Terapia delle ferite a pressione negativa incisionale per la resezione dei tumori dei tessuti molli
7 ottobre 2020 aggiornato da: Mehran Dadras, MD, Ruhr University of Bochum
Inzisionelle Negative Drucktherapie Nach Resektion Von Weichteiltumoren - Eine Prospektive, Randomisierte, Kontrollierte Klinische Studie
Questo studio ha lo scopo di esaminare il valore della terapia a pressione negativa incisionale dopo la resezione dei tumori dei tessuti molli.
È uno studio prospettico randomizzato che confronta la pressione negativa incisionale con le medicazioni standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La guarigione delle ferite dopo la resezione di grandi tumori dei tessuti molli è spesso compromessa dall'ampio spazio morto e dalla raccolta di liquidi, con potenziale conseguente formazione di sieromi e infezione.
Scopo dello studio è confrontare la terapia a pressione negativa delle ferite rispetto alle medicazioni standard in termini di quantità di fluido drenante e complicanze di guarigione delle ferite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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NRW
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Bochum, NRW, Germania, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore dei tessuti molli delle estremità o del tronco con resezione prevista di tessuto > 10 cm in qualsiasi dimensione.
Criteri di esclusione:
- Nessuna chiusura della pelle primaria.
- Infezione cutanea nell'area di intervento (ad es. acne inversa).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Dopo la sutura della pelle sottocuticolare, i pazienti ricevono una medicazione standard con cerotti adesivi per ferite.
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I normali nastri adesivi avvolti vengono applicati sulla pelle chiusa.
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Sperimentale: Gruppo di pressione negativa incisionale
Dopo la sutura della pelle sottocuticolare, i pazienti ricevono una medicazione a pressione negativa incisionale per 5 giorni.
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Una medicazione a pressione negativa viene applicata all'incisione cutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di liquido di drenaggio
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'intervento
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Misurazione della quantità totale di fluido negli scarichi e nel dispositivo di pressione negativa
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fino a 14 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione del decorso della guarigione della ferita, necessarie revisioni operatorie, formazione di sieromi
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3 mesi
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Perfusione del margine della ferita
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
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Misurazione con laser doppler
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5 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Björn Behr, MD, Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum
- Direttore dello studio: Mehran Dadras, MD, Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-6411-BR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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