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편도선 절제술 및 아데노이드 절제술이 예정된 소아의 통증 완화를 위한 리도카인 주입

2021년 12월 20일 업데이트: Edward Suh MD, Rhode Island Hospital

편도선 절제술과 아데노이드 절제술을 병행하는 어린이를 위한 리도카인 주입: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

리도카인은 널리 사용 가능하며 매우 일반적으로 사용되는 국소 마취제입니다. 정맥 내 투여 시 리도카인 주입은 항염증 효과가 있으며 성인 복부 및 척추 수술에서 적절한 통증 관리를 위한 아편유사제 사용에 대한 의존도를 크게 줄였습니다. 리도카인 주입의 주요 장점은 심각한 부작용 프로필과 관련이 없다는 것입니다. 소아 급성 수술 전후 통증에서 리도카인의 역할은 여전히 ​​제한적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 마취 관리 중에 리도카인을 지속적으로 사용하면 편도선과 아데노이드를 제거한 어린이의 수술 후 통증이 감소하는지 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Hasbro Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- Hasbro 어린이 병원에서 고막 절개/PE 튜브를 사용하거나 사용하지 않고 예정된 편도선 절제술 및 아데노이드 절제술

제외 기준:

  • 국소 마취제에 대한 알레르기 병력
  • 신체적 또는 발달 지연
  • 정신 질환
  • 진정제 또는 항경련제의 현재 사용
  • 전처치(구강/비강) 사용
  • 기존 심혈관, 신장 또는 간 질환
  • 기존의 뇌 또는 신경근 질환
  • 악성 고열증의 개인 또는 가족력이 있는 환자
  • 지난 7일 이내 상기도 감염의 최근 병력
  • 진통제의 규칙적인 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 부분 마취
2 mg/kg/hr의 리도카인 주입이 수술실에서 시작되고 60분 동안 회복 기간 동안 계속됩니다.
의약품: 리도카인 IV
정맥 주입
플라시보_COMPARATOR: 식염
수술실에서 2mg/kg/hr의 식염수 주입을 시작하고 60분 동안 회복 기간 동안 계속합니다.
의약품: 생리 식염수
정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수의 변화
기간: 마취 후 치료실에서 15분 간격; 수술 후 최대 120분.
FLACC 척도는 0~2점으로 점수를 매긴 통증 행동의 5가지 범주(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안)를 포함하여 0~10 범위의 총 통증 점수를 제공하며 숫자가 높을수록 통증이 심하거나 심함을 나타냅니다.
마취 후 치료실에서 15분 간격; 수술 후 최대 120분.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: 총 수술 기간: 수술실에서 수술 후 마취 치료실(PACU)에서 집으로 퇴원할 때까지의 시간
모르핀 등가물
총 수술 기간: 수술실에서 수술 후 마취 치료실(PACU)에서 집으로 퇴원할 때까지의 시간
출현 섬망 점수
기간: 마취 후 치료실에서 처음 30분 동안 5분 간격으로, 수술 후 추가 90분 동안 15분마다
출현 섬망을 수술 후 통증과 구별하기 위한 소아 마취 출현 섬망(PAED) 척도. 이 척도는 5가지 범주(눈 마주치기, 행동의 목적성, 주변 인식, 안절부절 못함, 위로할 수 없음)를 포함하며 각각 0에서 4까지 점수를 매겨 0에서 20까지의 총 점수를 제공하며 숫자가 높을수록 출현 행동이 다음과 더 잘 연관되어 있음을 나타냅니다. 출현 섬망.
마취 후 치료실에서 처음 30분 동안 5분 간격으로, 수술 후 추가 90분 동안 15분마다
마취에 대한 부모의 만족
기간: 수술 후 1일(또는 수술 후 24시간)에 1회 평가
0에서 10까지의 척도로 측정되며, 여기서 0은 매우 불만족을 의미하고 10은 매우 만족을 의미합니다. 숫자가 높을수록 좋습니다
수술 후 1일(또는 수술 후 24시간)에 1회 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rhode Island Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Edward Suh, MD, Lifespan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 014118

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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