- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03892187
Sécurité des personnes âgées en chirurgie IV (OASIS) (OASIS)
Sécurité des personnes âgées en chirurgie (OASIS) - Des informations préopératoires autodéclarées sur l'état fonctionnel peuvent-elles améliorer la prédiction des complications liées à la mobilité cardiaque qui menacent la sécurité des patients chez les patients chirurgicaux adultes plus âgés ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie est une procédure vitale pour les patients atteints de cancer et peut améliorer la qualité de vie des patients atteints d'une maladie abdominale, urologique, thoracique ou d'une autre maladie grave intraitable. Bien que la plupart des patients tolèrent bien la procédure, les personnes âgées fragiles courent jusqu’à trois fois plus de risques d’effets indésirables après la chirurgie. La proposition évaluera le rôle d'une intervention de marche dans le contexte chirurgical sur plusieurs dimensions de l'état physique : endurance, équilibre, vitesse de marche, force et fonction autodéclarée. Les enquêteurs collecteront des données sur les patients susceptibles de subir une intervention chirurgicale abdominale, urologique, thoracique ou autre.
Les enquêteurs présenteront une prescription de marche à domicile où les sujets auto-surveilleront la quantité de marche à l'aide d'un podomètre à bracelet de type fit-bit. Grâce au coaching à distance et à l'utilisation du podomètre, les enquêteurs espèrent augmenter le nombre de pas sur une période de temps précédant la chirurgie. Un moniteur de qualité recherche sera ensuite utilisé afin de pouvoir suivre les étapes post-chirurgicales pendant le séjour à l'hôpital. En augmentant les mouvements avant et après la chirurgie, les enquêteurs espèrent démontrer qu'un tel programme peut réduire l'incidence des résultats indésirables ou améliorer les évaluations de l'état physique telles que l'endurance, l'équilibre, la vitesse de marche, la force et la fonction autodéclarée. Les patients seront randomisés de manière 1 : 1 dans des groupes d'intervention et de contrôle à l'aide d'un tableau prédéfini généré par notre statisticien d'étude.
Les patients de l'intervention recevront une prescription de marche et des appels hebdomadaires d'un membre du personnel de l'étude. Les patients recevront un podomètre à porter au poignet, un téléphone et un chargeur de téléphone. Les patients seront invités à synchroniser leur podomètre avec le téléphone fourni une fois par jour. Pendant trois jours après la visite de référence, les patients seront invités à marcher selon leur quantité habituelle. Un membre du personnel de l'étude fournira ensuite la prescription de marche initiale basée sur les performances de base des participants sur les trois étapes de marche de base et concentrera le participant sur la marche à une intensité modérée (niveau d'environ 3 sur l'échelle d'effort perçue Borg modifiée ; 14 laminée. Des échelles Borg seront distribuées aux participants).
Les participants peuvent faire des pas au cours d'une journée ou en une seule séance. La prescription initiale de marche fournira également des instructions au participant pour augmenter son nombre de pas chaque semaine de 10 à 20 %.
Visites d'étude pour les sujets d'intervention. Visite de référence (consentement) - S'il accepte de participer à l'étude, ce groupe recevra des appels téléphoniques hebdomadaires d'un membre du personnel de l'étude jusqu'à la chirurgie. Après la visite de référence, les sujets seront également vus lors de leur visite d'évaluation chirurgicale préopératoire, le jour de leur intervention chirurgicale, environ le troisième ou le quatrième jour suivant l'intervention chirurgicale ou la date de sortie si la durée du séjour est inférieure à trois jours, à environ 30 jours après l'intervention chirurgicale et un appel téléphonique environ 6 mois après l'intervention chirurgicale.
Visites d'étude pour les sujets témoins fragiles et non fragiles Visite de référence (consentement) - S'il accepte de participer à l'étude, un membre du personnel de l'étude fournira des conseils généraux de marche avec des avertissements typiques sur le moment où s'arrêter (par exemple, douleur thoracique, difficulté respiratoire ou chute) et recevra un appel téléphonique de suivi environ 6 mois après la chirurgie. Les sujets témoins ne recevront aucune autre intervention.
Les deux groupes seront invités à remplir un journal de leurs activités physiques. La collecte des données des patients se poursuivra jusqu'à un an après le jour de l'intervention chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- UMass Memorial
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans et plus
- Subir une intervention chirurgicale abdominale, thoracique, urologique ou autre intervention chirurgicale majeure
- Indépendamment ambulatoire
- Le patient doit être dans les 3 à 8 semaines suivant la chirurgie
- Durée estimée du séjour à l'hôpital après la chirurgie, deux jours ou plus
Critères d'exclusion pour le dépistage :
- Non-adultes
- Les prisonniers
- Locuteur non anglophone pour lequel le consentement abrégé n'est pas disponible
Critères d'exclusion pour un essai contrôlé randomisé :
- Angor instable ou angor stable avec un effort minimal ou au repos
- Déficience visuelle telle que la marche nuit à la sécurité
- Chute au cours des trois mois précédents
- Fréquence cardiaque au repos supérieure à 120, tension artérielle systolique supérieure à 180 mm Hg ou tension artérielle diastolique supérieure à 100 mm Hg
- Patient qui ne marche pas de façon autonome (par ex. fauteuil roulant; marcher avec une canne, c'est bien)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants se voient prescrire une prescription de marche en fonction de leur nombre de pas quotidiens de base.
Entre le jour de la consultation et le jour de l'intervention chirurgicale, un membre du personnel de l'étude appellera chaque participant.
Les participants enregistreront également toutes leurs activités physiques, y compris la date, le type d'activité et le nombre de minutes.
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Prescriptions de marche et appels de coaching hebdomadaires avant la chirurgie.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants reçoivent les soins habituels avant la chirurgie.
Les participants enregistreront également toutes leurs activités physiques, y compris la date, le type d'activité et le nombre de minutes.
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Aucune intervention: Groupe d'observation
Les participants qui ne sont pas fragiles recevront les soins habituels avant la chirurgie et les dossiers seront examinés pour les résultats après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance de marche de 6 minutes
Délai: 21-45 jours
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Changement de 6 MWD de référence à 6 MWD le jour de la sortie
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21-45 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les étapes comptent les jours postopératoires 1 et 2
Délai: 2 jours
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Nombre de mesures prises les jours un et deux après l'opération.
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2 jours
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6 MWD de référence jusqu'au jour du rendez-vous préchirurgical
Délai: 3-6 semaines
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Changement de 6 MWD de référence à 6 MWD le jour du rendez-vous préchirurgical
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3-6 semaines
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De base à 4 semaines après la chirurgie 6MWD
Délai: 7 à 10 semaines (le délai de référence peut se situer entre 3 et 6 semaines avant l'intervention chirurgicale, donc 4 semaines après l'intervention chirurgicale peuvent durer de 7 semaines après le départ à 10 semaines après le départ)
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Changement entre 6 MWD de référence et 6 MWD 4 semaines après la chirurgie
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7 à 10 semaines (le délai de référence peut se situer entre 3 et 6 semaines avant l'intervention chirurgicale, donc 4 semaines après l'intervention chirurgicale peuvent durer de 7 semaines après le départ à 10 semaines après le départ)
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Changement dans l'enquête sur la santé en 12 points de Veterans Rand (VR12), référence à 4 semaines et 6 mois
Délai: 7 semaines à 27 semaines
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Modification du score à l'évaluation VR12 au départ par rapport à 4 semaines après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie.
L'enquête sur la santé en 12 éléments de Veterans Rand (VR12) est une mesure de santé mondiale déclarée par les patients qui est utilisée pour évaluer le point de vue global d'un patient sur sa santé.
La question 1 est sur une échelle de cinq points, les questions 2a et 2b sont sur une échelle de 3 points ; les questions 3 à 5 sont sur une échelle de cinq points, les questions 6a à 6c sont sur une échelle de six points, les questions 7 à 9 sont sur une échelle de cinq points.
Un score total est calculé, un score inférieur signifiant une perspective de santé plus positive.
Nous calculerons le score total du VR12, puis calculerons le score récapitulatif du composant physique (PCS) basé sur le score V12, à l'aide d'un algorithme publié.16
L'algorithme normalise le PCS entre 0 et 100, avec 50 comme moyenne et 10 comme écart type pour la population américaine.
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7 semaines à 27 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jens M Walz, MD, University of Massachusetts, Worcester
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H00010380
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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