Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne-infusie voor pijnverlichting bij kinderen gepland voor tonsillectomie en adenoïdectomie

20 december 2021 bijgewerkt door: Edward Suh MD, Rhode Island Hospital

Lidocaïne-infusies voor kinderen die een gecombineerde tonsillectomie en adenoïdectomie ondergaan: een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek

Lidocaïne is overal verkrijgbaar en is een veelgebruikt lokaal anestheticum. Wanneer lidocaïne-infusies intraveneus worden toegediend, hebben ze ontstekingsremmende effecten en hebben ze de afhankelijkheid van opioïdengebruik voor adequate pijnbeheersing bij volwassen buik- en wervelkolomoperaties aanzienlijk verminderd. Een groot voordeel van lidocaïne-infusie is dat het niet gepaard gaat met een significant bijwerkingenprofiel. De rol van lidocaïne bij acute peri-operatieve pijn bij kinderen blijft beperkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om te bepalen of het continu gebruik van lidocaïne tijdens anesthesiezorg de postoperatieve pijn zal verminderen bij kinderen bij wie de amandelen en adenoïden zijn verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Hasbro Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- geplande tonsillectomie en adenoïdectomie met of zonder myringotomie/PE-buisjes in het Hasbro Kinderziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van allergieën voor lokale anesthetica
  • lichamelijke of ontwikkelingsachterstanden
  • psychiatrische ziekte
  • huidig ​​gebruik van kalmerende of anticonvulsieve medicatie
  • gebruik van premedicatie (oraal/nasaal)
  • reeds bestaande cardiovasculaire, nier- of leverziekte
  • reeds bestaande cerebrale of neuromusculaire ziekte
  • patiënt met een persoonlijke of familiegeschiedenis van maligne hyperthermie
  • recente voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 7 dagen
  • regelmatig gebruik van pijnstillende medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaïne
Lidocaïne-infusie van 2 mg/kg/uur wordt gestart in de operatiekamer en wordt gedurende de herstelperiode gedurende 60 minuten voortgezet.
Geneesmiddel: Lidocaïne IV
Intraveneuze infusie
PLACEBO_COMPARATOR: Zoutoplossing
Een infuus met een zoutoplossing van 2 mg/kg/uur wordt gestart in de operatiekamer en wordt gedurende de herstelperiode gedurende 60 minuten voortgezet.
Geneesmiddel: Zoute oplossing
Intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscores
Tijdsspanne: Intervallen van 15 minuten op de postanesthesieafdeling; tot 120 minuten na de operatie.
De FLACC-schaal omvat 5 categorieën (Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid) van pijngedrag met een score van 0-2 om een ​​totale pijnscore van 0 tot 10 te geven, waarbij hogere getallen meer of erger pijn aangeven.
Intervallen van 15 minuten op de postanesthesieafdeling; tot 120 minuten na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Totale perioperatieve periode: tijd in de operatiekamer tot het moment van ontslag naar huis vanuit de postoperatieve anesthesiezorgeenheid (PACU)
Morfine-equivalenten
Totale perioperatieve periode: tijd in de operatiekamer tot het moment van ontslag naar huis vanuit de postoperatieve anesthesiezorgeenheid (PACU)
Opkomst delirium scoort
Tijdsspanne: Intervallen van 5 minuten gedurende de eerste 30 minuten op de postanesthesieafdeling, daarna elke 15 minuten gedurende nog eens 90 minuten na de operatie
Pediatrische anesthesie Emergence Delirium (PAED) schaal om emergence delirium te onderscheiden van postoperatieve pijn. De schaal omvat 5 categorieën (oogcontact, doelbewustheid van acties, bewustzijn van de omgeving, rusteloosheid, ontroostbaar) elk gescoord van 0 tot 4 om een ​​totaalscore van 0 tot 20 te geven, waarbij hogere getallen slechter zijn, wat aangeeft dat het opkomstgedrag beter correleert met ontstaan ​​delirium.
Intervallen van 5 minuten gedurende de eerste 30 minuten op de postanesthesieafdeling, daarna elke 15 minuten gedurende nog eens 90 minuten na de operatie
Ouderlijke tevredenheid over de verdoving
Tijdsspanne: Eenmalig geëvalueerd op postoperatieve dag 1 (of 24 uur na de operatie)
Gemeten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor zeer ontevreden en 10 voor zeer tevreden; hogere cijfers zijn beter
Eenmalig geëvalueerd op postoperatieve dag 1 (of 24 uur na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Suh, MD, Lifespan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 014118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lidocaïne IV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren