- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03896048
Kontinuierliche Messung der Membranexkursion als Prädiktor für Extubationsversagen
Hintergrund: Patienten werden bei respiratorischer Insuffizienz invasiver mechanischer Beatmung (MV) unterzogen, weil sie nicht mehr so atmen können, dass ihr Körper ausreichend mit Sauerstoff versorgt wird. Bei der MV wird ein Schlauch in die Luftröhre eingeführt, der an eine Maschine (bekannt als Beatmungsgerät) angeschlossen ist, die dem Patienten beim Atmen hilft. MV ist jedoch mit Komplikationen wie Schrumpfung und Schädigung der Zwerchfellmuskelfasern verbunden. Es hat sich gezeigt, dass das Zwerchfell (der Hauptatemmuskel, der bei gesunden Personen etwa 70 % der Arbeit leistet) bereits nach 3-4 Tagen MV betroffen sein kann. Die Trennung vom Beatmungsgerät (ein Vorgang, der als Extubation bezeichnet wird) wird mit dem kalkulierten Risiko durchgeführt, dass der Patient aufgrund der zusätzlichen Arbeitsbelastung durch das Abatmen des Beatmungsgeräts erschöpft wird, was dazu führt, dass er wieder an das Beatmungsgerät angeschlossen werden muss (ein Vorgang, der als Reintubation bezeichnet wird). Die Reintubation erfordert eine zusätzliche tiefe Sedierung des Patienten und führt zu einer längeren Beatmungsdauer, einem erhöhten Risiko neuer Lungeninfektionen, einem verlängerten Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) und einer weiteren Immobilisierung. Daher muss der Intensivmediziner ständig die Notwendigkeit einer MV zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Atmung im Vergleich zum schnellstmöglichen Entzug bewerten, um das mit der Langzeitanwendung von MV verbundene Risiko zu verringern. Bisher gibt es jedoch keine Technik zur kontinuierlichen Beurteilung der Zwerchfellfunktion, die einfach am Bett des Patienten angewendet werden kann. RESPINOR DXT, das eine kontinuierliche Ultraschallüberwachung der richtigen Zwerchfellgeschwindigkeit bietet, ohne dass ein Bediener ständig anwesend sein muss, könnte eine interessante Lösung bieten.
Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Zwerchfellauslenkungswerte, die mit RESPINOR DXT bei erfolgreich und erfolglos extubierten Patienten nach etwa 30 Minuten SBT erhalten wurden. Die Datenanalyse wird mittels Post-Processing durchgeführt. Die zu analysierenden Zeitpunkte sind:
- Pre-SBT: 10, 30 und 60 Minuten vor Beginn des SBT
- Während der 30-minütigen SBT: 0, 1, 2, 3, 4, 10, 20 und 30 Minuten
- Post-SBT: 5, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach dem Ende des 30-minütigen SBT.
Hypothese: Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass es zu mindestens einem der interessierenden Zeitpunkte zu signifikant unterschiedlichen medianen Zwerchfellausschlägen zwischen erfolgreichen und fehlgeschlagenen Extubationsgruppen kommen wird. Die Informationen aus dieser Pilotstudie werden verwendet, um eine vollwertige Beobachtungsstudie zu entwerfen.
Primäres Ergebnis: Mediane Zwerchfellexkursion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Trondheim, Norwegen
- St Olav's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 17 Jahre,
- Mindestens 24 Stunden und maximal 7 Tage invasiv kontrollierte mechanische Beatmung vor Beginn der druckunterstützten Beatmung,
- Ein mindestens 30-minütiger SBT soll von den verantwortlichen Ärzten der Intensivstation am oder vor dem 14. Tag der MV eingeleitet werden, bevor eine Extubation in Betracht gezogen wird.
- Der Aufnahmegrund auf der Intensivstation ist adäquat behandelt und der Allgemeinzustand bessert sich stetig, definiert als Reduktion der allgemeinen unterstützenden Intensivtherapie, z. Flüssigkeitszufuhr, kardiovaskulär stabilisierende Medikamente, Beruhigungsmittel, Sauerstoffversorgung unter 50 % und Beatmungsunterstützung,
- Informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie des Patienten oder des nahen Verwandten / nächsten Angehörigen.
Ausschlusskriterien:
- Zentrale oder spinale neurologische Verletzung, die die zentrale Ventilation oder ihre Übertragung beeinflusst, einschließlich kritischer Neuropathie und Myopathie,
- Diagnostizierte chronische neuromuskuläre Erkrankung vor der Aufnahme,
- Verabreichung von neuromuskulären Blockern innerhalb der letzten 24 Stunden,
- Bekannte Lähmung eines Zwerchfells oder Verdacht auf Lähmung eines Zwerchfells, definiert durch den röntgenologischen Nachweis einer Anhebung einer Kuppel > 2,5 cm im Vergleich zur kontralateralen Kuppel,
- Patient mit therapeutischer Einschränkung, d.h. reduzierter Überlebenserwartung,
- Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind,
- Geschützter Erwachsener, der nicht rechtlich verantwortlich ist und einen Erziehungsberechtigten hat,
- Hautverletzung oder Verband im subkostalen Bereich an der Stelle der Sondenplatzierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Erfolgreiche Extubation
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Fehlgeschlagene Extubation
Als fehlgeschlagene Extubation gilt ein Patient, der in den ersten 48 Stunden nach der Extubation reintubiert wird, eine ungeplante nicht-invasive Beatmung (NIV) erhält oder ein Tracheostoma hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der medianen Zwerchfellauslenkung zwischen Patienten, die erfolgreich und nicht erfolgreich extubiert wurden
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Extubation
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Bis zu 48 Stunden nach der Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in der maximalen Zwerchfellauslenkung zwischen Patienten, die erfolgreich und nicht erfolgreich extubiert wurden
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Extubation
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Bis zu 48 Stunden nach der Extubation
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Schwellenwerte für Zwerchfellauslenkung, Rapid Flat Breathing Index (RSBI) und modifizierter RSBI (m-RSBI) zur Vorhersage des Extubations- oder Entwöhnungsergebnisses zu ausgewählten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Extubation
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Die Schwellenwerte für kontinuierliche Membranexkursion, RSBI und m-RSBI werden durch Analyse der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve definiert, um Extubationsversagen vorherzusagen.
Dargestellt werden Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Wert sowie die Fläche unter den ROC-Kurven (AUROC).
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Bis zu 48 Stunden nach der Extubation
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Unterschiede in der medianen Zwerchfellauslenkung zwischen Patienten, die erfolgreich und erfolglos entwöhnt wurden
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Ende des SBT
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Fehlgeschlagene Entwöhnung wird als ein Patient definiert, bei dem die Extubation fehlschlägt, der SBT fehlschlägt oder der nach einem erfolgreichen SBT nicht extubiert wird
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Bis zu 48 Stunden nach Ende des SBT
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Unterschiede in der maximalen Zwerchfellauslenkung zwischen erfolgreich und erfolglos entwöhnten Patienten
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Ende des SBT
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Bis zu 48 Stunden nach Ende des SBT
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Bergum, MD, St Olav's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jiang JR, Tsai TH, Jerng JS, Yu CJ, Wu HD, Yang PC. Ultrasonographic evaluation of liver/spleen movements and extubation outcome. Chest. 2004 Jul;126(1):179-85. doi: 10.1378/chest.126.1.179.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Spadaro S, Grasso S, Mauri T, Dalla Corte F, Alvisi V, Ragazzi R, Cricca V, Biondi G, Di Mussi R, Marangoni E, Volta CA. Can diaphragmatic ultrasonography performed during the T-tube trial predict weaning failure? The role of diaphragmatic rapid shallow breathing index. Crit Care. 2016 Sep 28;20(1):305. doi: 10.1186/s13054-016-1479-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DM-CS-004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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