Klinická studie na Cévní mozková příhoda, ischemická, Srdeční komplikace - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Poranění myokardu (tj. zvýšené hladiny srdečního troponinu) je častou srdeční komplikací během prvních několika dnů po ischemické cévní mozkové příhodě a je spojena se špatným funkčním výsledkem. Poranění myokardu představuje jednu podstatnou část širokého spektra srdečních komplikací od těžké arytmie nebo srdečního selhání. Existují důkazy, že u většiny pacientů není základním mechanismem poškození myokardu spojeného s cévní mozkovou příhodou koronárně zprostředkovaná ischemie myokardu, ale spíše mrtvicí indukovaná funkční a strukturální interference v centrální autonomní síti. Vyšetřovatelé předpokládají, že to způsobuje dysregulaci normální neuronální srdeční kontroly, což vede k edému myokardu a omračování („syndrom cévní mozkové příhody“) CORONA-IS je prospektivní, observační, jednostředová kohortová studie, která zahrne 300 pacientů s akutní ischemickou chorobou. mrtvice. Podle sériových vysoce senzitivních hladin cTn během prvních 24 hodin po přijetí budou pacienti rozděleni do tří skupin (bez poranění myokardu, chronické poranění myokardu, akutní poranění myokardu). Studijní postupy zahrnují kardiovaskulární MRI a transtorakální echokardiografii k vizualizaci (přechodné) srdeční dysfunkce a poskytují podrobnou charakterizaci tkání, 20minutové Holterovo monitorování s analýzou specifických autonomních markerů a systematické biobankování pro studium dalších mechanismů, jako jsou změněné mikroRNA signatury. . Sledování kardiovaskulárních příhod bude provedeno jeden rok po zařazení, aby se studovaly dlouhodobé účinky poranění myokardu spojeného s stoke.

Cílem studie CORONA-IS je lépe porozumět charakteristikám a patofyziologii akutního poškození myokardu vyvolaného cévní mozkovou příhodou („CMP-Heart-Syndrome“) za účelem identifikace rizikových pacientů a zlepšení diagnostických a terapeutických postupů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Berlin, Německo, 12203
    - Charite-Campus Benjamin Franklin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

po sobě jdoucí pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou přijatí na iktové oddělení nemocnice budou systematicky prověřováni z hlediska způsobilosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

věk nad 18 let
diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody a přijetí do nemocnice do 48 hodin po nástupu příznaků
diagnóza založená na viditelné DWI-lézi na MRI
písemný informovaný souhlas účastníka
opakované měření vysoce citlivého troponinu T do 24 hodin od přijetí (hs-troponin T, Roche Elecsys®, 99. percentil, horní referenční limit=14 ng/l)

Kritéria vyloučení:

Těhotenství a/nebo kojení.
Porucha funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2)
Kontraindikace podstoupit MRI (tj. mechanická srdeční chlopeň, kardiostimulátor atd.)
Trvalá nebo trvalá fibrilace síní
Infarkt myokardu s elevací ST
Anamnéza bypassu koronární tepny nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) ≤ čtyři týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

3

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1, bez poškození myokardu normální hladina troponinu (hs-troponin T ≤ 99. percentil, tj. 14 ng/ml)
2, chronické poranění myokardu zvýšená, ale stabilní hladina troponinu; (hs-troponin T> 99. percentil a vzestup/pokles ≤ 20 % u kontroly)
3, akutní poranění myokardu dynamické zvýšení troponinu; (hs-troponin T > 99. percentil a vzestup/pokles > 20 % u kontroly)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra edému myokardu bez pozdního zesílení gadolinia (nativní mapování T1, T2) Časové okno: do pěti dnů od přijetí do nemocnice	diagnostikována při kardiovaskulární MRI (CMR), provedené čtvrtý/pátý den po nástupu ischemické cévní mozkové příhody	do pěti dnů od přijetí do nemocnice
Výskyt myokardiální fibrózy s pozdním zesílením gadolinia (LGE) a akutním edémem u CMR Časové okno: do pěti dnů od přijetí do nemocnice	Četnost myokardiální fibrózy s LGE a akutním edémem u CMR, což naznačuje nedávný infarkt myokardu (< 1 měsíc). CMR provedená čtvrtý/pátý den po nástupu ischemické cévní mozkové příhody.	do pěti dnů od přijetí do nemocnice
Míra známek dysfunkce levé komory v CMR Časové okno: do pěti dnů od přijetí do nemocnice	Míra známek dysfunkce levé komory na MRI srdce (tj. snížená ejekční frakce, koncový diastolický objem levé komory, rychlost podélné deformace). CMR provedená čtvrtý/pátý den po nástupu ischemické cévní mozkové příhody.	do pěti dnů od přijetí do nemocnice
Rychlost akutních poruch mikrocirkulace Časové okno: do pěti dnů od přijetí do nemocnice	Míra akutní poruchy mikrocirkulace (měření na základě extrakce kyslíku při MRI srdce). CMR provedená čtvrtý/pátý den po nástupu ischemické cévní mozkové příhody.	do pěti dnů od přijetí do nemocnice
Míra zhoršené funkce levé komory a přechodné poruchy funkce levé komory při transtorakální echokardiografii Časové okno: do sedmi dnů od přijetí do nemocnice	Míra zhoršené funkce levé komory (ejekční frakce <50 %, snížená globální podélná zátěž atd.) při transtorakální echokardiografii a také vyšší míra přechodné dysfunkce levé komory detekovaná při opakované transtorakální echokardiografii (TTE). TTE bude provedeno první den po zápisu, stejně jako den před propuštěním nebo pět dní po prvním TTE.	do sedmi dnů od přijetí do nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Rychlost patologické periodické repolarizační dynamiky (PRD) a zpomalovací kapacita (DC) Časové okno: do sedmi dnů od přijetí do nemocnice	Rychlost periodické repolarizační dynamiky (PRD) a decelerační kapacita (DC) za 20 minut Holterova EKG jako známka zvýšené aktivity sympatiku (PRD> 5,75 deg^2, DC ≤2,5 ms).	do sedmi dnů od přijetí do nemocnice
Rozdíl ve specifickém vzoru mikroRNA u účastníků s poškozením myokardu vyvolaným akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou Časové okno: do sedmi dnů od přijetí do nemocnice	Analýza vzoru cirkulující mikroRNA prostřednictvím sekvenování nové generace ve vzorcích krve pacienta.	do sedmi dnů od přijetí do nemocnice
Úmrtnost Časové okno: týden a dvanáct měsíců po počáteční události	mortalita (míra úmrtí) bude zaznamenávána během pobytu v nemocnici i po dvanácti měsících	týden a dvanáct měsíců po počáteční události
Funkční výsledek Časové okno: na začátku, sedm dní po výchozí hodnotě (nebo v den propuštění z nemocnice, pokud <7d, v daném pořadí) a dvanáct měsíců po počáteční události	funkční výsledek bude hodnocen pomocí „modifikované Rankinovy škály“ (rozsah od 0 = žádné příznaky do 6 = smrt; příznivý výsledek definovaný jako 0 nebo 1 v modifikované Rankinově škále)	na začátku, sedm dní po výchozí hodnotě (nebo v den propuštění z nemocnice, pokud <7d, v daném pořadí) a dvanáct měsíců po počáteční události
Frekvence kardiovaskulárních příhod Časové okno: jeden týden a dvanáct měsíců po počáteční události	kardiovaskulární příhody zahrnují novou mrtvici, tranzitorní ischemickou ataku a infarkt myokardu	jeden týden a dvanáct měsíců po počáteční události

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jan Scheitz, PD Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

EA4/123/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Poranění kardiomyocytů po akutní ischemické mrtvici (CORONA-IS)