- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03896048
Misurazione continua dell'escursione del diaframma come predittore del fallimento dell'estubazione
Sfondo: i pazienti vengono sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (MV) durante l'insufficienza respiratoria perché non possono più respirare in modo da fornire abbastanza ossigeno al loro corpo. MV comporta l'inserimento di un tubo nella trachea collegata a una macchina (nota come ventilatore) che aiuta il paziente a respirare. Tuttavia, la MV è associata a complicanze come il restringimento e il danneggiamento delle fibre muscolari del diaframma. È stato dimostrato che il diaframma (il principale muscolo respiratorio che svolge circa il 70% del lavoro nelle persone sane) può essere danneggiato dopo soli 3-4 giorni di MV. La disconnessione dal ventilatore (un processo noto come estubazione) viene condotta con il rischio calcolato che il paziente possa esaurirsi a causa del carico di lavoro aggiuntivo dovuto alla respirazione fuori dal ventilatore, con conseguente necessità di essere ricollegato al ventilatore (un processo noto come reintubazione). La reintubazione richiede un'ulteriore sedazione profonda del paziente e comporta tempi più lunghi di connessione al ventilatore, aumento del rischio di nuove infezioni polmonari, permanenza prolungata nell'unità di terapia intensiva (ICU) e ulteriore immobilizzazione. Pertanto, il medico di terapia intensiva deve valutare costantemente la necessità di MV di mantenere una respirazione adeguata rispetto alla sospensione il più rapidamente possibile per ridurre il rischio associato all'uso a lungo termine di MV. Tuttavia, ad oggi, non esiste una tecnica per la valutazione continua della funzione del diaframma che possa essere facilmente utilizzata al letto del paziente. RESPINOR DXT, che offre un monitoraggio ecografico continuo della giusta velocità del diaframma senza la necessità della presenza continua di un operatore, potrebbe offrire una soluzione interessante.
Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i valori di escursione del diaframma ottenuti intorno a un SBT di 30 minuti utilizzando RESPINOR DXT in pazienti che sono stati estubati con successo e senza successo. L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando la post-elaborazione. I timepoint da analizzare saranno:
- Pre-SBT: 10, 30 e 60 minuti prima dell'inizio dell'SBT
- Durante i 30 minuti SBT: 0, 1, 2, 3, 4, 10, 20 e 30 minuti
- Post-SBT: 5, 10, 20, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo la fine dei 30 minuti SBT.
Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che ci sarà un'escursione mediana del diaframma significativamente diversa tra i gruppi di estubazione riuscita e fallita in almeno uno dei punti temporali di interesse. Le informazioni di questo studio pilota verranno utilizzate per progettare uno studio osservazionale completo.
Esito primario: escursione mediana del diaframma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia
- St Olav's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 17 anni,
- Almeno 24 ore e massimo 7 giorni di ventilazione meccanica controllata invasiva prima di iniziare la ventilazione di supporto a pressione,
- Si prevede che i medici incaricati dell'unità di terapia intensiva inizino un SBT minimo di 30 minuti entro il 14° giorno di MV, prima che venga presa in considerazione l'estubazione,
- Il motivo del ricovero in terapia intensiva è adeguatamente trattato e la condizione generale è in costante miglioramento, definita come riduzione della terapia generale di supporto in terapia intensiva, ad es. integratori di liquidi, farmaci stabilizzanti cardiovascolari, agenti sedativi, apporto di ossigeno inferiore al 50% e supporto del ventilatore meccanico,
- Consenso informato a partecipare allo studio da parte del paziente o del parente stretto/prossimo parente.
Criteri di esclusione:
- Lesione neurologica centrale o spinale che influenza la ventilazione centrale o la sua trasmissione, comprese la neuropatia e la miopatia da malattia critica,
- Malattia neuromuscolare cronica diagnosticata prima del ricovero,
- Somministrazione di agenti bloccanti neuromuscolari nelle 24 ore precedenti,
- Paralisi nota di un emidiaframma o sospetta paralisi di un emidiaframma, definita dall'evidenza radiografica di elevazione di una cupola >2,5 cm rispetto alla cupola controlaterale,
- Paziente con limitazione terapeutica, cioè ridotta aspettativa di sopravvivenza,
- Donne note per essere incinte,
- Adulto protetto che non è legalmente responsabile e ha un tutore legale,
- Danno cutaneo o medicazione nell'area subcostale nel sito di posizionamento della sonda.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Estubazione riuscita
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Estubazione fallita
L'estubazione fallita sarà definita come un paziente che nelle prime 48 ore dopo l'estubazione viene reintubato, ha una ventilazione non invasiva non pianificata (NIV) o che ha una tracheostomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenze nell'escursione mediana del diaframma tra pazienti estubati con successo e senza successo
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'estubazione
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Fino a 48 ore dopo l'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nell'escursione massima del diaframma tra pazienti estubati con successo e senza successo
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'estubazione
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Fino a 48 ore dopo l'estubazione
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Soglie per escursione del diaframma, indice di respirazione superficiale rapida (RSBI) e RSBI modificato (m-RSBI) per prevedere l'esito dell'estubazione o dello svezzamento in punti temporali selezionati
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'estubazione
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Le soglie per l'escursione continua del diaframma, RSBI e m-RSBI saranno definite dall'analisi della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per prevedere il fallimento dell'estubazione.
Saranno presentati la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e negativo e l'area sotto le curve ROC (AUROC)
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Fino a 48 ore dopo l'estubazione
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Differenze nell'escursione mediana del diaframma tra pazienti svezzati con successo e senza successo
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la fine del SBT
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Lo svezzamento fallito sarà definito come un paziente che fallisce l'estubazione, fallisce l'SBT o che non viene estubato dopo un SBT riuscito
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Fino a 48 ore dopo la fine del SBT
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Differenze nell'escursione massima del diaframma tra pazienti svezzati con successo e senza successo
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la fine del SBT
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Fino a 48 ore dopo la fine del SBT
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Bergum, MD, St Olav's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jiang JR, Tsai TH, Jerng JS, Yu CJ, Wu HD, Yang PC. Ultrasonographic evaluation of liver/spleen movements and extubation outcome. Chest. 2004 Jul;126(1):179-85. doi: 10.1378/chest.126.1.179.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Spadaro S, Grasso S, Mauri T, Dalla Corte F, Alvisi V, Ragazzi R, Cricca V, Biondi G, Di Mussi R, Marangoni E, Volta CA. Can diaphragmatic ultrasonography performed during the T-tube trial predict weaning failure? The role of diaphragmatic rapid shallow breathing index. Crit Care. 2016 Sep 28;20(1):305. doi: 10.1186/s13054-016-1479-y.
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- DM-CS-004
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