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Albuterol and Immune Cell Composition

6 agosto 2021 aggiornato da: University of Arizona
The aim of this pilot study is to determine the effects of albuterol on the composition of immune cells in the bloodstream for possible future use in patients with neuroblastoma.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Neuroblastoma is a cancer that typically affects the nerves of children. Sometimes the treatment required for neuroblastoma is an autologous stem cell transplant, where patients who are experiencing neuroblastoma will undergo an expansion of their blood system and collect their peripheral blood to later infuse back into them after chemotherapy and/or radiation. However, up to 14% of individuals experience complications with this procedure.

Research has shown that certain drugs that cause similar effects on the body to that of acute exercise can elicit a more favorable donation. However, these drugs are very costly. Albuterol, on the other hand, is a regularly used drug that may have a similar effect on the body as adrenaline and is used to treat individuals who are experiencing respiratory airway distress. The benefit of albuterol is that it can be administered through inhalation, further reducing patient burden.

The aim of this pilot study is to determine the effects of albuterol on the composition of immune cells in the bloodstream. Five healthy volunteers (age 21-44 years) will be recruited to participate in this study. Each participant will donate a 6ml blood sample before and during a 20-minute continuous albuterol nebulization through an IV catheter. During the last 10 minutes of the nebulization, participants will submit to another 6mL blood draw.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Any gender
  • 21-44 years of age

Exclusion Criteria:

  • Subjects must not: be younger than 21 or older than 44 years of age
  • Indicate a condition on the ACSM-AHA preexercise screening questionnaire indicating that physician approval is required prior to exercise
  • current user of tobacco products or have quit within the previous 6-months
  • body mass index of >30 kg/m2, or waist girth of >102cm for men and >88cm for women
  • use over-the-counter medication known to affect the immune system (i.e. regular use of ibuprofen/aspirin, anti-histamines or beta-blockers)
  • have chronic/debilitating arthritis
  • have been bedridden in the past three months
  • have common illness (i.e. colds) within the past 6-weeks
  • have HIV
  • have hepatitis
  • have had a stroke
  • have major affective disorder
  • have any autoimmune disease
  • have central or peripheral nervous disorders
  • have blood vessel disease
  • have cardiovascular disease (CVD)
  • use of any prescription medication
  • pregnancy or are breast-feeding
  • asthma, emphysema, bronchitis, kidney disease; pheochromocytoma; diabetes; overactive thyroid
  • history of severe anaphylactic reaction to an allergen
  • or are scheduled to have surgery
  • Individuals who pass the exclusion criteria detailed above but present with more than one of the following CVD risk factors will also be excluded from the study: family history of myocardial infarction, coronary revascularization, or sudden death before 55 years of age in father or other male first-degree relative or before 65 years of age in mother or other female first-degree relative; hypertension (systolic blood pressure of >140 mmHg or diastolic blood pressure >90 mmHg); dyslipidemia (total serum cholesterol of >200 mg/dl); pre-diabetes (fasting blood glucose of >100mg/dl but <126 mg/dl).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Effects of Albuterol on Immune Cell Composition
This is a single subject repeated measure experimental design with each participant acting as his/her own control.
Participants will inhale nebulized albuterol at a concentration of 2.5mg diluted in 3mL of normal saline for 20 minutes.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantification of NK Cells (CD3-/CD56+).
Lasso di tempo: One year
Investigators will collect a 6mL blood sample into EDTA anti-coagulant tubes before and during the last five minutes of an albuterol nebulization to assess the quantification in both absolute number and proportion of NK cells (CD3-/CD56+) using a MACSQuant flow cytometer and subsequent analysis on FlowLogic Software (v7.2.1). The last five minutes of nebulization of blood sample will be directly compared to the pre nebulization blood sample in the same participants in the same research arm.
One year
Quantification of Gamma Delta T Cells (CD4-CD8-).
Lasso di tempo: One year
Investigators will collect a 6mL blood sample into EDTA anti-coagulant tubes before and during the last five minutes of an albuterol nebulization to assess the quantification in both absolute number and proportion of Gamma Delta T cells (CD3+/CD4-/CD8-) using a MACSQuant flow cytometer and subsequent analysis on FlowLogic Software (v7.2.1). The last five minutes of nebulization of blood sample will be directly compared to the pre nebulization blood sample in the same participants in the same research arm.
One year
Quantification of Gamma T cell subsets (CD3+/CD4/CD8).
Lasso di tempo: One year
Investigators will collect a 6mL blood sample into EDTA anti-coagulant tubes before and during the last five minutes of an albuterol nebulization to assess the quantification in both absolute number and proportion of T-cell subsets (CD3+/CD4/CD8) using a MACSQuant flow cytometer and subsequent analysis on FlowLogic Software (v7.2.1). The last five minutes of nebulization of blood sample will be directly compared to the pre nebulization blood sample in the same participants in the same research arm.
One year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace M Niemiro, PhD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

20 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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