Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunobridgeing studie 9-valentní vakcíny proti lidskému papilomaviru (9vHPV) (V503) u čínských žen ve věku 9 až 45 let (V503-024)

17. března 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená klinická studie fáze 3 ke studiu imunogenicity a bezpečnosti 9-valentní vakcíny s částicemi podobnými viru L1 (VLP) lidským papilomavirem (HPV) (V503) u čínských žen ve věku 9 až 45 let

Tato studie bude zkoumat imunogenicitu a bezpečnost vakcíny 9vHPV u zdravých čínských žen ve věku 9 až 45 let. Studie se skládá z I. etapy (1. den až 7. měsíce) a II. etapy (po 7. měsíci až 60. měsíci). Fáze II bude uvádět dlouhodobou imunogenicitu a bezpečnost pouze ve věkové skupině 9-19 let. Duální primární hypotézy fáze I jsou, že vakcína 9vHPV indukuje non-inferiorní imunitní reakce u žen ve věku 9 až 19 let, které jsou séronegativní v den 1 na příslušný typ HPV, ve srovnání s ženami ve věku 20 až 26 let, které jsou séronegativní v den 1. den příslušného typu HPV, měřeno anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 GMT 1 měsíc po dávce 3, a vakcína 9vHPV indukuje non-inferiorní imunitní reakce v ženy ve věku 27 až 45 let, které jsou séronegativní v Den 1 na příslušný typ HPV ve srovnání se ženami ve věku 20 až 26 let, které jsou séronegativní v Den 1 na příslušný typ HPV, měřeno procenty sérokonverze na každý z typů HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 1 měsíc po dávce 3. (Každá složka vakcíny bude analyzována samostatně.)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1990

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Quzhou, Zhejiang, Čína, 324300
        • Kaihua country Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína, 312030
        • Shaoxing keqiao center for disease prevention and control ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastnicí je čínská žena, která je na základě anamnézy a fyzického vyšetření posouzena jako v dobrém fyzickém zdraví
  • Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) nebo pokud je z WOCBP, neměla sex s muži nebo měla sex s muži a používala účinnou antikoncepci, jak je definována v Příloze 2, od prvního dne poslední menstruace účastnice do 1. dne. Účastnice rozumí a souhlasí s tím, že během období od 1. do 7. měsíce by neměla mít pohlavní styk s muži bez účinné antikoncepce a že použití rytmické metody, vysazení a nouzové antikoncepce nejsou přijatelné metody.
  • Má celoživotní historii 0 až 4 mužských a/nebo ženských sexuálních partnerů v době zápisu. Mužský partner je definován jako někdo, s kým má účastník penilní penetrační pohlavní styk. Partnerka je definována jako někdo, kdo se během sexuální aktivity dotkl, buď penetračními (prsty nebo jinými předměty) nebo nepenetračními prostředky, genitálie účastníka.

Kritéria vyloučení

  • Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny, včetně hliníku, kvasinek nebo BENZONASE™ (nukleáza, Nycomed™). Alergie na složky vakcíny je definována jako alergická reakce, která splnila kritéria pro závažný nežádoucí účinek
  • Závažná alergická reakce v anamnéze (např. otok úst a hrdla, potíže s dýcháním, hypotenze nebo šok), které vyžadovaly lékařskou intervenci
  • Známá trombocytopenie nebo jakákoli porucha koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekce
  • Má horečku (definovanou jako axilární teplota ≥37,1 °C) během 24 hodin před vakcinací 1.
  • Má v anamnéze abnormální Pap test ukazující dlaždicovou intraepiteliální lézi (SIL) nebo atypické dlaždicové buňky – neurčený význam (ASC-US), atypické dlaždicové buňky – nelze vyloučit HSIL (ASC-H), atypické glandulární buňky nebo biopsii ukazující cervikální intraepiteliální neoplazii (CIN), adenokarcinom in situ nebo rakovina děložního čípku
  • V anamnéze bradavice zevního genitálu, vulvální intraepiteliální neoplazie (VIN), vaginální intraepiteliální neoplazie (VaIN), vulvální karcinom nebo vaginální karcinom
  • Anamnéza pozitivního testu na HPV
  • V současné době imunokompromitovaný nebo u něj byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida (JRA), zánětlivé onemocnění střev nebo jiné autoimunitní onemocnění
  • Historie splenektomie
  • Daroval krev během 1 týdne před vakcinací 1. dne nebo má v úmyslu darovat během 1. dne až 7. měsíce studie
  • Očekávání darování vajíček během 1. až 7. měsíce studie
  • Těhotná
  • Dostali nebo dostali v roce před vakcinací 1. dne následující imunosupresivní terapie: radiační terapii, cyklofosfamid, azathioprin, methotrexát, jakoukoli chemoterapii, cyklosporin, leflunomid (Arava™), antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-α, terapie monoklonálními protilátkami (včetně rituximabu [Rituxan™]), intravenózního gamaglobulinu (IVIG), antilymfocytárních sér nebo jiné terapie, o které je známo, že interferuje s imunitní odpovědí. Pokud jde o systémové kortikosteroidy, bude účastnice vyloučena, pokud v současné době dostává steroidní terapii, nedávno (definováno jako do 2 týdnů po očkování 1. dne) takovou terapii dostala nebo dostala 2 nebo více cyklů kortikosteroidů (perorálně nebo parenterálně). trvající alespoň 1 týden v roce před vakcinací 1. dne. Účastníci užívající inhalační, nazální nebo topické kortikosteroidy jsou považováni za způsobilé pro studii
  • Obdržel(a) imunoglobulinový produkt (včetně RhoGAM™ nebo produktu odvozeného z krve jiného než IVIG během 6 měsíců před vakcinací dne 1 nebo plánuje dostávat jakýkoli takový produkt během dne 1 až 7 měsíce studie
  • Obdržel prodávanou vakcínu proti HPV nebo se účastnil klinické studie vakcíny proti HPV a obdržel buď účinnou látku, nebo placebo
  • Dostal inaktivované nebo rekombinantní vakcíny během 14 dnů před vakcinací 1. dne nebo dostal živé vakcíny během 21 dnů před vakcinací 1. dne
  • Souběžně zařazen do klinických studií intervenčních látek
  • uživatel rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl v nedávné minulosti (během posledního roku) zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu. Alkoholici jsou definováni jako ti, kteří pijí navzdory opakujícím se sociálním, mezilidským a/nebo právním problémům v důsledku užívání alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V503
V503 podávaný jako 0,5 ml intramuskulární injekce v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.
Biologický: V503
0,5 ml 9vHPV VLP vakcíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Soutěžní Luminexový imunoanalytický test (cLIA) geometrické střední titry (GMT) pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 u účastníků ve věku 9 až 19 let a 20 až 26 let: 7. měsíc
Časové okno: 1 měsíc po 3. očkování (Měsíc 7)
Titery protilátek v séru pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 byly stanoveny pomocí cLIA. Kvantifikace protilátek byla provedena pomocí testu HPV-9 cLIA. Tento test vyhodnocoval sérologickou odpověď před a po očkování 9vHPV a měřil protilátky indukované infekcí HPV. GMT pro každý typ HPV byl vyjádřen v mili Merck jednotkách/ml (mMU/ml).
1 měsíc po 3. očkování (Měsíc 7)
Fáze I: Procento účastníků ve věku 27 až 45 let a 20 až 26 let, kteří jsou séropozitivní podle cLIA na HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58: Měsíc 7
Časové okno: 1 měsíc po 3. očkování (7. měsíc)
Procento účastníků, kteří jsou séropozitivní pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58, bylo stanoveno pomocí cLIA. Sérokonverze byla definována jako změna sérologického stavu ze séronegativního na začátku (1. den) na séropozitivní 1 měsíc po poslední dávce. Mezní hodnoty pro séropozitivitu HPV jsou ≥50, 29, 41, 59, 29, 22, 15, 20 a 15 mMU/ml pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58, v tomto pořadí.
1 měsíc po 3. očkování (7. měsíc)
Fáze II: cLIA GMT pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 u účastníků ve věku 9 až 19 let: 12. měsíc
Časové okno: 12. měsíc
Titery sérových protilátek pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 byly stanoveny pomocí metody cLIA.
Kvantifikace protilátek byla provedena pomocí testu HPV-9 cLIA.
Tento test vyhodnotil sérologickou odpověď před a po očkování vakcínou 9vHPV a změřil protilátky indukované infekcí HPV.
GMT pro každý typ HPV byl vyjádřen jako mMU/mL.
12. měsíc
Fáze II: cLIA GMT pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 u účastníků ve věku 9 až 19 let: 24. měsíc
Časové okno: Měsíc 24
Titery sérových protilátek pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 byly stanoveny pomocí cLIA. Pro kvantifikaci protilátek byl použit test HPV-9 cLIA. Tento test vyhodnocoval sérologickou odpověď před a po očkování 9vHPV a měřil protilátky vyvolané infekcí HPV. GMT pro každý HPV typ byl vyjádřen jako mMU/mL.
Měsíc 24
Fáze II: cLIA GMT pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 u účastníků ve věku 9 až 19 let: 36. měsíc
Časové okno: Měsíc 36
Titery sérových protilátek pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 byly stanoveny pomocí cLIA.
Kvantifikace protilátek byla provedena pomocí testu HPV-9 cLIA.
Tento test vyhodnocoval sérologickou odpověď před a po očkování vakcínou 9vHPV a měřil protilátky indukované infekcí HPV.
GMT pro každý typ HPV byl vyjádřen v mMU/mL.
Měsíc 36
Fáze II: cLIA GMT pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 u účastníků ve věku 9 až 19 let: Měsíc 48
Časové okno: Měsíc 48
Titry sérových protilátek pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 byly stanoveny pomocí cLIA.
Kvantifikace protilátek byla provedena pomocí testu HPV-9 cLIA.
Tento test hodnotil sérologickou odpověď před a po očkování 9vHPV a měřil protilátky indukované infekcí HPV.
GMT pro každý typ HPV byl vyjádřen jako mMU/mL.
Měsíc 48
Stupeň II: cLIA GMT pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 u účastníků ve věku 9 až 19 let: Měsíc 60
Časové okno: Měsíc 60
Titry sérových protilátek pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 byly stanoveny pomocí cLIA. Kvantifikace protilátek byla provedena pomocí testu HPV-9 cLIA. Tento test vyhodnocoval sérologickou odpověď před a po očkování 9vHPV a měřil protilátky indukované infekcí HPV. GMT pro každý typ HPV byl vyjádřen jako mMU/ml.
Měsíc 60
Fáze II: Procento účastníků ve věku 9 až 19 let, kteří jsou séropozitivní podle cLIA na typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58: 12. měsíc
Časové okno: Měsíc 12
Procento účastníků, kteří jsou seropozitivní pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58, bylo stanoveno pomocí cLIA. Serokonverze byla definována jako změna sérového stavu ze seronegativního výchozího stavu (den 1) na seropozitivní 1 měsíc po poslední dávce. Mezní hodnoty pro HPV seropozitivitu jsou ≥50, 29, 41, 59, 29, 22, 15, 20 a 15 mMU/ml pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58.
Měsíc 12
Fáze II: Procento účastníků ve věku 9 až 19 let, kteří jsou seropozitivní podle cLIA pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58: Měsíc 24
Časové okno: Měsíc 24
Procento účastníků, kteří jsou seropozitivní pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58, bylo stanoveno pomocí cLIA. Serokonverze byla definována jako změna sérologického stavu z seronegativního na začátku studie (den 1) na seropozitivní 1 měsíc po poslední dávce. Mezní hodnoty pro HPV seropozitivitu jsou ≥50, 29, 41, 59, 29, 22, 15, 20 a 15 mMU/ml pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58, v tomto pořadí.
Měsíc 24
Fáze II: Procento účastníků ve věku 9 až 19 let, kteří jsou seropozitivní dle cLIA pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58: 36. měsíc
Časové okno: Měsíc 36
Procento účastníků, kteří jsou séropozitivní pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58, bylo stanoveno pomocí cLIA. Sérokonverze byla definována jako změna sérostatusu ze séronegativního na začátku (den 1) na séropozitivní 1 měsíc po poslední dávce. Mezní hodnoty pro séropozitivitu HPV jsou ≥65, 37, 79, 85, 46, 26, 21, 30 a 31 mMU/ml pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58.
Měsíc 36
Fáze II: Procento účastníků ve věku 9 až 19 let, kteří jsou seropozitivní v cLIA na HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58: Měsíc 48
Časové okno: Měsíc 48
Procento účastníků, kteří jsou seropozitivní pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58, bylo stanoveno pomocí cLIA. Serokonverze byla definována jako změna serostatusu ze seronegativního na začátku studie (den 1) na seropozitivní 1 měsíc po poslední dávce. Mezní hodnoty pro seropozitivitu HPV jsou ≥34, 25, 32, 26, 15, 10, 10, 14 a 10 mMU/mL pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58, v tomto pořadí.
Měsíc 48
Stupeň II: Procento účastníků ve věku 9 až 19 let, kteří jsou seropozitivní metodou cLIA vůči HPV typům 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58: 60. měsíc
Časové okno: Měsíc 60
Procento účastníků, kteří jsou séropozitivní pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58, bylo stanoveno pomocí cLIA. Sérokonverze byla definována jako změna sérologického stavu ze séronegativního výchozího stavu (den 1) na séropozitivní 1 měsíc po poslední dávce. Mezní hodnoty pro séropozitivitu HPV jsou ≥34, 25, 32, 26, 15, 10, 10, 14 a 10 mMU/ml pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58.
Měsíc 60
Stádium II: Imunoglobulin G Luminex imunoanalýza (IgG LIA) GMT pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 u účastníků ve věku 9 až 19 let: 12. měsíc
Časové okno: Měsíc 12
Titery sérových protilátek pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 byly stanoveny pomocí IgG LIA. HPV-9 IgG LIA test byl použit ke kvantifikaci protilátek. Tento test vyhodnotil sérologickou odpověď před a po očkování 9vHPV a změřil protilátky indukované infekcí HPV. GMT pro každý typ HPV byl vyjádřen jako mMU/mL. Přestože se pro měrnou jednotku používá stejný název (mMU/mL) jak v cLIA, tak v IgG LIA, 'cLIA mMU/mL' a 'IgG LIA mMU/mL' jsou ve skutečnosti různé měrné jednotky a nelze je přímo porovnávat.
Měsíc 12
Fáze II: IgG LIA GMT pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 u účastníků ve věku 9 až 19 let: 24. měsíc
Časové okno: 24. měsíc
Titery sérových protilátek pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 byly stanoveny pomocí IgG LIA. Kvantifikace protilátek byla provedena pomocí testu HPV-9 IgG LIA. Tento test vyhodnocoval sérologickou odpověď před a po očkování 9vHPV a měřil protilátky indukované infekcí HPV. GMT pro každý typ HPV byl vyjádřen jako mMU/mL.
24. měsíc
Fáze II: GMT IgG LIA pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 u účastníků ve věku 9 až 19 let: 36. měsíc
Časové okno: Měsíc 36
Titery protilátek v séru pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 byly stanoveny pomocí IgG LIA. Test HPV-9 IgG LIA byl použit ke kvantifikaci protilátek. Tento test vyhodnocoval sérologickou odpověď před a po očkování 9vHPV a měřil protilátky indukované infekcí HPV. GMT pro každý typ HPV byl vyjádřen jako mMU/mL.
Měsíc 36
Fáze II: GMT IgG LIA pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 u účastníků ve věku 9 až 19 let: měsíc 48
Časové okno: Měsíc 48
Titery protilátek v séru pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 byly stanoveny pomocí IgG LIA. Kvantifikace protilátek byla provedena pomocí testu HPV-9 IgG LIA. Tento test vyhodnocoval sérologickou odpověď před a po očkování vakcínou 9vHPV a měřil protilátky indukované infekcí HPV. GMT pro každý typ HPV byl vyjádřen jako mMU/mL.
Měsíc 48
Fáze II: GMT LIA IgG pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 u účastníků ve věku 9 až 19 let: 60. měsíc
Časové okno: Měsíc 60
Hladiny protilátek v séru pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 byly stanoveny pomocí IgG LIA. Kvantifikace protilátek byla provedena pomocí testu HPV-9 IgG LIA. Tento test vyhodnocoval sérologickou odpověď před a po očkování vakcínou 9vHPV a měřil protilátky indukované infekcí HPV. GMT pro každý typ HPV byl vyjádřen v mMU/mL.
Měsíc 60
Fáze II: Procento účastníků ve věku 9 až 19 let, kteří jsou séropozitivní podle IgG LIA pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58: 12. měsíc
Časové okno: Měsíc 12
Procento účastníků, kteří jsou séropozitivní na HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58, bylo stanoveno pomocí IgG LIA.
Serokonverze byla definována jako změna sérologického stavu z séronegativního na vstupu (den 1) na séropozitivní 1 měsíc po poslední dávce.
Mezní hodnoty pro séropozitivitu HPV jsou ≥9, 6, 5, 5, 3, 4, 3, 5 a 5 mMU/mL pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58, v tomto pořadí.
Měsíc 12
Fáze II: Procento účastníků ve věku 9 až 19 let, kteří jsou séropozitivní na IgG LIA pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58: Měsíc 24
Časové okno: Měsíc 24
Procento účastníků, kteří jsou séropozitivní pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58, bylo stanoveno pomocí IgG LIA. Sérokonverze byla definována jako změna sérostatusu ze séronegativního výchozího stavu (den 1) na séropozitivní 1 měsíc po poslední dávce. Mezní hodnoty pro HPV séropozitivitu jsou ≥9, 6, 5, 5, 3, 4, 3, 5 a 5 mMU/ml pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58, v tomto pořadí.
Měsíc 24
Fáze II: Procento účastníků ve věku 9 až 19 let, kteří jsou séropozitivní na IgG LIA pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58: Měsíc 36
Časové okno: Měsíc 36
Procento účastníků, kteří jsou séropozitivní pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58, bylo stanoveno pomocí IgG LIA. Sérokonverze byla definována jako změna sérostatusu ze séronegativního výchozího stavu (den 1) na séropozitivní 1 měsíc po poslední dávce. Mezní hodnoty pro séropozitivitu HPV jsou ≥9, 6, 5, 5, 3, 4, 3, 5 a 5 mMU/ml pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58, v tomto pořadí.
Měsíc 36
Fáze II: Procento účastníků ve věku 9 až 19 let, kteří jsou séropozitivní podle IgG LIA pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58: Měsíc 48
Časové okno: Měsíc 48
Procento účastníků, kteří jsou séropozitivní na HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58, bylo stanoveno pomocí IgG LIA. Sérokonverze byla definována jako změna sérostatusu ze séronegativního výchozího stavu (den 1) na séropozitivní 1 měsíc po poslední dávce. Mezní hodnoty pro séropozitivitu HPV jsou ≥9, 6, 5, 5, 3, 4, 3, 5 a 5 mMU/mL pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58.
Měsíc 48
Fáze II: Procento účastníků ve věku 9 až 19 let, kteří jsou séropozitivní na HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 pomocí IgG LIA: Měsíc 60
Časové okno: Měsíc 60
Procento účastníků, kteří jsou séropozitivní na HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58, bylo stanoveno pomocí IgG LIA. Sérokonverze byla definována jako změna sérologického stavu ze séronegativního na začátku (Den 1) na séropozitivní 1 měsíc po poslední dávce. Mezní hodnoty pro HPV séropozitivitu jsou ≥9, 6, 5, 5, 3, 4, 3, 5 a 5 mMU/ml pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58.
Měsíc 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň I: Procento účastníků ve věku 9 až 19 let a 20 až 26 let, kteří jsou séropozitivní podle cLIA na HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58: Měsíc 7
Časové okno: 1 měsíc po 3. očkování (Měsíc 7)
Procento účastníků, kteří jsou séropozitivní pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58, bylo stanoveno pomocí cLIA. Sérokonverze byla definována jako změna sérostatusu ze séronegativního na začátku (den 1) na séropozitivní 1 měsíc po poslední dávce. Mezní hodnoty pro séropozitivitu HPV jsou ≥50, 29, 41, 59, 29, 22, 15, 20 a 15 mMU/mL pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58.
1 měsíc po 3. očkování (Měsíc 7)
Fáze I: cLIA GMT pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 u účastníků ve věku 9 až 15 let a 20 až 26 let: 7. měsíc
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3 (Měsíc 7)
Titery sérových protilátek pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 byly stanoveny pomocí cLIA. HPV-9 cLIA test byl použit ke kvantifikaci protilátek. Tento test vyhodnotil sérologickou odpověď před a po očkování 9vHPV a změřil protilátky vyvolané infekcí HPV. GMT pro každý typ HPV byly vyjádřeny jako mMU/mL. Podle předem stanoveného protokolu byli do analýzy zařazeni účastníci ve věku 20 až 26 let a podskupina účastníků ve věku 9 až 15 let.
1 měsíc po očkování 3 (Měsíc 7)
Fáze I: Procento účastníků ve věku 9 až 15 let, kteří jsou seropozitivní podle cLIA u HPV typů 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58: Měsíc 7
Časové okno: 1 měsíc po 3. očkování (Měsíc 7)
Procento účastníků, kteří jsou séropozitivní pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58, bylo stanoveno pomocí cLIA. Sérokonverze byla definována jako změna sérostatusu ze séronegativního výchozího stavu (den 1) na séropozitivní 1 měsíc po poslední dávce. Mezní hodnoty pro HPV séropozitivitu jsou ≥50, 29, 41, 59, 29, 22, 15, 20 a 15 mMU/ml pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58. Podle předem stanoveného protokolu byla do analýzy zařazena podskupina účastníků ve věku 9 až 15 let.
1 měsíc po 3. očkování (Měsíc 7)
Fáze I: cLIA GMT pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 u účastníků ve věku 27 až 45 let: Měsíc 7
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3 (Měsíc 7)
Titery sérových protilátek pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 byly stanoveny pomocí cLIA.
Kvantifikace protilátek byla provedena pomocí testu HPV-9 cLIA.
Tento test vyhodnocoval sérologickou odpověď před a po očkování 9vHPV a měřil protilátky indukované infekcí HPV.
GMT pro každý typ HPV byly vyjádřeny jako mMU/mL.
1 měsíc po očkování 3 (Měsíc 7)
Fáze I: IgG LIA GMT pro typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 u účastníků ve věku 9 až 19 let, 20 až 26 let a 27 až 45 let: měsíc 7
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3 (Měsíc 7)
Titry sérových protilátek pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 byly stanoveny pomocí IgG LIA. Test HPV-9 IgG LIA byl použit ke kvantifikaci protilátek. Tento test vyhodnotil sérologickou odpověď před a po očkování 9vHPV a změřil protilátky indukované infekcí HPV. GMT pro každý typ HPV byl vyjádřen v mMU/mL.
1 měsíc po očkování 3 (Měsíc 7)
Stupeň I: Procento účastníků ve věku 9 až 19 let, 20 až 26 let a 27 až 45 let, kteří jsou séropozitivní na IgG LIA pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58: Měsíc 7
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3 (7. měsíc)
Procento účastníků, kteří jsou séropozitivní pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58, bylo stanoveno pomocí IgG LIA. Sérokonverze byla definována jako změna sérologického stavu ze séronegativního na začátku studie (den 1) na séropozitivní 1 měsíc po poslední dávce. Mezní hodnoty pro HPV séropozitivitu jsou ≥9, 6, 5, 5, 3, 4, 3, 5 a 5 mMU/mL pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58, v tomto pořadí.
1 měsíc po očkování 3 (7. měsíc)
Fáze I: Procento účastníků, kteří zažijí alespoň 1 vyžádanou nežádoucí příhodu (AE) v místě aplikace injekce
Časové okno: Až 8 dní po jakémkoli očkování (až do přibližně 192. dne)
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní jev u účastníka, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studijní vakcínou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění časově spojené s použitím studijní vakcíny nebo procedury specifikované protokolem, bez ohledu na to, zda je považováno za související se studijní vakcínou nebo procedurou specifikovanou protokolem. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je časově spojeno se studijní vakcínou nebo procedurou specifikovanou protokolem, je také AE. Účastník nebo rodič/opatrovník účastníka měl zaznamenat výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků v místě vpichu vyvolaných očkovacím hlášením (VRC), které se objevily během 8 dnů po jakémkoli očkování. Je uvedeno procento účastníků s nežádoucím účinkem v místě vpichu vyvolaným VRC (zarudnutí, bolest, otok a zatvrdnutí).
Až 8 dní po jakémkoli očkování (až do přibližně 192. dne)
Fáze I: Procento účastníků, u kterých se vyskytne alespoň 1 systémová nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Až 31 dní po jakémkoli očkování (až do přibližně 7. měsíce)
Nepříznivý účinek (AE) je definován jako jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studijní vakcínou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění časově spojené s použitím studijní vakcíny nebo procedury specifikované protokolem, bez ohledu na to, zda je považováno za související se studijní vakcínou nebo procedurou specifikovanou protokolem.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je časově spojeno se studijní vakcínou nebo procedurou specifikovanou protokolem, je také považováno za AE.
Je uvedeno procento účastníků se systémovým AE.
Až 31 dní po jakémkoli očkování (až do přibližně 7. měsíce)
Fáze I: Procento účastníků, kteří zažijí alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodu (SAE)
Časové okno: Den 1 až Měsíc 7
Nepříznivý účinek (AE) je definován jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla, která je časově spojena s použitím studované vakcíny, ať už je nebo není považována za související s použitím studované vakcíny. Závažný nepříznivý účinek (SAE) je nepříznivý účinek, který vede k úmrtí, je život ohrožující, vede k trvalému nebo významnému postižení nebo invaliditě, vede k prodloužení stávající hospitalizace nebo k nové hospitalizaci, je vrozenou anomálií nebo vadou, nebo je jiným významným lékařským případem. Je uvedeno procento účastníků, u kterých se vyskytl jeden nebo více závažných nepříznivých účinků (SAE).
Den 1 až Měsíc 7
Fáze I: Procento účastníků se zvýšenou teplotou v podpaží (≥37,1 °C)
Časové okno: Až 8 dní po jakémkoli očkování (až do přibližně 192. dne)
Účastník nebo jeho zákonný zástupce bude požádán, aby zaznamenával axilární teplotu večer po každém očkování v rámci studie a denně, pokud možno ve stejnou denní dobu, po dobu 8 dnů po každém očkování v rámci studie ve VRC. Je uvedeno procento účastníků, kteří měli axilární teplotu ≥37,1°C.
Až 8 dní po jakémkoli očkování (až do přibližně 192. dne)
Fáze II: Procento účastníků ve věku 9 až 19 let, kteří zaznamenají alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodu (SAE): Měsíc 7 až Měsíc 60
Časové okno: Měsíc 7 až měsíc 60
AE je definováno jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla časově spojená s užíváním studované vakcíny, bez ohledu na to, zda je považována za související s užíváním studované vakcíny.
SAE je AE, které vede k úmrtí, je život ohrožující, vede k trvalému nebo významnému postižení nebo invaliditě, vede k prodloužení stávající hospitalizace nebo k nové hospitalizaci, je vrozenou anomálií nebo vadou, nebo je jinou závažnou lékařskou událostí.
Je uvedeno procento účastníků, u kterých se vyskytlo jedno nebo více SAE.
Měsíc 7 až měsíc 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V503-024 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2024-000582-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit