Cardiomyocyta sérülés akut ischaemiás stroke után (CORONA-IS)
2024. február 19. frissítette: Dr. med. Jan Friedrich Scheitz, Charite University, Berlin, Germany
A CORONA-IS vizsgálat elsődleges célja a stroke-hoz kapcsolódó akut szívizom károsodás (emelkedett hs-cardialis troponin) jellemzése különböző diagnosztikai vizsgálatok segítségével, annak érdekében, hogy jobban megértsük a mögöttes patomechanizmusokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Szívizom sérülés (pl. emelkedett szív troponinszint) gyakori szívszövődmény az ischaemiás stroke utáni első napokban, és rossz funkcionális eredménnyel jár. A szívizom sérülése a szívkomplikációk széles spektrumának egyik lényeges részét képezi, a súlyos aritmiáig vagy szívelégtelenségig. Bizonyíték van arra, hogy a betegek többségénél a stroke-hoz kapcsolódó szívizom-sérülés hátterében nem a koszorúér-mediált szívizom-ischaemia áll, hanem a stroke által kiváltott funkcionális és strukturális interferencia a központi autonóm hálózatban. A kutatók azt feltételezik, hogy ez a normális neuronális szívszabályozás szabályozási zavarát okozza, ami szívizom ödémához és kábító hatáshoz ("Stroke-Heart-Syndrome") vezet. A CORONA-IS egy prospektív, megfigyeléses, egyközpontú kohorsz-vizsgálat, amely 300 akut ischaemiás beteget von be. stroke. A felvételt követő első 24 órában a sorozatos nagy érzékenységű cTn szintek alapján a betegek három csoportba kerülnek (nincs szívizom sérülés, krónikus szívizom sérülés, akut szívizom sérülés). A vizsgálati eljárások magukban foglalják a kardiovaszkuláris MRI-t és a transthoracalis echokardiográfiát a (tranziens) szívműködési zavarok vizualizálására és a szövetek részletes jellemzésére, 20 perces Holter-monitorozást specifikus autonóm markerek elemzésével, valamint szisztematikus biobankot további mechanizmusok, például megváltozott mikroRNS aláírások tanulmányozására. . A szív- és érrendszeri események nyomon követésére egy évvel a felvétel után kerül sor, hogy tanulmányozzák a stoke-hoz kapcsolódó szívizom-sérülések hosszú távú hatásait.
A CORONA-IS vizsgálat célja a stroke által kiváltott akut szívizom-sérülés („Stroke-Heart-Syndrome”) jellemzőinek és patofiziológiájának jobb megértése a veszélyeztetett betegek azonosítása, valamint a diagnosztikai és terápiás eljárások javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Helena Stengl
- Telefonszám: +49 30 450 560624
- E-mail: helena.stengl@charite.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ramanan Ganeshan, Dr. med.
- Telefonszám: +49 30 450 560624
- E-mail: ramanan.ganeshan@charite.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Charitè-Campus Benjamin Franklin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
a kórház stroke osztályára felvett egymást követő akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeket szisztematikusan szűrik a jogosultság szempontjából
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- akut ischaemiás stroke diagnosztizálása és kórházi felvétel a tünetek megjelenését követő 48 órán belül
- diagnózis az MRI látható DWI-lézióján alapul
- a résztvevő írásos beleegyezése
- a nagy érzékenységű Troponin T ismételt mérése a felvételt követő 24 órán belül (hs-troponin T, Roche Elecsys®, 99. percentilis, felső referencia határ=14 ng/l)
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és/vagy szoptatás.
- Károsodott veseműködés (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m^2)
- Ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz (azaz mechanikus szívbillentyű, szívritmus-szabályozó stb.)
- Perzisztens vagy állandó pitvarfibrilláció
- ST-elevációs szívinfarktus
- Koronária bypass műtét vagy percutan trans-luminalis coronaria angioplasztika (PTCA) ≤ négy hétig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1, nincs szívizom sérülés
normál troponinszint (hs-troponin T ≤ 99.
százalékos, azaz 14 ng/ml)
|
|
2, krónikus szívizom sérülés
emelkedett, de stabil troponinszint; (hs-troponin T> 99. percentilis és emelkedés/esés ≤ 20% a kontrollban)
|
|
3, akut szívizom sérülés
dinamikus troponin emelkedés; (hs-troponin T> 99. percentilis és emelkedés/esés >20% a kontrollban)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom ödéma gyakorisága késői gadolínium-növekedés nélkül (natív T1, T2 leképezés)
Időkeret: a kórházi felvételt követő öt napon belül
|
kardiovaszkuláris MRI-vel (CMR) diagnosztizálták, amelyet az ischaemiás stroke kezdete utáni negyedik/ötödik napon végeztek
|
a kórházi felvételt követő öt napon belül
|
|
A szívizomfibrózis aránya késői gadolinium-fokozódással (LGE) és akut ödémával a CMR-ben
Időkeret: a kórházi felvételt követő öt napon belül
|
A szívizomfibrózis aránya LGE-vel és akut ödémával a CMR-ben, ami közelmúltbeli szívinfarktusra utal (<1 hónap).
A CMR az ischaemiás stroke kezdete utáni negyedik/ötödik napon történt.
|
a kórházi felvételt követő öt napon belül
|
|
A bal kamrai diszfunkció jeleinek aránya a CMR-ben
Időkeret: a kórházi felvételt követő öt napon belül
|
A bal kamrai diszfunkció jeleinek gyakorisága a szív MRI-n (pl.
csökkent ejekciós frakció, végdiasztolés bal kamratérfogat, longitudinális feszültségi ráta).
A CMR az ischaemiás stroke kezdete utáni negyedik/ötödik napon történt.
|
a kórházi felvételt követő öt napon belül
|
|
A mikrocirkuláció akut zavarának mértéke
Időkeret: a kórházi felvételt követő öt napon belül
|
A mikrokeringés akut zavarának mértéke (mérés oxigén kivonás alapján szív MRI-ben).
A CMR az ischaemiás stroke kezdete utáni negyedik/ötödik napon történt.
|
a kórházi felvételt követő öt napon belül
|
|
A károsodott bal kamrai funkció és az átmenetileg károsodott bal kamrai funkció aránya a transzthoracalis echokardiográfiában
Időkeret: a kórházi felvételt követő hét napon belül
|
A bal kamrai funkció károsodásának aránya (ejekciós frakció <50%, csökkent globális longitudinális feszültség stb.) a transthoracalis echocardiographiában, valamint a tranziens bal kamrai diszfunkció magasabb aránya ismételt transthoracalis echocardiographiában (TTE).
A TTE-t a beiratkozást követő első napon, valamint az elbocsátást megelőző napon, illetve az első TTE után öt nappal kell elvégezni.
|
a kórházi felvételt követő hét napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiás periodikus repolarizációs dinamika (PRD) és lassítási kapacitás (DC)
Időkeret: a kórházi felvételt követő hét napon belül
|
Periodikus repolarizációs dinamika (PRD) és lassítási kapacitás (DC) a 20 perces Holter EKG-ban a fokozott szimpatikus aktivitás jele (PRD> 5,75 fok^2, DC ≤2,5 ms).
|
a kórházi felvételt követő hét napon belül
|
|
Különbség a specifikus mikroRNS mintázatban az akut ischaemiás stroke által kiváltott szívizomkárosodásban szenvedő résztvevőkben
Időkeret: a kórházi felvételt követő hét napon belül
|
A keringő mikroRNS mintázat elemzése következő generációs szekvenálás segítségével a páciens vérmintáiban.
|
a kórházi felvételt követő hét napon belül
|
|
Halálozás
Időkeret: egy héttel és tizenkét hónappal az első esemény után
|
a halálozási arányt (a halálozások arányát) rögzítik a kórházi tartózkodás alatt, valamint tizenkét hónap után
|
egy héttel és tizenkét hónappal az első esemény után
|
|
Funkcionális eredmény
Időkeret: kiinduláskor, hét nappal a kiindulás után (vagy a kórházból való hazabocsátás napján, ha <7 nap) és tizenkét hónappal a kezdeti esemény után
|
A funkcionális eredményt a „módosított Rankin-skála” segítségével értékelik (0-tól 6-ig = halálozás; a kedvező eredményt 0-ban vagy 1-ben határozzák meg a módosított Rankin-skálán)
|
kiinduláskor, hét nappal a kiindulás után (vagy a kórházból való hazabocsátás napján, ha <7 nap) és tizenkét hónappal a kezdeti esemény után
|
|
A szív- és érrendszeri események aránya
Időkeret: egy héttel és tizenkét hónappal az első esemény után
|
kardiovaszkuláris események közé tartozik az új stroke, átmeneti ischaemiás roham és szívinfarktus
|
egy héttel és tizenkét hónappal az első esemény után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Scheitz, PD Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Scheitz JF, Nolte CH, Doehner W, Hachinski V, Endres M. Stroke-heart syndrome: clinical presentation and underlying mechanisms. Lancet Neurol. 2018 Dec;17(12):1109-1120. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30336-3. Epub 2018 Oct 26.
- Mochmann HC, Scheitz JF, Petzold GC, Haeusler KG, Audebert HJ, Laufs U, Schneider C, Landmesser U, Werner N, Endres M, Witzenbichler B, Nolte CH; TRELAS Study Group. Coronary Angiographic Findings in Acute Ischemic Stroke Patients With Elevated Cardiac Troponin: The Troponin Elevation in Acute Ischemic Stroke (TRELAS) Study. Circulation. 2016 Mar 29;133(13):1264-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018547. Epub 2016 Mar 1.
- Rizas KD, Hamm W, Kaab S, Schmidt G, Bauer A. Periodic Repolarisation Dynamics: A Natural Probe of the Ventricular Response to Sympathetic Activation. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2016 May;5(1):31-6. doi: 10.15420/aer.2015:30:2.
- Stengl H, Ganeshan R, Hellwig S, Blaszczyk E, Fiebach JB, Nolte CH, Bauer A, Schulz-Menger J, Endres M, Scheitz JF. Cardiomyocyte Injury Following Acute Ischemic Stroke: Protocol for a Prospective Observational Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2021 Feb 5;10(2):e24186. doi: 10.2196/24186.
- Scheitz JF, Stengl H, Nolte CH, Landmesser U, Endres M. Neurological update: use of cardiac troponin in patients with stroke. J Neurol. 2021 Jun;268(6):2284-2292. doi: 10.1007/s00415-020-10349-w. Epub 2020 Dec 29. Erratum In: J Neurol. 2021 Feb 25;:
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA4/123/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke, ischaemiás
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve