- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03892187
Sikkerhet for eldre voksne i kirurgi IV (OASIS) (OASIS)
Sikkerhet for eldre voksne i kirurgi (OASIS) – Kan en preoperativ selvrapportert funksjonsstatusinformasjon forbedre prediksjonen av hjertemobilitetsrelaterte komplikasjoner som truer pasientsikkerheten hos eldre, kirurgiske pasienter?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgi er en livreddende prosedyre for pasienter med kreft og kan øke livskvaliteten for pasienter med uhåndterlig abdominal, urologisk, thorax eller annen alvorlig sykdom. Selv om de fleste pasienter tåler prosedyren godt, har skrøpelige eldre voksne så mye som en tredobling av risikoen for uønskede utfall etter operasjonen. Forslaget vil vurdere rollen til en gangintervensjon i kirurgisk kontekst over flere dimensjoner av fysisk status-utholdenhet, balanse, ganghastighet, styrke og selvrapportert funksjon. Etterforskerne vil samle inn data om pasienter som kan gjennomgå en abdominal, urologisk, thorax- eller annen større operasjon.
Etterforskerne vil introdusere en resept for gåing i hjemmet der forsøkspersonene selv vil overvåke mengden gange ved bruk av en skritteller av typen armbånd. Via ekstern coaching og bruk av skrittelleren håper etterforskerne å øke antall skritt over en periode før operasjonen. En monitor for forskningsgrad vil da bli brukt for å kunne spore trinn etter operasjonen under sykehusoppholdet. Ved å øke bevegelsen før og etter kirurgi, håper etterforskerne å demonstrere at et slikt program kan redusere forekomsten av uønskede utfall eller forbedre fysiske statusvurderinger som utholdenhet, balanse, ganghastighet, styrke og selvrapportert funksjon. Pasienter vil bli randomisert på en 1:1-måte til intervensjons- og kontrollgrupper ved å bruke en forhåndsspesifisert tabell generert av vår studiestatistiker.
Intervensjonspasienter vil motta en gående resept og ukentlige telefoner fra en medarbeider i studien. Pasienter vil få en skritteller som kan bæres på håndleddet, en telefon og en telefonlader. Pasienter vil bli bedt om å synkronisere skrittelleren til den medfølgende telefonen en gang om dagen. I tre dager etter baseline-besøket vil pasientene bli bedt om å gå sin vanlige mengde. En medarbeider i studien vil deretter gi den første gangresepten basert på deltakernes baseline ytelse på de tre baseline gange og vil fokusere deltakeren på å gå med moderat intensitet (nivå på ca. 3 på den modifiserte Borg Perceived Exertional Scale;14 laminert Borg-vekter vil bli delt ut til deltakerne).
Deltakerne kan gå skritt i løpet av en dag eller i én økt. Den første gangresepten vil også gi instruksjoner til deltakeren om å øke antall skritt hver uke med 10 til 20 %.
Studiebesøk for intervensjonsfag. Baseline-besøk (samtykke) - Hvis du godtar å delta i studien, vil denne gruppen motta ukentlige telefonsamtaler fra en studiepersonell frem til operasjonen. Etter baseline-besøket vil forsøkspersonene også bli sett under det preoperative kirurgiske evalueringsbesøket, på operasjonsdagen, på omtrent den tredje eller fjerde dagen etter operasjonen eller utskrivningsdatoen hvis liggetiden er mindre enn tre dager, ca. 30 dager etter operasjonen og en telefonsamtale ca. 6 måneder etter operasjonen.
Studiebesøk for kontrollskjøre og ikke-skjøre forsøkspersoner Grunnlinjebesøk (samtykke) - Hvis en medarbeider i studien godtar å delta i studien, vil en medarbeider i studien gi generelle gangråd med typiske advarsler om når de skal stoppe (f.eks. brystsmerter, pustevansker, eller høst) og vil ha en oppfølgingstelefon ca. 6 måneder etter operasjonen. Kontrollpersoner vil ikke motta andre intervensjoner.
Begge gruppene vil bli bedt om å fylle ut en logg over sine fysiske aktiviteter. Innsamling av pasientdata vil fortsette i inntil ett år etter operasjonsdagen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- UMass Memorial
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60 og eldre
- Gjennomgår enhver abdominal, thorax, urologisk eller annen større operasjon
- Selvstendig ambulerende
- Pasienten bør være innen 3-8 uker etter operasjonen
- Beregnet lengde på sykehusopphold etter operasjon to dager eller mer
Ekskluderingskriterier for screening:
- Ikke voksne
- Fanger
- Ikke-engelskspråklige som ikke er tilgjengelig i kort form
Eksklusjonskriterier for randomisert kontrollert studie:
- Ustabil angina eller stabil angina med minimal anstrengelse eller hvile
- Synshemming slik at gange svekker sikkerheten
- Fall innen tre foregående måneder
- Hvilepuls på mer enn 120, et systolisk blodtrykk på mer enn 180 mm Hg, eller et diastolisk blodtrykk på mer enn 100 mm Hg
- Pasient som ikke går selvstendig (f.eks. rullestol; stokkgang er greit)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne får foreskrevet en gangresept basert på deres daglige skrittteller.
I mellomtiden mellom konsultasjonsdagen og frem til operasjonsdagen vil en medarbeider i studien foreta ukentlige samtaler til hver deltaker.
Deltakerne vil også logge alle sine fysiske aktiviteter, inkludert dato, aktivitetstype og antall minutter.
|
Gangresepter pluss ukentlige veiledningssamtaler før operasjonen.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne får vanlig pleie før operasjonen.
Deltakerne vil også logge alle sine fysiske aktiviteter, inkludert dato, aktivitetstype og antall minutter.
|
|
Ingen inngripen: Observasjonsgruppe
Deltakere som ikke er skrøpelige vil motta vanlig behandling før operasjonen, og diagrammer vil bli gjennomgått for utfall etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 minutters gange
Tidsramme: 21-45 dager
|
Bytt fra baseline 6MWD til 6MWD på utskrivningsdagen
|
21-45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trinn teller på Post Op dag 1 og 2
Tidsramme: 2 dager
|
Antall skritt tatt på dag én og dag to etter operasjonen.
|
2 dager
|
6MWD baseline til prekirurgisk avtaledag
Tidsramme: 3-6 uker
|
Bytt fra baseline 6MWD til 6MWD på dagen for prekirurgisk avtale
|
3-6 uker
|
Baseline til 4 uker etter operasjonen 6MWD
Tidsramme: 7-10 uker (Utgangslinjen kan være hvor som helst mellom 3 og 6 uker før operasjonen, derfor kan 4 uker etter operasjonen være alt fra 7 uker etter baseline til 10 uker etter baseline)
|
Bytt fra baseline 6MWD til 6MWD 4 uker etter operasjonen
|
7-10 uker (Utgangslinjen kan være hvor som helst mellom 3 og 6 uker før operasjonen, derfor kan 4 uker etter operasjonen være alt fra 7 uker etter baseline til 10 uker etter baseline)
|
Endring i The Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR12), baseline til 4 uker og 6 måneder
Tidsramme: 7 uker til 27 uker
|
Endring i poengsum på VR12-vurdering ved baseline sammenlignet med 4 uker etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen.
The Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR12) er et pasientrapportert globalt helsemål som brukes til å vurdere en pasients overordnede perspektiv på helsen.
Spørsmål 1 er på en fempunkts skala, spørsmål 2a og 2b er på en 3 punkts skala; spørsmål 3 til 5 er på en fempunkts skala, spørsmål 6a -6c er på en sekspunkts skala, spørsmål 7 til 9 er på en fempunkts skala.
En totalscore beregnes, med en lavere skåre betyr et mer positivt helseperspektiv.
Vi vil beregne den totale poengsummen til VR12 og deretter beregne sammendraget av fysisk komponentpoengsum (PCS) basert på V12-poengsummen, ved å bruke en publisert algoritme.16
Algoritmen normerer PCS til å variere mellom 0 og 100, med 50 som gjennomsnitt og 10 som standardavvik for den amerikanske befolkningen.
|
7 uker til 27 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens M Walz, MD, University of Massachusetts, Worcester
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H00010380
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrøpelig eldre syndrom
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Fullført
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
Kliniske studier på Intervensjonsgruppe
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
Oregon State UniversityRekruttering
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Mayo ClinicPfizerFullførtLeddgiktForente stater
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Mestringsferdigheter | Graft vs vertssykdom | StamcelletransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
VA Office of Research and DevelopmentDallas VA Medical CenterFullførtDepresjon | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemFullførtKardiovaskulære sykdommerForente stater