Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokain infusion til smertelindring hos børn, der er planlagt til tonsillektomi og adenoidektomi

20. december 2021 opdateret af: Edward Suh MD, Rhode Island Hospital

Lidokain-infusioner til børn, der gennemgår kombineret tonsillektomi og adenoidektomi: et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Lidocain er bredt tilgængeligt og er et meget almindeligt anvendt lokalbedøvelsesmiddel. Når de administreres intravenøst, har lidocain-infusioner anti-inflammatoriske virkninger og har signifikant mindsket afhængigheden af ​​opioidbrug til tilstrækkelig smertebehandling ved voksne abdominal- og rygsøjleoperationer. En stor fordel ved lidocain-infusion er, at det ikke er forbundet med en signifikant bivirkningsprofil. Lidokains rolle i akutte perioperative smerter hos børn er fortsat begrænset.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om kontinuerlig brug af lidocain under anæstesibehandling vil mindske postoperative smerter for børn, der får fjernet deres mandler og adenoider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Hasbro Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- planlagt tonsillektomi og adenoidektomi med eller uden myringotomi/PE-rør på Hasbro Børnehospital

Ekskluderingskriterier:

  • historie med allergi over for lokalbedøvelse
  • fysiske eller udviklingsmæssige forsinkelser
  • psykiatrisk sygdom
  • nuværende brug af beroligende eller antikonvulsiv medicin
  • brug af præmedicinering (oral/nasal)
  • allerede eksisterende kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom
  • allerede eksisterende cerebral eller neuromuskulær sygdom
  • patient med personlig eller familiehistorie med malign hypertermi
  • seneste historie med øvre luftvejsinfektion inden for de sidste 7 dage
  • regelmæssig brug af smertestillende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain
Lidokain-infusion med 2 mg/kg/time vil blive startet på operationsstuen og fortsætte i restitutionsperioden i 60 minutter.
Medicin: Lidokain Iv
Intravenøs infusion
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand
Saltvandsinfusion med 2 mg/kg/time vil blive startet på operationsstuen og fortsætte i restitutionsperioden i 60 minutter.
Medicin: Saltopløsning
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore
Tidsramme: 15 minutters intervaller på postanæstesiafdelingen; op til 120 minutter efter operationen.
FLACC-skalaen inkluderer 5 kategorier (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst) af smerteadfærd scoret fra 0-2 for at give en samlet smertescore fra 0 til 10 med højere tal, der indikerer større eller værre smerte.
15 minutters intervaller på postanæstesiafdelingen; op til 120 minutter efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: Samlet perioperativ periode: tid på operationsstuen indtil tidspunktet for udskrivelse til hjemmet fra den postoperative anæstesiafdeling (PACU)
Morfinækvivalenter
Samlet perioperativ periode: tid på operationsstuen indtil tidspunktet for udskrivelse til hjemmet fra den postoperative anæstesiafdeling (PACU)
Emergence delirium score
Tidsramme: 5 minutters intervaller i de første 30 minutter i postanæstesiafdelingen, derefter hvert 15. minut i yderligere 90 minutter efter operationen
Pædiatrisk anæstesi Emergence Delirium (PAED) skala for at skelne emergens delirium fra postoperativ smerte. Skalaen inkluderer 5 kategorier (øjenkontakt, handlingers målbevidsthed, bevidsthed om omgivelserne, rastløshed, utrøstelig) hver scoret fra 0 til 4 for at give en samlet score fra 0 til 20, hvor højere tal er værre, hvilket indikerer, at emergensadfærden korrelerer bedre med emergens delirium.
5 minutters intervaller i de første 30 minutter i postanæstesiafdelingen, derefter hvert 15. minut i yderligere 90 minutter efter operationen
Forældrenes tilfredshed med bedøvelsen
Tidsramme: Evalueret én gang på postoperativ dag 1 (eller 24 timer efter operationen)
Målt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder meget utilfreds og 10 betyder meget tilfreds; højere tal er bedre
Evalueret én gang på postoperativ dag 1 (eller 24 timer efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Suh, MD, Lifespan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 014118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner