Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig måling af diafragmaudsving som en forudsigelse af ekstubationsfejl

11. juni 2021 opdateret af: Respinor AS

Baggrund: Patienter bliver sat under invasiv mekanisk ventilation (MV) under respirationssvigt, fordi de ikke længere kan trække vejret på en måde, der leverer nok ilt til deres krop. MV involverer at placere et rør i vindrøret, der er fastgjort til en maskine (kendt som en ventilator), som hjælper patienten med at trække vejret. MV er dog forbundet med komplikationer såsom krympning og beskadigelse af mellemgulvsmuskelfibrene. Det har vist sig, at mellemgulvet (den vigtigste åndedrætsmuskel, som yder ca. 70 % af arbejdet hos raske personer) kan påvirkes efter kun 3-4 dage med MV. Frakobling fra ventilatoren (en proces kendt som ekstubation) udføres med den beregnede risiko for, at patienten kan blive udmattet på grund af den ekstra arbejdsbyrde ved at trække vejret ud af ventilatoren, hvilket resulterer i, at det er nødvendigt at tilslutte respiratoren igen (en proces kendt som reintubation). Reintubation kræver yderligere dyb sedering af patienten og fører til længere tid forbundet med respiratoren, øget risiko for nye lungeinfektioner, længerevarende ophold på intensivafdelingen (ICU) og yderligere immobilisering. Intensivlægen skal således konstant vurdere behovet for MV for at opretholde tilstrækkelig vejrtrækning versus abstinenser så hurtigt som muligt for at reducere risikoen forbundet med langvarig brug af MV. Der er dog til dato ingen teknik til kontinuerlig vurdering af mellemgulvsfunktionen, som nemt kan anvendes ved patientens sengekant. RESPINOR DXT, som tilbyder kontinuerlig ultralydsovervågning af den rigtige membranhastighed uden behov for den fortsatte tilstedeværelse af en operatør, kunne tilbyde en interessant løsning.

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne diafragmaudsvingsværdier opnået omkring en 30-minutters SBT ved brug af RESPINOR DXT hos patienter, der er succesfuldt og uden succes ekstuberet. Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af efterbehandling. De tidspunkter, der skal analyseres, vil være:

  • Pre-SBT: 10, 30 og 60 minutter før starten af ​​SBT
  • I løbet af de 30 minutter lange SBT: 0, 1, 2, 3, 4, 10, 20 og 30 minutter
  • Post-SBT: 5, 10, 20, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter afslutningen af ​​den 30-minutters SBT.

Hypotese: Efterforskerne antager, at der vil være signifikant forskellig median membranudsving mellem vellykkede og mislykkede ekstubationsgrupper på mindst et af de interessante tidspunkter. Oplysningerne fra denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at designe et fuldt udstyret observationsstudie.

Primært resultat: Median diaphragma excursion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Trondheim, Norge
        • St Olav's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på mekanisk ventilation på intensivafdelingen i mere end 24 timer, og som af den behandlende læge anses for at være berettiget til et 30-minutters spontant åndedrætsforsøg (SBT).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end 17 år,
  • Mindst 24 timer og højst 7 dage med invasiv kontrolleret mekanisk ventilation før påbegyndelse af trykstøttende ventilation,
  • En minimum 30-minutters SBT er planlagt til at blive initieret af de ansvarlige ICU-læger på eller før den 14. dag af MV, før ekstubation overvejes,
  • Årsagen til indlæggelse på intensivafdelingen er tilstrækkeligt behandlet, og almentilstanden er støt i bedring, defineret som reduktion af generel understøttende intensivbehandling, f.eks. væsketilskud, kardiovaskulær stabiliserende medicin, beroligende midler, ilttilførsel under 50 % og mekanisk ventilatorstøtte,
  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen fra patient eller den nære pårørende/nærmeste pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • Central eller spinal neurologisk skade, der påvirker central ventilation eller overførsel heraf, herunder kritisk sygdomsneuropati og myopati,
  • Diagnosticeret kronisk neuromuskulær sygdom før indlæggelse,
  • Administration af neuromuskulært blokerende midler inden for de foregående 24 timer,
  • Kendt lammelse af en hemidiaphragma eller mistanke om lammelse af en hemidiaphragma, defineret ved det røntgenologiske bevis på elevation af en kuppel >2,5 cm sammenlignet med den kontralaterale kuppel,
  • Patient med terapeutisk begrænsning, dvs. nedsat forventning om at overleve,
  • Kvinder kendt for at være gravide,
  • Beskyttet voksen, der ikke er juridisk ansvarlig og har en juridisk værge,
  • Hudskade eller forbinding ved subkostalområdet på stedet for sondeplacering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Vellykket ekstubering
Mislykket ekstubering
Mislykket ekstubation vil blive defineret som en patient, der i de første 48 timer efter ekstubation er reintuberet, har uplanlagt non-invasiv ventilation (NIV) eller som har en trakeostomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle i median diaphragma excursion mellem patienter, der er succesfuldt og uden succes ekstuberet
Tidsramme: Op til 48 timer efter ekstubation
Op til 48 timer efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i maksimal membranudsving mellem patienter, der er succesfuldt og uden succes ekstuberet
Tidsramme: Op til 48 timer efter ekstubation
Op til 48 timer efter ekstubation
Tærskler for diaphragma excursion, RSBI (hurtigt lavvandet åndedrætsindeks) og modificeret RSBI (m-RSBI) til at forudsige ekstubations- eller fravænningsresultat på udvalgte tidspunkter
Tidsramme: Op til 48 timer efter ekstubation
Tærskler for kontinuerlig membranudsving, RSBI og m-RSBI vil blive defineret af receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse for at forudsige ekstubationsfejl. Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi samt arealet under ROC-kurverne (AUROC) vil blive præsenteret
Op til 48 timer efter ekstubation
Forskelle i median diaphragma excursion mellem patienter, der er succesfuldt og uden succes fravænnet
Tidsramme: Op til 48 timer efter afslutningen af ​​SBT
Mislykket fravænning vil blive defineret som en patient, der mislykkes med ekstubering, fejler SBT, eller som ikke er ekstuberet efter en vellykket SBT
Op til 48 timer efter afslutningen af ​​SBT
Forskelle i maksimal membranudsving mellem patienter, der er succesfuldt og uden succes fravænnet
Tidsramme: Op til 48 timer efter afslutningen af ​​SBT
Op til 48 timer efter afslutningen af ​​SBT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Bergum, MD, St Olav's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM-CS-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner