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Lesioni cardiomiocitarie a seguito di ictus ischemico acuto (CORONA-IS)

19 febbraio 2024 aggiornato da: Dr. med. Jan Friedrich Scheitz, Charite University, Berlin, Germany
L'obiettivo principale dello studio CORONA-IS è quello di caratterizzare il danno miocardico acuto associato a ictus (hs-troponina cardiaca elevata) utilizzando diversi esami diagnostici per ottenere una migliore comprensione dei suoi meccanismi patogenetici sottostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Danno miocardico (es. elevati livelli di troponina cardiaca) è una complicanza cardiaca frequente durante i primi giorni dopo un ictus ischemico ed è associata a uno scarso esito funzionale. Il danno miocardico rappresenta una parte essenziale di un ampio spettro di complicanze cardiache che vanno dall'aritmia grave all'insufficienza cardiaca. Vi sono prove che, nella maggior parte dei pazienti, il meccanismo alla base del danno miocardico associato all'ictus non è l'ischemia miocardica coronarica-mediata, ma piuttosto un'interferenza funzionale e strutturale indotta dall'ictus nella rete autonomica centrale. I ricercatori ipotizzano che ciò provochi una disregolazione del normale controllo cardiaco neuronale che porta a edema miocardico e stordimento ("Sindrome del cuore-ictus") CORONA-IS è uno studio di coorte prospettico, osservazionale, unicentrico che recluterà 300 pazienti con ischemia acuta colpo. In base ai livelli seriali di cTn ad alta sensibilità durante le prime 24 ore dopo il ricovero, i pazienti saranno assegnati a tre gruppi (nessuna lesione miocardica, lesione miocardica cronica, lesione miocardica acuta). Le procedure di studio includono la risonanza magnetica cardiovascolare e l'ecocardiografia transtoracica per visualizzare la disfunzione cardiaca (transitoria) e fornire una caratterizzazione dettagliata dei tessuti, monitoraggio Holter di 20 minuti con un'analisi di marcatori autonomici specifici e un bio-banca sistematico per studiare ulteriori meccanismi come le firme alterate del microRNA . Un anno dopo l'arruolamento verrà condotto un follow-up per gli eventi cardiovascolari per studiare gli effetti a lungo termine del danno miocardico associato allo stoke.

Lo scopo dello studio CORONA-IS è quello di sviluppare una migliore comprensione delle caratteristiche e della fisiopatologia del danno miocardico acuto indotto da ictus ("Stroke-Heart-Syndrome") al fine di identificare i pazienti a rischio e migliorare le procedure diagnostiche e terapeutiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite-Campus Benjamin Franklin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

i pazienti consecutivi con ictus ischemico acuto ricoverati nell'unità ictus dell'ospedale saranno sistematicamente sottoposti a screening per l'idoneità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • diagnosi di ictus ischemico acuto e ricovero ospedaliero entro 48 ore dalla comparsa dei sintomi
  • diagnosi basata sulla lesione DWI visibile nella risonanza magnetica
  • consenso informato scritto da parte del partecipante
  • misurazione ripetuta della troponina T ad alta sensibilità entro 24 ore dal ricovero (hs-troponina T, Roche Elecsys®, 99° percentile, limite di riferimento superiore=14 ng/l)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e/o allattamento.
  • Funzionalità renale compromessa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2)
  • Controindicazioni a sottoporsi a risonanza magnetica (ad es. valvola cardiaca meccanica, pacemaker cardiaco, ecc.)
  • Fibrillazione atriale persistente o permanente
  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
  • Storia di intervento chirurgico di bypass coronarico o angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) ≤ quattro settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1, nessuna lesione miocardica
livello normale di troponina (hs-troponina T ≤ 99. percentile, cioè 14ng/ml)
2, danno miocardico cronico
livello di troponina elevato ma stabile; (hs-troponina T> 99. percentile e aumento/diminuzione ≤ 20% nel controllo)
3, danno miocardico acuto
elevazione dinamica della troponina; (hs-troponina T>99. percentile e aumento/diminuzione >20% nel controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di edema miocardico senza enhancement tardivo del gadolinio (mappatura T1, T2 nativa)
Lasso di tempo: entro cinque giorni dal ricovero in ospedale
diagnosticata in RM cardiovascolare (CMR), condotta al quarto/quinto giorno dopo l'esordio dell'ictus ischemico
entro cinque giorni dal ricovero in ospedale
Tasso di fibrosi miocardica con miglioramento tardivo del gadolinio (LGE) ed edema acuto nella CMR
Lasso di tempo: entro cinque giorni dal ricovero in ospedale
Tasso di fibrosi miocardica con LGE ed edema acuto nella CMR, suggerendo un infarto miocardico recente (<1 mese). CMR condotto al quarto/quinto giorno dopo l'insorgenza dell'ictus ischemico.
entro cinque giorni dal ricovero in ospedale
Tasso di segni di disfunzione ventricolare sinistra nella CMR
Lasso di tempo: entro cinque giorni dal ricovero in ospedale
Tasso di segni di disfunzione ventricolare sinistra nella RM cardiaca (es. ridotta frazione di eiezione, volume ventricolare sinistro telediastolico, velocità di deformazione longitudinale). CMR condotto al quarto/quinto giorno dopo l'insorgenza dell'ictus ischemico.
entro cinque giorni dal ricovero in ospedale
Tasso di violazione affilata di microcircolazione
Lasso di tempo: entro cinque giorni dal ricovero in ospedale
Tasso di disturbo acuto della microcircolazione (misurazione sulla base dell'estrazione di ossigeno nella risonanza magnetica cardiaca). CMR condotto al quarto/quinto giorno dopo l'insorgenza dell'ictus ischemico.
entro cinque giorni dal ricovero in ospedale
Tasso di funzione ventricolare sinistra compromessa e funzione ventricolare sinistra compromessa transitoria nell'ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: entro sette giorni dal ricovero in ospedale
Tasso di funzione ventricolare sinistra compromessa (frazione di eiezione <50%, deformazione longitudinale globale ridotta ecc.) nell'ecocardiografia transtoracica, nonché tasso più elevato di disfunzione ventricolare sinistra transitoria rilevata nell'ecocardiografia transtoracica ripetuta (TTE). Il TTE sarà condotto rispettivamente il primo giorno dopo l'arruolamento e il giorno prima della dimissione o cinque giorni dopo il primo TTE.
entro sette giorni dal ricovero in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di dinamiche patologiche di ripolarizzazione periodica (PRD) e capacità di decelerazione (DC)
Lasso di tempo: entro sette giorni dal ricovero in ospedale
Tasso di dinamiche di ripolarizzazione periodica (PRD) e capacità di decelerazione (DC) nell'ECG Holter di 20 minuti come segno di una maggiore attività simpatica (PRD> 5,75 gradi ^ 2, DC ≤2,5 ms).
entro sette giorni dal ricovero in ospedale
Differenza nel modello specifico di microRNA nei partecipanti con danno miocardico indotto da ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: entro sette giorni dal ricovero in ospedale
Analisi del pattern di microRNA circolanti tramite sequenziamento di nuova generazione nei campioni di sangue del paziente.
entro sette giorni dal ricovero in ospedale
Mortalità
Lasso di tempo: a una settimana e dodici mesi dall'evento iniziale
la mortalità (tasso di decessi) verrà registrata durante la degenza ospedaliera e dopo dodici mesi
a una settimana e dodici mesi dall'evento iniziale
Risultato funzionale
Lasso di tempo: al basale, sette giorni dopo il basale (o il giorno della dimissione dall'ospedale se <7 giorni, rispettivamente) e dodici mesi dopo l'evento iniziale
l'esito funzionale sarà valutato utilizzando la "scala Rankin modificata" (intervallo da 0 = nessun sintomo a 6 = morte; esito favorevole definito come 0 o 1 nella scala Rankin modificata)
al basale, sette giorni dopo il basale (o il giorno della dimissione dall'ospedale se <7 giorni, rispettivamente) e dodici mesi dopo l'evento iniziale
Tasso di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: a una settimana ea dodici mesi dall'evento iniziale
gli eventi cardiovascolari includono nuovo ictus, attacco ischemico transitorio e infarto del miocardio
a una settimana ea dodici mesi dall'evento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Scheitz, PD Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA4/123/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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