Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for eldre voksne i kirurgi IV (OASIS) (OASIS)

11. november 2023 oppdatert av: J. Matthias Walz, University of Massachusetts, Worcester

Sikkerhet for eldre voksne i kirurgi (OASIS) – Kan en preoperativ selvrapportert funksjonsstatusinformasjon forbedre prediksjonen av hjertemobilitetsrelaterte komplikasjoner som truer pasientsikkerheten hos eldre, kirurgiske pasienter?

Bruk av fjernveiledning og gåplan før operasjon for å forbedre utholdenhet og mobilitet hos skrøpelige eldre, kirurgiske pasienter etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgi er en livreddende prosedyre for pasienter med kreft og kan øke livskvaliteten for pasienter med uhåndterlig abdominal, urologisk, thorax eller annen alvorlig sykdom. Selv om de fleste pasienter tåler prosedyren godt, har skrøpelige eldre voksne så mye som en tredobling av risikoen for uønskede utfall etter operasjonen. Forslaget vil vurdere rollen til en gangintervensjon i kirurgisk kontekst over flere dimensjoner av fysisk status-utholdenhet, balanse, ganghastighet, styrke og selvrapportert funksjon. Etterforskerne vil samle inn data om pasienter som kan gjennomgå en abdominal, urologisk, thorax- eller annen større operasjon.

Etterforskerne vil introdusere en resept for gåing i hjemmet der forsøkspersonene selv vil overvåke mengden gange ved bruk av en skritteller av typen armbånd. Via ekstern coaching og bruk av skrittelleren håper etterforskerne å øke antall skritt over en periode før operasjonen. En monitor for forskningsgrad vil da bli brukt for å kunne spore trinn etter operasjonen under sykehusoppholdet. Ved å øke bevegelsen før og etter kirurgi, håper etterforskerne å demonstrere at et slikt program kan redusere forekomsten av uønskede utfall eller forbedre fysiske statusvurderinger som utholdenhet, balanse, ganghastighet, styrke og selvrapportert funksjon. Pasienter vil bli randomisert på en 1:1-måte til intervensjons- og kontrollgrupper ved å bruke en forhåndsspesifisert tabell generert av vår studiestatistiker.

Intervensjonspasienter vil motta en gående resept og ukentlige telefoner fra en medarbeider i studien. Pasienter vil få en skritteller som kan bæres på håndleddet, en telefon og en telefonlader. Pasienter vil bli bedt om å synkronisere skrittelleren til den medfølgende telefonen en gang om dagen. I tre dager etter baseline-besøket vil pasientene bli bedt om å gå sin vanlige mengde. En medarbeider i studien vil deretter gi den første gangresepten basert på deltakernes baseline ytelse på de tre baseline gange og vil fokusere deltakeren på å gå med moderat intensitet (nivå på ca. 3 på den modifiserte Borg Perceived Exertional Scale;14 laminert Borg-vekter vil bli delt ut til deltakerne).

Deltakerne kan gå skritt i løpet av en dag eller i én økt. Den første gangresepten vil også gi instruksjoner til deltakeren om å øke antall skritt hver uke med 10 til 20 %.

Studiebesøk for intervensjonsfag. Baseline-besøk (samtykke) - Hvis du godtar å delta i studien, vil denne gruppen motta ukentlige telefonsamtaler fra en studiepersonell frem til operasjonen. Etter baseline-besøket vil forsøkspersonene også bli sett under det preoperative kirurgiske evalueringsbesøket, på operasjonsdagen, på omtrent den tredje eller fjerde dagen etter operasjonen eller utskrivningsdatoen hvis liggetiden er mindre enn tre dager, ca. 30 dager etter operasjonen og en telefonsamtale ca. 6 måneder etter operasjonen.

Studiebesøk for kontrollskjøre og ikke-skjøre forsøkspersoner Grunnlinjebesøk (samtykke) - Hvis en medarbeider i studien godtar å delta i studien, vil en medarbeider i studien gi generelle gangråd med typiske advarsler om når de skal stoppe (f.eks. brystsmerter, pustevansker, eller høst) og vil ha en oppfølgingstelefon ca. 6 måneder etter operasjonen. Kontrollpersoner vil ikke motta andre intervensjoner.

Begge gruppene vil bli bedt om å fylle ut en logg over sine fysiske aktiviteter. Innsamling av pasientdata vil fortsette i inntil ett år etter operasjonsdagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • UMass Memorial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60 og eldre
  • Gjennomgår enhver abdominal, thorax, urologisk eller annen større operasjon
  • Selvstendig ambulerende
  • Pasienten bør være innen 3-8 uker etter operasjonen
  • Beregnet lengde på sykehusopphold etter operasjon to dager eller mer

Ekskluderingskriterier for screening:

  • Ikke voksne
  • Fanger
  • Ikke-engelskspråklige som ikke er tilgjengelig i kort form

Eksklusjonskriterier for randomisert kontrollert studie:

  • Ustabil angina eller stabil angina med minimal anstrengelse eller hvile
  • Synshemming slik at gange svekker sikkerheten
  • Fall innen tre foregående måneder
  • Hvilepuls på mer enn 120, et systolisk blodtrykk på mer enn 180 mm Hg, eller et diastolisk blodtrykk på mer enn 100 mm Hg
  • Pasient som ikke går selvstendig (f.eks. rullestol; stokkgang er greit)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne får foreskrevet en gangresept basert på deres daglige skrittteller. I mellomtiden mellom konsultasjonsdagen og frem til operasjonsdagen vil en medarbeider i studien foreta ukentlige samtaler til hver deltaker. Deltakerne vil også logge alle sine fysiske aktiviteter, inkludert dato, aktivitetstype og antall minutter.
Gangresepter pluss ukentlige veiledningssamtaler før operasjonen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne får vanlig pleie før operasjonen. Deltakerne vil også logge alle sine fysiske aktiviteter, inkludert dato, aktivitetstype og antall minutter.
Ingen inngripen: Observasjonsgruppe
Deltakere som ikke er skrøpelige vil motta vanlig behandling før operasjonen, og diagrammer vil bli gjennomgått for utfall etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gange
Tidsramme: 21-45 dager
Bytt fra baseline 6MWD til 6MWD på utskrivningsdagen
21-45 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn teller på Post Op dag 1 og 2
Tidsramme: 2 dager
Antall skritt tatt på dag én og dag to etter operasjonen.
2 dager
6MWD baseline til prekirurgisk avtaledag
Tidsramme: 3-6 uker
Bytt fra baseline 6MWD til 6MWD på dagen for prekirurgisk avtale
3-6 uker
Baseline til 4 uker etter operasjonen 6MWD
Tidsramme: 7-10 uker (Utgangslinjen kan være hvor som helst mellom 3 og 6 uker før operasjonen, derfor kan 4 uker etter operasjonen være alt fra 7 uker etter baseline til 10 uker etter baseline)
Bytt fra baseline 6MWD til 6MWD 4 uker etter operasjonen
7-10 uker (Utgangslinjen kan være hvor som helst mellom 3 og 6 uker før operasjonen, derfor kan 4 uker etter operasjonen være alt fra 7 uker etter baseline til 10 uker etter baseline)
Endring i The Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR12), baseline til 4 uker og 6 måneder
Tidsramme: 7 uker til 27 uker
Endring i poengsum på VR12-vurdering ved baseline sammenlignet med 4 uker etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen. The Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR12) er et pasientrapportert globalt helsemål som brukes til å vurdere en pasients overordnede perspektiv på helsen. Spørsmål 1 er på en fempunkts skala, spørsmål 2a og 2b er på en 3 punkts skala; spørsmål 3 til 5 er på en fempunkts skala, spørsmål 6a -6c er på en sekspunkts skala, spørsmål 7 til 9 er på en fempunkts skala. En totalscore beregnes, med en lavere skåre betyr et mer positivt helseperspektiv. Vi vil beregne den totale poengsummen til VR12 og deretter beregne sammendraget av fysisk komponentpoengsum (PCS) basert på V12-poengsummen, ved å bruke en publisert algoritme.16 Algoritmen normerer PCS til å variere mellom 0 og 100, med 50 som gjennomsnitt og 10 som standardavvik for den amerikanske befolkningen.
7 uker til 27 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens M Walz, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H00010380

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrøpelig eldre syndrom

Kliniske studier på Intervensjonsgruppe

3
Abonnere