Inzisionale Unterdruck-Wundtherapie zur Resektion von Weichteiltumoren
7. Oktober 2020 aktualisiert von: Mehran Dadras, MD, Ruhr University of Bochum
Inzisionelle Negative Drucktherapie Nach Resektion Von Weichteiltumoren - Eine Prospektive, Randomisierte, Kontrollierte Klinische Studie
Ziel dieser Studie ist es, den Wert der inzisionalen Unterdrucktherapie nach Resektion von Weichteiltumoren zu untersuchen.
Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte Studie, in der der negative Druck der Inzision mit Standard-Wundverbänden verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wundheilung nach der Resektion von großen Weichteiltumoren wird häufig durch große Toträume und Flüssigkeitsansammlungen beeinträchtigt, was möglicherweise zur Bildung von Seromen und Infektionen führt.
Ziel der Studie ist es, die Unterdruck-Wundtherapie hinsichtlich der Menge an Drainageflüssigkeit und Wundheilungskomplikationen mit Standard-Wundauflagen zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Deutschland, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weichteiltumor der Extremitäten oder des Rumpfes mit erwarteter Resektion von > 10 cm Gewebe in jeder Dimension.
Ausschlusskriterien:
- Kein primärer Hautverschluss.
- Hautinfektion im Operationsgebiet (z. Akne inversa).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nach subkutaner Hautnaht erhalten die Patienten einen Standardverband mit Wundklebebändern.
|
Übliche Wundklebebänder werden über die geschlossene Haut geklebt.
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Experimental: Inzisionale Unterdruckgruppe
Nach subkutaner Hautnaht erhalten die Patienten einen inzisionalen Unterdruckverband für 5 Tage.
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Auf den Hautschnitt wird ein Unterdruckverband aufgebracht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge an Drainageflüssigkeit
Zeitfenster: bis 14 Tage postoperativ
|
Messung von Gesamtflüssigkeitsmengen in Abflüssen und Unterdruckgeräten
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bis 14 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundkomplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Beurteilung Wundheilungsverlauf, notwendige operative Revisionen, Serombildung
|
3 Monate
|
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Wundranddurchblutung
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ
|
Messung mit Laserdoppler
|
5 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Björn Behr, MD, Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum
- Studienleiter: Mehran Dadras, MD, Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-6411-BR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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