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Kardiomyozytenverletzung nach akutem ischämischem Schlaganfall (CORONA-IS)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Dr. med. Jan Friedrich Scheitz, Charite University, Berlin, Germany
Das primäre Ziel der CORONA-IS-Studie ist die Charakterisierung von Schlaganfall-assoziierten akuten Myokardverletzungen (erhöhtes hs-kardiales Troponin) durch verschiedene diagnostische Untersuchungen, um ein besseres Verständnis der zugrunde liegenden Pathomechanismen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Myokardverletzung (d.h. erhöhte kardiale Troponinspiegel) ist eine häufige kardiale Komplikation in den ersten Tagen nach einem ischämischen Schlaganfall und mit einem schlechten funktionellen Ergebnis verbunden. Eine Myokardschädigung stellt einen wesentlichen Bestandteil eines breiten Spektrums kardialer Komplikationen dar, die bis hin zu schwerer Arrhythmie oder Herzinsuffizienz reichen. Es gibt Hinweise darauf, dass bei der Mehrzahl der Patienten der zugrunde liegende Mechanismus der Schlaganfall-assoziierten Myokardschädigung nicht eine koronare Myokardischämie ist, sondern eher eine Schlaganfall-induzierte funktionelle und strukturelle Störung des zentralen autonomen Netzwerks. Die Forscher vermuten, dass dies zu einer Dysregulation der normalen neuronalen Herzkontrolle führt, die zu Myokardödemen und Betäubung („Stroke-Heart-Syndrom“) führt. CORONA-IS ist eine prospektive, beobachtende, monozentrische Kohortenstudie, an der 300 Patienten mit akuter Ischämie teilnehmen werden Schlaganfall. Entsprechend den seriellen hochempfindlichen cTn-Werten während der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme werden die Patienten drei Gruppen zugeordnet (keine Myokardverletzung, chronische Myokardverletzung, akute Myokardverletzung). Zu den Studienverfahren gehören kardiovaskuläre MRT und transthorakale Echokardiographie zur Visualisierung (vorübergehender) kardialer Dysfunktion und zur Bereitstellung einer detaillierten Gewebecharakterisierung, 20-minütiges Holter-Monitoring mit Analyse spezifischer autonomer Marker und ein systematisches Biobanking zur Untersuchung weiterer Mechanismen wie veränderter microRNA-Signaturen . Ein Jahr nach der Aufnahme in die Studie wird eine Nachuntersuchung auf kardiovaskuläre Ereignisse durchgeführt, um die langfristigen Auswirkungen von Schlaganfall-assoziierten Myokardverletzungen zu untersuchen.

Ziel der CORONA-IS-Studie ist es, ein besseres Verständnis der Charakteristika und der Pathophysiologie der schlaganfallinduzierten akuten Myokardverletzung („Stroke-Heart-Syndrom“) zu entwickeln, um Risikopatienten zu identifizieren und diagnostische und therapeutische Verfahren zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite-Campus Benjamin Franklin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die in die Stroke Unit des Krankenhauses aufgenommen werden, werden systematisch auf ihre Eignung hin untersucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls und Krankenhauseinweisung innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome
  • Diagnose basierend auf sichtbarer DWI-Läsion im MRT
  • schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers
  • wiederholte Messung von hochsensitivem Troponin T innerhalb von 24h nach Aufnahme (hs-Troponin T, Roche Elecsys®, 99. Perzentil, obere Referenzgrenze=14ng/l)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2)
  • Kontraindikationen für eine MRT (z. B. mechanische Herzklappe, Herzschrittmacher usw.)
  • Anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern
  • Myokardinfarkt mit ST-Hebung
  • Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Operation oder perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) ≤ vier Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1, keine Myokardverletzung
normaler Troponinspiegel (hs-Troponin T ≤ 99. Perzentil, also 14ng/ml)
2, chronische Myokardverletzung
erhöhter, aber stabiler Troponinspiegel; (hs-Troponin T> 99. Perzentil und Anstieg/Abfall ≤ 20 % in der Kontrolle)
3, akute Myokardverletzung
dynamische Troponinerhöhung; (hs-Troponin T > 99. Perzentil und Anstieg/Abfall > 20 % in der Kontrolle)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardödemrate ohne spätes Gadolinium-Enhancement (natives T1-, T2-Mapping)
Zeitfenster: innerhalb von fünf Tagen nach Aufnahme ins Krankenhaus
diagnostiziert im kardiovaskulären MRT (CMR), durchgeführt am vierten/fünften Tag nach Beginn des ischämischen Schlaganfalls
innerhalb von fünf Tagen nach Aufnahme ins Krankenhaus
Rate der Myokardfibrose mit spätem Gadolinium-Enhancement (LGE) und akutem Ödem bei CMR
Zeitfenster: innerhalb von fünf Tagen nach Aufnahme ins Krankenhaus
Rate der Myokardfibrose mit LGE und akutem Ödem bei CMR, was auf einen kürzlichen Myokardinfarkt hindeutet (< 1 Monat). CMR durchgeführt am vierten/fünften Tag nach Beginn des ischämischen Schlaganfalls.
innerhalb von fünf Tagen nach Aufnahme ins Krankenhaus
Rate der Anzeichen einer linksventrikulären Dysfunktion in der CMR
Zeitfenster: innerhalb von fünf Tagen nach Aufnahme ins Krankenhaus
Rate der Anzeichen einer linksventrikulären Dysfunktion im kardialen MRT (d. h. reduzierte Ejektionsfraktion, linksventrikuläres Volumen am Ende der Diastole, longitudinale Dehnungsrate). CMR durchgeführt am vierten/fünften Tag nach Beginn des ischämischen Schlaganfalls.
innerhalb von fünf Tagen nach Aufnahme ins Krankenhaus
Die Rate des akuten Verstoßes der Mikrozirkulation
Zeitfenster: innerhalb von fünf Tagen nach Aufnahme ins Krankenhaus
Rate der akuten Störung der Mikrozirkulation (Messung anhand der Sauerstoffextraktion im kardialen MRT). CMR durchgeführt am vierten/fünften Tag nach Beginn des ischämischen Schlaganfalls.
innerhalb von fünf Tagen nach Aufnahme ins Krankenhaus
Rate der eingeschränkten linksventrikulären Funktion und der vorübergehend eingeschränkten linksventrikulären Funktion in der transthorakalen Echokardiographie
Zeitfenster: innerhalb von sieben Tagen nach Aufnahme ins Krankenhaus
Rate an eingeschränkter linksventrikulärer Funktion (Ejektionsfraktion <50 %, reduzierte globale Längsdehnung etc.) in der transthorakalen Echokardiographie sowie höhere Rate an transienter linksventrikulärer Dysfunktion, die in der wiederholten transthorakalen Echokardiographie (TTE) festgestellt wurde. Die TTE wird am ersten Tag nach der Aufnahme sowie am Tag vor der Entlassung bzw. fünf Tage nach der ersten TTE durchgeführt.
innerhalb von sieben Tagen nach Aufnahme ins Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der pathologischen periodischen Repolarisationsdynamik (PRDs) und Verzögerungskapazität (DC)
Zeitfenster: innerhalb von sieben Tagen nach Aufnahme ins Krankenhaus
Rate der periodischen Repolarisationsdynamik (PRDs) und Verzögerungskapazität (DC) im 20-Minuten-Holter-EKG als Zeichen einer erhöhten sympathischen Aktivität (PRD> 5,75 ° 2, DC ≤ 2,5 ms).
innerhalb von sieben Tagen nach Aufnahme ins Krankenhaus
Unterschied im spezifischen microRNA-Muster bei Teilnehmern mit Myokardschäden, die durch einen akuten ischämischen Schlaganfall verursacht wurden
Zeitfenster: innerhalb von sieben Tagen nach Aufnahme ins Krankenhaus
Analyse des zirkulierenden microRNA-Musters mittels Sequenzierung der nächsten Generation in Blutproben des Patienten.
innerhalb von sieben Tagen nach Aufnahme ins Krankenhaus
Mortalität
Zeitfenster: eine Woche und zwölf Monate nach dem ersten Ereignis
Die Sterblichkeit (Sterberate) wird während des Krankenhausaufenthaltes sowie nach zwölf Monaten erfasst
eine Woche und zwölf Monate nach dem ersten Ereignis
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: zu Studienbeginn, sieben Tage nach Studienbeginn (bzw. am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn < 7 Tage) und zwölf Monate nach dem ersten Ereignis
Das funktionelle Ergebnis wird anhand der „modifizierten Rankin-Skala“ bewertet (Bereich von 0 = keine Symptome bis 6 = Tod; günstiges Ergebnis definiert als 0 oder 1 in der modifizierten Rankin-Skala).
zu Studienbeginn, sieben Tage nach Studienbeginn (bzw. am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn < 7 Tage) und zwölf Monate nach dem ersten Ereignis
Rate kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: eine Woche und zwölf Monate nach dem ersten Ereignis
Zu den kardiovaskulären Ereignissen zählen neuer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke und Myokardinfarkt
eine Woche und zwölf Monate nach dem ersten Ereignis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Scheitz, PD Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA4/123/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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