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Infusione di lidocaina per alleviare il dolore nei bambini programmati per tonsillectomia e adenoidectomia

20 dicembre 2021 aggiornato da: Edward Suh MD, Rhode Island Hospital

Infusioni di lidocaina per bambini sottoposti a tonsillectomia e adenoidectomia combinate: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

La lidocaina è ampiamente disponibile ed è un anestetico locale molto comunemente usato. Quando somministrate per via endovenosa, le infusioni di lidocaina hanno effetti antinfiammatori e hanno ridotto significativamente la dipendenza dall'uso di oppioidi per un'adeguata gestione del dolore negli interventi chirurgici addominali e della colonna vertebrale negli adulti. Uno dei principali vantaggi dell'infusione di lidocaina è che non è associato a un significativo profilo di effetti collaterali. Il ruolo della lidocaina nel dolore perioperatorio acuto pediatrico rimane limitato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è determinare se l'uso continuo di lidocaina durante la cura dell'anestesia ridurrà il dolore post-operatorio per i bambini a cui vengono rimosse le tonsille e le adenoidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Hasbro Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- tonsillectomia e adenoidectomia programmate con o senza miringotomia/tubi EP presso l'Hasbro Children's Hospital

Criteri di esclusione:

  • storia di allergie agli anestetici locali
  • ritardi fisici o dello sviluppo
  • malattia psichiatrica
  • uso corrente di farmaci sedativi o anticonvulsivanti
  • uso di premedicazione (orale/nasale)
  • malattie cardiovascolari, renali o epatiche preesistenti
  • malattia cerebrale o neuromuscolare preesistente
  • paziente con anamnesi personale o familiare di ipertermia maligna
  • storia recente di infezione delle vie respiratorie superiori negli ultimi 7 giorni
  • uso regolare di farmaci analgesici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Lidocaina
L'infusione di lidocaina a 2 mg/kg/ora verrà iniziata in sala operatoria e proseguirà nel periodo di recupero per 60 minuti.
Droga: Lidocaina IV
Infusione endovenosa
PLACEBO_COMPARATORE: Salino
L'infusione di soluzione salina a 2 mg/kg/ora verrà avviata in sala operatoria e proseguirà nel periodo di recupero per 60 minuti.
Droga: Soluzione salina
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi del dolore
Lasso di tempo: Intervalli di 15 minuti nell'unità di cura post-anestesia; fino a 120 minuti dopo l'intervento chirurgico.
La scala FLACC include 5 categorie (Viso, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità) di comportamenti del dolore segnati da 0-2 per fornire un punteggio totale del dolore che va da 0 a 10 con numeri più alti che indicano un dolore maggiore o peggiore.
Intervalli di 15 minuti nell'unità di cura post-anestesia; fino a 120 minuti dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio totale: tempo in sala operatoria fino al momento della dimissione a casa dall'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (PACU)
Equivalenti di morfina
Periodo perioperatorio totale: tempo in sala operatoria fino al momento della dimissione a casa dall'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (PACU)
Punteggi del delirio di emergenza
Lasso di tempo: Intervalli di 5 minuti per i primi 30 minuti nell'unità di cura post-anestesia, poi ogni 15 minuti per ulteriori 90 minuti dopo l'intervento chirurgico
Scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED) per differenziare il delirio di emergenza dal dolore postoperatorio. La scala include 5 categorie (contatto visivo, intenzionalità delle azioni, consapevolezza dell'ambiente circostante, irrequietezza, inconsolabilità) ciascuna con un punteggio da 0 a 4 per fornire un punteggio totale che va da 0 a 20 con numeri più alti che sono peggiori indicando che i comportamenti di emergenza si correlano meglio con delirio di emergenza.
Intervalli di 5 minuti per i primi 30 minuti nell'unità di cura post-anestesia, poi ogni 15 minuti per ulteriori 90 minuti dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione dei genitori per l'anestetico
Lasso di tempo: Valutato una volta il primo giorno postoperatorio (o 24 ore dopo l'intervento)
Misurato su una scala da 0 a 10, dove 0 significa molto insoddisfatto e 10 molto soddisfatto; i numeri più alti sono migliori
Valutato una volta il primo giorno postoperatorio (o 24 ore dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Suh, MD, Lifespan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 014118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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