Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze lidokainu pro úlevu od bolesti u dětí s plánovanou tonzilektomií a adenoidektomií

20. prosince 2021 aktualizováno: Edward Suh MD, Rhode Island Hospital

Lidokainové infuze pro děti podstupující kombinovanou tonzilektomii a adenoidektomii: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Lidokain je široce dostupný a je velmi běžně používaným lokálním anestetikem. Při intravenózním podání mají infuze lidokainu protizánětlivé účinky a významně snížily závislost na užívání opioidů při adekvátní léčbě bolesti při operacích břicha a páteře u dospělých. Hlavní výhodou infuze lidokainu je, že není spojena s významným profilem vedlejších účinků. Role lidokainu u pediatrické akutní perioperační bolesti zůstává omezená.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zjistit, zda kontinuální užívání lidokainu během anesteziologické péče sníží pooperační bolest u dětí po odstranění mandlí a adenoidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Hasbro Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- plánovaná tonzilektomie a adenoidektomie s myringotomií/PE hadičkami nebo bez nich v dětské nemocnici Hasbro

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza alergií na lokální anestetika
  • fyzické nebo vývojové zpoždění
  • psychiatrické onemocnění
  • současné užívání sedativních nebo antikonvulzivních léků
  • použití premedikace (perorální/nazální)
  • preexistující kardiovaskulární, ledvinové nebo jaterní onemocnění
  • preexistující cerebrální nebo nervosvalové onemocnění
  • pacient s osobní nebo rodinnou anamnézou maligní hypertermie
  • nedávná infekce horních cest dýchacích během posledních 7 dnů
  • pravidelné užívání analgetik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain
Infuze lidokainu v dávce 2 mg/kg/h bude zahájena na operačním sále a bude pokračovat v období zotavení po dobu 60 minut.
Lék: Lidokain IV
Intravenózní infuze
PLACEBO_COMPARATOR: Solný
Infuze fyziologického roztoku v dávce 2 mg/kg/h bude zahájena na operačním sále a bude pokračovat v období zotavení po dobu 60 minut.
Lék: Fyziologický roztok
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti
Časové okno: 15minutové intervaly na jednotce postanestezie; do 120 minut po operaci.
Škála FLACC zahrnuje 5 kategorií (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha) chování při bolesti skórované od 0 do 2, aby poskytlo celkové skóre bolesti v rozmezí 0 až 10, přičemž vyšší čísla označují větší nebo horší bolest.
15minutové intervaly na jednotce postanestezie; do 120 minut po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: Celková perioperační doba: doba na operačním sále do doby propuštění domů z jednotky pooperační anestezie (PACU)
Morfinové ekvivalenty
Celková perioperační doba: doba na operačním sále do doby propuštění domů z jednotky pooperační anestezie (PACU)
Skóre vznikajícího deliria
Časové okno: 5minutové intervaly po dobu prvních 30 minut na jednotce postanestezie, poté každých 15 minut po dobu dalších 90 minut po operaci
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) stupnice k odlišení emergentního deliria od pooperační bolesti. Škála zahrnuje 5 kategorií (oční kontakt, cílevědomost jednání, uvědomění si okolí, neklid, bezútěšnost), každá skórovala od 0 do 4, aby poskytla celkové skóre v rozmezí od 0 do 20, přičemž vyšší čísla jsou horší, což znamená, že emergentní chování lépe koreluje s emergentní delirium.
5minutové intervaly po dobu prvních 30 minut na jednotce postanestezie, poté každých 15 minut po dobu dalších 90 minut po operaci
Spokojenost rodičů s anestetikem
Časové okno: Vyhodnoceno jednou v pooperační den 1 (nebo 24 hodin po operaci)
Měřeno na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená velmi nespokojen a 10 znamená velmi spokojen; vyšší čísla jsou lepší
Vyhodnoceno jednou v pooperační den 1 (nebo 24 hodin po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhode Island Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Suh, MD, Lifespan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 014118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit