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Mesure continue de l'excursion du diaphragme en tant que facteur prédictif de l'échec de l'extubation

11 juin 2021 mis à jour par: Respinor AS

Contexte : Les patients sont placés sous ventilation mécanique invasive (VM) lors d'une insuffisance respiratoire car ils ne peuvent plus respirer d'une manière qui fournit suffisamment d'oxygène à leur corps. La VM consiste à placer un tube dans la conduite de vent qui est attachée à une machine (appelée ventilateur) qui aide le patient à respirer. Cependant, la MV est associée à des complications telles que le rétrécissement et les dommages des fibres musculaires du diaphragme. Il a été démontré que le diaphragme (le principal muscle respiratoire qui fournit environ 70 % du travail chez les personnes en bonne santé) peut être affecté après seulement 3 à 4 jours de VM. La déconnexion du ventilateur (un processus connu sous le nom d'extubation) est effectuée avec le risque calculé que le patient puisse s'épuiser en raison de la charge de travail supplémentaire liée à la respiration du ventilateur, ce qui nécessite d'être reconnecté au ventilateur (un processus connu sous le nom de réintubation). La réintubation nécessite une sédation profonde supplémentaire du patient et entraîne un temps plus long connecté au ventilateur, un risque accru de nouvelles infections pulmonaires, un séjour prolongé dans l'unité de soins intensifs (USI) et une immobilisation supplémentaire. Ainsi, le médecin de soins intensifs doit constamment évaluer la nécessité de la MV pour maintenir une respiration adéquate par rapport au sevrage le plus rapidement possible afin de réduire le risque associé à l'utilisation à long terme de la MV. Cependant, à ce jour, il n'existe pas de technique d'évaluation continue de la fonction diaphragmatique facilement utilisable au chevet du patient. RESPINOR DXT, qui offre une surveillance continue par ultrasons de la bonne vitesse du diaphragme sans nécessiter la présence continue d'un opérateur, pourrait offrir une solution intéressante.

Objectif : L'objectif principal de cette étude est de comparer les valeurs d'excursion du diaphragme obtenues autour d'un SBT de 30 minutes à l'aide de RESPINOR DXT chez des patients extubés avec succès et sans succès. L'analyse des données sera effectuée par post-traitement. Les points temporels à analyser seront :

Pré-SBT : 10, 30 et 60 minutes avant le début du SBT
Pendant le SBT de 30 minutes : 0, 1, 2, 3, 4, 10, 20 et 30 minutes
Post-SBT : 5, 10, 20, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la fin du SBT de 30 minutes.

Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura une excursion médiane du diaphragme significativement différente entre les groupes d'extubation réussie et échouée à au moins un des moments d'intérêt. Les informations de cette étude pilote seront utilisées pour concevoir une étude observationnelle complète.

Résultat principal : excursion médiane du diaphragme

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Respiration artificielle

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Norvège
- - Trondheim, Norvège
    - St Olav's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients sous ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs pendant plus de 24 heures et qui sont considérés par le médecin traitant comme éligibles pour un essai de respiration spontanée (SBT) de 30 minutes.

La description

Critère d'intégration:

Plus de 17 ans,
Au moins 24 heures et au maximum 7 jours de ventilation mécanique contrôlée invasive avant de commencer la ventilation assistée par pression,
Il est prévu qu'un SBT de 30 minutes minimum soit initié par les médecins responsables de l'USI au plus tard le 14e jour de MV, avant que l'extubation ne soit envisagée,
La raison de l'admission à l'USI est traitée de manière adéquate et l'état général s'améliore régulièrement, défini comme une réduction de la thérapie générale de soutien en USI, par ex. suppléments hydriques, médicaments stabilisateurs cardiovasculaires, agents sédatifs, apport d'oxygène inférieur à 50 % et assistance respiratoire mécanique,
Consentement éclairé pour participer à l'étude du patient ou du parent proche/plus proche parent.

Critère d'exclusion:

Lésion neurologique centrale ou rachidienne influençant la ventilation centrale ou sa transmission, y compris la neuropathie grave et la myopathie,
Maladie neuromusculaire chronique diagnostiquée avant l'admission,
Administration de bloqueurs neuromusculaires dans les 24 heures précédentes,
Paralysie connue d'un hémidiaphragme ou suspicion de paralysie d'un hémidiaphragme, définie par la preuve radiographique d'élévation d'un dôme > 2,5 cm par rapport au dôme controlatéral,
Patient avec limitation thérapeutique, c'est-à-dire espérance de survie réduite,
Les femmes connues pour être enceintes,
Majeur protégé non responsable légalement et ayant un tuteur légal,
Lésions cutanées ou pansement au niveau de la zone sous-costale à l'emplacement du placement de la sonde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Extubation réussie
Échec de l'extubation L'échec de l'extubation sera défini comme un patient qui, dans les 48 premières heures après l'extubation, est réintubé, a subi une ventilation non invasive (VNI) non planifiée ou a subi une trachéotomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Différences d'excursion médiane du diaphragme entre les patients extubés avec succès et sans succès Délai: Jusqu'à 48 heures après l'extubation	Jusqu'à 48 heures après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Différences d'excursion maximale du diaphragme entre les patients extubés avec succès et sans succès Délai: Jusqu'à 48 heures après l'extubation		Jusqu'à 48 heures après l'extubation
Seuils pour l'excursion du diaphragme, l'indice de respiration rapide peu profonde (RSBI) et le RSBI modifié (m-RSBI) pour prédire l'issue de l'extubation ou du sevrage à des moments sélectionnés Délai: Jusqu'à 48 heures après l'extubation	Les seuils pour l'excursion continue du diaphragme, RSBI et m-RSBI seront définis par l'analyse de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) pour prédire l'échec de l'extubation. La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative ainsi que l'aire sous les courbes ROC (AUROC) seront présentées	Jusqu'à 48 heures après l'extubation
Différences d'excursion médiane du diaphragme entre les patients sevrés avec succès et sans succès Délai: Jusqu'à 48 heures après la fin du SBT	L'échec du sevrage sera défini comme un patient qui échoue à l'extubation, échoue au SBT ou qui n'est pas extubé suite à un SBT réussi	Jusqu'à 48 heures après la fin du SBT
Différences d'excursion maximale du diaphragme entre les patients sevrés avec succès et sans succès Délai: Jusqu'à 48 heures après la fin du SBT		Jusqu'à 48 heures après la fin du SBT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Respinor AS

Collaborateurs

European Commission

Les enquêteurs

Chercheur principal: Daniel Bergum, MD, St Olav's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

3 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2019

Première publication (RÉEL)

29 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

DM-CS-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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