Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza degli anziani in chirurgia IV (OASIS) (OASIS)

11 novembre 2023 aggiornato da: J. Matthias Walz, University of Massachusetts, Worcester

Sicurezza degli anziani in chirurgia (OASIS): le informazioni sullo stato funzionale auto-riferite preoperatorie possono migliorare la previsione delle complicanze correlate alla mobilità cardiaca che minacciano la sicurezza dei pazienti chirurgici anziani?

Utilizzo di coaching remoto e piano di deambulazione prima dell'intervento chirurgico per migliorare la resistenza e la mobilità nei pazienti chirurgici anziani fragili dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La chirurgia è una procedura salvavita per i pazienti affetti da cancro e può migliorare la qualità della vita dei pazienti con malattie addominali, urologiche, toraciche o altre malattie gravi intrattabili. Sebbene la maggior parte dei pazienti tolleri bene la procedura, gli anziani fragili presentano un rischio fino a tre volte maggiore di esiti avversi dopo l’intervento. La proposta valuterà il ruolo di un intervento di deambulazione nel contesto chirurgico su molteplici dimensioni di stato fisico: resistenza, equilibrio, velocità dell'andatura, forza e funzione auto-riferita. I ricercatori raccoglieranno dati sui pazienti che potrebbero essere sottoposti a interventi chirurgici addominali, urologici, toracici o di altro tipo.

Gli investigatori introdurranno una prescrizione per la camminata domiciliare in cui i soggetti monitoreranno automaticamente la quantità di camminata con l'uso di un contapassi da polso di tipo fit-bit. Attraverso il coaching remoto e l'uso del contapassi, i ricercatori sperano di aumentare il numero di passi in un periodo di tempo prima dell'intervento. Verrà quindi utilizzato un monitor di livello di ricerca per poter monitorare i passaggi successivi all'intervento chirurgico durante la degenza ospedaliera. Aumentando il movimento prima e dopo l'intervento chirurgico, i ricercatori sperano di dimostrare che un tale programma può ridurre l'incidenza di esiti avversi o migliorare le valutazioni dello stato fisico come resistenza, equilibrio, velocità dell'andatura, forza e funzione auto-riferita. I pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1 in gruppi di intervento e di controllo utilizzando una tabella prespecificata generata dal nostro statistico dello studio.

I pazienti in intervento riceveranno una prescrizione per camminare e chiamate settimanali da un membro del personale dello studio. Ai pazienti verrà fornito un contapassi da indossare al polso, un telefono e un caricabatterie per il telefono. Ai pazienti verrà chiesto di sincronizzare il proprio contapassi con il telefono fornito una volta al giorno. Per i tre giorni successivi alla visita di base, ai pazienti verrà chiesto di camminare come al solito. Un membro del personale dello studio fornirà quindi la prescrizione iniziale di camminata basata sulle prestazioni di base dei partecipanti sui tre livelli di camminata di base e focalizzerà il partecipante sulla camminata a un'intensità moderata (livello di circa 3 sulla scala di esercizio percepita di Borg modificata; 14 laminata Ai partecipanti verranno distribuite le scale Borg).

I partecipanti possono camminare per passi nel corso di una giornata o in una sessione. La prescrizione iniziale della camminata fornirà inoltre istruzioni al partecipante per aumentare il numero di passi ogni settimana dal 10 al 20%.

Visite di studio per soggetti di intervento. Visita di base (consenso): se accetti di partecipare allo studio, questo gruppo riceverà telefonate settimanali da un membro del personale dello studio fino all'intervento. Dopo la visita di base, i soggetti saranno visitati anche durante la visita di valutazione chirurgica preoperatoria, il giorno dell'intervento, circa il terzo o quarto giorno successivo all'intervento o la data di dimissione se la durata della degenza è inferiore a tre giorni, a circa 30 giorni dopo l'intervento e una telefonata circa 6 mesi dopo l'intervento.

Visite di studio per soggetti di controllo fragili e di controllo non fragili Visita di base (consenso) - Se accetta di partecipare allo studio, un membro del personale dello studio fornirà consigli generali sulla deambulazione con tipiche avvertenze su quando fermarsi (ad es. dolore toracico, difficoltà respiratoria o autunno) e riceverà una telefonata di follow-up circa 6 mesi dopo l'intervento. I soggetti di controllo non riceveranno nessun altro intervento.

Ad entrambi i gruppi verrà chiesto di completare un registro delle loro attività fisiche. La raccolta dei dati dei pazienti continuerà fino a un anno dopo il giorno dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMass Memorial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 60 anni in su
  • Sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico addominale, toracico, urologico o altro importante
  • Deambulazione indipendente
  • Il paziente deve trovarsi entro 3-8 settimane dall'intervento
  • Durata stimata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico di due o più giorni

Criteri di esclusione per lo screening:

  • Non adulti
  • Prigionieri
  • Non parlante di lingua inglese per il quale il consenso in forma breve non è disponibile

Criteri di esclusione per lo studio randomizzato e controllato:

  • Angina instabile o angina stabile con sforzo minimo o a riposo
  • Compromissione della vista tale per cui camminare compromette la sicurezza
  • Caduta entro i tre mesi precedenti
  • Frequenza cardiaca a riposo superiore a 120, pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mm Hg
  • Paziente che non cammina autonomamente (ad es. sedia a rotelle; camminare con il bastone va bene)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai partecipanti viene prescritta una prescrizione di camminata basata sul conteggio dei passi giornalieri di base. Durante l'intervallo tra il giorno della consultazione e il giorno dell'intervento, un membro del personale dello studio effettuerà chiamate settimanali a ciascun partecipante. I partecipanti registreranno inoltre tutte le loro attività fisiche, inclusa la data, il tipo di attività e il numero di minuti.
Prescrizioni di camminata più chiamate di coaching settimanali prima dell'intervento chirurgico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti ricevono le cure abituali prima dell'intervento chirurgico. I partecipanti registreranno inoltre tutte le loro attività fisiche, inclusa la data, il tipo di attività e il numero di minuti.
Nessun intervento: Gruppo di osservazione
I partecipanti che non sono fragili riceveranno le cure abituali prima dell'intervento chirurgico e le tabelle verranno esaminate per i risultati dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 21-45 giorni
Passaggio dal basale 6MWD a 6MWD il giorno della dimissione
21-45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei passi nei giorni 1 e 2 postoperatori
Lasso di tempo: 2 giorni
Numero di passi effettuati nei giorni uno e due dopo l'intervento chirurgico.
2 giorni
6MWD dal basale al giorno dell'appuntamento preoperatorio
Lasso di tempo: 3-6 settimane
Passaggio dal 6MWD basale al 6MWD il giorno dell'appuntamento preoperatorio
3-6 settimane
Dal basale a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico 6MWD
Lasso di tempo: 7-10 settimane (il valore basale può essere compreso tra 3 e 6 settimane prima dell'intervento chirurgico, quindi 4 settimane dopo l'intervento chirurgico può essere compreso tra 7 settimane dopo il basale e 10 settimane dopo il basale)
Passaggio dal basale 6MWD a 6MWD 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
7-10 settimane (il valore basale può essere compreso tra 3 e 6 settimane prima dell'intervento chirurgico, quindi 4 settimane dopo l'intervento chirurgico può essere compreso tra 7 settimane dopo il basale e 10 settimane dopo il basale)
Variazione nel Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR12), dal basale a 4 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Da 7 settimane a 27 settimane
Variazione del punteggio sulla valutazione VR12 al basale rispetto a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Il Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR12) è una misura sanitaria globale riferita dai pazienti che viene utilizzata per valutare la prospettiva generale della propria salute da parte del paziente. La domanda 1 è su una scala a cinque punti, le domande 2a e 2b sono su una scala a 3 punti; le domande da 3 a 5 sono su una scala a cinque punti, le domande da 6a a 6c sono su una scala a sei punti, le domande da 7 a 9 sono su una scala a cinque punti. Viene calcolato un punteggio totale, dove un punteggio più basso indica una prospettiva di salute più positiva. Calcoleremo il punteggio totale del VR12 e quindi calcoleremo il punteggio riassuntivo della componente fisica (PCS) in base al punteggio V12, utilizzando un algoritmo pubblicato.16 L'algoritmo prevede che il PCS sia compreso tra 0 e 100, con 50 come media e 10 come deviazione standard per la popolazione statunitense.
Da 7 settimane a 27 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens M Walz, MD, University of Massachusetts, Worcester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H00010380

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi