Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost starších dospělých v chirurgii IV (OASIS) (OASIS)

11. listopadu 2023 aktualizováno: J. Matthias Walz, University of Massachusetts, Worcester

Bezpečnost starších dospělých v chirurgii (OASIS) – mohou předoperační informace o funkčním stavu, které si sami uvedou, zlepšit predikci komplikací souvisejících se srdeční mobilitou, které ohrožují bezpečnost pacientů u starších dospělých chirurgických pacientů?

Použití dálkového koučování a plánu chůze před operací ke zlepšení výdrže a mobility u křehkých starších dospělých chirurgických pacientů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Chirurgie je život zachraňující výkon pro pacienty s rakovinou a může zlepšit kvalitu života pacientů s neřešitelným břišním, urologickým, hrudním nebo jiným závažným onemocněním. Ačkoli většina pacientů postup dobře snáší, křehcí starší dospělí mají až trojnásobné zvýšení rizika nežádoucích následků po operaci. Návrh posoudí roli intervence při chůzi v chirurgickém kontextu ve více dimenzích fyzického stavu – vytrvalosti, rovnováhy, rychlosti chůze, síly a vlastní funkce. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o pacientech, kteří mohou podstoupit jakoukoli břišní, urologickou, hrudní nebo jinou velkou operaci.

Vyšetřovatelé zavedou recept na domácí chůzi, kde subjekty budou samy monitorovat množství chůze s použitím náramkového krokoměru typu fit-bit. Prostřednictvím dálkového koučování a použití krokoměru vyšetřovatelé doufají, že zvýší počet kroků během doby před operací. Poté bude použit monitor výzkumného stupně, aby bylo možné sledovat kroky po operaci během pobytu v nemocnici. Zvýšením pohybu před a po operaci vědci doufají, že prokážou, že takový program může snížit výskyt nepříznivých výsledků nebo zlepšit hodnocení fyzického stavu, jako je vytrvalost, rovnováha, rychlost chůze, síla a vlastní funkce. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do intervenčních a kontrolních skupin pomocí předem specifikované tabulky vytvořené naším statistikem studie.

Intervenční pacienti obdrží chodící recept a týdenní hovory od zaměstnance studie. Pacienti dostanou krokoměr, který mají nosit na zápěstí, telefon a nabíječku telefonu. Pacienti budou instruováni, aby si jednou denně synchronizovali krokoměr s dodaným telefonem. Po dobu tří dnů po základní návštěvě budou pacienti instruováni, aby chodili v obvyklém množství. Pracovník studie pak poskytne úvodní předpis chůze na základě výchozího výkonu účastníků na třech základních chůzi a zaměří účastníka na chůzi se střední intenzitou (úroveň přibližně 3 na modifikované Borgově vnímané námahové škále; 14 laminované Borgské váhy budou účastníkům rozdány).

Účastníci mohou chodit kroky v průběhu dne nebo v jednom sezení. Počáteční předpis chůze také poskytne účastníkovi pokyny ke zvýšení počtu kroků každý týden o 10 až 20 %.

Studijní návštěvy pro intervenční subjekty. Základní návštěva (souhlas) – Pokud souhlasíte s účastí ve studii, bude tato skupina dostávat týdenní telefonáty od zaměstnance studie až do operace. Po základní návštěvě budou subjekty také sledovány během jejich předoperační chirurgické hodnotící návštěvy, v den jejich operace, přibližně třetí nebo čtvrtý den po operaci nebo datu propuštění, pokud je délka pobytu kratší než tři dny, přibližně v 30 dní po operaci a telefonát přibližně 6 měsíců po operaci.

Studijní návštěvy pro kontrolní křehké a kontrolní nekřehké subjekty Základní návštěva (souhlas) – Pokud souhlasíte s účastí ve studii, člen studie poskytne obecné rady ohledně chůze s typickými varováními, kdy přestat (např. bolest na hrudi, dýchací potíže nebo podzim) a bude mít následný telefonát přibližně 6 měsíců po operaci. Kontrolní subjekty nebudou dostávat žádnou jinou intervenci.

Obě skupiny budou požádány, aby vyplnily deník svých pohybových aktivit. Sběr údajů o pacientech bude pokračovat až jeden rok po dni operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMass Memorial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60 a více
  • Absolvování jakékoli břišní, hrudní, urologické nebo jiné velké operace
  • Samostatně ambulantně
  • Pacient by měl být do 3-8 týdnů po operaci
  • Odhadovaná délka hospitalizace po operaci dva dny nebo více

Kritéria vyloučení pro screening:

  • Nedospělí
  • Vězni
  • Mluvčí neangličtinou, pro kterého není k dispozici zkrácený souhlas

Kritéria vyloučení pro randomizovanou kontrolovanou studii:

  • Nestabilní angina pectoris nebo stabilní angina pectoris s minimální námahou nebo v klidu
  • Zrakové postižení, takže chůze zhoršuje bezpečnost
  • Spadají do předchozích tří měsíců
  • Klidová srdeční frekvence vyšší než 120, systolický krevní tlak vyšší než 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mm Hg
  • Pacient, který nechodí samostatně (např. invalidní vozík; chůze s hůlkou je v pořádku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníkům je předepsána chůze na základě jejich základního denního počtu kroků. V mezidobí mezi dnem konzultace a dnem operace bude pracovník studie každý týden telefonovat každému účastníkovi. Účastníci také zaznamenají všechny své fyzické aktivity včetně data, typu aktivity a počtu minut.
Chůze předpisy plus týdenní koučovací hovory před operací.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci dostávají před operací obvyklou péči. Účastníci také zaznamenají všechny své fyzické aktivity včetně data, typu aktivity a počtu minut.
Žádný zásah: Pozorovací skupina
Účastníci, kteří nejsou křehcí, dostanou před operací obvyklou péči a výsledky po operaci budou zkontrolovány v grafech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: 21-45 dní
Změna z výchozí hodnoty 6MWD na 6MWD v den propuštění
21-45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krok se počítá na 1. a 2. den po operaci
Časové okno: 2 dny
Počet kroků provedených první a druhý den po operaci.
2 dny
6MWD od výchozího do předoperačního dne
Časové okno: 3-6 týdnů
Změna z výchozí hodnoty 6MWD na 6MWD v den předchirurgického vyšetření
3-6 týdnů
Výchozí stav do 4 týdnů po operaci 6MWD
Časové okno: 7-10 týdnů (základní hodnota může být kdekoli mezi 3 až 6 týdny před operací, proto 4 týdny po operaci mohou být kdekoli od 7 týdnů po základní úrovni do 10 týdnů po základní úrovni)
Změna z výchozí hodnoty 6MWD na 6MWD 4 týdny po operaci
7-10 týdnů (základní hodnota může být kdekoli mezi 3 až 6 týdny před operací, proto 4 týdny po operaci mohou být kdekoli od 7 týdnů po základní úrovni do 10 týdnů po základní úrovni)
Změna v The Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR12), základní stav na 4 týdny a 6 měsíců
Časové okno: 7 týdnů až 27 týdnů
Změna skóre při hodnocení VR12 na začátku ve srovnání se 4 týdny po operaci a 6 měsíců po operaci. The Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR12) je pacientem hlášené globální zdravotní měřítko, které se používá k posouzení celkového pohledu pacienta na jeho zdraví. Otázka 1 je na pětibodové škále, otázky 2a a 2b jsou na 3bodové škále; otázky 3 až 5 jsou na pětibodové škále, otázky 6a - 6c jsou na šestibodové škále, otázky 7 až 9 jsou na pětibodové škále. Vypočítá se celkové skóre, přičemž nižší skóre znamená pozitivnější perspektivu zdraví. Vypočteme celkové skóre VR12 a poté vypočítáme souhrnné skóre fyzické složky (PCS) na základě skóre V12 pomocí publikovaného algoritmu.16 Algoritmus normuje PCS tak, aby se pohybovala mezi 0 a 100, s 50 jako průměrem a 10 jako standardní odchylkou pro populaci USA.
7 týdnů až 27 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens M Walz, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H00010380

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit