Incisional negativt tryksårterapi til resektion af bløddelstumorer
7. oktober 2020 opdateret af: Mehran Dadras, MD, Ruhr University of Bochum
Inzisionelle Negative Drucktherapie Nach Resektion Von Weichteiltumoren - Eine Prospektive, Randomisiete, Kontrollierte Klinische Studie
Denne undersøgelse har til formål at undersøge værdien af incisionsundertryksbehandling efter resektion af bløddelstumorer.
Det er et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner incisionsundertryk med standard sårbandager.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sårheling efter resektion af store bløddelstumorer er ofte svækket af store døde rum og væskeopsamling, hvilket potentielt kan resultere i seromdannelse og infektion.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sårbehandling med undertryk med standard sårforbinding med hensyn til mængden af drænvæske og sårhelingskomplikationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Tyskland, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blødt væv tumor i ekstremiteter eller trunk med forventet resektion af >10 cm væv i enhver dimension.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen primær hudlukning.
- Hudinfektion i operationsområdet (f. acne inversa).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Efter subkutikulær hudsutur får patienterne standardforbinding med klæbende sårtape.
|
Almindelig klæbende sårtape påføres over den lukkede hud.
|
|
Eksperimentel: Incisional negativ pres gruppe
Efter subkutikulær hudsutur får patienterne en incisional undertryksforbinding i 5 dage.
|
En undertryksforbinding påføres hudsnittet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af drænvæske
Tidsramme: op til 14 dage postoperativt
|
Måling af samlede væskemængder i afløb og undertryksenhed
|
op til 14 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårkomplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af forløb af sårheling, nødvendige operative revisioner, seromdannelse
|
3 måneder
|
|
Sårrandperfusion
Tidsramme: 5 dage postoperativt
|
Måling med laser doppler
|
5 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Björn Behr, MD, Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum
- Studieleder: Mehran Dadras, MD, Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2019
Først opslået (Faktiske)
2. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-6411-BR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .