Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiomyosyyttivaurio akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen (CORONA-IS)

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dr. med. Jan Friedrich Scheitz, Charite University, Berlin, Germany
CORONA-IS-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida aivohalvaukseen liittyvää akuuttia sydänlihasvauriota (kohonnut hs-sydämen troponiini) erilaisilla diagnostisilla tutkimuksilla, jotta saataisiin parempi käsitys sen taustalla olevista patomekanismeista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänlihasvaurio (esim. kohonneet sydämen troponiinitasot) on yleinen sydänkomplikaatio ensimmäisten päivien aikana iskeemisen aivohalvauksen jälkeen, ja se liittyy huonoon toiminnalliseen lopputulokseen. Sydänlihasvaurio on yksi olennainen osa laajaa sydänkomplikaatioiden kirjoa, joka ulottuu vaikeaan rytmihäiriöön tai sydämen vajaatoimintaan. On näyttöä siitä, että suurimmalla osalla potilaista aivohalvaukseen liittyvän sydänlihasvaurion taustalla oleva mekanismi ei ole sepelvaltimovälitteinen sydänlihasiskemia, vaan pikemminkin aivohalvauksen aiheuttama toiminnallinen ja rakenteellinen häiriö keskus autonomisessa verkossa. Tutkijat olettavat, että tämä aiheuttaa normaalin neuronaalisen sydämen hallinnan häiriön, joka johtaa sydänlihaksen turvotukseen ja tyrmistymiseen ('halvaus-sydänoireyhtymä'). CORONA-IS on prospektiivinen, havainnollinen, yksikeskeinen kohorttitutkimus, johon otetaan mukaan 300 potilasta, joilla on akuutti iskeeminen häiriö. aivohalvaus. Ensimmäisten 24 tunnin aikana vastaanoton jälkeen potilaat jaetaan sarjaan korkean herkkyyden cTn-tasojen mukaan kolmeen ryhmään (ei sydänlihasvauriota, krooninen sydänlihasvaurio, akuutti sydänlihasvaurio). Tutkimusmenetelmiin kuuluvat kardiovaskulaarinen MRI ja transtorakaalinen kaikukardiografia (ohimenevän) sydämen toimintahäiriön visualisoimiseksi ja yksityiskohtaisten kudosten karakterisoimiseksi, 20 minuutin Holter-seuranta spesifisten autonomisten merkkiaineiden analyysillä ja systemaattinen biopankki lisämekanismien, kuten muuttuneiden mikroRNA-allekirjoitusten, tutkimiseksi. . Sydän- ja verisuonitapahtumien seuranta suoritetaan vuoden kuluttua ilmoittautumisesta, jotta voidaan tutkia stokiin liittyvän sydänlihasvaurion pitkäaikaisvaikutuksia.

CORONA-IS-tutkimuksen tavoitteena on kehittää parempaa ymmärrystä aivohalvauksen aiheuttaman akuutin sydänlihasvaurion ("Aivohalvaus-sydänoireyhtymä") ominaisuuksista ja patofysiologiasta riskipotilaiden tunnistamiseksi sekä diagnostisten ja hoitomenetelmien parantamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charitè-Campus Benjamin Franklin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

peräkkäiset potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jotka otetaan sairaalan aivohalvausyksikköön, seulotaan järjestelmällisesti kelpoisuuden suhteen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 18
  • akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi ja sairaalahoito 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
  • diagnoosi perustuu näkyvään DWI-vaurioon MRI:ssä
  • osallistujan kirjallinen tietoinen suostumus
  • erittäin herkän troponiini T:n toistuva mittaus 24 tunnin sisällä ottamisesta (hs-troponiini T, Roche Elecsys®, 99. prosenttipiste, ylempi vertailuraja = 14 ng/l)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja/tai imetys.
  • Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2)
  • MRI-tutkimuksen vasta-aiheet (esim. mekaaninen sydänläppä, sydämentahdistin jne.)
  • Jatkuva tai pysyvä eteisvärinä
  • ST-korkeus sydäninfarkti
  • Aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen trans-luminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) ≤ neljä viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1, ei sydänlihasvaurioita
normaali troponiinitaso (hs-troponiini T ≤ 99. prosenttipiste, eli 14 ng/ml)
2, krooninen sydänlihasvaurio
kohonnut, mutta vakaa troponiinitaso; (hs-troponiini T> 99. prosenttipiste ja nousu/lasku ≤ 20 % kontrollissa)
3, akuutti sydänlihasvaurio
dynaaminen troponiinin nousu; (hs-troponiinin T> 99. prosenttipiste ja nousu/lasku >20 % kontrollissa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänturvotuksen määrä ilman myöhäistä gadoliinin lisääntymistä (natiivi T1-, T2-kartoitus)
Aikaikkuna: viiden päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
diagnosoitu kardiovaskulaarisessa MRI:ssä (CMR), joka tehtiin neljäntenä/viidentenä päivänä iskeemisen aivohalvauksen alkamisen jälkeen
viiden päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
Sydänfibroosin esiintymistiheys, jossa esiintyy myöhäistä gadoliniumin lisääntymistä (LGE) ja akuuttia turvotusta CMR:ssä
Aikaikkuna: viiden päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
Sydänfibroosin esiintyvyys LGE:n ja akuutin turvotuksen kanssa CMR:ssä, mikä viittaa äskettäiseen sydäninfarktiin (<1 kuukausi). CMR suoritettiin neljäntenä/viidentenä päivänä iskeemisen aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
viiden päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
Vasemman kammion toimintahäiriön merkkien määrä CMR:ssä
Aikaikkuna: viiden päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
Vasemman kammion toimintahäiriön merkkien määrä sydämen magneettikuvauksessa (esim. vähentynyt ejektiofraktio, loppudiastolinen vasemman kammion tilavuus, pitkittäinen jännitysnopeus). CMR suoritettiin neljäntenä/viidentenä päivänä iskeemisen aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
viiden päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
Mikroverenkierron akuutin häiriön määrä
Aikaikkuna: viiden päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
Mikroverenkierron akuutin häiriön määrä (mittaus sydämen MRI:n hapenpoiston perusteella). CMR suoritettiin neljäntenä/viidentenä päivänä iskeemisen aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
viiden päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
Vasemman kammion toiminnan heikkenemisen ja ohimenevän vasemman kammion toiminnan heikkenemisen esiintyvyys transthorakaalisessa kaikukardiografiassa
Aikaikkuna: seitsemän päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
Vasemman kammion toiminnan heikkenemisaste (ejektiofraktio < 50 %, globaali pitkittäinen rasitus jne.) transthorakaalisessa kaikututkimuksessa sekä suurempi ohimenevien vasemman kammion toimintahäiriöiden esiintyvyys toistuvassa transthorakaalisessa kaikukardiografiassa (TTE). TTE suoritetaan ensimmäisenä päivänä ilmoittautumisen jälkeen sekä päivää ennen kotiuttamista tai viisi päivää ensimmäisen TTE:n jälkeen.
seitsemän päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen jaksollisen repolarisaatiodynamiikan (PRD) ja hidastuskapasiteetin (DC) nopeus
Aikaikkuna: seitsemän päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
Jaksottaisen repolarisaatiodynamiikan (PRD) ja hidastuskapasiteetin (DC) nopeus 20 minuutin Holter-EKG:ssä merkkinä lisääntyneestä sympaattisesta aktiivisuudesta (PRD> 5,75 astetta^2, DC ≤2,5 ms).
seitsemän päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
Ero spesifisessä mikroRNA-kuviossa osallistujilla, joilla on akuutin iskeemisen aivohalvauksen aiheuttama sydänlihasvaurio
Aikaikkuna: seitsemän päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
Kiertävän mikroRNA-kuvion analyysi seuraavan sukupolven sekvensoinnilla potilaan verinäytteissä.
seitsemän päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: viikon ja kahdentoista kuukauden kuluttua ensimmäisestä tapahtumasta
kuolleisuus (kuolemien määrä) kirjataan sairaalassa olon aikana sekä 12 kuukauden kuluttua
viikon ja kahdentoista kuukauden kuluttua ensimmäisestä tapahtumasta
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, seitsemän päivän kuluttua lähtötilanteesta (tai sairaalasta kotiuttamispäivänä, jos <7 päivää, vastaavasti) ja 12 kuukautta ensimmäisen tapahtuman jälkeen
toiminnallinen tulos arvioidaan "muokatun Rankin-asteikon" avulla (vaihteluväli 0 = ei oireita - 6 = kuolema; myönteinen tulos määritellään 0 tai 1 muunnetulla Rankin-asteikolla)
lähtötilanteessa, seitsemän päivän kuluttua lähtötilanteesta (tai sairaalasta kotiuttamispäivänä, jos <7 päivää, vastaavasti) ja 12 kuukautta ensimmäisen tapahtuman jälkeen
Kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: viikon ja kahdentoista kuukauden kuluttua ensimmäisestä tapahtumasta
sydän- ja verisuonitapahtumiin kuuluvat uusi aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus ja sydäninfarkti
viikon ja kahdentoista kuukauden kuluttua ensimmäisestä tapahtumasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Scheitz, PD Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EA4/123/18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa