Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Albuterol and Immune Cell Composition

6. August 2021 aktualisiert von: University of Arizona
The aim of this pilot study is to determine the effects of albuterol on the composition of immune cells in the bloodstream for possible future use in patients with neuroblastoma.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Neuroblastoma is a cancer that typically affects the nerves of children. Sometimes the treatment required for neuroblastoma is an autologous stem cell transplant, where patients who are experiencing neuroblastoma will undergo an expansion of their blood system and collect their peripheral blood to later infuse back into them after chemotherapy and/or radiation. However, up to 14% of individuals experience complications with this procedure.

Research has shown that certain drugs that cause similar effects on the body to that of acute exercise can elicit a more favorable donation. However, these drugs are very costly. Albuterol, on the other hand, is a regularly used drug that may have a similar effect on the body as adrenaline and is used to treat individuals who are experiencing respiratory airway distress. The benefit of albuterol is that it can be administered through inhalation, further reducing patient burden.

The aim of this pilot study is to determine the effects of albuterol on the composition of immune cells in the bloodstream. Five healthy volunteers (age 21-44 years) will be recruited to participate in this study. Each participant will donate a 6ml blood sample before and during a 20-minute continuous albuterol nebulization through an IV catheter. During the last 10 minutes of the nebulization, participants will submit to another 6mL blood draw.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Any gender
  • 21-44 years of age

Exclusion Criteria:

  • Subjects must not: be younger than 21 or older than 44 years of age
  • Indicate a condition on the ACSM-AHA preexercise screening questionnaire indicating that physician approval is required prior to exercise
  • current user of tobacco products or have quit within the previous 6-months
  • body mass index of >30 kg/m2, or waist girth of >102cm for men and >88cm for women
  • use over-the-counter medication known to affect the immune system (i.e. regular use of ibuprofen/aspirin, anti-histamines or beta-blockers)
  • have chronic/debilitating arthritis
  • have been bedridden in the past three months
  • have common illness (i.e. colds) within the past 6-weeks
  • have HIV
  • have hepatitis
  • have had a stroke
  • have major affective disorder
  • have any autoimmune disease
  • have central or peripheral nervous disorders
  • have blood vessel disease
  • have cardiovascular disease (CVD)
  • use of any prescription medication
  • pregnancy or are breast-feeding
  • asthma, emphysema, bronchitis, kidney disease; pheochromocytoma; diabetes; overactive thyroid
  • history of severe anaphylactic reaction to an allergen
  • or are scheduled to have surgery
  • Individuals who pass the exclusion criteria detailed above but present with more than one of the following CVD risk factors will also be excluded from the study: family history of myocardial infarction, coronary revascularization, or sudden death before 55 years of age in father or other male first-degree relative or before 65 years of age in mother or other female first-degree relative; hypertension (systolic blood pressure of >140 mmHg or diastolic blood pressure >90 mmHg); dyslipidemia (total serum cholesterol of >200 mg/dl); pre-diabetes (fasting blood glucose of >100mg/dl but <126 mg/dl).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Effects of Albuterol on Immune Cell Composition
This is a single subject repeated measure experimental design with each participant acting as his/her own control.
Participants will inhale nebulized albuterol at a concentration of 2.5mg diluted in 3mL of normal saline for 20 minutes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantification of NK Cells (CD3-/CD56+).
Zeitfenster: One year
Investigators will collect a 6mL blood sample into EDTA anti-coagulant tubes before and during the last five minutes of an albuterol nebulization to assess the quantification in both absolute number and proportion of NK cells (CD3-/CD56+) using a MACSQuant flow cytometer and subsequent analysis on FlowLogic Software (v7.2.1). The last five minutes of nebulization of blood sample will be directly compared to the pre nebulization blood sample in the same participants in the same research arm.
One year
Quantification of Gamma Delta T Cells (CD4-CD8-).
Zeitfenster: One year
Investigators will collect a 6mL blood sample into EDTA anti-coagulant tubes before and during the last five minutes of an albuterol nebulization to assess the quantification in both absolute number and proportion of Gamma Delta T cells (CD3+/CD4-/CD8-) using a MACSQuant flow cytometer and subsequent analysis on FlowLogic Software (v7.2.1). The last five minutes of nebulization of blood sample will be directly compared to the pre nebulization blood sample in the same participants in the same research arm.
One year
Quantification of Gamma T cell subsets (CD3+/CD4/CD8).
Zeitfenster: One year
Investigators will collect a 6mL blood sample into EDTA anti-coagulant tubes before and during the last five minutes of an albuterol nebulization to assess the quantification in both absolute number and proportion of T-cell subsets (CD3+/CD4/CD8) using a MACSQuant flow cytometer and subsequent analysis on FlowLogic Software (v7.2.1). The last five minutes of nebulization of blood sample will be directly compared to the pre nebulization blood sample in the same participants in the same research arm.
One year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace M Niemiro, PhD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren