- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03892187
Sicherheit älterer Erwachsener in der Chirurgie IV (OASIS) (OASIS)
Sicherheit älterer Erwachsener in der Chirurgie (OASIS) – Können präoperative, selbstberichtete Informationen zum Funktionsstatus die Vorhersage von Komplikationen im Zusammenhang mit der Herzmobilität verbessern, die die Patientensicherheit bei älteren erwachsenen chirurgischen Patienten gefährden?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Operation ist ein lebensrettender Eingriff für Krebspatienten und kann die Lebensqualität von Patienten mit hartnäckigen Erkrankungen des Abdomens, der Urologie, des Brustraums oder einer anderen schweren Erkrankung verbessern. Obwohl die meisten Patienten den Eingriff gut vertragen, besteht bei gebrechlichen älteren Erwachsenen ein bis zu dreifach erhöhtes Risiko für unerwünschte Folgen nach der Operation. Der Vorschlag wird die Rolle eines Geheingriffs im chirurgischen Kontext anhand mehrerer Dimensionen des körperlichen Zustands bewerten – Ausdauer, Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit, Kraft und selbstberichtete Funktion. Die Forscher werden Daten zu Patienten sammeln, die sich möglicherweise einer Bauch-, urologischen, Brust- oder anderen größeren Operation unterziehen.
Die Forscher werden ein Gehrezept für zu Hause einführen, bei dem die Probanden mithilfe eines Fit-Bit-Armband-Schrittzählers die Gehmenge selbst überwachen. Durch Remote-Coaching und den Einsatz des Schrittzählers hoffen die Forscher, die Anzahl der Schritte über einen bestimmten Zeitraum vor der Operation zu erhöhen. Anschließend wird ein forschungstauglicher Monitor eingesetzt, um die Schritte nach der Operation während des Krankenhausaufenthalts verfolgen zu können. Durch die Steigerung der Bewegung vor und nach der Operation hoffen die Forscher zu zeigen, dass ein solches Programm das Auftreten unerwünschter Ergebnisse verringern oder die Beurteilung des körperlichen Zustands wie Ausdauer, Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit, Kraft und selbstberichtete Funktion verbessern kann. Die Patienten werden 1:1 anhand einer von unserem Studienstatistiker erstellten vorgegebenen Tabelle in Interventions- und Kontrollgruppen randomisiert.
Interventionspatienten erhalten ein Gehrezept und wöchentliche Anrufe von einem Studienmitarbeiter. Die Patienten erhalten einen Schrittzähler, den sie am Handgelenk tragen, ein Telefon und ein Telefonladegerät. Die Patienten werden angewiesen, ihren Schrittzähler einmal täglich mit dem bereitgestellten Telefon zu synchronisieren. Drei Tage lang nach dem Basisbesuch werden die Patienten angewiesen, wie üblich zu Fuß zu gehen. Ein Studienmitarbeiter wird dann das erste Gehrezept basierend auf der Grundleistung der Teilnehmer auf den drei Grundlinien des Gehens ausstellen und den Teilnehmer auf das Gehen mit mäßiger Intensität konzentrieren (Stufe etwa 3 auf der modifizierten Borg Perceived Exertional Scale; 14 laminiert). Die Borg-Skalen werden an die Teilnehmer verteilt.
Die Teilnehmer können im Laufe eines Tages oder in einer Sitzung Schritte gehen. Das anfängliche Gehrezept enthält außerdem Anweisungen für den Teilnehmer, die Anzahl seiner Schritte jede Woche um 10 bis 20 % zu erhöhen.
Studienbesuche für Interventionsthemen. Basisbesuch (Einwilligung) – Wenn Sie der Teilnahme an der Studie zustimmen, erhält diese Gruppe bis zur Operation wöchentliche Telefonanrufe von einem Studienmitarbeiter. Nach dem Basisbesuch werden die Probanden auch während ihres präoperativen chirurgischen Untersuchungsbesuchs am Tag ihrer Operation, ungefähr am dritten oder vierten Tag nach der Operation oder am Tag der Entlassung, wenn die Aufenthaltsdauer weniger als drei Tage beträgt, gesehen 30 Tage nach der Operation und ein Anruf etwa 6 Monate nach der Operation.
Studienbesuche für gebrechliche und nicht gebrechliche Kontrollpersonen. Erstbesuch (Einwilligung) – Wenn Sie der Teilnahme an der Studie zustimmen, gibt ein Studienmitarbeiter allgemeine Ratschläge zum Gehen mit typischen Warnungen darüber, wann Sie aufhören sollten (z. B. Brustschmerzen, Atembeschwerden usw.). (Herbst) und wird etwa 6 Monate nach der Operation einen weiteren Anruf erhalten. Kontrollpersonen erhalten keine weitere Intervention.
Beide Gruppen werden gebeten, ein Protokoll ihrer körperlichen Aktivitäten auszufüllen. Die Erfassung der Patientendaten wird bis zu einem Jahr nach dem Tag der Operation fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- UMass Memorial
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60 und älter
- Sich einer Bauch-, Brust-, urologischen oder anderen größeren Operation unterziehen
- Selbstständig ambulant
- Der Patient sollte innerhalb von 3–8 Wochen nach der Operation wieder da sein
- Geschätzte Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation: zwei Tage oder mehr
Ausschlusskriterien für das Screening:
- Nicht-Erwachsene
- Gefangene
- Nicht-englischsprachiger Sprecher, für den keine Kurzeinwilligung verfügbar ist
Ausschlusskriterien für eine randomisierte kontrollierte Studie:
- Instabile Angina pectoris oder stabile Angina pectoris bei minimaler Anstrengung oder in Ruhe
- Eine Sehbehinderung, die die Sicherheit beim Gehen beeinträchtigt
- Fall innerhalb der letzten drei Monate
- Ruheherzfrequenz über 120, systolischer Blutdruck über 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck über 100 mm Hg
- Patient, der nicht selbstständig geht (z.B. Rollstuhl; Stockgehen ist in Ordnung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Den Teilnehmern wird ein Gehrezept basierend auf ihrer täglichen Basisschrittzahl verschrieben.
In der Zeit zwischen dem Tag der Konsultation und dem Tag der Operation ruft ein Studienmitarbeiter wöchentlich jeden Teilnehmer an.
Die Teilnehmer protokollieren außerdem alle ihre körperlichen Aktivitäten, einschließlich Datum, Aktivitätsart und Anzahl der Minuten.
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Gehrezepte plus wöchentliche Coaching-Anrufe vor der Operation.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten vor der Operation die übliche Pflege.
Die Teilnehmer protokollieren außerdem alle ihre körperlichen Aktivitäten, einschließlich Datum, Aktivitätsart und Anzahl der Minuten.
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Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe
Teilnehmer, die nicht gebrechlich sind, erhalten vor der Operation die übliche Pflege und die Krankenakten werden nach der Operation auf Ergebnisse überprüft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6 Minuten zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: 21-45 Tage
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Wechsel vom Ausgangswert von 6 MWD auf 6 MWD am Tag der Entlassung
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21-45 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Schrittzählung erfolgt an den Tagen 1 und 2 nach der Operation
Zeitfenster: 2 Tage
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Anzahl der Schritte, die am ersten und zweiten Tag nach der Operation unternommen wurden.
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2 Tage
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6MWD-Ausgangswert bis zum Tag des präoperativen Termins
Zeitfenster: 3-6 Wochen
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Wechsel vom Ausgangswert von 6 MWD auf 6 MWD am Tag des präoperativen Termins
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3-6 Wochen
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Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Operation 6MWD
Zeitfenster: 7–10 Wochen (Der Ausgangswert kann zwischen 3 und 6 Wochen vor der Operation liegen, daher können 4 Wochen nach der Operation zwischen 7 Wochen nach Ausgangswert und 10 Wochen nach Ausgangswert liegen.)
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Wechsel vom Ausgangswert 6MWD zu 6MWD 4 Wochen nach der Operation
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7–10 Wochen (Der Ausgangswert kann zwischen 3 und 6 Wochen vor der Operation liegen, daher können 4 Wochen nach der Operation zwischen 7 Wochen nach Ausgangswert und 10 Wochen nach Ausgangswert liegen.)
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Änderung in der 12-Punkte-Gesundheitsumfrage des Veterans Rand (VR12), Ausgangswert auf 4 Wochen und 6 Monate
Zeitfenster: 7 Wochen bis 27 Wochen
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Änderung des Scores bei der VR12-Bewertung zu Studienbeginn im Vergleich zu 4 Wochen nach der Operation und 6 Monaten nach der Operation.
Die 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (VR12) von The Veterans Rand ist eine von Patienten gemeldete globale Gesundheitsmessung, die dazu dient, die allgemeine Sichtweise eines Patienten auf seine Gesundheit zu beurteilen.
Bei Frage 1 handelt es sich um eine Fünf-Punkte-Skala, bei den Fragen 2a und 2b um eine Drei-Punkte-Skala. Die Fragen 3 bis 5 sind auf einer Fünf-Punkte-Skala, die Fragen 6a–6c auf einer Sechs-Punkte-Skala und die Fragen 7 bis 9 auf einer Fünf-Punkte-Skala.
Es wird ein Gesamtscore berechnet, wobei ein niedrigerer Score eine positivere Gesundheitsperspektive bedeutet.
Wir werden die Gesamtpunktzahl des VR12 berechnen und dann anhand eines veröffentlichten Algorithmus den zusammenfassenden physischen Komponentenwert (PCS) basierend auf dem V12-Wert berechnen.16
Der Algorithmus normiert PCS auf einen Bereich zwischen 0 und 100, wobei 50 der Mittelwert und 10 die Standardabweichung für die US-Bevölkerung sind.
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7 Wochen bis 27 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jens M Walz, MD, University of Massachusetts, Worcester
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H00010380
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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