- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03896048
Kontinuerlig måling av diafragmaekskursjon som en prediktor for ekstubasjonssvikt
Bakgrunn: Pasienter blir satt under invasiv mekanisk ventilasjon (MV) under respirasjonssvikt fordi de ikke lenger kan puste på en måte som leverer nok oksygen til kroppen. MV innebærer å plassere et rør inn i vindrøret som er festet til en maskin (kjent som en ventilator) som hjelper pasienten å puste. Imidlertid er MV assosiert med komplikasjoner som krymping og skade på membranmuskelfibrene. Det har vist seg at mellomgulvet (hovedpustemuskelen som gir ca. 70 % av arbeidet hos friske personer) kan påvirkes etter bare 3-4 dager med MV. Frakobling fra respiratoren (en prosess kjent som ekstubering) utføres med den kalkulerte risikoen for at pasienten kan bli utmattet på grunn av den ekstra arbeidsbelastningen med å puste av respiratoren som resulterer i at man må kobles til respiratoren igjen (en prosess kjent som reintubering). Reintubasjon krever ytterligere dyp sedasjon av pasienten og fører til lengre tid tilkoblet respirator, økt risiko for nye lungeinfeksjoner, lengre opphold på intensivavdelingen (ICU) og ytterligere immobilisering. Derfor må intensivlegen hele tiden vurdere behovet for MV for å opprettholde tilstrekkelig pust kontra abstinens så raskt som mulig for å redusere risikoen forbundet med langvarig bruk av MV. Men til dags dato finnes det ingen teknikk for kontinuerlig vurdering av diafragmafunksjon som enkelt kan brukes ved pasientens seng. RESPINOR DXT, som tilbyr kontinuerlig ultralydovervåking av riktig diafragmahastighet uten behov for kontinuerlig tilstedeværelse av en operatør, kan tilby en interessant løsning.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å sammenligne diafragmaekskursjonsverdier oppnådd rundt en 30-minutters SBT ved bruk av RESPINOR DXT hos pasienter som er vellykket og mislykket ekstubering. Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av etterbehandling. Tidspunktene som skal analyseres vil være:
- Pre-SBT: 10, 30 og 60 minutter før starten av SBT
- I løpet av 30-minutters SBT: 0, 1, 2, 3, 4, 10, 20 og 30 minutter
- Post-SBT: 5, 10, 20, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter slutten av 30-minutters SBT.
Hypotese: Etterforskerne antar at det vil være signifikant forskjellig median diafragma-ekskursjon mellom vellykkede og mislykkede ekstuberingsgrupper i minst ett av interessepunktene. Informasjonen fra denne pilotstudien vil bli brukt til å designe en fullverdig observasjonsstudie.
Primært utfall: Median diafragma ekskursjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olav's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 17 år,
- Minst 24 timer og maksimalt 7 dager med invasiv kontrollert mekanisk ventilasjon før oppstart av trykkstøtteventilasjon,
- En minimum 30-minutters SBT planlegges initiert av de ansvarlige ICU-legene på eller før den 14. dagen av MV, før ekstubering vurderes,
- Årsaken til innleggelse på intensivavdelingen er adekvat behandlet og allmenntilstanden er i stadig bedring, definert som reduksjon av generell støttende intensivbehandling, f.eks. væsketilskudd, kardiovaskulær stabiliserende medisiner, beroligende midler, oksygentilførsel under 50 % og mekanisk ventilatorstøtte,
- Informert samtykke til å delta i studien fra pasient eller nærstående/pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Sentral- eller spinalnevrologisk skade som påvirker sentralventilasjon eller overføring av den, inkludert nevropati og myopati ved kritisk sykdom,
- Diagnostisert kronisk nevromuskulær sykdom før innleggelse,
- Administrering av nevromuskulære blokkerende midler i løpet av de siste 24 timene,
- Kjent lammelse av en hemidiafragma eller mistanke om lammelse av en hemidiafragma, definert av radiografiske bevis på forhøyning av en kuppel >2,5 cm sammenlignet med den kontralaterale kuppelen,
- Pasient med terapeutisk begrensning, dvs. redusert forventning om å overleve,
- Kvinner kjent for å være gravide,
- Beskyttet voksen som ikke er juridisk ansvarlig og har en verge,
- Hudskade eller forbinding ved subkostalområdet på stedet for sondeplassering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Vellykket ekstubering
|
Mislykket ekstubering
Mislykket ekstubasjon vil bli definert som en pasient som i løpet av de første 48 timene etter ekstubasjon er reintubert, har ikke-planlagt ikke-invasiv ventilasjon (NIV) eller som har en trakeostomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskjeller i median diafragmaekskursjon mellom pasienter som er vellykket og mislykket ekstubere
Tidsramme: Opptil 48 timer etter ekstubering
|
Opptil 48 timer etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjeller i maksimal diafragmaekskursjon mellom pasienter som er vellykket og mislykket ekstubering
Tidsramme: Opptil 48 timer etter ekstubering
|
Opptil 48 timer etter ekstubering
|
|
Terskler for diaphragma ekskursjon, rask grunt pusteindeks (RSBI) og modifisert RSBI (m-RSBI) for å forutsi ekstubasjons- eller avvenningsutfall på utvalgte tidspunkter
Tidsramme: Opptil 48 timer etter ekstubering
|
Terskler for kontinuerlig membranavvik, RSBI og m-RSBI vil bli definert av mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurveanalyse for å forutsi ekstubasjonsfeil.
Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi samt arealet under ROC-kurvene (AUROC) vil bli presentert
|
Opptil 48 timer etter ekstubering
|
Forskjeller i median diafragmaekskursjon mellom pasienter som er vellykket og mislykket avvent
Tidsramme: Opptil 48 timer etter slutten av SBT
|
Mislykket avvenning vil bli definert som en pasient som mislykkes med ekstubering, svikter SBT eller som ikke er ekstuberet etter en vellykket SBT
|
Opptil 48 timer etter slutten av SBT
|
Forskjeller i maksimal diafragma-ekskursjon mellom pasienter som er vellykket og mislykket avvent
Tidsramme: Opptil 48 timer etter slutten av SBT
|
Opptil 48 timer etter slutten av SBT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Bergum, MD, St Olav's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jiang JR, Tsai TH, Jerng JS, Yu CJ, Wu HD, Yang PC. Ultrasonographic evaluation of liver/spleen movements and extubation outcome. Chest. 2004 Jul;126(1):179-85. doi: 10.1378/chest.126.1.179.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Spadaro S, Grasso S, Mauri T, Dalla Corte F, Alvisi V, Ragazzi R, Cricca V, Biondi G, Di Mussi R, Marangoni E, Volta CA. Can diaphragmatic ultrasonography performed during the T-tube trial predict weaning failure? The role of diaphragmatic rapid shallow breathing index. Crit Care. 2016 Sep 28;20(1):305. doi: 10.1186/s13054-016-1479-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DM-CS-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .