- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03892187
Sikkerhed for ældre voksne i kirurgi IV (OASIS) (OASIS)
Ældre voksnes sikkerhed i kirurgi (OASIS) - Kan en præoperativ selvrapporteret funktionel statusinformation forbedre forudsigelsen af hjertemobilitetsrelaterede komplikationer, der truer patientsikkerheden hos ældre voksne kirurgiske patienter?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgi er en livreddende procedure for patienter med kræft og kan øge livskvaliteten for patienter med vanskelige abdominale, urologiske, thorax- eller andre alvorlige sygdomme. Selvom de fleste patienter tolererer proceduren godt, har skrøbelige ældre voksne så meget som en tredobling i risikoen for uønskede udfald efter operationen. Forslaget vil vurdere rollen af en gangintervention i kirurgisk sammenhæng over flere dimensioner af fysisk status-udholdenhed, balance, ganghastighed, styrke og selvrapporteret funktion. Efterforskerne vil indsamle data om patienter, der kan gennemgå en hvilken som helst abdominal, urologisk, thorax- eller anden større operation.
Efterforskerne vil introducere en recept til at gå hjemme, hvor forsøgspersonerne selv vil overvåge mængden af gang ved brug af en skridttæller af typen fit-bit. Via fjerncoaching og brug af skridttælleren håber efterforskerne at øge antallet af skridt over en periode forud for operationen. En monitor af forskningskvalitet vil derefter blive brugt for at kunne spore trin efter operationen under hospitalsopholdet. Ved at øge bevægelsen før og efter operationen håber efterforskerne at demonstrere, at et sådant program kan reducere forekomsten af ugunstige resultater eller forbedre fysiske statusvurderinger såsom udholdenhed, balance, ganghastighed, styrke og selvrapporteret funktion. Patienter vil blive randomiseret på en 1:1 måde i interventions- og kontrolgrupper ved hjælp af en forudspecificeret tabel genereret af vores undersøgelsesstatistiker.
Interventionspatienter vil modtage en gående recept og ugentlige opkald fra en undersøgelsesmedarbejder. Patienterne får udleveret en skridttæller, der skal bæres på deres håndled, en telefon og en telefonoplader. Patienterne vil blive instrueret i at synkronisere deres skridttæller til den medfølgende telefon en gang om dagen. I tre dage efter baselinebesøget vil patienterne blive instrueret i at gå deres sædvanlige mængde. En medarbejder i undersøgelsen vil derefter give den indledende gangrecept baseret på deltagernes baseline-præstation på de tre baseline-gange og vil fokusere deltageren på at gå med en moderat intensitet (niveau på ca. 3 på den modificerede Borg Perceived Exertional Scale;14 lamineret Borg-vægte vil blive uddelt til deltagerne).
Deltagerne kan gå skridt i løbet af en dag eller i en session. Den første gangrecept vil også give deltageren instruktioner om at øge hans/hendes antal skridt hver uge med 10 til 20 %.
Studiebesøg for interventionspersoner. Baseline-besøg (samtykke) - Hvis man accepterer at deltage i undersøgelsen, vil denne gruppe modtage ugentlige telefonopkald fra en undersøgelsesmedarbejder indtil operationen. Efter baseline-besøget vil forsøgspersoner også blive set under deres præoperative kirurgiske evalueringsbesøg, på dagen for deres operation, på cirka den tredje eller fjerde dag efter operationen eller udskrivelsesdatoen, hvis opholdets længde er mindre end tre dage, ca. 30 dage efter operationen og et telefonopkald ca. 6 måneder efter operationen.
Studiebesøg for kontrol-svage og kontrol-ikke-svage forsøgspersoner Baseline-besøg (samtykke) - Hvis enig i at deltage i undersøgelsen, vil en undersøgelsesmedarbejder give generelle råd om gang med typiske advarsler om, hvornår man skal stoppe (f.eks. brystsmerter, åndedrætsbesvær eller efterår) og vil have en opfølgende telefonsamtale cirka 6 måneder efter operationen. Kontrolpersoner vil ikke modtage anden intervention.
Begge grupper vil blive bedt om at udfylde en log over deres fysiske aktiviteter. Indsamling af patientdata vil fortsætte i op til et år efter operationsdagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- UMass Memorial
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60 og ældre
- Gennemgår enhver abdominal, thorax, urologisk eller anden større operation
- Selvstændigt ambulerende
- Patienten skal være inden for 3-8 uger efter operationen
- Estimeret varighed af hospitalsophold efter operation to dage eller mere
Eksklusionskriterier for screening:
- Ikke-voksne
- Fanger
- Ikke-engelsksprogede, for hvem der ikke er tilgængeligt samtykke i kort form
Eksklusionskriterier for randomiseret kontrolleret forsøg:
- Ustabil angina eller stabil angina med minimal anstrengelse eller i hvile
- Synshandicap, således at gang forringer sikkerheden
- Fald inden for de foregående tre måneder
- Hvilepuls på mere end 120, et systolisk blodtryk på mere end 180 mm Hg eller et diastolisk blodtryk på mere end 100 mm Hg
- Patient, der ikke går selvstændigt (f. kørestol; stokgang er okay)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne får ordineret en gangrecept baseret på deres daglige antal skridt.
I mellemtiden mellem konsultationsdagen og operationsdagen vil en medarbejder i undersøgelsen foretage ugentlige opkald til hver deltager.
Deltagerne vil også logge alle deres fysiske aktiviteter inklusive dato, aktivitetstype og antal minutter.
|
Gårecepter plus ugentlige coachingopkald før operationen.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne får sædvanlig pleje inden operationen.
Deltagerne vil også logge alle deres fysiske aktiviteter inklusive dato, aktivitetstype og antal minutter.
|
|
Ingen indgriben: Observationsgruppe
Deltagere, der ikke er svage, vil modtage sædvanlig pleje før operationen, og diagrammer vil blive gennemgået for resultater efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 21-45 dage
|
Skift fra baseline 6MWD til 6MWD på udskrivelsesdagen
|
21-45 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trintæller på Post Op dag 1 og 2
Tidsramme: 2 dage
|
Antal trin taget på dag ét og dag to efter operationen.
|
2 dage
|
6MWD baseline til prækirurgisk aftaledag
Tidsramme: 3-6 uger
|
Skift fra baseline 6MWD til 6MWD på dagen for prækirurgisk aftale
|
3-6 uger
|
Baseline til 4 uger efter operationen 6MWD
Tidsramme: 7-10 uger (Basislinje kan være alt mellem 3 og 6 uger før operationen, derfor kan 4 uger efter operationen være alt fra 7 uger efter baseline til 10 uger efter baseline)
|
Skift fra baseline 6MWD til 6MWD 4 uger efter operationen
|
7-10 uger (Basislinje kan være alt mellem 3 og 6 uger før operationen, derfor kan 4 uger efter operationen være alt fra 7 uger efter baseline til 10 uger efter baseline)
|
Ændring i The Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR12), baseline til 4 uger og 6 måneder
Tidsramme: 7 uger til 27 uger
|
Ændring i score på VR12-vurdering ved baseline sammenlignet med 4 uger efter operation og 6 måneder efter operation.
The Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR12) er en patientrapporteret global sundhedsmåling, der bruges til at vurdere en patients overordnede perspektiv på deres helbred.
Spørgsmål 1 er på en fem-punkts skala, spørgsmål 2a og 2b er på en 3-punkts skala; spørgsmål 3 til 5 er på en fempunktsskala, spørgsmål 6a -6c er på en sekspunktsskala, spørgsmål 7 til 9 er på en fempunktsskala.
Der beregnes en samlet score, hvor en lavere score betyder et mere positivt sundhedssyn.
Vi vil beregne den samlede score for VR12 og derefter beregne den sammenfattende fysiske komponentscore (PCS) baseret på V12-scoren ved hjælp af en offentliggjort algoritme.16
Algoritmen normerer, at PCS ligger mellem 0 og 100, med 50 som middelværdi og 10 som standardafvigelse for den amerikanske befolkning.
|
7 uger til 27 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jens M Walz, MD, University of Massachusetts, Worcester
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H00010380
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skrøbelige ældres syndrom
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AfsluttetPre-frail senior voksneDanmark
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med Interventionsgruppe
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
Oregon State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada