Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig måling av diafragmaekskursjon som en prediktor for ekstubasjonssvikt

11. juni 2021 oppdatert av: Respinor AS

Bakgrunn: Pasienter blir satt under invasiv mekanisk ventilasjon (MV) under respirasjonssvikt fordi de ikke lenger kan puste på en måte som leverer nok oksygen til kroppen. MV innebærer å plassere et rør inn i vindrøret som er festet til en maskin (kjent som en ventilator) som hjelper pasienten å puste. Imidlertid er MV assosiert med komplikasjoner som krymping og skade på membranmuskelfibrene. Det har vist seg at mellomgulvet (hovedpustemuskelen som gir ca. 70 % av arbeidet hos friske personer) kan påvirkes etter bare 3-4 dager med MV. Frakobling fra respiratoren (en prosess kjent som ekstubering) utføres med den kalkulerte risikoen for at pasienten kan bli utmattet på grunn av den ekstra arbeidsbelastningen med å puste av respiratoren som resulterer i at man må kobles til respiratoren igjen (en prosess kjent som reintubering). Reintubasjon krever ytterligere dyp sedasjon av pasienten og fører til lengre tid tilkoblet respirator, økt risiko for nye lungeinfeksjoner, lengre opphold på intensivavdelingen (ICU) og ytterligere immobilisering. Derfor må intensivlegen hele tiden vurdere behovet for MV for å opprettholde tilstrekkelig pust kontra abstinens så raskt som mulig for å redusere risikoen forbundet med langvarig bruk av MV. Men til dags dato finnes det ingen teknikk for kontinuerlig vurdering av diafragmafunksjon som enkelt kan brukes ved pasientens seng. RESPINOR DXT, som tilbyr kontinuerlig ultralydovervåking av riktig diafragmahastighet uten behov for kontinuerlig tilstedeværelse av en operatør, kan tilby en interessant løsning.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å sammenligne diafragmaekskursjonsverdier oppnådd rundt en 30-minutters SBT ved bruk av RESPINOR DXT hos pasienter som er vellykket og mislykket ekstubering. Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av etterbehandling. Tidspunktene som skal analyseres vil være:

  • Pre-SBT: 10, 30 og 60 minutter før starten av SBT
  • I løpet av 30-minutters SBT: 0, 1, 2, 3, 4, 10, 20 og 30 minutter
  • Post-SBT: 5, 10, 20, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter slutten av 30-minutters SBT.

Hypotese: Etterforskerne antar at det vil være signifikant forskjellig median diafragma-ekskursjon mellom vellykkede og mislykkede ekstuberingsgrupper i minst ett av interessepunktene. Informasjonen fra denne pilotstudien vil bli brukt til å designe en fullverdig observasjonsstudie.

Primært utfall: Median diafragma ekskursjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Trondheim, Norge
        • St Olav's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter på mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen i mer enn 24 timer og som av behandlende lege anses å være kvalifisert for en 30-minutters spontanpusteforsøk (SBT).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 17 år,
  • Minst 24 timer og maksimalt 7 dager med invasiv kontrollert mekanisk ventilasjon før oppstart av trykkstøtteventilasjon,
  • En minimum 30-minutters SBT planlegges initiert av de ansvarlige ICU-legene på eller før den 14. dagen av MV, før ekstubering vurderes,
  • Årsaken til innleggelse på intensivavdelingen er adekvat behandlet og allmenntilstanden er i stadig bedring, definert som reduksjon av generell støttende intensivbehandling, f.eks. væsketilskudd, kardiovaskulær stabiliserende medisiner, beroligende midler, oksygentilførsel under 50 % og mekanisk ventilatorstøtte,
  • Informert samtykke til å delta i studien fra pasient eller nærstående/pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • Sentral- eller spinalnevrologisk skade som påvirker sentralventilasjon eller overføring av den, inkludert nevropati og myopati ved kritisk sykdom,
  • Diagnostisert kronisk nevromuskulær sykdom før innleggelse,
  • Administrering av nevromuskulære blokkerende midler i løpet av de siste 24 timene,
  • Kjent lammelse av en hemidiafragma eller mistanke om lammelse av en hemidiafragma, definert av radiografiske bevis på forhøyning av en kuppel >2,5 cm sammenlignet med den kontralaterale kuppelen,
  • Pasient med terapeutisk begrensning, dvs. redusert forventning om å overleve,
  • Kvinner kjent for å være gravide,
  • Beskyttet voksen som ikke er juridisk ansvarlig og har en verge,
  • Hudskade eller forbinding ved subkostalområdet på stedet for sondeplassering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Vellykket ekstubering
Mislykket ekstubering
Mislykket ekstubasjon vil bli definert som en pasient som i løpet av de første 48 timene etter ekstubasjon er reintubert, har ikke-planlagt ikke-invasiv ventilasjon (NIV) eller som har en trakeostomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i median diafragmaekskursjon mellom pasienter som er vellykket og mislykket ekstubere
Tidsramme: Opptil 48 timer etter ekstubering
Opptil 48 timer etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i maksimal diafragmaekskursjon mellom pasienter som er vellykket og mislykket ekstubering
Tidsramme: Opptil 48 timer etter ekstubering
Opptil 48 timer etter ekstubering
Terskler for diaphragma ekskursjon, rask grunt pusteindeks (RSBI) og modifisert RSBI (m-RSBI) for å forutsi ekstubasjons- eller avvenningsutfall på utvalgte tidspunkter
Tidsramme: Opptil 48 timer etter ekstubering
Terskler for kontinuerlig membranavvik, RSBI og m-RSBI vil bli definert av mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurveanalyse for å forutsi ekstubasjonsfeil. Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi samt arealet under ROC-kurvene (AUROC) vil bli presentert
Opptil 48 timer etter ekstubering
Forskjeller i median diafragmaekskursjon mellom pasienter som er vellykket og mislykket avvent
Tidsramme: Opptil 48 timer etter slutten av SBT
Mislykket avvenning vil bli definert som en pasient som mislykkes med ekstubering, svikter SBT eller som ikke er ekstuberet etter en vellykket SBT
Opptil 48 timer etter slutten av SBT
Forskjeller i maksimal diafragma-ekskursjon mellom pasienter som er vellykket og mislykket avvent
Tidsramme: Opptil 48 timer etter slutten av SBT
Opptil 48 timer etter slutten av SBT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Bergum, MD, St Olav's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DM-CS-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere