Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální měření exkurze bránice jako prediktor selhání extubace

11. června 2021 aktualizováno: Respinor AS

Východiska: Pacienti jsou během respiračního selhání podrobováni invazivní mechanické ventilaci (MV), protože již nemohou dýchat způsobem, který do jejich těla dodává dostatek kyslíku. MV zahrnuje umístění trubice do větrné trubky, která je připojena ke stroji (známému jako ventilátor), který pomáhá pacientovi dýchat. MV je však spojena s komplikacemi, jako je smrštění a poškození svalových vláken bránice. Bylo prokázáno, že bránice (hlavní dýchací sval, který zajišťuje přibližně 70 % práce u zdravých osob) může být postižena již po 3-4 dnech MV. Odpojení od ventilátoru (proces známý jako extubace) se provádí s vypočítaným rizikem, že se pacient může vyčerpat v důsledku dodatečného pracovního zatížení dýchání z ventilátoru, což má za následek nutnost opětovného připojení k ventilátoru (proces známý jako reintubace). Reintubace vyžaduje další hlubokou sedaci pacienta a vede k delší době připojení k ventilátoru, zvýšenému riziku nových plicních infekcí, prodlouženému pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a další imobilizaci. Lékař intenzivní péče tedy musí neustále vyhodnocovat potřebu MV k udržení adekvátního dýchání oproti co nejrychlejšímu vysazení, aby se snížilo riziko spojené s dlouhodobým užíváním MV. Dosud však neexistuje technika pro kontinuální hodnocení funkce bránice, kterou by bylo možné snadno použít u lůžka pacienta. Zajímavým řešením by mohl být RESPINOR DXT, který nabízí kontinuální ultrazvukové monitorování rychlosti pravé membrány bez nutnosti trvalé přítomnosti operátora.

Cíl: Primárním cílem této studie je porovnat hodnoty exkurze bránice získané kolem 30minutové SBT pomocí RESPINOR DXT u pacientů, kteří jsou úspěšně a neúspěšně extubováni. Analýza dat bude provedena pomocí post-processingu. Časové body, které budou analyzovány, budou:

  • Před SBT: 10, 30 a 60 minut před začátkem SBT
  • Během 30minutové SBT: 0, 1, 2, 3, 4, 10, 20 a 30 minut
  • Po SBT: 5, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po skončení 30minutové SBT.

Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že mezi skupinami s úspěšnou a neúspěšnou extubací bude v alespoň jednom ze sledovaných časových bodů významně rozdílná střední exkurze bránice. Informace z této pilotní studie budou použity k návrhu plně výkonné pozorovací studie.

Primární výsledek: Medián exkurze bránice

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • St Olav's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na mechanické ventilaci na jednotce intenzivní péče po dobu delší než 24 hodin, kteří jsou ošetřujícím lékařem považováni za způsobilé pro 30minutovou zkoušku spontánního dýchání (SBT).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 17 let,
  • nejméně 24 hodin a maximálně 7 dní invazivní řízené mechanické ventilace před zahájením ventilace s tlakovou podporou,
  • Je plánováno zahájení minimálně 30minutové SBT, kterou zahájí odpovědní lékaři JIP 14. den MV nebo před ním, než se uvažuje o extubaci,
  • Důvod přijetí na JIP je adekvátně léčen a celkový stav se trvale zlepšuje, definovaný jako omezení celkové podpůrné terapie JIP, např. tekutinové doplňky, kardiovaskulární stabilizační léky, sedativa, zásoba kyslíku pod 50 % a podpora mechanického ventilátoru,
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii od pacienta nebo blízkého příbuzného/příbuzenstva.

Kritéria vyloučení:

  • Centrální nebo míšní neurologické poškození ovlivňující centrální ventilaci nebo její přenos, včetně kritického onemocnění neuropatie a myopatie,
  • Před přijetím diagnostikováno chronické neuromuskulární onemocnění,
  • podání neuromuskulárních blokátorů během předchozích 24 hodin,
  • Známé ochrnutí hemidiafragmy nebo podezření na ochrnutí hemidiafragmy, definované rentgenovým průkazem elevace kopule > 2,5 cm ve srovnání s kontralaterální kopulí,
  • Pacient s terapeutickým omezením, tj. sníženou délkou přežití,
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné,
  • Chráněná dospělá osoba, která není právně odpovědná a má zákonného zástupce,
  • Poškození kůže nebo převaz v subkostální oblasti v místě umístění sondy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Úspěšná extubace
Neúspěšná extubace
Neúspěšná extubace bude definována jako pacient, který je během prvních 48 hodin po extubaci reintubován, má neplánovanou neinvazivní ventilaci (NIV) nebo má tracheostomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly ve střední exkurzi bránice mezi pacienty, kteří jsou úspěšně a neúspěšně extubováni
Časové okno: Až 48 hodin po extubaci
Až 48 hodin po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v maximální exkurzi bránice mezi pacienty, kteří jsou úspěšně a neúspěšně extubováni
Časové okno: Až 48 hodin po extubaci
Až 48 hodin po extubaci
Prahové hodnoty pro extubaci bránice, index rychlého mělkého dýchání (RSBI) a modifikovaný RSBI (m-RSBI) pro predikci výsledku extubace nebo odstavení ve vybraných časových bodech
Časové okno: Až 48 hodin po extubaci
Prahové hodnoty pro kontinuální výchylku diafragmy, RSBI a m-RSBI budou definovány analýzou křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC) za účelem predikce selhání extubace. Bude prezentována senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota a také plocha pod křivkami ROC (AUROC).
Až 48 hodin po extubaci
Rozdíly ve střední exkurzi bránice mezi pacienty, kteří jsou úspěšně a neúspěšně odstaveni
Časové okno: Až 48 hodin po skončení SBT
Neúspěšné odstavení bude definováno jako pacient, u kterého selhala extubace, selhal SBT nebo který nebyl extubován po úspěšné SBT.
Až 48 hodin po skončení SBT
Rozdíly v maximální exkurzi bránice mezi pacienty, kteří jsou úspěšně a neúspěšně odstaveni
Časové okno: Až 48 hodin po skončení SBT
Až 48 hodin po skončení SBT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Respinor AS

Spolupracovníci

European Commission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Bergum, MD, St Olav's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DM-CS-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit