Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiomyocytskade efter akut iskæmisk slagtilfælde (CORONA-IS)

19. februar 2024 opdateret af: Dr. med. Jan Friedrich Scheitz, Charite University, Berlin, Germany
Det primære mål med CORONA-IS undersøgelsen er at karakterisere slagtilfælde-associeret akut myokardieskade (forhøjet hs-hjertetroponin) ved hjælp af forskellige diagnostiske undersøgelser for at få en bedre forståelse af dets underliggende patomekanismer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Myokardieskade (dvs. forhøjede troponinniveauer i hjertet) er en hyppig hjertekomplikation i løbet af de første par dage efter et iskæmisk slagtilfælde og er forbundet med et dårligt funktionelt resultat. Myokardieskade repræsenterer en væsentlig del af et bredt spektrum af hjertekomplikationer, der spænder over svær arytmi eller hjertesvigt. Der er evidens for, at den underliggende mekanisme for slagtilfælde-associeret myokardieskade hos de fleste patienter ikke er koronarmedieret myokardieiskæmi, men snarere slagtilfælde-induceret funktionel og strukturel interferens i det centrale autonome netværk. Forskerne antager, at dette forårsager en dysregulering af normal neuronal hjertekontrol, der fører til myokardieødem og forbløffende ('Stroke-Heart-Syndrome') CORONA-IS er et prospektivt, observationelt, enkeltcentreret kohortestudie, der vil rekruttere 300 patienter med akut iskæmisk slag. I henhold til serielle højsensitive cTn-niveauer i løbet af de første 24 timer efter indlæggelsen vil patienter blive tildelt tre grupper (ingen myokardieskade, kronisk myokardieskade, akut myokardieskade). Undersøgelsesprocedurer omfatter kardiovaskulær MR og transthorakal ekkokardiografi for at visualisere (forbigående) hjertedysfunktion og give detaljeret vævskarakterisering, 20-minutters Holter-monitorering med en analyse af specifikke autonome markører og en systematisk biobanking for at studere yderligere mekanismer såsom ændrede mikroRNA-signaturer . En opfølgning for kardiovaskulære hændelser vil blive udført et år efter indskrivningen for at undersøge langtidseffekter af stoke-associeret myokardieskade.

Formålet med CORONA-IS-studiet er at udvikle en bedre forståelse af karakteristika og patofysiologien ved slagtilfælde-induceret akut myokardieskade ('Stroke-Heart-Syndrome') for at identificere patienter i risiko og forbedre diagnostiske og terapeutiske procedurer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite-Campus Benjamin Franklin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

på hinanden følgende patienter med akut iskæmisk apopleksi indlagt på hospitalets apopleksienhed vil systematisk blive screenet for berettigelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18
  • diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde og hospitalsindlæggelse inden for 48 timer efter symptomernes begyndelse
  • diagnose baseret på synlig DWI-læsion i MR
  • skriftligt informeret samtykke fra deltageren
  • gentagen måling af højsensitiv Troponin T inden for 24 timer efter indlæggelsen (hs-troponin T, Roche Elecsys®, 99. percentil, øvre referencegrænse=14ng/l)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og/eller amning.
  • Nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2)
  • Kontraindikationer for at gennemgå MR (dvs. mekanisk hjerteklap, pacemaker osv.)
  • Vedvarende eller permanent atrieflimren
  • ST-elevation myokardieinfarkt
  • Anamnese med koronar bypass-operation eller perkutan trans-luminal koronar angioplastik (PTCA) ≤ fire uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1, ingen myokardieskade
normalt troponinniveau (hs-troponin T ≤ 99. percentil, dvs. 14ng/ml)
2, kronisk myokardieskade
forhøjet, men stabilt troponinniveau; (hs-troponin T> 99. percentil og stigning/fald ≤ 20 % i kontrollen)
3, akut myokardieskade
dynamisk troponin elevation; (hs-troponin T> 99. percentil og stigning/fald >20% i kontrollen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af myokardieødem uden sen gadoliniumforstærkning (native T1, T2 mapping)
Tidsramme: inden for fem dage efter indlæggelse på hospitalet
diagnosticeret i kardiovaskulær MR (CMR), udført på den fjerde/femte dag efter starten af ​​det iskæmiske slagtilfælde
inden for fem dage efter indlæggelse på hospitalet
Hyppighed af myokardiefibrose med sen Gadolinium-forstærkning (LGE) og akut ødem i CMR
Tidsramme: inden for fem dage efter indlæggelse på hospitalet
Hyppighed af myokardiefibrose med LGE og akut ødem i CMR, hvilket tyder på et nyligt myokardieinfarkt (<1 måned). CMR udført på den fjerde/femte dag efter starten af ​​det iskæmiske slagtilfælde.
inden for fem dage efter indlæggelse på hospitalet
Hyppighed af tegn på venstre ventrikulær dysfunktion i CMR
Tidsramme: inden for fem dage efter indlæggelse på hospitalet
Hyppighed af tegn på venstre ventrikulær dysfunktion i hjerte-MR (dvs. reduceret ejektionsfraktion, endediastolisk venstre ventrikelvolumen, langsgående belastningshastighed). CMR udført på den fjerde/femte dag efter starten af ​​det iskæmiske slagtilfælde.
inden for fem dage efter indlæggelse på hospitalet
Rate af akut forstyrrelse af mikrocirkulationen
Tidsramme: inden for fem dage efter indlæggelse på hospitalet
Rate af akut forstyrrelse af mikrocirkulationen (måling på basis af iltekstraktion i hjerte-MR). CMR udført på den fjerde/femte dag efter starten af ​​det iskæmiske slagtilfælde.
inden for fem dage efter indlæggelse på hospitalet
Hyppighed af svækket venstre ventrikelfunktion og forbigående svækket venstre ventrikelfunktion i transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: inden for syv dage efter indlæggelse på hospitalet
Hyppighed af svækket venstre ventrikulær funktion (ejektionsfraktion <50%, reduceret global longitudinel belastning osv.) i transthorax ekkokardiografi samt højere frekvens af forbigående venstre ventrikulær dysfunktion påvist ved gentagen transthorakal ekkokardiografi (TTE). TTE vil blive gennemført henholdsvis den første dag efter tilmelding samt dagen før udskrivelsen eller fem dage efter den første TTE.
inden for syv dage efter indlæggelse på hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for patologisk periodisk repolariseringsdynamik (PRD'er) og decelerationskapacitet (DC)
Tidsramme: inden for syv dage efter indlæggelse på hospitalet
Rate of Periodic Repolarization Dynamics (PRD'er) og Deceleration Capacity (DC) i de 20 minutters Holter-EKG som tegn på øget sympatisk aktivitet (PRD> 5,75 deg^2, DC ≤2,5 ms).
inden for syv dage efter indlæggelse på hospitalet
Forskel i specifikt mikroRNA-mønster hos deltagere med myokardieskade induceret af akut iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: inden for syv dage efter indlæggelse på hospitalet
Analyse af cirkulerende mikroRNA-mønster via næste generations sekvensering i patientens blodprøver.
inden for syv dage efter indlæggelse på hospitalet
Dødelighed
Tidsramme: en uge og tolv måneder efter den første begivenhed
dødelighed (rate of death) vil blive registreret under opholdet på hospitalet samt efter tolv måneder
en uge og tolv måneder efter den første begivenhed
Funktionelt resultat
Tidsramme: ved baseline, syv dage efter baseline (hhv. ved udskrivning fra hospitalet, hvis <7d) og tolv måneder efter den første hændelse
funktionelt resultat vil blive evalueret ved hjælp af den "modificerede Rankin-skala" (spænder fra 0 = ingen symptomer til 6 = død; gunstigt resultat defineret som 0 eller 1 i den modificerede Rankin-skala)
ved baseline, syv dage efter baseline (hhv. ved udskrivning fra hospitalet, hvis <7d) og tolv måneder efter den første hændelse
Rate af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: en uge og tolv måneder efter den første begivenhed
kardiovaskulære hændelser omfatter nyt slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald og myokardieinfarkt
en uge og tolv måneder efter den første begivenhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Scheitz, PD Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner