- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03892226
Kardiomyocytskade efter akut iskæmisk slagtilfælde (CORONA-IS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Myokardieskade (dvs. forhøjede troponinniveauer i hjertet) er en hyppig hjertekomplikation i løbet af de første par dage efter et iskæmisk slagtilfælde og er forbundet med et dårligt funktionelt resultat. Myokardieskade repræsenterer en væsentlig del af et bredt spektrum af hjertekomplikationer, der spænder over svær arytmi eller hjertesvigt. Der er evidens for, at den underliggende mekanisme for slagtilfælde-associeret myokardieskade hos de fleste patienter ikke er koronarmedieret myokardieiskæmi, men snarere slagtilfælde-induceret funktionel og strukturel interferens i det centrale autonome netværk. Forskerne antager, at dette forårsager en dysregulering af normal neuronal hjertekontrol, der fører til myokardieødem og forbløffende ('Stroke-Heart-Syndrome') CORONA-IS er et prospektivt, observationelt, enkeltcentreret kohortestudie, der vil rekruttere 300 patienter med akut iskæmisk slag. I henhold til serielle højsensitive cTn-niveauer i løbet af de første 24 timer efter indlæggelsen vil patienter blive tildelt tre grupper (ingen myokardieskade, kronisk myokardieskade, akut myokardieskade). Undersøgelsesprocedurer omfatter kardiovaskulær MR og transthorakal ekkokardiografi for at visualisere (forbigående) hjertedysfunktion og give detaljeret vævskarakterisering, 20-minutters Holter-monitorering med en analyse af specifikke autonome markører og en systematisk biobanking for at studere yderligere mekanismer såsom ændrede mikroRNA-signaturer . En opfølgning for kardiovaskulære hændelser vil blive udført et år efter indskrivningen for at undersøge langtidseffekter af stoke-associeret myokardieskade.
Formålet med CORONA-IS-studiet er at udvikle en bedre forståelse af karakteristika og patofysiologien ved slagtilfælde-induceret akut myokardieskade ('Stroke-Heart-Syndrome') for at identificere patienter i risiko og forbedre diagnostiske og terapeutiske procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite-Campus Benjamin Franklin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18
- diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde og hospitalsindlæggelse inden for 48 timer efter symptomernes begyndelse
- diagnose baseret på synlig DWI-læsion i MR
- skriftligt informeret samtykke fra deltageren
- gentagen måling af højsensitiv Troponin T inden for 24 timer efter indlæggelsen (hs-troponin T, Roche Elecsys®, 99. percentil, øvre referencegrænse=14ng/l)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og/eller amning.
- Nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2)
- Kontraindikationer for at gennemgå MR (dvs. mekanisk hjerteklap, pacemaker osv.)
- Vedvarende eller permanent atrieflimren
- ST-elevation myokardieinfarkt
- Anamnese med koronar bypass-operation eller perkutan trans-luminal koronar angioplastik (PTCA) ≤ fire uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1, ingen myokardieskade
normalt troponinniveau (hs-troponin T ≤ 99.
percentil, dvs. 14ng/ml)
|
|
2, kronisk myokardieskade
forhøjet, men stabilt troponinniveau; (hs-troponin T> 99. percentil og stigning/fald ≤ 20 % i kontrollen)
|
|
3, akut myokardieskade
dynamisk troponin elevation; (hs-troponin T> 99. percentil og stigning/fald >20% i kontrollen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af myokardieødem uden sen gadoliniumforstærkning (native T1, T2 mapping)
Tidsramme: inden for fem dage efter indlæggelse på hospitalet
|
diagnosticeret i kardiovaskulær MR (CMR), udført på den fjerde/femte dag efter starten af det iskæmiske slagtilfælde
|
inden for fem dage efter indlæggelse på hospitalet
|
|
Hyppighed af myokardiefibrose med sen Gadolinium-forstærkning (LGE) og akut ødem i CMR
Tidsramme: inden for fem dage efter indlæggelse på hospitalet
|
Hyppighed af myokardiefibrose med LGE og akut ødem i CMR, hvilket tyder på et nyligt myokardieinfarkt (<1 måned).
CMR udført på den fjerde/femte dag efter starten af det iskæmiske slagtilfælde.
|
inden for fem dage efter indlæggelse på hospitalet
|
|
Hyppighed af tegn på venstre ventrikulær dysfunktion i CMR
Tidsramme: inden for fem dage efter indlæggelse på hospitalet
|
Hyppighed af tegn på venstre ventrikulær dysfunktion i hjerte-MR (dvs.
reduceret ejektionsfraktion, endediastolisk venstre ventrikelvolumen, langsgående belastningshastighed).
CMR udført på den fjerde/femte dag efter starten af det iskæmiske slagtilfælde.
|
inden for fem dage efter indlæggelse på hospitalet
|
|
Rate af akut forstyrrelse af mikrocirkulationen
Tidsramme: inden for fem dage efter indlæggelse på hospitalet
|
Rate af akut forstyrrelse af mikrocirkulationen (måling på basis af iltekstraktion i hjerte-MR).
CMR udført på den fjerde/femte dag efter starten af det iskæmiske slagtilfælde.
|
inden for fem dage efter indlæggelse på hospitalet
|
|
Hyppighed af svækket venstre ventrikelfunktion og forbigående svækket venstre ventrikelfunktion i transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: inden for syv dage efter indlæggelse på hospitalet
|
Hyppighed af svækket venstre ventrikulær funktion (ejektionsfraktion <50%, reduceret global longitudinel belastning osv.) i transthorax ekkokardiografi samt højere frekvens af forbigående venstre ventrikulær dysfunktion påvist ved gentagen transthorakal ekkokardiografi (TTE).
TTE vil blive gennemført henholdsvis den første dag efter tilmelding samt dagen før udskrivelsen eller fem dage efter den første TTE.
|
inden for syv dage efter indlæggelse på hospitalet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for patologisk periodisk repolariseringsdynamik (PRD'er) og decelerationskapacitet (DC)
Tidsramme: inden for syv dage efter indlæggelse på hospitalet
|
Rate of Periodic Repolarization Dynamics (PRD'er) og Deceleration Capacity (DC) i de 20 minutters Holter-EKG som tegn på øget sympatisk aktivitet (PRD> 5,75 deg^2, DC ≤2,5 ms).
|
inden for syv dage efter indlæggelse på hospitalet
|
|
Forskel i specifikt mikroRNA-mønster hos deltagere med myokardieskade induceret af akut iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: inden for syv dage efter indlæggelse på hospitalet
|
Analyse af cirkulerende mikroRNA-mønster via næste generations sekvensering i patientens blodprøver.
|
inden for syv dage efter indlæggelse på hospitalet
|
|
Dødelighed
Tidsramme: en uge og tolv måneder efter den første begivenhed
|
dødelighed (rate of death) vil blive registreret under opholdet på hospitalet samt efter tolv måneder
|
en uge og tolv måneder efter den første begivenhed
|
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: ved baseline, syv dage efter baseline (hhv. ved udskrivning fra hospitalet, hvis <7d) og tolv måneder efter den første hændelse
|
funktionelt resultat vil blive evalueret ved hjælp af den "modificerede Rankin-skala" (spænder fra 0 = ingen symptomer til 6 = død; gunstigt resultat defineret som 0 eller 1 i den modificerede Rankin-skala)
|
ved baseline, syv dage efter baseline (hhv. ved udskrivning fra hospitalet, hvis <7d) og tolv måneder efter den første hændelse
|
|
Rate af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: en uge og tolv måneder efter den første begivenhed
|
kardiovaskulære hændelser omfatter nyt slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald og myokardieinfarkt
|
en uge og tolv måneder efter den første begivenhed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Scheitz, PD Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Scheitz JF, Nolte CH, Doehner W, Hachinski V, Endres M. Stroke-heart syndrome: clinical presentation and underlying mechanisms. Lancet Neurol. 2018 Dec;17(12):1109-1120. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30336-3. Epub 2018 Oct 26.
- Mochmann HC, Scheitz JF, Petzold GC, Haeusler KG, Audebert HJ, Laufs U, Schneider C, Landmesser U, Werner N, Endres M, Witzenbichler B, Nolte CH; TRELAS Study Group. Coronary Angiographic Findings in Acute Ischemic Stroke Patients With Elevated Cardiac Troponin: The Troponin Elevation in Acute Ischemic Stroke (TRELAS) Study. Circulation. 2016 Mar 29;133(13):1264-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018547. Epub 2016 Mar 1.
- Rizas KD, Hamm W, Kaab S, Schmidt G, Bauer A. Periodic Repolarisation Dynamics: A Natural Probe of the Ventricular Response to Sympathetic Activation. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2016 May;5(1):31-6. doi: 10.15420/aer.2015:30:2.
- Stengl H, Ganeshan R, Hellwig S, Blaszczyk E, Fiebach JB, Nolte CH, Bauer A, Schulz-Menger J, Endres M, Scheitz JF. Cardiomyocyte Injury Following Acute Ischemic Stroke: Protocol for a Prospective Observational Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2021 Feb 5;10(2):e24186. doi: 10.2196/24186.
- Scheitz JF, Stengl H, Nolte CH, Landmesser U, Endres M. Neurological update: use of cardiac troponin in patients with stroke. J Neurol. 2021 Jun;268(6):2284-2292. doi: 10.1007/s00415-020-10349-w. Epub 2020 Dec 29. Erratum In: J Neurol. 2021 Feb 25;:
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA4/123/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .