- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03892187
Bezpečnost starších dospělých v chirurgii IV (OASIS) (OASIS)
Bezpečnost starších dospělých v chirurgii (OASIS) – mohou předoperační informace o funkčním stavu, které si sami uvedou, zlepšit predikci komplikací souvisejících se srdeční mobilitou, které ohrožují bezpečnost pacientů u starších dospělých chirurgických pacientů?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgie je život zachraňující výkon pro pacienty s rakovinou a může zlepšit kvalitu života pacientů s neřešitelným břišním, urologickým, hrudním nebo jiným závažným onemocněním. Ačkoli většina pacientů postup dobře snáší, křehcí starší dospělí mají až trojnásobné zvýšení rizika nežádoucích následků po operaci. Návrh posoudí roli intervence při chůzi v chirurgickém kontextu ve více dimenzích fyzického stavu – vytrvalosti, rovnováhy, rychlosti chůze, síly a vlastní funkce. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o pacientech, kteří mohou podstoupit jakoukoli břišní, urologickou, hrudní nebo jinou velkou operaci.
Vyšetřovatelé zavedou recept na domácí chůzi, kde subjekty budou samy monitorovat množství chůze s použitím náramkového krokoměru typu fit-bit. Prostřednictvím dálkového koučování a použití krokoměru vyšetřovatelé doufají, že zvýší počet kroků během doby před operací. Poté bude použit monitor výzkumného stupně, aby bylo možné sledovat kroky po operaci během pobytu v nemocnici. Zvýšením pohybu před a po operaci vědci doufají, že prokážou, že takový program může snížit výskyt nepříznivých výsledků nebo zlepšit hodnocení fyzického stavu, jako je vytrvalost, rovnováha, rychlost chůze, síla a vlastní funkce. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do intervenčních a kontrolních skupin pomocí předem specifikované tabulky vytvořené naším statistikem studie.
Intervenční pacienti obdrží chodící recept a týdenní hovory od zaměstnance studie. Pacienti dostanou krokoměr, který mají nosit na zápěstí, telefon a nabíječku telefonu. Pacienti budou instruováni, aby si jednou denně synchronizovali krokoměr s dodaným telefonem. Po dobu tří dnů po základní návštěvě budou pacienti instruováni, aby chodili v obvyklém množství. Pracovník studie pak poskytne úvodní předpis chůze na základě výchozího výkonu účastníků na třech základních chůzi a zaměří účastníka na chůzi se střední intenzitou (úroveň přibližně 3 na modifikované Borgově vnímané námahové škále; 14 laminované Borgské váhy budou účastníkům rozdány).
Účastníci mohou chodit kroky v průběhu dne nebo v jednom sezení. Počáteční předpis chůze také poskytne účastníkovi pokyny ke zvýšení počtu kroků každý týden o 10 až 20 %.
Studijní návštěvy pro intervenční subjekty. Základní návštěva (souhlas) – Pokud souhlasíte s účastí ve studii, bude tato skupina dostávat týdenní telefonáty od zaměstnance studie až do operace. Po základní návštěvě budou subjekty také sledovány během jejich předoperační chirurgické hodnotící návštěvy, v den jejich operace, přibližně třetí nebo čtvrtý den po operaci nebo datu propuštění, pokud je délka pobytu kratší než tři dny, přibližně v 30 dní po operaci a telefonát přibližně 6 měsíců po operaci.
Studijní návštěvy pro kontrolní křehké a kontrolní nekřehké subjekty Základní návštěva (souhlas) – Pokud souhlasíte s účastí ve studii, člen studie poskytne obecné rady ohledně chůze s typickými varováními, kdy přestat (např. bolest na hrudi, dýchací potíže nebo podzim) a bude mít následný telefonát přibližně 6 měsíců po operaci. Kontrolní subjekty nebudou dostávat žádnou jinou intervenci.
Obě skupiny budou požádány, aby vyplnily deník svých pohybových aktivit. Sběr údajů o pacientech bude pokračovat až jeden rok po dni operace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- UMass Memorial
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 a více
- Absolvování jakékoli břišní, hrudní, urologické nebo jiné velké operace
- Samostatně ambulantně
- Pacient by měl být do 3-8 týdnů po operaci
- Odhadovaná délka hospitalizace po operaci dva dny nebo více
Kritéria vyloučení pro screening:
- Nedospělí
- Vězni
- Mluvčí neangličtinou, pro kterého není k dispozici zkrácený souhlas
Kritéria vyloučení pro randomizovanou kontrolovanou studii:
- Nestabilní angina pectoris nebo stabilní angina pectoris s minimální námahou nebo v klidu
- Zrakové postižení, takže chůze zhoršuje bezpečnost
- Spadají do předchozích tří měsíců
- Klidová srdeční frekvence vyšší než 120, systolický krevní tlak vyšší než 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mm Hg
- Pacient, který nechodí samostatně (např. invalidní vozík; chůze s hůlkou je v pořádku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníkům je předepsána chůze na základě jejich základního denního počtu kroků.
V mezidobí mezi dnem konzultace a dnem operace bude pracovník studie každý týden telefonovat každému účastníkovi.
Účastníci také zaznamenají všechny své fyzické aktivity včetně data, typu aktivity a počtu minut.
|
Chůze předpisy plus týdenní koučovací hovory před operací.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci dostávají před operací obvyklou péči.
Účastníci také zaznamenají všechny své fyzické aktivity včetně data, typu aktivity a počtu minut.
|
|
|
Žádný zásah: Pozorovací skupina
Účastníci, kteří nejsou křehcí, dostanou před operací obvyklou péči a výsledky po operaci budou zkontrolovány v grafech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: 21-45 dní
|
Změna z výchozí hodnoty 6MWD na 6MWD v den propuštění
|
21-45 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krok se počítá na 1. a 2. den po operaci
Časové okno: 2 dny
|
Počet kroků provedených první a druhý den po operaci.
|
2 dny
|
|
6MWD od výchozího do předoperačního dne
Časové okno: 3-6 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty 6MWD na 6MWD v den předchirurgického vyšetření
|
3-6 týdnů
|
|
Výchozí stav do 4 týdnů po operaci 6MWD
Časové okno: 7-10 týdnů (základní hodnota může být kdekoli mezi 3 až 6 týdny před operací, proto 4 týdny po operaci mohou být kdekoli od 7 týdnů po základní úrovni do 10 týdnů po základní úrovni)
|
Změna z výchozí hodnoty 6MWD na 6MWD 4 týdny po operaci
|
7-10 týdnů (základní hodnota může být kdekoli mezi 3 až 6 týdny před operací, proto 4 týdny po operaci mohou být kdekoli od 7 týdnů po základní úrovni do 10 týdnů po základní úrovni)
|
|
Změna v The Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR12), základní stav na 4 týdny a 6 měsíců
Časové okno: 7 týdnů až 27 týdnů
|
Změna skóre při hodnocení VR12 na začátku ve srovnání se 4 týdny po operaci a 6 měsíců po operaci.
The Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR12) je pacientem hlášené globální zdravotní měřítko, které se používá k posouzení celkového pohledu pacienta na jeho zdraví.
Otázka 1 je na pětibodové škále, otázky 2a a 2b jsou na 3bodové škále; otázky 3 až 5 jsou na pětibodové škále, otázky 6a - 6c jsou na šestibodové škále, otázky 7 až 9 jsou na pětibodové škále.
Vypočítá se celkové skóre, přičemž nižší skóre znamená pozitivnější perspektivu zdraví.
Vypočteme celkové skóre VR12 a poté vypočítáme souhrnné skóre fyzické složky (PCS) na základě skóre V12 pomocí publikovaného algoritmu.16
Algoritmus normuje PCS tak, aby se pohybovala mezi 0 a 100, s 50 jako průměrem a 10 jako standardní odchylkou pro populaci USA.
|
7 týdnů až 27 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens M Walz, MD, University of Massachusetts, Worcester
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H00010380
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .