Incizní terapie rány negativním tlakem pro resekci nádorů měkkých tkání
7. října 2020 aktualizováno: Mehran Dadras, MD, Ruhr University of Bochum
Inzisionelle Negative Drucktherapie Nach Resektion Von Weichteiltumoren - Eine Prospektive, Randomisierte, Kontrollierte Klinische Studie
Tato studie je zaměřena na zjištění významu incizní podtlakové terapie po resekci nádorů měkkých tkání.
Jde o prospektivní randomizovanou studii srovnávající podtlak v řezu se standardními obvazy na rány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hojení ran po resekci velkých nádorů měkkých tkání je často narušeno velkým mrtvým prostorem a nahromaděním tekutiny, což může mít za následek tvorbu seromu a infekci.
Cílem studie je porovnat podtlakovou terapii ran se standardním převazem z hlediska množství drenážní tekutiny a komplikací hojení ran.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Německo, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nádor měkkých tkání končetin nebo trupu s předpokládanou resekcí >10 cm tkáně v jakémkoli rozměru.
Kritéria vyloučení:
- Žádné primární uzavření kůže.
- Kožní infekce v oblasti operace (např. akné inversa).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Po subkutikulární sutuře kůže pacienti dostávají standardní obvaz s lepicími páskami na rány.
|
Na uzavřenou kůži se aplikují běžné lepicí pásky na rány.
|
|
Experimentální: Incizní podtlaková skupina
Po subkutikulární sutuře kůže pacienti dostávají incizní podtlakový obvaz po dobu 5 dnů.
|
Na kožní řez se aplikuje podtlakový obvaz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství drenážní kapaliny
Časové okno: do 14 dnů po operaci
|
Měření celkového množství tekutin v drenážích a podtlakovém zařízení
|
do 14 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace rány
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení průběhu hojení ran, nutné operační revize, tvorba seromu
|
3 měsíce
|
|
Perfuze okraje rány
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Měření laserovým dopplerem
|
5 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Björn Behr, MD, Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum
- Ředitel studie: Mehran Dadras, MD, Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-6411-BR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .