- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03889379
Albuterol and Immune Cell Composition
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Neuroblastoma is a cancer that typically affects the nerves of children. Sometimes the treatment required for neuroblastoma is an autologous stem cell transplant, where patients who are experiencing neuroblastoma will undergo an expansion of their blood system and collect their peripheral blood to later infuse back into them after chemotherapy and/or radiation. However, up to 14% of individuals experience complications with this procedure.
Research has shown that certain drugs that cause similar effects on the body to that of acute exercise can elicit a more favorable donation. However, these drugs are very costly. Albuterol, on the other hand, is a regularly used drug that may have a similar effect on the body as adrenaline and is used to treat individuals who are experiencing respiratory airway distress. The benefit of albuterol is that it can be administered through inhalation, further reducing patient burden.
The aim of this pilot study is to determine the effects of albuterol on the composition of immune cells in the bloodstream. Five healthy volunteers (age 21-44 years) will be recruited to participate in this study. Each participant will donate a 6ml blood sample before and during a 20-minute continuous albuterol nebulization through an IV catheter. During the last 10 minutes of the nebulization, participants will submit to another 6mL blood draw.
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Any gender
- 21-44 years of age
Exclusion Criteria:
- Subjects must not: be younger than 21 or older than 44 years of age
- Indicate a condition on the ACSM-AHA preexercise screening questionnaire indicating that physician approval is required prior to exercise
- current user of tobacco products or have quit within the previous 6-months
- body mass index of >30 kg/m2, or waist girth of >102cm for men and >88cm for women
- use over-the-counter medication known to affect the immune system (i.e. regular use of ibuprofen/aspirin, anti-histamines or beta-blockers)
- have chronic/debilitating arthritis
- have been bedridden in the past three months
- have common illness (i.e. colds) within the past 6-weeks
- have HIV
- have hepatitis
- have had a stroke
- have major affective disorder
- have any autoimmune disease
- have central or peripheral nervous disorders
- have blood vessel disease
- have cardiovascular disease (CVD)
- use of any prescription medication
- pregnancy or are breast-feeding
- asthma, emphysema, bronchitis, kidney disease; pheochromocytoma; diabetes; overactive thyroid
- history of severe anaphylactic reaction to an allergen
- or are scheduled to have surgery
- Individuals who pass the exclusion criteria detailed above but present with more than one of the following CVD risk factors will also be excluded from the study: family history of myocardial infarction, coronary revascularization, or sudden death before 55 years of age in father or other male first-degree relative or before 65 years of age in mother or other female first-degree relative; hypertension (systolic blood pressure of >140 mmHg or diastolic blood pressure >90 mmHg); dyslipidemia (total serum cholesterol of >200 mg/dl); pre-diabetes (fasting blood glucose of >100mg/dl but <126 mg/dl).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Effects of Albuterol on Immune Cell Composition
This is a single subject repeated measure experimental design with each participant acting as his/her own control.
|
Participants will inhale nebulized albuterol at a concentration of 2.5mg diluted in 3mL of normal saline for 20 minutes.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Quantification of NK Cells (CD3-/CD56+).
Временное ограничение: One year
|
Investigators will collect a 6mL blood sample into EDTA anti-coagulant tubes before and during the last five minutes of an albuterol nebulization to assess the quantification in both absolute number and proportion of NK cells (CD3-/CD56+) using a MACSQuant flow cytometer and subsequent analysis on FlowLogic Software (v7.2.1).
The last five minutes of nebulization of blood sample will be directly compared to the pre nebulization blood sample in the same participants in the same research arm.
|
One year
|
Quantification of Gamma Delta T Cells (CD4-CD8-).
Временное ограничение: One year
|
Investigators will collect a 6mL blood sample into EDTA anti-coagulant tubes before and during the last five minutes of an albuterol nebulization to assess the quantification in both absolute number and proportion of Gamma Delta T cells (CD3+/CD4-/CD8-) using a MACSQuant flow cytometer and subsequent analysis on FlowLogic Software (v7.2.1).
The last five minutes of nebulization of blood sample will be directly compared to the pre nebulization blood sample in the same participants in the same research arm.
|
One year
|
Quantification of Gamma T cell subsets (CD3+/CD4/CD8).
Временное ограничение: One year
|
Investigators will collect a 6mL blood sample into EDTA anti-coagulant tubes before and during the last five minutes of an albuterol nebulization to assess the quantification in both absolute number and proportion of T-cell subsets (CD3+/CD4/CD8) using a MACSQuant flow cytometer and subsequent analysis on FlowLogic Software (v7.2.1).
The last five minutes of nebulization of blood sample will be directly compared to the pre nebulization blood sample in the same participants in the same research arm.
|
One year
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Grace M Niemiro, PhD, University of Arizona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Альбутерол
Другие идентификационные номера исследования
- 181229451
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Immune Cell Composition
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты
Клинические исследования Administration of albuterol
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
Corindus Inc.Завершенный
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates FoundationЗавершенныйРебенок | Беременность | Младенец | Питание | Здоровье
-
The University of Texas Health Science Center,...Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive...ЗавершенныйГипертония | Хронические заболевания почекСоединенные Штаты
-
St. Antonius HospitalAbbott; Diakonessenhuis, UtrechtРекрутинг