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9-45세 중국 여성(V503-024)에서 9-Valent Human Papillomavirus(9vHPV) 백신(V503)의 면역 가교 연구

2023년 1월 23일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

9-45세 중국 여성에서 9-Valent Human Papillomavirus(HPV) L1 VLP(Virus-Like Particle) 백신(V503)의 면역원성과 안전성을 연구하기 위한 3상 공개 라벨 임상 시험

이 연구는 9세에서 45세 사이의 건강한 중국 여성을 대상으로 9vHPV 백신의 면역원성과 안전성을 조사할 것입니다. 이 연구는 1기(1일차부터 7개월까지)와 2기(7개월 후부터 60개월까지)로 구성됩니다. 2기는 9-19세 연령 그룹에서만 장기 면역원성과 안전성을 보고합니다. 1기의 이중 일차 가설은 9vHPV 백신이 1일차에 관련 HPV 유형에 대해 혈청 음성인 9-19세 여성에서 열등하지 않은 면역 반응을 유도한다는 것입니다. 3회 투여 후 1개월째에 항-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58 GMT로 측정한 관련 HPV 유형에 대한 1일 및 9vHPV 백신은 다음에서 비열등한 면역 반응을 유도합니다. 관련 HPV 유형에 대해 1일차에 혈청음성인 27~45세 여성과 관련 HPV 유형에 대해 1일차에 혈청음성인 20~26세 여성과 비교하여 각 HPV 유형에 대한 혈청전환 백분율로 측정했습니다. 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 접종 3 후 1개월. (각 백신 성분은 별도로 분석됩니다.)

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1990

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Quzhou, Zhejiang, 중국, 324300
        • Kaihua country Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)
      • Shaoxing, Zhejiang, 중국, 312030
        • Shaoxing keqiao center for disease prevention and control ( Site 0001)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준

  • 참가자는 병력 및 신체 검사를 기반으로 신체 건강이 양호하다고 판단되는 중국 여성입니다.
  • 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 WOCBP인 경우 남성과 성관계를 갖지 않았거나 남성과 성관계를 가졌고 참가자의 마지막 월경 첫날부터 1일까지 부록 2에 정의된 효과적인 피임법을 사용했습니다. 그리고 참가자는 1일차부터 7개월차까지의 기간 동안 효과적인 피임 없이 남성과 성관계를 가져서는 안 되며, 리듬 방법의 사용, 금단, 응급 피임은 허용되지 않는다는 점을 이해하고 동의합니다.
  • 등록 시점에 0~4명의 남성 및/또는 여성 성적 파트너의 평생 이력이 있습니다. 남성 파트너는 참가자가 음경 삽입 성교를 하는 사람으로 정의됩니다. 여성 파트너는 성행위 중에 참가자의 성기를 관통(손가락 또는 기타 물체 사용) 또는 비관통 수단으로 접촉한 사람으로 정의됩니다.

제외 기준

  • 알루미늄, 효모 또는 BENZONASE™(뉴클레아제, Nycomed™)를 포함한 모든 백신 성분에 대한 알려진 알레르기. 백신 성분에 대한 알레르기는 심각한 부작용 기준을 충족하는 알레르기 반응으로 정의됩니다.
  • 심각한 알레르기 반응의 병력(예: 의학적 개입이 필요한 입과 목의 붓기, 호흡 곤란, 저혈압 또는 쇼크)
  • 알려진 혈소판 감소증 또는 근육 주사를 금하는 응고 장애
  • 1일 접종 전 24시간 이내에 발열(겨드랑이 온도 ≥37.1°C로 정의)이 있음
  • 편평 상피내 병변(SIL) 또는 비정형 편평 세포 - 불명확한 의미(ASC-US), 비정형 편평 세포 - HSIL(ASC-H), 비정형 선세포 또는 자궁경부 상피내 신생물을 나타내는 생검을 보이는 비정상 Pap 테스트의 병력이 있는 경우 (CIN), 상피내 샘암종 또는 자궁경부암
  • 외부 생식기 사마귀, 외음부 상피내 종양(VIN), 질 상피내 종양(VaIN), 외음부암 또는 질암의 병력
  • HPV에 대한 양성 테스트 이력
  • 현재 면역이 저하되었거나 선천성 또는 후천성 면역결핍, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염(JRA), 염증성 장 질환 또는 기타 자가 면역 상태로 진단을 받았습니다.
  • 비장 절제술의 역사
  • 1일차 백신 접종 전 1주 이내에 헌혈했거나 연구 1일차부터 7개월차까지 헌혈할 의사가 있는 자
  • 연구 1일차부터 7개월차까지 난자를 기부할 예정
  • 임신한
  • 1일차 백신 접종 이전 1년 동안 다음 면역억제 요법을 받았거나 받았음: 방사선 요법, 사이클로포스파마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 모든 화학 요법, 사이클로스포린, 레플루노마이드(Arava™), 종양 괴사 인자(TNF)-α 길항제, 단클론 항체 요법 (rituximab[Rituxan™] 포함), 정맥 감마 글로불린(IVIG), 항림프구 혈청 또는 면역 반응을 방해하는 것으로 알려진 기타 요법. 전신 코르티코스테로이드와 관련하여 참가자는 현재 스테로이드 요법을 받고 있거나 최근(1일차 백신 접종 2주 이내로 정의) 그러한 요법을 받았거나 2회 이상의 코르티코스테로이드 코스(경구 또는 비경구)를 받은 경우 제외됩니다. 1일차 백신 접종 이전 해에 지속 기간 중 최소 1주일 지속. 흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용하는 참가자는 연구에 적합한 것으로 간주됩니다.
  • 면역 글로불린 제품(RhoGAM™ 또는 IVIG 이외의 혈액 유래 제품 포함)을 1일차 백신 접종 전 6개월 이내에 받았거나 연구 1일차부터 7개월차까지 이러한 제품을 받을 계획
  • 시판된 HPV 백신을 접종했거나 HPV 백신 임상 시험에 참여했으며 활성제 또는 위약을 접종받았습니다.
  • 1일차 접종 전 14일 이내에 비활성화 또는 재조합 백신을 받았거나 1일차 접종 전 21일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  • 중재적 제제의 임상 연구에 동시 등록
  • 기분 전환 또는 불법 약물 사용자 또는 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 최근 병력(작년 이내)이 있는 경우. 알코올 남용자는 알코올 사용의 결과로 반복되는 사회적, 대인 관계 및/또는 법적 문제에도 불구하고 술을 마시는 사람으로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: V503
V503은 1일, 2개월 및 6개월에 0.5mL 근육 주사로 투여됩니다.
생물학적: V503
0.5mL 9vHPV VLP 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1기: 9~19세 및 20~26세 참가자의 HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 경쟁 Luminex 면역분석법(cLIA) GMT: 7개월
기간: 백신 접종 후 1개월 3(7개월)
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 cLIA를 사용하여 결정됩니다. 각 HPV 유형에 대한 GMT는 mMU/mL로 보고됩니다.
백신 접종 후 1개월 3(7개월)
1기: HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대해 cLIA에 의해 혈청 반응 양성인 27~45세 및 20~26세 참가자의 비율: 7개월
기간: 백신 접종 후 1개월 3(7개월)
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 cLIA를 사용하여 결정되며 mMU/mL로 보고됩니다. 각 HPV 유형에 대해 혈청 반응 양성인 참가자의 비율이 요약됩니다.
백신 접종 후 1개월 3(7개월)
2기: 참가자 9~19세의 HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58에 대한 cLIA GMT: 12개월
기간: 12월
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 cLIA를 사용하여 결정됩니다. 각 HPV 유형에 대한 GMT는 mMU/mL로 보고됩니다.
12월
2기: 9~19세 참가자의 HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58에 대한 cLIA GMT: Month24
기간: 24개월
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 cLIA를 사용하여 결정됩니다. 각 HPV 유형에 대한 GMT는 mMU/mL로 보고됩니다.
24개월
2기: 9~19세 참가자의 HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 cLIA GMT: 36개월
기간: 36개월
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 cLIA를 사용하여 결정됩니다. 각 HPV 유형에 대한 GMT는 mMU/mL로 보고됩니다.
36개월
2기: 9~19세 참가자의 HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 cLIA GMT: 48개월
기간: 48개월
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 cLIA를 사용하여 결정됩니다. 각 HPV 유형에 대한 GMT는 mMU/mL로 보고됩니다.
48개월
2기: 9~19세 참가자의 HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 cLIA GMT: 60개월
기간: 60개월
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 cLIA를 사용하여 결정됩니다. 각 HPV 유형에 대한 GMT는 mMU/mL로 보고됩니다.
60개월
2기: HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대해 cLIA에 의해 혈청 반응 양성인 9~19세 참가자의 비율: 12개월
기간: 12월
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 cLIA를 사용하여 결정됩니다. 각 HPV 유형에 대해 혈청 반응 양성인 참가자의 비율이 요약됩니다.
12월
2기: HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대해 cLIA에 의해 혈청 반응 양성인 9~19세 참가자의 비율: 24개월
기간: 24개월
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 cLIA를 사용하여 결정됩니다. 각 HPV 유형에 대해 혈청 반응 양성인 참가자의 비율이 요약됩니다.
24개월
2기: HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대해 cLIA에 의해 혈청 반응 양성인 9~19세 참가자의 비율: 36개월
기간: 36개월
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 cLIA를 사용하여 결정됩니다. 각 HPV 유형에 대해 혈청 반응 양성인 참가자의 비율이 요약됩니다.
36개월
2기: HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대해 cLIA에 의해 혈청 반응 양성인 9~19세 참가자의 비율: 48개월
기간: 48개월
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 cLIA를 사용하여 결정됩니다. 각 HPV 유형에 대해 혈청 반응 양성인 참가자의 비율이 요약됩니다.
48개월
2기: HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대해 cLIA에 의해 혈청 반응 양성인 9~19세 참가자의 비율: 60개월
기간: 60개월
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 cLIA를 사용하여 결정됩니다. 각 HPV 유형에 대해 혈청 반응 양성인 참가자의 비율이 요약됩니다.
60개월
2기: 9~19세 참가자의 HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 면역글로불린 G Luminex Immunoassay(IgG LIA) GMT: 12개월
기간: 12월
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 IgG LIA를 사용하여 결정됩니다. 각 HPV 유형에 대한 GMT는 mMU/mL로 보고됩니다.
12월
2기: 참가자 9~19세의 HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 IgG LIA GMT: 24개월
기간: 24개월
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 IgG LIA를 사용하여 결정됩니다. 각 HPV 유형에 대한 GMT는 mMU/mL로 보고됩니다.
24개월
2기: 참가자 9~19세의 HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 IgG LIA GMT: 36개월
기간: 36개월
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 IgG LIA를 사용하여 결정됩니다. 각 HPV 유형에 대한 GMT는 mMU/mL로 보고됩니다.
36개월
2기: 참가자 9~19세의 HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 IgG LIA GMT: 48개월
기간: 48개월
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 IgG LIA를 사용하여 결정됩니다. 각 HPV 유형에 대한 GMT는 mMU/mL로 보고됩니다.
48개월
2기: 참가자 9~19세의 HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 IgG LIA GMT: 60개월
기간: 60개월
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 IgG LIA를 사용하여 결정됩니다. 각 HPV 유형에 대한 GMT는 mMU/mL로 보고됩니다.
60개월
2기: HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대해 IgG LIA에 의해 혈청 양성 반응을 보이는 9~19세 참가자의 비율: 12개월
기간: 12월
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 IgG LIA를 사용하여 결정됩니다. 각 HPV 유형에 대한 혈청전환에 대한 혈청상태 컷오프를 달성한 참가자의 백분율이 요약됩니다.
12월
2기: HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대해 IgG LIA에 의해 혈청 양성 반응을 보이는 9~19세 참가자의 비율: 24개월
기간: 24개월
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 IgG LIA를 사용하여 결정됩니다. 각 HPV 유형에 대한 혈청전환에 대한 혈청상태 컷오프를 달성한 참가자의 백분율이 요약됩니다.
24개월
2기: HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대해 IgG LIA에 의해 혈청 양성 반응을 보이는 9~19세 참가자의 비율: 36개월
기간: 36개월
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 IgG LIA를 사용하여 결정됩니다. 각 HPV 유형에 대한 혈청전환에 대한 혈청상태 컷오프를 달성한 참가자의 백분율이 요약됩니다.
36개월
2기: HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대해 IgG LIA에 의해 혈청 양성 반응을 보이는 9~19세 참가자의 비율: 48개월
기간: 48개월
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 IgG LIA를 사용하여 결정됩니다. 각 HPV 유형에 대한 혈청전환에 대한 혈청상태 컷오프를 달성한 참가자의 백분율이 요약됩니다.
48개월
2기: HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대해 IgG LIA에 의해 혈청 양성 반응을 보이는 9~19세 참가자의 비율: 60개월
기간: 60개월
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 IgG LIA를 사용하여 결정됩니다. 각 HPV 유형에 대한 혈청전환에 대한 혈청상태 컷오프를 달성한 참가자의 백분율이 요약됩니다.
60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1기: HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58에 대해 cLIA에 의해 혈청 반응 양성인 9~19세 및 20~26세 참가자의 비율: 7개월
기간: 백신 접종 후 1개월 3(7개월)
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 cLIA를 사용하여 결정되며 mMU/mL로 보고됩니다. 각 HPV 유형에 대해 혈청 반응 양성인 참가자의 비율이 요약됩니다.
백신 접종 후 1개월 3(7개월)
1기: 참가자 9~15세 및 20~26세의 HPV Tys 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58에 대한 cLIA GMT: 7개월
기간: 백신 접종 후 1개월 3(7개월)
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 cLIA를 사용하여 결정됩니다. 각 HPV 유형에 대한 GMT는 mMU/mL로 보고됩니다.
백신 접종 후 1개월 3(7개월)
1기: HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대해 cLIA에 의해 혈청 반응 양성인 9~15세 참가자의 비율: 7개월
기간: 백신 접종 후 1개월 3(7개월)
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 cLIA를 사용하여 결정되며 mMU/mL로 보고됩니다. 각 HPV 유형에 대해 혈청 반응 양성인 참가자의 비율이 요약됩니다.
백신 접종 후 1개월 3(7개월)
1기: 27~45세 참가자의 HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 cLIA GMT: 7개월
기간: 백신 접종 후 1개월 3(7개월)
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 cLIA를 사용하여 결정됩니다. 각 HPV 유형에 대한 GMT는 mMU/mL로 보고됩니다.
백신 접종 후 1개월 3(7개월)
1기: 9~19세, 20~26세, 27~45세 참가자의 HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58에 대한 IgG LIA GMT : 7개월
기간: 백신 접종 후 1개월 3(7개월)
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 IgG LIA를 사용하여 결정됩니다. 각 HPV 유형에 대한 GMT는 mMU/mL로 보고됩니다.
백신 접종 후 1개월 3(7개월)
1기: HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58: 7개월
기간: 백신 접종 후 1개월 3(7개월)
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 IgG LIA를 사용하여 결정되며 mMU/mL로 보고됩니다. 각 HPV 유형에 대해 혈청 반응 양성인 참가자의 비율이 요약됩니다.
백신 접종 후 1개월 3(7개월)
1기: 요청된 주사 부위 AE를 최소 1회 경험한 참가자의 백분율
기간: 백신 접종 후 최대 8일
유해 사례(AE)는 연구 백신과 반드시 ​​인과 관계가 있는 것은 아닌 참여자에게서 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다. 따라서 AE는 연구 백신 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 백신 또는 프로토콜 지정 절차와 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE입니다. 참가자 또는 참가자의 부모/보호자는 백신 접종 후 8일 동안 발생한 백신 접종 보고 카드(VRC) 유도 주사 부위 AE의 존재를 기록했습니다. VRC(홍반, 통증, 부기 및 경결)에서 프롬프트된 주사 부위 AE를 갖는 참가자의 백분율이 요약됩니다.
백신 접종 후 최대 8일
1기: 1회 이상의 전신 AE를 경험한 참가자의 백분율
기간: 백신 접종 후 최대 30일
AE는 연구 백신과 반드시 ​​인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 연구 백신 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 백신 또는 프로토콜 지정 절차와 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE입니다. 전신 AE가 있는 참가자의 비율이 요약됩니다.
백신 접종 후 최대 30일
1단계: 심각한 이상반응(SAE)을 1회 이상 경험한 참가자의 비율
기간: 1일 ~ 7개월
AE는 연구 백신의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 기존 입원을 초래하거나 연장하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 또 다른 중요한 의학적 사건인 AE입니다. 1회 이상의 SAE를 경험한 참가자의 비율이 요약됩니다.
1일 ~ 7개월
1기: 겨드랑이 온도가 상승한 참가자의 비율(≥37.1 C)
기간: 백신 접종 후 최대 8일
참가자 또는 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 VRC에서 각 연구 백신 접종 후 저녁에 그리고 가능한 한 하루 중 같은 시간에 매일 같은 시간에 겨드랑이 온도를 기록하도록 요청받을 것입니다. 겨드랑이 온도가 37.1°C 이상인 참가자의 비율이 요약됩니다.
백신 접종 후 최대 8일
2기: 9~19세 참가자 중 1회 이상 심각한 부작용(SAE)을 경험한 비율: 7~60개월
기간: 7개월 ~ 60개월
AE는 연구 백신의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 기존 입원을 초래하거나 연장하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 또 다른 중요한 의학적 사건인 AE입니다. 1회 이상의 SAE를 경험한 참가자의 비율이 요약됩니다.
7개월 ~ 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 27일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 18일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V503-024 (기타 식별자: Merck)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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