Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja lidokainy w celu złagodzenia bólu u dzieci planowanych do wycięcia migdałków i wycięcia migdałków podniebiennych

20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Edward Suh MD, Rhode Island Hospital

Infuzje lidokainy dla dzieci poddawanych połączonej wycięciu migdałków i adenotomii: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Lidokaina jest powszechnie dostępna i jest bardzo często stosowanym środkiem miejscowo znieczulającym. Podawane dożylnie wlewy lidokainy mają działanie przeciwzapalne i znacznie zmniejszyły zależność od stosowania opioidów w celu odpowiedniego leczenia bólu w operacjach jamy brzusznej i kręgosłupa u dorosłych. Główną zaletą wlewu lidokainy jest brak istotnego profilu działań niepożądanych. Rola lidokainy w ostrym bólu okołooperacyjnym u dzieci pozostaje ograniczona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie, czy ciągłe stosowanie lidokainy w trakcie znieczulenia zmniejszy ból pooperacyjny u dzieci po usunięciu migdałków i migdałków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Hasbro Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- planowe wycięcie migdałków i adenoidektomia z lub bez myringotomii/rurek PE w Szpitalu Dziecięcym Hasbro

Kryteria wyłączenia:

  • historia alergii na miejscowe środki znieczulające
  • opóźnienia fizyczne lub rozwojowe
  • choroba psychiczna
  • aktualne stosowanie leków uspokajających lub przeciwdrgawkowych
  • zastosowanie premedykacji (doustnej/nosowej)
  • istniejąca wcześniej choroba układu krążenia, nerek lub wątroby
  • istniejąca wcześniej choroba mózgu lub nerwowo-mięśniowa
  • pacjent z osobistą lub rodzinną historią hipertermii złośliwej
  • niedawno przebyta infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 7 dni
  • regularne stosowanie leków przeciwbólowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokaina
Wlew lidokainy w dawce 2 mg/kg/h rozpocznie się na sali operacyjnej i będzie kontynuowany w okresie rekonwalescencji przez 60 minut.
Lek: Lidokaina IV
Infuzja dożylna
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy
Wlew soli fizjologicznej w dawce 2 mg/kg/h rozpocznie się na sali operacyjnej i będzie kontynuowany w okresie rekonwalescencji przez 60 minut.
Lek: Roztwór soli
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: 15-minutowe przerwy w oddziale opieki po znieczuleniu; do 120 minut po zabiegu.
Skala FLACC obejmuje 5 kategorii (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszanie) zachowań związanych z bólem, ocenianych w skali od 0 do 2, co daje całkowitą ocenę bólu w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe liczby wskazują na większy lub gorszy ból.
15-minutowe przerwy w oddziale opieki po znieczuleniu; do 120 minut po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Całkowity okres okołooperacyjny: czas przebywania na sali operacyjnej do czasu wypisu do domu z oddziału anestezjologii pooperacyjnej (PACU)
Odpowiedniki morfiny
Całkowity okres okołooperacyjny: czas przebywania na sali operacyjnej do czasu wypisu do domu z oddziału anestezjologii pooperacyjnej (PACU)
Wyniki delirium pojawiania się
Ramy czasowe: 5-minutowe odstępy przez pierwsze 30 minut na oddziale opieki po znieczuleniu, następnie co 15 minut przez dodatkowe 90 minut po zabiegu
Skala delirium wywołanego znieczuleniem pediatrycznym (PAED) w celu odróżnienia delirium wyłaniającego się od bólu pooperacyjnego. Skala obejmuje 5 kategorii (kontakt wzrokowy, celowość działań, świadomość otoczenia, niepokój, niepocieszenie), z których każda oceniana jest w skali od 0 do 4, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe liczby są gorsze, co wskazuje, że zachowania wyłaniające się lepiej korelują z majaczenie wyłaniające.
5-minutowe odstępy przez pierwsze 30 minut na oddziale opieki po znieczuleniu, następnie co 15 minut przez dodatkowe 90 minut po zabiegu
Zadowolenie rodziców ze środka znieczulającego
Ramy czasowe: Oceniane raz w 1. dniu po operacji (lub 24 godziny po operacji)
Mierzone w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza bardzo niezadowolony, a 10 bardzo zadowolony; wyższe liczby są lepsze
Oceniane raz w 1. dniu po operacji (lub 24 godziny po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Suh, MD, Lifespan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 014118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dzieci, Tylko

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na Lidokaina IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj