Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue meting van diafragma-excursie als voorspeller van extubatiefalen

11 juni 2021 bijgewerkt door: Respinor AS

Achtergrond: Patiënten worden tijdens respiratoire insufficiëntie onder invasieve mechanische beademing geplaatst omdat ze niet langer kunnen ademen op een manier die voldoende zuurstof aan hun lichaam levert. MV omvat het plaatsen van een buis in de luchtpijp die is bevestigd aan een machine (bekend als een ventilator) die de patiënt helpt ademen. MV gaat echter gepaard met complicaties zoals krimp en beschadiging van de middenrifspiervezels. Het is aangetoond dat het middenrif (de belangrijkste ademhalingsspier die bij gezonde personen ongeveer 70% van het werk levert) kan worden aangetast na slechts 3-4 dagen MV. Het loskoppelen van het beademingsapparaat (een proces dat bekend staat als extubatie) wordt uitgevoerd met het berekende risico dat de patiënt uitgeput raakt als gevolg van de extra werklast van het ademen van het beademingsapparaat, waardoor opnieuw moet worden aangesloten op het beademingsapparaat (een proces dat bekend staat als reïntubatie). Reïntubatie vereist extra diepe sedatie van de patiënt en leidt tot langere tijd aangesloten op de ventilator, verhoogd risico op nieuwe longinfecties, langer verblijf op de intensive care (ICU) en verdere immobilisatie. De intensive care-arts moet dus constant de noodzaak van MV evalueren om voldoende ademhaling te behouden versus zo snel mogelijk stoppen om het risico te verminderen dat gepaard gaat met langdurig gebruik van MV. Tot op heden is er echter geen techniek voor continue beoordeling van de middenriffunctie die gemakkelijk aan het bed van de patiënt kan worden gebruikt. RESPINOR DXT, dat continue ultrasone bewaking van de juiste diafragmasnelheid mogelijk maakt zonder de noodzaak van de voortdurende aanwezigheid van een operator, zou een interessante oplossing kunnen bieden.

Doel: Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van waarden van de diafragma-uitslag verkregen rond een SBT van 30 minuten met behulp van RESPINOR DXT bij patiënten die met succes en zonder succes zijn geëxtubeerd. Data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van post-processing. De te analyseren tijdstippen zijn:

  • Pre-SBT: 10, 30 en 60 minuten voor aanvang van de SBT
  • Tijdens de SBT van 30 minuten: 0, 1, 2, 3, 4, 10, 20 en 30 minuten
  • Post-SBT: 5, 10, 20, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na het einde van de 30 minuten durende SBT.

Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat er significant verschillende mediane diafragma-uitwijkingen zullen zijn tussen succesvolle en mislukte extubatiegroepen in ten minste één van de van belang zijnde tijdstippen. De informatie uit deze pilotstudie zal worden gebruikt om een ​​volledig aangedreven observationele studie te ontwerpen.

Primaire uitkomst: mediane diafragma-excursie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Trondheim, Noorwegen
        • St Olav's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die langer dan 24 uur op de intensive care worden beademd en die volgens de behandelend arts in aanmerking komen voor een spontane ademhalingsproef van 30 minuten (SBT).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 17 jaar,
  • Minimaal 24 uur en maximaal 7 dagen invasieve gecontroleerde mechanische beademing voordat met drukondersteunende beademing wordt begonnen,
  • Een SBT van minimaal 30 minuten is gepland om te worden geïnitieerd door de verantwoordelijke IC-artsen op of vóór de 14e dag van MV, voordat extubatie wordt overwogen,
  • De reden voor opname op de IC wordt adequaat behandeld en de algemene toestand verbetert gestaag, gedefinieerd als vermindering van algemeen ondersteunende IC-therapie, b.v. vochtsupplementen, cardiovasculaire stabiliserende medicijnen, kalmerende middelen, zuurstoftoevoer onder 50% en mechanische ventilatorondersteuning,
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek van de patiënt of het naaste familielid/naaste familie.

Uitsluitingscriteria:

  • Centraal of ruggenmerg neurologisch letsel dat de centrale ventilatie of de overdracht ervan beïnvloedt, waaronder kritieke ziekte neuropathie en myopathie,
  • Gediagnosticeerde chronische neuromusculaire ziekte voorafgaand aan opname,
  • Toediening van neuromusculaire blokkers in de afgelopen 24 uur,
  • Bekende verlamming van een hemidiafragma of vermoeden van verlamming van een hemidiafragma, bepaald door radiografisch bewijs van elevatie van een koepel >2,5 cm in vergelijking met de contralaterale koepel,
  • Patiënt met therapeutische beperking, d.w.z. verminderde levensverwachting,
  • Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn,
  • Beschermde volwassene die niet wettelijk verantwoordelijk is en een wettelijke voogd heeft,
  • Huidbeschadiging of verband in het subcostale gebied op de plaats van plaatsing van de sonde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Succesvolle extubatie
Mislukte extubatie
Mislukte extubatie wordt gedefinieerd als een patiënt die in de eerste 48 uur na extubatie wordt geretubeerd, ongeplande niet-invasieve beademing (NIV) heeft of een tracheostoma heeft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen in mediane diafragma-excursie tussen patiënten die met succes en zonder succes zijn geëxtubeerd
Tijdsspanne: Tot 48 uur na extubatie
Tot 48 uur na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in maximale diafragma-excursie tussen patiënten die met succes en zonder succes zijn geëxtubeerd
Tijdsspanne: Tot 48 uur na extubatie
Tot 48 uur na extubatie
Drempelwaarden voor diafragma-excursie, snelle ondiepe ademhalingsindex (RSBI) en gemodificeerde RSBI (m-RSBI) om extubatie of ontwenningsresultaat op geselecteerde tijdstippen te voorspellen
Tijdsspanne: Tot 48 uur na extubatie
Drempels voor continue diafragma-excursie, RSBI en m-RSBI zullen worden bepaald door analyse van de receiver operating Characteristic (ROC)-curve om extubatiefalen te voorspellen. De sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde en het gebied onder de ROC-curven (AUROC) worden gepresenteerd
Tot 48 uur na extubatie
Verschillen in mediane diafragma-excursie tussen patiënten die met succes en zonder succes zijn gespeend
Tijdsspanne: Tot 48 uur na het einde van SBT
Mislukte ontwenning wordt gedefinieerd als een patiënt bij wie de extubatie mislukt, de SBT niet slaagt of die niet wordt geëxtubeerd na een geslaagde SBT
Tot 48 uur na het einde van SBT
Verschillen in maximale diafragma-excursie tussen patiënten die met succes en zonder succes zijn gespeend
Tijdsspanne: Tot 48 uur na het einde van SBT
Tot 48 uur na het einde van SBT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Bergum, MD, St Olav's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DM-CS-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren