- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03892187
Sicurezza degli anziani in chirurgia IV (OASIS) (OASIS)
Sicurezza degli anziani in chirurgia (OASIS): le informazioni sullo stato funzionale auto-riferite preoperatorie possono migliorare la previsione delle complicanze correlate alla mobilità cardiaca che minacciano la sicurezza dei pazienti chirurgici anziani?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia è una procedura salvavita per i pazienti affetti da cancro e può migliorare la qualità della vita dei pazienti con malattie addominali, urologiche, toraciche o altre malattie gravi intrattabili. Sebbene la maggior parte dei pazienti tolleri bene la procedura, gli anziani fragili presentano un rischio fino a tre volte maggiore di esiti avversi dopo l’intervento. La proposta valuterà il ruolo di un intervento di deambulazione nel contesto chirurgico su molteplici dimensioni di stato fisico: resistenza, equilibrio, velocità dell'andatura, forza e funzione auto-riferita. I ricercatori raccoglieranno dati sui pazienti che potrebbero essere sottoposti a interventi chirurgici addominali, urologici, toracici o di altro tipo.
Gli investigatori introdurranno una prescrizione per la camminata domiciliare in cui i soggetti monitoreranno automaticamente la quantità di camminata con l'uso di un contapassi da polso di tipo fit-bit. Attraverso il coaching remoto e l'uso del contapassi, i ricercatori sperano di aumentare il numero di passi in un periodo di tempo prima dell'intervento. Verrà quindi utilizzato un monitor di livello di ricerca per poter monitorare i passaggi successivi all'intervento chirurgico durante la degenza ospedaliera. Aumentando il movimento prima e dopo l'intervento chirurgico, i ricercatori sperano di dimostrare che un tale programma può ridurre l'incidenza di esiti avversi o migliorare le valutazioni dello stato fisico come resistenza, equilibrio, velocità dell'andatura, forza e funzione auto-riferita. I pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1 in gruppi di intervento e di controllo utilizzando una tabella prespecificata generata dal nostro statistico dello studio.
I pazienti in intervento riceveranno una prescrizione per camminare e chiamate settimanali da un membro del personale dello studio. Ai pazienti verrà fornito un contapassi da indossare al polso, un telefono e un caricabatterie per il telefono. Ai pazienti verrà chiesto di sincronizzare il proprio contapassi con il telefono fornito una volta al giorno. Per i tre giorni successivi alla visita di base, ai pazienti verrà chiesto di camminare come al solito. Un membro del personale dello studio fornirà quindi la prescrizione iniziale di camminata basata sulle prestazioni di base dei partecipanti sui tre livelli di camminata di base e focalizzerà il partecipante sulla camminata a un'intensità moderata (livello di circa 3 sulla scala di esercizio percepita di Borg modificata; 14 laminata Ai partecipanti verranno distribuite le scale Borg).
I partecipanti possono camminare per passi nel corso di una giornata o in una sessione. La prescrizione iniziale della camminata fornirà inoltre istruzioni al partecipante per aumentare il numero di passi ogni settimana dal 10 al 20%.
Visite di studio per soggetti di intervento. Visita di base (consenso): se accetti di partecipare allo studio, questo gruppo riceverà telefonate settimanali da un membro del personale dello studio fino all'intervento. Dopo la visita di base, i soggetti saranno visitati anche durante la visita di valutazione chirurgica preoperatoria, il giorno dell'intervento, circa il terzo o quarto giorno successivo all'intervento o la data di dimissione se la durata della degenza è inferiore a tre giorni, a circa 30 giorni dopo l'intervento e una telefonata circa 6 mesi dopo l'intervento.
Visite di studio per soggetti di controllo fragili e di controllo non fragili Visita di base (consenso) - Se accetta di partecipare allo studio, un membro del personale dello studio fornirà consigli generali sulla deambulazione con tipiche avvertenze su quando fermarsi (ad es. dolore toracico, difficoltà respiratoria o autunno) e riceverà una telefonata di follow-up circa 6 mesi dopo l'intervento. I soggetti di controllo non riceveranno nessun altro intervento.
Ad entrambi i gruppi verrà chiesto di completare un registro delle loro attività fisiche. La raccolta dei dati dei pazienti continuerà fino a un anno dopo il giorno dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- UMass Memorial
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 60 anni in su
- Sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico addominale, toracico, urologico o altro importante
- Deambulazione indipendente
- Il paziente deve trovarsi entro 3-8 settimane dall'intervento
- Durata stimata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico di due o più giorni
Criteri di esclusione per lo screening:
- Non adulti
- Prigionieri
- Non parlante di lingua inglese per il quale il consenso in forma breve non è disponibile
Criteri di esclusione per lo studio randomizzato e controllato:
- Angina instabile o angina stabile con sforzo minimo o a riposo
- Compromissione della vista tale per cui camminare compromette la sicurezza
- Caduta entro i tre mesi precedenti
- Frequenza cardiaca a riposo superiore a 120, pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mm Hg
- Paziente che non cammina autonomamente (ad es. sedia a rotelle; camminare con il bastone va bene)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai partecipanti viene prescritta una prescrizione di camminata basata sul conteggio dei passi giornalieri di base.
Durante l'intervallo tra il giorno della consultazione e il giorno dell'intervento, un membro del personale dello studio effettuerà chiamate settimanali a ciascun partecipante.
I partecipanti registreranno inoltre tutte le loro attività fisiche, inclusa la data, il tipo di attività e il numero di minuti.
|
Prescrizioni di camminata più chiamate di coaching settimanali prima dell'intervento chirurgico.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti ricevono le cure abituali prima dell'intervento chirurgico.
I partecipanti registreranno inoltre tutte le loro attività fisiche, inclusa la data, il tipo di attività e il numero di minuti.
|
|
|
Nessun intervento: Gruppo di osservazione
I partecipanti che non sono fragili riceveranno le cure abituali prima dell'intervento chirurgico e le tabelle verranno esaminate per i risultati dopo l'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 21-45 giorni
|
Passaggio dal basale 6MWD a 6MWD il giorno della dimissione
|
21-45 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conteggio dei passi nei giorni 1 e 2 postoperatori
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Numero di passi effettuati nei giorni uno e due dopo l'intervento chirurgico.
|
2 giorni
|
|
6MWD dal basale al giorno dell'appuntamento preoperatorio
Lasso di tempo: 3-6 settimane
|
Passaggio dal 6MWD basale al 6MWD il giorno dell'appuntamento preoperatorio
|
3-6 settimane
|
|
Dal basale a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico 6MWD
Lasso di tempo: 7-10 settimane (il valore basale può essere compreso tra 3 e 6 settimane prima dell'intervento chirurgico, quindi 4 settimane dopo l'intervento chirurgico può essere compreso tra 7 settimane dopo il basale e 10 settimane dopo il basale)
|
Passaggio dal basale 6MWD a 6MWD 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
7-10 settimane (il valore basale può essere compreso tra 3 e 6 settimane prima dell'intervento chirurgico, quindi 4 settimane dopo l'intervento chirurgico può essere compreso tra 7 settimane dopo il basale e 10 settimane dopo il basale)
|
|
Variazione nel Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR12), dal basale a 4 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Da 7 settimane a 27 settimane
|
Variazione del punteggio sulla valutazione VR12 al basale rispetto a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Il Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR12) è una misura sanitaria globale riferita dai pazienti che viene utilizzata per valutare la prospettiva generale della propria salute da parte del paziente.
La domanda 1 è su una scala a cinque punti, le domande 2a e 2b sono su una scala a 3 punti; le domande da 3 a 5 sono su una scala a cinque punti, le domande da 6a a 6c sono su una scala a sei punti, le domande da 7 a 9 sono su una scala a cinque punti.
Viene calcolato un punteggio totale, dove un punteggio più basso indica una prospettiva di salute più positiva.
Calcoleremo il punteggio totale del VR12 e quindi calcoleremo il punteggio riassuntivo della componente fisica (PCS) in base al punteggio V12, utilizzando un algoritmo pubblicato.16
L'algoritmo prevede che il PCS sia compreso tra 0 e 100, con 50 come media e 10 come deviazione standard per la popolazione statunitense.
|
Da 7 settimane a 27 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jens M Walz, MD, University of Massachusetts, Worcester
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H00010380
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .