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Lidocain-Infusion zur Schmerzlinderung bei Kindern mit geplanter Tonsillektomie und Adenoidektomie

20. Dezember 2021 aktualisiert von: Edward Suh MD, Rhode Island Hospital

Lidocain-Infusionen für Kinder, die sich einer kombinierten Tonsillektomie und Adenoidektomie unterziehen: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Lidocain ist weit verbreitet und ein sehr häufig verwendetes Lokalanästhetikum. Bei intravenöser Verabreichung haben Lidocain-Infusionen entzündungshemmende Wirkungen und haben die Abhängigkeit von der Verwendung von Opioiden für eine angemessene Schmerzbehandlung bei Bauch- und Wirbelsäulenoperationen bei Erwachsenen signifikant verringert. Ein großer Vorteil der Lidocain-Infusion besteht darin, dass sie nicht mit einem signifikanten Nebenwirkungsprofil verbunden ist. Die Rolle von Lidocain bei pädiatrischen akuten perioperativen Schmerzen bleibt begrenzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die kontinuierliche Anwendung von Lidocain während der Anästhesieversorgung die postoperativen Schmerzen bei Kindern verringert, denen die Mandeln und Adenoide entfernt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Hasbro Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- geplante Tonsillektomie und Adenoidektomie mit oder ohne Myringotomie/PE-Sonden im Hasbro Children's Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Allergien gegen Lokalanästhetika
  • körperliche oder Entwicklungsverzögerungen
  • psychiatrische Krankheit
  • aktuelle Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Antikonvulsiva
  • Verwendung von Prämedikation (oral/nasal)
  • Vorbestehende Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankung
  • vorbestehende zerebrale oder neuromuskuläre Erkrankung
  • Patienten mit maligner Hyperthermie in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte
  • kürzliche Vorgeschichte einer Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 7 Tage
  • regelmäßige Einnahme von schmerzstillenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain
Die Lidocain-Infusion mit 2 mg/kg/h wird im Operationssaal begonnen und in der Erholungsphase für 60 Minuten fortgesetzt.
Arzneimittel: Lidocain Iv
Intravenöse Infusion
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Die Kochsalzinfusion mit 2 mg/kg/h wird im Operationssaal begonnen und in der Erholungsphase für 60 Minuten fortgesetzt.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwerte
Zeitfenster: 15-Minuten-Intervalle in der Postanästhesiestation; bis zu 120 Minuten nach der Operation.
Die FLACC-Skala umfasst 5 Kategorien (Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost) von Schmerzverhalten, die von 0 bis 2 bewertet werden, um einen Gesamtschmerzwert von 0 bis 10 zu erhalten, wobei höhere Zahlen stärkere oder schlimmere Schmerzen anzeigen.
15-Minuten-Intervalle in der Postanästhesiestation; bis zu 120 Minuten nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Gesamter perioperativer Zeitraum: Zeit im Operationssaal bis zur Entlassung aus der postoperativen Anästhesiestation (PACU) nach Hause
Morphin-Äquivalente
Gesamter perioperativer Zeitraum: Zeit im Operationssaal bis zur Entlassung aus der postoperativen Anästhesiestation (PACU) nach Hause
Emergenz-Delir-Scores
Zeitfenster: 5-Minuten-Intervalle für die ersten 30 Minuten in der Postanästhesiestation, dann alle 15 Minuten für weitere 90 Minuten nach der Operation
Pädiatrische Anästhesie Emergence Delirium (PAED)-Skala zur Unterscheidung zwischen Emergence Delirium und postoperativen Schmerzen. Die Skala umfasst 5 Kategorien (Augenkontakt, Zielstrebigkeit von Handlungen, Bewusstsein für die Umgebung, Unruhe, Untröstlichkeit), die jeweils von 0 bis 4 bewertet werden, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 20 zu erhalten, wobei höhere Zahlen schlechter bedeuten, dass das Emergenzverhalten besser korreliert Entstehung Delirium.
5-Minuten-Intervalle für die ersten 30 Minuten in der Postanästhesiestation, dann alle 15 Minuten für weitere 90 Minuten nach der Operation
Zufriedenheit der Eltern mit der Narkose
Zeitfenster: Einmalige Auswertung am 1. postoperativen Tag (oder 24 Stunden nach der Operation)
Gemessen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 sehr unzufrieden und 10 sehr zufrieden bedeutet; höhere Zahlen sind besser
Einmalige Auswertung am 1. postoperativen Tag (oder 24 Stunden nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Suh, MD, Lifespan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 014118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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