Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for ældre voksne i kirurgi IV (OASIS) (OASIS)

11. november 2023 opdateret af: J. Matthias Walz, University of Massachusetts, Worcester

Ældre voksnes sikkerhed i kirurgi (OASIS) - Kan en præoperativ selvrapporteret funktionel statusinformation forbedre forudsigelsen af ​​hjertemobilitetsrelaterede komplikationer, der truer patientsikkerheden hos ældre voksne kirurgiske patienter?

Brug af fjerntræning og gåplan før operation for at forbedre udholdenhed og mobilitet hos skrøbelige ældre kirurgiske patienter efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi er en livreddende procedure for patienter med kræft og kan øge livskvaliteten for patienter med vanskelige abdominale, urologiske, thorax- eller andre alvorlige sygdomme. Selvom de fleste patienter tolererer proceduren godt, har skrøbelige ældre voksne så meget som en tredobling i risikoen for uønskede udfald efter operationen. Forslaget vil vurdere rollen af ​​en gangintervention i kirurgisk sammenhæng over flere dimensioner af fysisk status-udholdenhed, balance, ganghastighed, styrke og selvrapporteret funktion. Efterforskerne vil indsamle data om patienter, der kan gennemgå en hvilken som helst abdominal, urologisk, thorax- eller anden større operation.

Efterforskerne vil introducere en recept til at gå hjemme, hvor forsøgspersonerne selv vil overvåge mængden af ​​gang ved brug af en skridttæller af typen fit-bit. Via fjerncoaching og brug af skridttælleren håber efterforskerne at øge antallet af skridt over en periode forud for operationen. En monitor af forskningskvalitet vil derefter blive brugt for at kunne spore trin efter operationen under hospitalsopholdet. Ved at øge bevægelsen før og efter operationen håber efterforskerne at demonstrere, at et sådant program kan reducere forekomsten af ​​ugunstige resultater eller forbedre fysiske statusvurderinger såsom udholdenhed, balance, ganghastighed, styrke og selvrapporteret funktion. Patienter vil blive randomiseret på en 1:1 måde i interventions- og kontrolgrupper ved hjælp af en forudspecificeret tabel genereret af vores undersøgelsesstatistiker.

Interventionspatienter vil modtage en gående recept og ugentlige opkald fra en undersøgelsesmedarbejder. Patienterne får udleveret en skridttæller, der skal bæres på deres håndled, en telefon og en telefonoplader. Patienterne vil blive instrueret i at synkronisere deres skridttæller til den medfølgende telefon en gang om dagen. I tre dage efter baselinebesøget vil patienterne blive instrueret i at gå deres sædvanlige mængde. En medarbejder i undersøgelsen vil derefter give den indledende gangrecept baseret på deltagernes baseline-præstation på de tre baseline-gange og vil fokusere deltageren på at gå med en moderat intensitet (niveau på ca. 3 på den modificerede Borg Perceived Exertional Scale;14 lamineret Borg-vægte vil blive uddelt til deltagerne).

Deltagerne kan gå skridt i løbet af en dag eller i en session. Den første gangrecept vil også give deltageren instruktioner om at øge hans/hendes antal skridt hver uge med 10 til 20 %.

Studiebesøg for interventionspersoner. Baseline-besøg (samtykke) - Hvis man accepterer at deltage i undersøgelsen, vil denne gruppe modtage ugentlige telefonopkald fra en undersøgelsesmedarbejder indtil operationen. Efter baseline-besøget vil forsøgspersoner også blive set under deres præoperative kirurgiske evalueringsbesøg, på dagen for deres operation, på cirka den tredje eller fjerde dag efter operationen eller udskrivelsesdatoen, hvis opholdets længde er mindre end tre dage, ca. 30 dage efter operationen og et telefonopkald ca. 6 måneder efter operationen.

Studiebesøg for kontrol-svage og kontrol-ikke-svage forsøgspersoner Baseline-besøg (samtykke) - Hvis enig i at deltage i undersøgelsen, vil en undersøgelsesmedarbejder give generelle råd om gang med typiske advarsler om, hvornår man skal stoppe (f.eks. brystsmerter, åndedrætsbesvær eller efterår) og vil have en opfølgende telefonsamtale cirka 6 måneder efter operationen. Kontrolpersoner vil ikke modtage anden intervention.

Begge grupper vil blive bedt om at udfylde en log over deres fysiske aktiviteter. Indsamling af patientdata vil fortsætte i op til et år efter operationsdagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMass Memorial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 og ældre
  • Gennemgår enhver abdominal, thorax, urologisk eller anden større operation
  • Selvstændigt ambulerende
  • Patienten skal være inden for 3-8 uger efter operationen
  • Estimeret varighed af hospitalsophold efter operation to dage eller mere

Eksklusionskriterier for screening:

  • Ikke-voksne
  • Fanger
  • Ikke-engelsksprogede, for hvem der ikke er tilgængeligt samtykke i kort form

Eksklusionskriterier for randomiseret kontrolleret forsøg:

  • Ustabil angina eller stabil angina med minimal anstrengelse eller i hvile
  • Synshandicap, således at gang forringer sikkerheden
  • Fald inden for de foregående tre måneder
  • Hvilepuls på mere end 120, et systolisk blodtryk på mere end 180 mm Hg eller et diastolisk blodtryk på mere end 100 mm Hg
  • Patient, der ikke går selvstændigt (f. kørestol; stokgang er okay)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne får ordineret en gangrecept baseret på deres daglige antal skridt. I mellemtiden mellem konsultationsdagen og operationsdagen vil en medarbejder i undersøgelsen foretage ugentlige opkald til hver deltager. Deltagerne vil også logge alle deres fysiske aktiviteter inklusive dato, aktivitetstype og antal minutter.
Gårecepter plus ugentlige coachingopkald før operationen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne får sædvanlig pleje inden operationen. Deltagerne vil også logge alle deres fysiske aktiviteter inklusive dato, aktivitetstype og antal minutter.
Ingen indgriben: Observationsgruppe
Deltagere, der ikke er svage, vil modtage sædvanlig pleje før operationen, og diagrammer vil blive gennemgået for resultater efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 21-45 dage
Skift fra baseline 6MWD til 6MWD på udskrivelsesdagen
21-45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trintæller på Post Op dag 1 og 2
Tidsramme: 2 dage
Antal trin taget på dag ét og dag to efter operationen.
2 dage
6MWD baseline til prækirurgisk aftaledag
Tidsramme: 3-6 uger
Skift fra baseline 6MWD til 6MWD på dagen for prækirurgisk aftale
3-6 uger
Baseline til 4 uger efter operationen 6MWD
Tidsramme: 7-10 uger (Basislinje kan være alt mellem 3 og 6 uger før operationen, derfor kan 4 uger efter operationen være alt fra 7 uger efter baseline til 10 uger efter baseline)
Skift fra baseline 6MWD til 6MWD 4 uger efter operationen
7-10 uger (Basislinje kan være alt mellem 3 og 6 uger før operationen, derfor kan 4 uger efter operationen være alt fra 7 uger efter baseline til 10 uger efter baseline)
Ændring i The Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR12), baseline til 4 uger og 6 måneder
Tidsramme: 7 uger til 27 uger
Ændring i score på VR12-vurdering ved baseline sammenlignet med 4 uger efter operation og 6 måneder efter operation. The Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR12) er en patientrapporteret global sundhedsmåling, der bruges til at vurdere en patients overordnede perspektiv på deres helbred. Spørgsmål 1 er på en fem-punkts skala, spørgsmål 2a og 2b er på en 3-punkts skala; spørgsmål 3 til 5 er på en fempunktsskala, spørgsmål 6a -6c er på en sekspunktsskala, spørgsmål 7 til 9 er på en fempunktsskala. Der beregnes en samlet score, hvor en lavere score betyder et mere positivt sundhedssyn. Vi vil beregne den samlede score for VR12 og derefter beregne den sammenfattende fysiske komponentscore (PCS) baseret på V12-scoren ved hjælp af en offentliggjort algoritme.16 Algoritmen normerer, at PCS ligger mellem 0 og 100, med 50 som middelværdi og 10 som standardafvigelse for den amerikanske befolkning.
7 uger til 27 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens M Walz, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H00010380

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skrøbelige ældres syndrom

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe

3
Abonner