- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03896048
Continue meting van diafragma-excursie als voorspeller van extubatiefalen
Achtergrond: Patiënten worden tijdens respiratoire insufficiëntie onder invasieve mechanische beademing geplaatst omdat ze niet langer kunnen ademen op een manier die voldoende zuurstof aan hun lichaam levert. MV omvat het plaatsen van een buis in de luchtpijp die is bevestigd aan een machine (bekend als een ventilator) die de patiënt helpt ademen. MV gaat echter gepaard met complicaties zoals krimp en beschadiging van de middenrifspiervezels. Het is aangetoond dat het middenrif (de belangrijkste ademhalingsspier die bij gezonde personen ongeveer 70% van het werk levert) kan worden aangetast na slechts 3-4 dagen MV. Het loskoppelen van het beademingsapparaat (een proces dat bekend staat als extubatie) wordt uitgevoerd met het berekende risico dat de patiënt uitgeput raakt als gevolg van de extra werklast van het ademen van het beademingsapparaat, waardoor opnieuw moet worden aangesloten op het beademingsapparaat (een proces dat bekend staat als reïntubatie). Reïntubatie vereist extra diepe sedatie van de patiënt en leidt tot langere tijd aangesloten op de ventilator, verhoogd risico op nieuwe longinfecties, langer verblijf op de intensive care (ICU) en verdere immobilisatie. De intensive care-arts moet dus constant de noodzaak van MV evalueren om voldoende ademhaling te behouden versus zo snel mogelijk stoppen om het risico te verminderen dat gepaard gaat met langdurig gebruik van MV. Tot op heden is er echter geen techniek voor continue beoordeling van de middenriffunctie die gemakkelijk aan het bed van de patiënt kan worden gebruikt. RESPINOR DXT, dat continue ultrasone bewaking van de juiste diafragmasnelheid mogelijk maakt zonder de noodzaak van de voortdurende aanwezigheid van een operator, zou een interessante oplossing kunnen bieden.
Doel: Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van waarden van de diafragma-uitslag verkregen rond een SBT van 30 minuten met behulp van RESPINOR DXT bij patiënten die met succes en zonder succes zijn geëxtubeerd. Data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van post-processing. De te analyseren tijdstippen zijn:
- Pre-SBT: 10, 30 en 60 minuten voor aanvang van de SBT
- Tijdens de SBT van 30 minuten: 0, 1, 2, 3, 4, 10, 20 en 30 minuten
- Post-SBT: 5, 10, 20, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na het einde van de 30 minuten durende SBT.
Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat er significant verschillende mediane diafragma-uitwijkingen zullen zijn tussen succesvolle en mislukte extubatiegroepen in ten minste één van de van belang zijnde tijdstippen. De informatie uit deze pilotstudie zal worden gebruikt om een volledig aangedreven observationele studie te ontwerpen.
Primaire uitkomst: mediane diafragma-excursie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- St Olav's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 17 jaar,
- Minimaal 24 uur en maximaal 7 dagen invasieve gecontroleerde mechanische beademing voordat met drukondersteunende beademing wordt begonnen,
- Een SBT van minimaal 30 minuten is gepland om te worden geïnitieerd door de verantwoordelijke IC-artsen op of vóór de 14e dag van MV, voordat extubatie wordt overwogen,
- De reden voor opname op de IC wordt adequaat behandeld en de algemene toestand verbetert gestaag, gedefinieerd als vermindering van algemeen ondersteunende IC-therapie, b.v. vochtsupplementen, cardiovasculaire stabiliserende medicijnen, kalmerende middelen, zuurstoftoevoer onder 50% en mechanische ventilatorondersteuning,
- Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek van de patiënt of het naaste familielid/naaste familie.
Uitsluitingscriteria:
- Centraal of ruggenmerg neurologisch letsel dat de centrale ventilatie of de overdracht ervan beïnvloedt, waaronder kritieke ziekte neuropathie en myopathie,
- Gediagnosticeerde chronische neuromusculaire ziekte voorafgaand aan opname,
- Toediening van neuromusculaire blokkers in de afgelopen 24 uur,
- Bekende verlamming van een hemidiafragma of vermoeden van verlamming van een hemidiafragma, bepaald door radiografisch bewijs van elevatie van een koepel >2,5 cm in vergelijking met de contralaterale koepel,
- Patiënt met therapeutische beperking, d.w.z. verminderde levensverwachting,
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn,
- Beschermde volwassene die niet wettelijk verantwoordelijk is en een wettelijke voogd heeft,
- Huidbeschadiging of verband in het subcostale gebied op de plaats van plaatsing van de sonde.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Succesvolle extubatie
|
Mislukte extubatie
Mislukte extubatie wordt gedefinieerd als een patiënt die in de eerste 48 uur na extubatie wordt geretubeerd, ongeplande niet-invasieve beademing (NIV) heeft of een tracheostoma heeft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verschillen in mediane diafragma-excursie tussen patiënten die met succes en zonder succes zijn geëxtubeerd
Tijdsspanne: Tot 48 uur na extubatie
|
Tot 48 uur na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschillen in maximale diafragma-excursie tussen patiënten die met succes en zonder succes zijn geëxtubeerd
Tijdsspanne: Tot 48 uur na extubatie
|
Tot 48 uur na extubatie
|
|
Drempelwaarden voor diafragma-excursie, snelle ondiepe ademhalingsindex (RSBI) en gemodificeerde RSBI (m-RSBI) om extubatie of ontwenningsresultaat op geselecteerde tijdstippen te voorspellen
Tijdsspanne: Tot 48 uur na extubatie
|
Drempels voor continue diafragma-excursie, RSBI en m-RSBI zullen worden bepaald door analyse van de receiver operating Characteristic (ROC)-curve om extubatiefalen te voorspellen.
De sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde en het gebied onder de ROC-curven (AUROC) worden gepresenteerd
|
Tot 48 uur na extubatie
|
Verschillen in mediane diafragma-excursie tussen patiënten die met succes en zonder succes zijn gespeend
Tijdsspanne: Tot 48 uur na het einde van SBT
|
Mislukte ontwenning wordt gedefinieerd als een patiënt bij wie de extubatie mislukt, de SBT niet slaagt of die niet wordt geëxtubeerd na een geslaagde SBT
|
Tot 48 uur na het einde van SBT
|
Verschillen in maximale diafragma-excursie tussen patiënten die met succes en zonder succes zijn gespeend
Tijdsspanne: Tot 48 uur na het einde van SBT
|
Tot 48 uur na het einde van SBT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Bergum, MD, St Olav's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jiang JR, Tsai TH, Jerng JS, Yu CJ, Wu HD, Yang PC. Ultrasonographic evaluation of liver/spleen movements and extubation outcome. Chest. 2004 Jul;126(1):179-85. doi: 10.1378/chest.126.1.179.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Spadaro S, Grasso S, Mauri T, Dalla Corte F, Alvisi V, Ragazzi R, Cricca V, Biondi G, Di Mussi R, Marangoni E, Volta CA. Can diaphragmatic ultrasonography performed during the T-tube trial predict weaning failure? The role of diaphragmatic rapid shallow breathing index. Crit Care. 2016 Sep 28;20(1):305. doi: 10.1186/s13054-016-1479-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DM-CS-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .