Investigators will collect a 6mL blood sample into EDTA anti-coagulant tubes before and during the last five minutes of an albuterol nebulization to assess the quantification in both absolute number and proportion of T-cell subsets (CD3+/CD4/CD8) using a MACSQuant flow cytometer and subsequent analysis on FlowLogic Software (v7.2.1).
The last five minutes of nebulization of blood sample will be directly compared to the pre nebulization blood sample in the same participants in the same research arm.
|
One year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grace M Niemiro, PhD, University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Albuterol
Další identifikační čísla studie
- 181229451
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .