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Kontinuierliche Messung der Membranexkursion als Prädiktor für Extubationsversagen

11. Juni 2021 aktualisiert von: Respinor AS

Hintergrund: Patienten werden bei respiratorischer Insuffizienz invasiver mechanischer Beatmung (MV) unterzogen, weil sie nicht mehr so ​​atmen können, dass ihr Körper ausreichend mit Sauerstoff versorgt wird. Bei der MV wird ein Schlauch in die Luftröhre eingeführt, der an eine Maschine (bekannt als Beatmungsgerät) angeschlossen ist, die dem Patienten beim Atmen hilft. MV ist jedoch mit Komplikationen wie Schrumpfung und Schädigung der Zwerchfellmuskelfasern verbunden. Es hat sich gezeigt, dass das Zwerchfell (der Hauptatemmuskel, der bei gesunden Personen etwa 70 % der Arbeit leistet) bereits nach 3-4 Tagen MV betroffen sein kann. Die Trennung vom Beatmungsgerät (ein Vorgang, der als Extubation bezeichnet wird) wird mit dem kalkulierten Risiko durchgeführt, dass der Patient aufgrund der zusätzlichen Arbeitsbelastung durch das Abatmen des Beatmungsgeräts erschöpft wird, was dazu führt, dass er wieder an das Beatmungsgerät angeschlossen werden muss (ein Vorgang, der als Reintubation bezeichnet wird). Die Reintubation erfordert eine zusätzliche tiefe Sedierung des Patienten und führt zu einer längeren Beatmungsdauer, einem erhöhten Risiko neuer Lungeninfektionen, einem verlängerten Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) und einer weiteren Immobilisierung. Daher muss der Intensivmediziner ständig die Notwendigkeit einer MV zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Atmung im Vergleich zum schnellstmöglichen Entzug bewerten, um das mit der Langzeitanwendung von MV verbundene Risiko zu verringern. Bisher gibt es jedoch keine Technik zur kontinuierlichen Beurteilung der Zwerchfellfunktion, die einfach am Bett des Patienten angewendet werden kann. RESPINOR DXT, das eine kontinuierliche Ultraschallüberwachung der richtigen Zwerchfellgeschwindigkeit bietet, ohne dass ein Bediener ständig anwesend sein muss, könnte eine interessante Lösung bieten.

Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Zwerchfellauslenkungswerte, die mit RESPINOR DXT bei erfolgreich und erfolglos extubierten Patienten nach etwa 30 Minuten SBT erhalten wurden. Die Datenanalyse wird mittels Post-Processing durchgeführt. Die zu analysierenden Zeitpunkte sind:

  • Pre-SBT: 10, 30 und 60 Minuten vor Beginn des SBT
  • Während der 30-minütigen SBT: 0, 1, 2, 3, 4, 10, 20 und 30 Minuten
  • Post-SBT: 5, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach dem Ende des 30-minütigen SBT.

Hypothese: Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass es zu mindestens einem der interessierenden Zeitpunkte zu signifikant unterschiedlichen medianen Zwerchfellausschlägen zwischen erfolgreichen und fehlgeschlagenen Extubationsgruppen kommen wird. Die Informationen aus dieser Pilotstudie werden verwendet, um eine vollwertige Beobachtungsstudie zu entwerfen.

Primäres Ergebnis: Mediane Zwerchfellexkursion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Trondheim, Norwegen
        • St Olav's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die länger als 24 Stunden auf der Intensivstation mechanisch beatmet werden und die nach Ansicht des behandelnden Arztes für einen 30-minütigen Spontanatmungsversuch (SBT) geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 17 Jahre,
  • Mindestens 24 Stunden und maximal 7 Tage invasiv kontrollierte mechanische Beatmung vor Beginn der druckunterstützten Beatmung,
  • Ein mindestens 30-minütiger SBT soll von den verantwortlichen Ärzten der Intensivstation am oder vor dem 14. Tag der MV eingeleitet werden, bevor eine Extubation in Betracht gezogen wird.
  • Der Aufnahmegrund auf der Intensivstation ist adäquat behandelt und der Allgemeinzustand bessert sich stetig, definiert als Reduktion der allgemeinen unterstützenden Intensivtherapie, z. Flüssigkeitszufuhr, kardiovaskulär stabilisierende Medikamente, Beruhigungsmittel, Sauerstoffversorgung unter 50 % und Beatmungsunterstützung,
  • Informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie des Patienten oder des nahen Verwandten / nächsten Angehörigen.

Ausschlusskriterien:

  • Zentrale oder spinale neurologische Verletzung, die die zentrale Ventilation oder ihre Übertragung beeinflusst, einschließlich kritischer Neuropathie und Myopathie,
  • Diagnostizierte chronische neuromuskuläre Erkrankung vor der Aufnahme,
  • Verabreichung von neuromuskulären Blockern innerhalb der letzten 24 Stunden,
  • Bekannte Lähmung eines Zwerchfells oder Verdacht auf Lähmung eines Zwerchfells, definiert durch den röntgenologischen Nachweis einer Anhebung einer Kuppel > 2,5 cm im Vergleich zur kontralateralen Kuppel,
  • Patient mit therapeutischer Einschränkung, d.h. reduzierter Überlebenserwartung,
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind,
  • Geschützter Erwachsener, der nicht rechtlich verantwortlich ist und einen Erziehungsberechtigten hat,
  • Hautverletzung oder Verband im subkostalen Bereich an der Stelle der Sondenplatzierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erfolgreiche Extubation
Fehlgeschlagene Extubation
Als fehlgeschlagene Extubation gilt ein Patient, der in den ersten 48 Stunden nach der Extubation reintubiert wird, eine ungeplante nicht-invasive Beatmung (NIV) erhält oder ein Tracheostoma hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in der medianen Zwerchfellauslenkung zwischen Patienten, die erfolgreich und nicht erfolgreich extubiert wurden
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Extubation
Bis zu 48 Stunden nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der maximalen Zwerchfellauslenkung zwischen Patienten, die erfolgreich und nicht erfolgreich extubiert wurden
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Extubation
Bis zu 48 Stunden nach der Extubation
Schwellenwerte für Zwerchfellauslenkung, Rapid Flat Breathing Index (RSBI) und modifizierter RSBI (m-RSBI) zur Vorhersage des Extubations- oder Entwöhnungsergebnisses zu ausgewählten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Extubation
Die Schwellenwerte für kontinuierliche Membranexkursion, RSBI und m-RSBI werden durch Analyse der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve definiert, um Extubationsversagen vorherzusagen. Dargestellt werden Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Wert sowie die Fläche unter den ROC-Kurven (AUROC).
Bis zu 48 Stunden nach der Extubation
Unterschiede in der medianen Zwerchfellauslenkung zwischen Patienten, die erfolgreich und erfolglos entwöhnt wurden
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Ende des SBT
Fehlgeschlagene Entwöhnung wird als ein Patient definiert, bei dem die Extubation fehlschlägt, der SBT fehlschlägt oder der nach einem erfolgreichen SBT nicht extubiert wird
Bis zu 48 Stunden nach Ende des SBT
Unterschiede in der maximalen Zwerchfellauslenkung zwischen erfolgreich und erfolglos entwöhnten Patienten
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Ende des SBT
Bis zu 48 Stunden nach Ende des SBT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Bergum, MD, St Olav's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM-CS-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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