- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03892187
Seguridad del Adulto Mayor en Cirugía IV (OASIS) (OASIS)
Seguridad de los adultos mayores en cirugía (OASIS): ¿puede una información preoperatoria sobre el estado funcional autoinformada mejorar la predicción de las complicaciones relacionadas con la movilidad cardíaca que amenazan la seguridad del paciente en pacientes quirúrgicos adultos mayores?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía es un procedimiento que salva vidas para pacientes con cáncer y puede mejorar la calidad de vida de pacientes con enfermedades abdominales, urológicas, torácicas u otras enfermedades graves intratables. Aunque la mayoría de los pacientes toleran bien el procedimiento, los adultos mayores frágiles tienen hasta tres veces más riesgo de sufrir resultados adversos después de la cirugía. La propuesta evaluará el papel de una intervención de caminata en el contexto quirúrgico sobre múltiples dimensiones del estado físico: resistencia, equilibrio, velocidad de la marcha, fuerza y función autoinformada. Los investigadores recopilarán datos sobre pacientes que puedan someterse a cualquier cirugía abdominal, urológica, torácica u otra cirugía mayor.
Los investigadores introducirán una prescripción para caminar en casa en la que los sujetos autocontrolarán la cantidad de caminata con el uso de un podómetro de pulsera tipo Fit-bit. Mediante entrenamiento remoto y el uso del podómetro, los investigadores esperan aumentar la cantidad de pasos durante un período de tiempo antes de la cirugía. Luego se utilizará un monitor de grado de investigación para poder realizar un seguimiento de los pasos posteriores a la cirugía durante la estadía en el hospital. Al aumentar el movimiento antes y después de la cirugía, los investigadores esperan demostrar que un programa de este tipo puede reducir la incidencia de resultados adversos o mejorar las evaluaciones del estado físico como la resistencia, el equilibrio, la velocidad de la marcha, la fuerza y la función autoinformada. Los pacientes serán asignados al azar de forma 1:1 en grupos de intervención y control utilizando una tabla preespecificada generada por nuestro estadístico del estudio.
Los pacientes de la intervención recibirán una receta para caminar y llamadas semanales de un miembro del personal del estudio. A los pacientes se les entregará un podómetro para usar en la muñeca, un teléfono y un cargador de teléfono. Se indicará a los pacientes que sincronicen su podómetro con el teléfono proporcionado una vez al día. Durante los tres días siguientes a la visita inicial, se indicará a los pacientes que caminen lo habitual. Luego, un miembro del personal del estudio proporcionará la prescripción inicial para caminar según el rendimiento inicial de los participantes en las tres caminatas iniciales y enfocará al participante en caminar a una intensidad moderada (nivel de aproximadamente 3 en la Escala de esfuerzo percibido de Borg modificada; 14 laminado Se distribuirán escalas Borg a los participantes).
Los participantes pueden caminar pasos en el transcurso de un día o en una sesión. La prescripción inicial para caminar también proporcionará instrucciones al participante para aumentar su número de pasos cada semana entre un 10 y un 20%.
Visitas de estudio para sujetos de intervención. Visita inicial (consentimiento): si acepta participar en el estudio, este grupo recibirá llamadas telefónicas semanales de un miembro del personal del estudio hasta la cirugía. Después de la visita inicial, los sujetos también serán atendidos durante su visita de evaluación quirúrgica preoperatoria, el día de su cirugía, aproximadamente el tercer o cuarto día después de la cirugía o la fecha de alta si la duración de la estadía es inferior a tres días, aproximadamente 30 días después de la cirugía y una llamada telefónica aproximadamente 6 meses después de la cirugía.
Visitas de estudio para sujetos de control frágiles y de control no frágiles Visita inicial (consentimiento): si acepta participar en el estudio, un miembro del personal del estudio le brindará consejos generales para caminar con advertencias típicas sobre cuándo detenerse (p. ej., dolor en el pecho, dificultad para respirar o caída) y recibirá una llamada telefónica de seguimiento aproximadamente 6 meses después de la cirugía. Los sujetos de control no recibirán ninguna otra intervención.
Se pedirá a ambos grupos que completen un registro de sus actividades físicas. La recopilación de datos de los pacientes continuará hasta un año después del día de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años y más
- Someterse a cualquier cirugía abdominal, torácica, urológica u otra cirugía mayor.
- ambulatorio independiente
- El paciente debe estar dentro de las 3 a 8 semanas posteriores a la cirugía.
- Duración estimada de la estancia hospitalaria después de la cirugía dos días o más
Criterios de exclusión para el cribado:
- No adultos
- Prisioneros
- Hablante que no habla inglés para quien el formulario breve de consentimiento no está disponible
Criterios de exclusión para ensayos controlados aleatorios:
- Angina inestable o angina estable con mínimo esfuerzo o en reposo
- Discapacidad visual tal que caminar perjudica la seguridad
- Caída dentro de los tres meses anteriores.
- Frecuencia cardíaca en reposo superior a 120, presión arterial sistólica superior a 180 mm Hg o presión arterial diastólica superior a 100 mm Hg
- Paciente que no camina de forma independiente (p. ej. silla de ruedas; caminar con bastón está bien)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
A los participantes se les prescribe una prescripción para caminar según su recuento de pasos diarios inicial.
Durante el intervalo entre el día de la consulta hasta el día de la cirugía, un miembro del personal del estudio realizará llamadas semanales a cada participante.
Los participantes también registrarán todas sus actividades físicas, incluida la fecha, el tipo de actividad y la cantidad de minutos.
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Recetas para caminar más llamadas de entrenamiento semanales antes de la cirugía.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes reciben la atención habitual antes de la cirugía.
Los participantes también registrarán todas sus actividades físicas, incluida la fecha, el tipo de actividad y la cantidad de minutos.
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Sin intervención: Grupo de observación
Los participantes que no sean frágiles recibirán la atención habitual antes de la cirugía y se revisarán los gráficos para conocer los resultados después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 21-45 días
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Cambio de 6MWD inicial a 6MWD el día del alta
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21-45 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El paso cuenta en los días 1 y 2 del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 2 días
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Número de pasos realizados los días uno y dos después de la cirugía.
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2 días
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Línea base de 6MWD hasta el día de la cita prequirúrgica
Periodo de tiempo: 3-6 semanas
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Cambio de 6MWD inicial a 6MWD el día de la cita prequirúrgica
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3-6 semanas
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Desde el inicio hasta 4 semanas después de la cirugía 6MWD
Periodo de tiempo: 7 a 10 semanas (el valor inicial puede ser entre 3 y 6 semanas antes de la cirugía, por lo tanto, 4 semanas después de la cirugía puede ser entre 7 semanas después del valor inicial y 10 semanas después del valor inicial)
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Cambio de 6MWD inicial a 6MWD 4 semanas después de la cirugía
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7 a 10 semanas (el valor inicial puede ser entre 3 y 6 semanas antes de la cirugía, por lo tanto, 4 semanas después de la cirugía puede ser entre 7 semanas después del valor inicial y 10 semanas después del valor inicial)
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Cambio en la Encuesta de salud de 12 elementos de Veterans Rand (VR12), desde el punto de referencia a 4 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: 7 semanas a 27 semanas
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Cambio en la puntuación en la evaluación VR12 al inicio del estudio en comparación con las 4 semanas posteriores a la cirugía y los 6 meses posteriores a la cirugía.
La Encuesta de salud de 12 ítems de Veterans Rand (VR12) es una medida de salud global informada por el paciente que se utiliza para evaluar la perspectiva general del paciente sobre su salud.
La pregunta 1 está en una escala de cinco puntos, las preguntas 2a y 2b están en una escala de 3 puntos; Las preguntas 3 a 5 están en una escala de cinco puntos, las preguntas 6a a 6c están en una escala de seis puntos, las preguntas 7 a 9 están en una escala de cinco puntos.
Se calcula una puntuación total, donde una puntuación más baja significa una perspectiva de salud más positiva.
Calcularemos la puntuación total del VR12 y luego calcularemos la puntuación resumida del componente físico (PCS) basada en la puntuación V12, utilizando un algoritmo publicado.16
El algoritmo normaliza que PCS oscile entre 0 y 100, con 50 como media y 10 como desviación estándar para la población de EE. UU.
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7 semanas a 27 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jens M Walz, MD, University of Massachusetts, Worcester
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H00010380
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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