Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uraz kardiomiocytów po ostrym udarze niedokrwiennym (CORONA-IS)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dr. med. Jan Friedrich Scheitz, Charite University, Berlin, Germany
Głównym celem badania CORONA-IS jest scharakteryzowanie ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego związanego z udarem (podwyższona troponina sercowa hs) za pomocą różnych badań diagnostycznych w celu lepszego zrozumienia jego patomechanizmów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Uraz mięśnia sercowego (tj. podwyższone stężenie troponin sercowych) jest częstym powikłaniem sercowym w ciągu pierwszych kilku dni po udarze niedokrwiennym i wiąże się ze złymi wynikami czynnościowymi. Uszkodzenie mięśnia sercowego stanowi jedną z zasadniczych części szerokiego spektrum powikłań sercowych, począwszy od ciężkiej arytmii lub niewydolności serca. Istnieją dowody na to, że u większości pacjentów mechanizmem leżącym u podstaw uszkodzenia mięśnia sercowego związanego z udarem nie jest niedokrwienie mięśnia sercowego za pośrednictwem naczyń wieńcowych, ale raczej wywołana udarem funkcjonalna i strukturalna ingerencja w ośrodkową sieć autonomiczną. Badacze stawiają hipotezę, że powoduje to rozregulowanie normalnej neuronalnej kontroli serca, co prowadzi do obrzęku mięśnia sercowego i ogłuszenia („zespół udaru serca”). CORONA-IS to prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie kohortowe, które obejmie 300 pacjentów z ostrym udar mózgu. Na podstawie seryjnych oznaczeń cTn o wysokiej czułości w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu, pacjenci zostaną przydzieleni do trzech grup (bez uszkodzenia mięśnia sercowego, z przewlekłym uszkodzeniem mięśnia sercowego, z ostrym uszkodzeniem mięśnia sercowego). Procedury badawcze obejmują MRI układu sercowo-naczyniowego i echokardiografię przezklatkową w celu wizualizacji (przejściowej) dysfunkcji serca i szczegółowej charakterystyki tkanek, 20-minutowe monitorowanie metodą Holtera z analizą określonych markerów autonomicznych oraz systematyczne gromadzenie danych biologicznych w celu zbadania dalszych mechanizmów, takich jak zmienione sygnatury mikroRNA . Obserwacja incydentów sercowo-naczyniowych zostanie przeprowadzona rok po włączeniu do badania w celu zbadania długoterminowych skutków uszkodzenia mięśnia sercowego związanego z udarem.

Celem badania CORONA-IS jest lepsze poznanie charakterystyki i patofizjologii ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego wywołanego udarem mózgu („zespół udaru mózgu”) w celu identyfikacji pacjentów z grupy ryzyka oraz udoskonalenia procedur diagnostycznych i terapeutycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite-Campus Benjamin Franklin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kolejni pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym przyjmowani na szpitalny oddział udarowy będą systematycznie badani pod kątem kwalifikacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego mózgu i przyjęcie do szpitala w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów
  • diagnoza na podstawie widocznej zmiany DWI w MRI
  • pisemna świadoma zgoda uczestnika
  • powtórny pomiar wysokoczułej troponiny T w ciągu 24h od przyjęcia (hs-troponina T, Roche Elecsys®, 99. percentyl, górna granica normy = 14ng/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i/lub karmienie piersią.
  • Zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2)
  • Przeciwwskazania do poddania się rezonansowi magnetycznemu (tj. Mechaniczna zastawka serca, rozrusznik serca itp.)
  • Trwałe lub trwałe migotanie przedsionków
  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Historia operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) ≤ cztery tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1, brak uszkodzenia mięśnia sercowego
prawidłowy poziom troponiny (hs-troponina T ≤ 99. percentyl, tj. 14 ng/ml)
2, przewlekłe uszkodzenie mięśnia sercowego
podwyższony, ale stabilny poziom troponiny; (hs-troponina T> 99. percentyl i wzrost/spadek ≤ 20% w grupie kontrolnej)
3, ostre uszkodzenie mięśnia sercowego
dynamiczny wzrost troponiny; (hs-troponina T> 99. percentyl i wzrost/spadek >20% w grupie kontrolnej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania obrzęku mięśnia sercowego bez późnego wzmocnienia gadolinem (mapowanie natywne T1, T2)
Ramy czasowe: w ciągu pięciu dni od przyjęcia do szpitala
rozpoznano w MRI układu sercowo-naczyniowego (CMR), wykonanym w czwartej/piątej dobie po wystąpieniu udaru niedokrwiennego
w ciągu pięciu dni od przyjęcia do szpitala
Częstość włóknienia mięśnia sercowego z późnym wzmocnieniem gadolinowym (LGE) i ostrym obrzękiem w CMR
Ramy czasowe: w ciągu pięciu dni od przyjęcia do szpitala
Częstość zwłóknienia mięśnia sercowego z LGE i ostrym obrzękiem w CMR, co sugeruje niedawny zawał mięśnia sercowego (<1 miesiąc). CMR wykonano czwartego/piątego dnia po wystąpieniu udaru niedokrwiennego.
w ciągu pięciu dni od przyjęcia do szpitala
Częstość objawów dysfunkcji lewej komory w CMR
Ramy czasowe: w ciągu pięciu dni od przyjęcia do szpitala
Częstość objawów dysfunkcji lewej komory w MRI serca (tj. zmniejszona frakcja wyrzutowa, końcoworozkurczowa objętość lewej komory, szybkość odkształcenia podłużnego). CMR wykonano czwartego/piątego dnia po wystąpieniu udaru niedokrwiennego.
w ciągu pięciu dni od przyjęcia do szpitala
Szybkość ostrych zaburzeń mikrokrążenia
Ramy czasowe: w ciągu pięciu dni od przyjęcia do szpitala
Szybkość ostrych zaburzeń mikrokrążenia (pomiar na podstawie ekstrakcji tlenu w MRI serca). CMR wykonano czwartego/piątego dnia po wystąpieniu udaru niedokrwiennego.
w ciągu pięciu dni od przyjęcia do szpitala
Częstość upośledzenia funkcji lewej komory i przejściowego upośledzenia funkcji lewej komory w echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: w ciągu siedmiu dni od przyjęcia do szpitala
Częstość upośledzonej funkcji lewej komory (frakcja wyrzutowa <50%, zmniejszone globalne odkształcenie podłużne itp.) w echokardiografii przezklatkowej oraz wyższy odsetek przemijającej dysfunkcji lewej komory wykrywanej w powtórnej echokardiografii przezklatkowej (TTE). TTE zostanie przeprowadzone pierwszego dnia po rejestracji, jak również odpowiednio w dniu poprzedzającym wypis lub pięć dni po pierwszym TTE.
w ciągu siedmiu dni od przyjęcia do szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość patologicznej dynamiki okresowej repolaryzacji (PRD) i zdolności hamowania (DC)
Ramy czasowe: w ciągu siedmiu dni od przyjęcia do szpitala
Tempo okresowej dynamiki repolaryzacji (PRD) i zdolność hamowania (DC) w 20-minutowym EKG Holtera jako oznaka wzmożonej aktywności współczulnej (PRD> 5,75 deg^2, DC ≤2,5 ms).
w ciągu siedmiu dni od przyjęcia do szpitala
Różnica w specyficznym wzorze mikroRNA u uczestników z uszkodzeniem mięśnia sercowego wywołanym ostrym udarem niedokrwiennym
Ramy czasowe: w ciągu siedmiu dni od przyjęcia do szpitala
Analiza wzoru krążącego mikroRNA za pomocą sekwencjonowania nowej generacji w próbkach krwi pacjenta.
w ciągu siedmiu dni od przyjęcia do szpitala
Śmiertelność
Ramy czasowe: po tygodniu i dwunastu miesiącach od zdarzenia początkowego
śmiertelność (wskaźnik zgonów) będzie rejestrowana w trakcie pobytu w szpitalu, jak również po dwunastu miesiącach
po tygodniu i dwunastu miesiącach od zdarzenia początkowego
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, siedem dni po punkcie wyjściowym (lub w dniu wypisu ze szpitala, jeśli odpowiednio <7d) i dwanaście miesięcy po zdarzeniu początkowym
wynik czynnościowy zostanie oceniony przy użyciu „zmodyfikowanej skali Rankina” (zakres od 0 = brak objawów do 6 = zgon; korzystny wynik zdefiniowany jako 0 lub 1 w zmodyfikowanej skali Rankina)
w punkcie wyjściowym, siedem dni po punkcie wyjściowym (lub w dniu wypisu ze szpitala, jeśli odpowiednio <7d) i dwanaście miesięcy po zdarzeniu początkowym
Częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: po tygodniu i po dwunastu miesiącach od zdarzenia początkowego
zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują nowy udar, przemijający atak niedokrwienny i zawał mięśnia sercowego
po tygodniu i po dwunastu miesiącach od zdarzenia początkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Scheitz, PD Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA4/123/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj