Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Misurazione continua dell'escursione del diaframma come predittore del fallimento dell'estubazione

11 giugno 2021 aggiornato da: Respinor AS

Sfondo: i pazienti vengono sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (MV) durante l'insufficienza respiratoria perché non possono più respirare in modo da fornire abbastanza ossigeno al loro corpo. MV comporta l'inserimento di un tubo nella trachea collegata a una macchina (nota come ventilatore) che aiuta il paziente a respirare. Tuttavia, la MV è associata a complicanze come il restringimento e il danneggiamento delle fibre muscolari del diaframma. È stato dimostrato che il diaframma (il principale muscolo respiratorio che svolge circa il 70% del lavoro nelle persone sane) può essere danneggiato dopo soli 3-4 giorni di MV. La disconnessione dal ventilatore (un processo noto come estubazione) viene condotta con il rischio calcolato che il paziente possa esaurirsi a causa del carico di lavoro aggiuntivo dovuto alla respirazione fuori dal ventilatore, con conseguente necessità di essere ricollegato al ventilatore (un processo noto come reintubazione). La reintubazione richiede un'ulteriore sedazione profonda del paziente e comporta tempi più lunghi di connessione al ventilatore, aumento del rischio di nuove infezioni polmonari, permanenza prolungata nell'unità di terapia intensiva (ICU) e ulteriore immobilizzazione. Pertanto, il medico di terapia intensiva deve valutare costantemente la necessità di MV di mantenere una respirazione adeguata rispetto alla sospensione il più rapidamente possibile per ridurre il rischio associato all'uso a lungo termine di MV. Tuttavia, ad oggi, non esiste una tecnica per la valutazione continua della funzione del diaframma che possa essere facilmente utilizzata al letto del paziente. RESPINOR DXT, che offre un monitoraggio ecografico continuo della giusta velocità del diaframma senza la necessità della presenza continua di un operatore, potrebbe offrire una soluzione interessante.

Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i valori di escursione del diaframma ottenuti intorno a un SBT di 30 minuti utilizzando RESPINOR DXT in pazienti che sono stati estubati con successo e senza successo. L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando la post-elaborazione. I timepoint da analizzare saranno:

  • Pre-SBT: 10, 30 e 60 minuti prima dell'inizio dell'SBT
  • Durante i 30 minuti SBT: 0, 1, 2, 3, 4, 10, 20 e 30 minuti
  • Post-SBT: 5, 10, 20, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la fine dei 30 minuti SBT.

Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che ci sarà un'escursione mediana del diaframma significativamente diversa tra i gruppi di estubazione riuscita e fallita in almeno uno dei punti temporali di interesse. Le informazioni di questo studio pilota verranno utilizzate per progettare uno studio osservazionale completo.

Esito primario: escursione mediana del diaframma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Trondheim, Norvegia
        • St Olav's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva per più di 24 ore e che sono considerati dal medico curante idonei per una prova di respirazione spontanea (SBT) di 30 minuti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 17 anni,
  • Almeno 24 ore e massimo 7 giorni di ventilazione meccanica controllata invasiva prima di iniziare la ventilazione di supporto a pressione,
  • Si prevede che i medici incaricati dell'unità di terapia intensiva inizino un SBT minimo di 30 minuti entro il 14° giorno di MV, prima che venga presa in considerazione l'estubazione,
  • Il motivo del ricovero in terapia intensiva è adeguatamente trattato e la condizione generale è in costante miglioramento, definita come riduzione della terapia generale di supporto in terapia intensiva, ad es. integratori di liquidi, farmaci stabilizzanti cardiovascolari, agenti sedativi, apporto di ossigeno inferiore al 50% e supporto del ventilatore meccanico,
  • Consenso informato a partecipare allo studio da parte del paziente o del parente stretto/prossimo parente.

Criteri di esclusione:

  • Lesione neurologica centrale o spinale che influenza la ventilazione centrale o la sua trasmissione, comprese la neuropatia e la miopatia da malattia critica,
  • Malattia neuromuscolare cronica diagnosticata prima del ricovero,
  • Somministrazione di agenti bloccanti neuromuscolari nelle 24 ore precedenti,
  • Paralisi nota di un emidiaframma o sospetta paralisi di un emidiaframma, definita dall'evidenza radiografica di elevazione di una cupola >2,5 cm rispetto alla cupola controlaterale,
  • Paziente con limitazione terapeutica, cioè ridotta aspettativa di sopravvivenza,
  • Donne note per essere incinte,
  • Adulto protetto che non è legalmente responsabile e ha un tutore legale,
  • Danno cutaneo o medicazione nell'area subcostale nel sito di posizionamento della sonda.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Estubazione riuscita
Estubazione fallita
L'estubazione fallita sarà definita come un paziente che nelle prime 48 ore dopo l'estubazione viene reintubato, ha una ventilazione non invasiva non pianificata (NIV) o che ha una tracheostomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze nell'escursione mediana del diaframma tra pazienti estubati con successo e senza successo
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'estubazione
Fino a 48 ore dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nell'escursione massima del diaframma tra pazienti estubati con successo e senza successo
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'estubazione
Fino a 48 ore dopo l'estubazione
Soglie per escursione del diaframma, indice di respirazione superficiale rapida (RSBI) e RSBI modificato (m-RSBI) per prevedere l'esito dell'estubazione o dello svezzamento in punti temporali selezionati
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'estubazione
Le soglie per l'escursione continua del diaframma, RSBI e m-RSBI saranno definite dall'analisi della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per prevedere il fallimento dell'estubazione. Saranno presentati la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e negativo e l'area sotto le curve ROC (AUROC)
Fino a 48 ore dopo l'estubazione
Differenze nell'escursione mediana del diaframma tra pazienti svezzati con successo e senza successo
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la fine del SBT
Lo svezzamento fallito sarà definito come un paziente che fallisce l'estubazione, fallisce l'SBT o che non viene estubato dopo un SBT riuscito
Fino a 48 ore dopo la fine del SBT
Differenze nell'escursione massima del diaframma tra pazienti svezzati con successo e senza successo
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la fine del SBT
Fino a 48 ore dopo la fine del SBT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Bergum, MD, St Olav's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM-CS-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi