- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03896048
Kontinuerlig måling af diafragmaudsving som en forudsigelse af ekstubationsfejl
Baggrund: Patienter bliver sat under invasiv mekanisk ventilation (MV) under respirationssvigt, fordi de ikke længere kan trække vejret på en måde, der leverer nok ilt til deres krop. MV involverer at placere et rør i vindrøret, der er fastgjort til en maskine (kendt som en ventilator), som hjælper patienten med at trække vejret. MV er dog forbundet med komplikationer såsom krympning og beskadigelse af mellemgulvsmuskelfibrene. Det har vist sig, at mellemgulvet (den vigtigste åndedrætsmuskel, som yder ca. 70 % af arbejdet hos raske personer) kan påvirkes efter kun 3-4 dage med MV. Frakobling fra ventilatoren (en proces kendt som ekstubation) udføres med den beregnede risiko for, at patienten kan blive udmattet på grund af den ekstra arbejdsbyrde ved at trække vejret ud af ventilatoren, hvilket resulterer i, at det er nødvendigt at tilslutte respiratoren igen (en proces kendt som reintubation). Reintubation kræver yderligere dyb sedering af patienten og fører til længere tid forbundet med respiratoren, øget risiko for nye lungeinfektioner, længerevarende ophold på intensivafdelingen (ICU) og yderligere immobilisering. Intensivlægen skal således konstant vurdere behovet for MV for at opretholde tilstrækkelig vejrtrækning versus abstinenser så hurtigt som muligt for at reducere risikoen forbundet med langvarig brug af MV. Der er dog til dato ingen teknik til kontinuerlig vurdering af mellemgulvsfunktionen, som nemt kan anvendes ved patientens sengekant. RESPINOR DXT, som tilbyder kontinuerlig ultralydsovervågning af den rigtige membranhastighed uden behov for den fortsatte tilstedeværelse af en operatør, kunne tilbyde en interessant løsning.
Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne diafragmaudsvingsværdier opnået omkring en 30-minutters SBT ved brug af RESPINOR DXT hos patienter, der er succesfuldt og uden succes ekstuberet. Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af efterbehandling. De tidspunkter, der skal analyseres, vil være:
- Pre-SBT: 10, 30 og 60 minutter før starten af SBT
- I løbet af de 30 minutter lange SBT: 0, 1, 2, 3, 4, 10, 20 og 30 minutter
- Post-SBT: 5, 10, 20, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter afslutningen af den 30-minutters SBT.
Hypotese: Efterforskerne antager, at der vil være signifikant forskellig median membranudsving mellem vellykkede og mislykkede ekstubationsgrupper på mindst et af de interessante tidspunkter. Oplysningerne fra denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at designe et fuldt udstyret observationsstudie.
Primært resultat: Median diaphragma excursion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olav's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre end 17 år,
- Mindst 24 timer og højst 7 dage med invasiv kontrolleret mekanisk ventilation før påbegyndelse af trykstøttende ventilation,
- En minimum 30-minutters SBT er planlagt til at blive initieret af de ansvarlige ICU-læger på eller før den 14. dag af MV, før ekstubation overvejes,
- Årsagen til indlæggelse på intensivafdelingen er tilstrækkeligt behandlet, og almentilstanden er støt i bedring, defineret som reduktion af generel understøttende intensivbehandling, f.eks. væsketilskud, kardiovaskulær stabiliserende medicin, beroligende midler, ilttilførsel under 50 % og mekanisk ventilatorstøtte,
- Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen fra patient eller den nære pårørende/nærmeste pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Central eller spinal neurologisk skade, der påvirker central ventilation eller overførsel heraf, herunder kritisk sygdomsneuropati og myopati,
- Diagnosticeret kronisk neuromuskulær sygdom før indlæggelse,
- Administration af neuromuskulært blokerende midler inden for de foregående 24 timer,
- Kendt lammelse af en hemidiaphragma eller mistanke om lammelse af en hemidiaphragma, defineret ved det røntgenologiske bevis på elevation af en kuppel >2,5 cm sammenlignet med den kontralaterale kuppel,
- Patient med terapeutisk begrænsning, dvs. nedsat forventning om at overleve,
- Kvinder kendt for at være gravide,
- Beskyttet voksen, der ikke er juridisk ansvarlig og har en juridisk værge,
- Hudskade eller forbinding ved subkostalområdet på stedet for sondeplacering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Vellykket ekstubering
|
|
Mislykket ekstubering
Mislykket ekstubation vil blive defineret som en patient, der i de første 48 timer efter ekstubation er reintuberet, har uplanlagt non-invasiv ventilation (NIV) eller som har en trakeostomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskelle i median diaphragma excursion mellem patienter, der er succesfuldt og uden succes ekstuberet
Tidsramme: Op til 48 timer efter ekstubation
|
Op til 48 timer efter ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i maksimal membranudsving mellem patienter, der er succesfuldt og uden succes ekstuberet
Tidsramme: Op til 48 timer efter ekstubation
|
Op til 48 timer efter ekstubation
|
|
|
Tærskler for diaphragma excursion, RSBI (hurtigt lavvandet åndedrætsindeks) og modificeret RSBI (m-RSBI) til at forudsige ekstubations- eller fravænningsresultat på udvalgte tidspunkter
Tidsramme: Op til 48 timer efter ekstubation
|
Tærskler for kontinuerlig membranudsving, RSBI og m-RSBI vil blive defineret af receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse for at forudsige ekstubationsfejl.
Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi samt arealet under ROC-kurverne (AUROC) vil blive præsenteret
|
Op til 48 timer efter ekstubation
|
|
Forskelle i median diaphragma excursion mellem patienter, der er succesfuldt og uden succes fravænnet
Tidsramme: Op til 48 timer efter afslutningen af SBT
|
Mislykket fravænning vil blive defineret som en patient, der mislykkes med ekstubering, fejler SBT, eller som ikke er ekstuberet efter en vellykket SBT
|
Op til 48 timer efter afslutningen af SBT
|
|
Forskelle i maksimal membranudsving mellem patienter, der er succesfuldt og uden succes fravænnet
Tidsramme: Op til 48 timer efter afslutningen af SBT
|
Op til 48 timer efter afslutningen af SBT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Bergum, MD, St Olav's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jiang JR, Tsai TH, Jerng JS, Yu CJ, Wu HD, Yang PC. Ultrasonographic evaluation of liver/spleen movements and extubation outcome. Chest. 2004 Jul;126(1):179-85. doi: 10.1378/chest.126.1.179.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Spadaro S, Grasso S, Mauri T, Dalla Corte F, Alvisi V, Ragazzi R, Cricca V, Biondi G, Di Mussi R, Marangoni E, Volta CA. Can diaphragmatic ultrasonography performed during the T-tube trial predict weaning failure? The role of diaphragmatic rapid shallow breathing index. Crit Care. 2016 Sep 28;20(1):305. doi: 10.1186/s13054-016-1479-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DM-CS-004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .