Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуно-мостовое исследование вакцины против 9-валентного вируса папилломы человека (9vHPV) (V503) у китайских женщин в возрасте от 9 до 45 лет (V503-024)

23 января 2023 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3 открытого клинического испытания для изучения иммуногенности и безопасности 9-валентной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) L1 (VLP) (V503) у китайских женщин в возрасте от 9 до 45 лет

В этом исследовании будет изучена иммуногенность и безопасность вакцины 9vHPV у здоровых китайских женщин в возрасте от 9 до 45 лет. Исследование состоит из этапа I (с 1-го дня до 7-го месяца) и этапа II (с 7-го по 60-й месяц). Стадия II будет сообщать о долгосрочной иммуногенности и безопасности только в возрастной группе 9-19 лет. Двойная первичная гипотеза Стадии I состоит в том, что вакцина против ВПЧ 9 индуцирует иммунный ответ не хуже, чем у женщин в возрасте от 9 до 19 лет, серонегативных в 1-й день к соответствующему типу ВПЧ, по сравнению с женщинами в возрасте от 20 до 26 лет, которые серонегативны в первый день. День 1 для соответствующего типа ВПЧ, измеренный с помощью вакцины против ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 по Гринвичу через 1 месяц после дозы 3, и вакцина 9vHPV индуцирует не менее низкие иммунные ответы у женщины в возрасте от 27 до 45 лет, серонегативные на 1-й день к соответствующему типу ВПЧ, по сравнению с женщинами в возрасте от 20 до 26 лет, серонегативные на 1-й день по соответствующему типу ВПЧ, что измеряется процентом сероконверсии для каждого из типов ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 через 1 месяц после введения дозы 3. (Каждый компонент вакцины будет анализироваться отдельно.)

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1990

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Quzhou, Zhejiang, Китай, 324300
        • Kaihua country Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)
      • Shaoxing, Zhejiang, Китай, 312030
        • Shaoxing keqiao center for disease prevention and control ( Site 0001)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  • Участница - китаянка, у которой хорошее физическое здоровье на основании истории болезни и медицинского осмотра.
  • Женщина детородного возраста (WOCBP) или женщина с WOCBP не имела половых контактов с мужчинами или имела половые контакты с мужчинами и не использовала эффективную контрацепцию, как определено в Приложении 2, с первого дня последней менструации участницы до дня 1. И участница понимает и соглашается с тем, что в период с 1-го дня по 7-й месяц ей не следует вступать в половую связь с мужчинами без эффективной контрацепции, и что использование метода ритма, абстиненции и экстренной контрацепции не являются приемлемыми методами.
  • Имеет в анамнезе от 0 до 4 сексуальных партнеров мужского и/или женского пола на момент регистрации. Партнер-мужчина определяется как тот, с кем участник вступает в половой акт с проникновением полового члена. Женский партнер определяется как кто-то, кто контактировал проникающими (пальцами или другими предметами) или непроникающими средствами с гениталиями участника во время сексуальной активности.

Критерий исключения

  • Известная аллергия на любой компонент вакцины, включая алюминий, дрожжи или BENZONASE™ (нуклеазу, Nycomed™). Аллергия на компоненты вакцины определяется как аллергическая реакция, отвечающая критериям серьезного нежелательного явления.
  • Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе (например, отек рта и горла, затрудненное дыхание, гипотония или шок), требующие медицинского вмешательства
  • Известная тромбоцитопения или любое нарушение свертывания крови, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
  • Имеет лихорадку (определяемую как подмышечная температура ≥37,1 ° C) в течение 24 часов до вакцинации в 1-й день.
  • Имеются ли в анамнезе аномальные мазки Папаниколау, показывающие плоскоклеточное интраэпителиальное поражение (SIL) или атипичные плоскоклеточные клетки - неопределенное значение (ASC-US), атипичные плоскоклеточные клетки - не могут исключить HSIL (ASC-H), атипичные железистые клетки или биопсия, показывающая цервикальную интраэпителиальную неоплазию (CIN), аденокарцинома in situ или рак шейки матки
  • История наружных половых бородавок, интраэпителиальной неоплазии вульвы (VIN), интраэпителиальной неоплазии влагалища (VaIN), рака вульвы или рака влагалища
  • История положительного теста на ВПЧ
  • Иммунодефицит в настоящее время или был диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), лимфома, лейкемия, системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА), воспалительное заболевание кишечника или другое аутоиммунное заболевание
  • История спленэктомии
  • Сдали кровь в течение 1 недели до вакцинации в 1-й день или намерены сдать кровь в течение 1-го дня по 7-й месяц исследования.
  • Ожидание пожертвования яйцеклеток в период с 1-го дня по 7-й месяц исследования.
  • Беременная
  • Получающие или получавшие в течение года до вакцинации в первый день следующие виды иммуносупрессивной терапии: лучевая терапия, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, любая химиотерапия, циклоспорин, лефлуномид (Arava™), антагонисты фактора некроза опухоли (TNF)-α, терапия моноклональными антителами (включая ритуксимаб [Rituxan™]), внутривенный гамма-глобулин (ВВИГ), антилимфоцитарную сыворотку или другую терапию, которая, как известно, влияет на иммунный ответ. Что касается системных кортикостероидов, участница будет исключена, если она в настоящее время получает стероидную терапию, недавно (определяемая как в течение 2 недель после вакцинации в первый день) получала такую ​​терапию или получила 2 или более курсов кортикостероидов (перорально или парентерально). продолжительностью не менее 1 недели в течение года, предшествующего вакцинации в первый день. Участники, использующие ингаляционные, назальные или местные кортикостероиды, считаются подходящими для участия в исследовании.
  • Получал препарат иммуноглобулина (включая RhoGAM™ или препарат крови, отличный от ВВИГ, в течение 6 месяцев до вакцинации в 1-й день или планирует получить любой такой продукт в период с 1-го по 7-й месяц исследования)
  • Получил продаваемую вакцину против ВПЧ или участвовал в клинических испытаниях вакцины против ВПЧ и получил либо активное вещество, либо плацебо.
  • Получил инактивированные или рекомбинантные вакцины в течение 14 дней до вакцинации в первый день или получил живые вакцины в течение 21 дня до вакцинации в первый день
  • Одновременно участвует в клинических исследованиях интервенционных агентов
  • потребитель рекреационных или запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю (в течение последнего года) злоупотребления или зависимости от наркотиков или алкоголя. Злоупотребляющие алкоголем определяются как те, кто пьет, несмотря на повторяющиеся социальные, межличностные и / или юридические проблемы в результате употребления алкоголя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: V503
V503 вводили в виде внутримышечной инъекции 0,5 мл в день 1, месяц 2 и месяц 6.
Биологический: V503
0,5 мл вакцины 9vHPV VLP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этап I: GMT конкурентного иммуноанализа Luminex (cLIA) для типов ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 у участников в возрасте от 9 до 19 лет и от 20 до 26 лет: месяц 7
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3 (7-й месяц)
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 будут определяться с помощью cLIA. Среднее время по Гринвичу для каждого типа ВПЧ будет указано в мМЕ/мл.
1 месяц после вакцинации 3 (7-й месяц)
Стадия I: Процент участников в возрасте от 27 до 45 лет и от 20 до 26 лет, серопозитивных по cLIA к типам ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58: месяц 7
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3 (7-й месяц)
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 будут определяться с использованием cLIA и будут представлены в мМЕ/мл. Будет суммирован процент участников, которые являются серопозитивными для каждого типа ВПЧ.
1 месяц после вакцинации 3 (7-й месяц)
Этап II: cLIA GMT для типов ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 у участников в возрасте от 9 до 19 лет: 12-й месяц
Временное ограничение: Месяц 12
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 будут определяться с помощью cLIA. Среднее время по Гринвичу для каждого типа ВПЧ будет указано в мМЕ/мл.
Месяц 12
Этап II: cLIA GMT для типов ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 у участников в возрасте от 9 до 19 лет: Месяц24
Временное ограничение: Месяц 24
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 будут определяться с помощью cLIA. Среднее время по Гринвичу для каждого типа ВПЧ будет указано в мМЕ/мл.
Месяц 24
Этап II: cLIA GMT для типов ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 у участников в возрасте от 9 до 19 лет: 36-й месяц
Временное ограничение: Месяц 36
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 будут определяться с помощью cLIA. Среднее время по Гринвичу для каждого типа ВПЧ будет указано в мМЕ/мл.
Месяц 36
Стадия II: cLIA GMT для типов ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 у участников в возрасте от 9 до 19 лет: 48-й месяц
Временное ограничение: Месяц 48
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 будут определяться с помощью cLIA. Среднее время по Гринвичу для каждого типа ВПЧ будет указано в мМЕ/мл.
Месяц 48
Стадия II: cLIA GMT для типов ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 у участников в возрасте от 9 до 19 лет: 60-й месяц
Временное ограничение: Месяц 60
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 будут определяться с помощью cLIA. Среднее время по Гринвичу для каждого типа ВПЧ будет указано в мМЕ/мл.
Месяц 60
Стадия II: Процент участников в возрасте от 9 до 19 лет, серопозитивных по cLIA к типам ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58: месяц 12
Временное ограничение: Месяц 12
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 определяют с помощью cLIA. Будет суммирован процент участников, которые являются серопозитивными для каждого типа ВПЧ.
Месяц 12
Стадия II: Процент участников в возрасте от 9 до 19 лет, серопозитивных по cLIA к типам ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58: месяц 24
Временное ограничение: Месяц 24
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 определяют с помощью cLIA. Будет суммирован процент участников, которые являются серопозитивными для каждого типа ВПЧ.
Месяц 24
Стадия II: Процент участников в возрасте от 9 до 19 лет, серопозитивных по cLIA к типам ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58: месяц 36
Временное ограничение: Месяц 36
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 определяют с помощью cLIA. Будет суммирован процент участников, которые являются серопозитивными для каждого типа ВПЧ.
Месяц 36
Стадия II: Процент участников в возрасте от 9 до 19 лет, серопозитивных по cLIA к типам ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58: месяц 48
Временное ограничение: Месяц 48
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 определяют с помощью cLIA. Будет суммирован процент участников, которые являются серопозитивными для каждого типа ВПЧ.
Месяц 48
Стадия II: Процент участников в возрасте от 9 до 19 лет, серопозитивных по cLIA к типам ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58: 60-й месяц
Временное ограничение: Месяц 60
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 определяют с помощью cLIA. Будет суммирован процент участников, которые являются серопозитивными для каждого типа ВПЧ.
Месяц 60
Этап II: Иммуноглобулин G Luminex Immunoassay (IgG LIA) GMT для типов ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 у участников в возрасте от 9 до 19 лет: 12-й месяц
Временное ограничение: Месяц 12
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 будут определяться с использованием IgG LIA. Среднее время по Гринвичу для каждого типа ВПЧ будет указано в мМЕ/мл.
Месяц 12
Этап II: GMT IgG LIA для типов ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 у участников в возрасте от 9 до 19 лет: 24-й месяц
Временное ограничение: Месяц 24
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 будут определяться с использованием IgG LIA. Среднее время по Гринвичу для каждого типа ВПЧ будет указано в мМЕ/мл.
Месяц 24
Этап II: GMT IgG LIA для типов ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 у участников в возрасте от 9 до 19 лет: 36-й месяц
Временное ограничение: Месяц 36
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 будут определяться с использованием IgG LIA. Среднее время по Гринвичу для каждого типа ВПЧ будет указано в мМЕ/мл.
Месяц 36
Стадия II: GMT IgG LIA для типов ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 у участников в возрасте от 9 до 19 лет: 48-й месяц
Временное ограничение: Месяц 48
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 будут определяться с использованием IgG LIA. Среднее время по Гринвичу для каждого типа ВПЧ будет указано в мМЕ/мл.
Месяц 48
Этап II: GMT IgG LIA для типов ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 у участников в возрасте от 9 до 19 лет: 60-й месяц
Временное ограничение: Месяц 60
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 будут определяться с использованием IgG LIA. Среднее время по Гринвичу для каждого типа ВПЧ будет указано в мМЕ/мл.
Месяц 60
Стадия II: Процент участников в возрасте от 9 до 19 лет, серопозитивных по IgG LIA к типам ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58: месяц 12
Временное ограничение: Месяц 12
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 будут определяться с использованием IgG LIA. Будет суммирован процент участников, достигших пороговых значений серологического статуса для сероконверсии для каждого типа ВПЧ.
Месяц 12
Стадия II: процент участников в возрасте от 9 до 19 лет, серопозитивных по IgG LIA к типам ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58: месяц 24
Временное ограничение: Месяц 24
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 будут определяться с использованием IgG LIA. Будет суммирован процент участников, достигших пороговых значений серологического статуса для сероконверсии для каждого типа ВПЧ.
Месяц 24
Стадия II: Процент участников в возрасте от 9 до 19 лет, серопозитивных по IgG LIA к типам ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58: месяц 36
Временное ограничение: Месяц 36
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 будут определяться с использованием IgG LIA. Будет суммирован процент участников, достигших пороговых значений серологического статуса для сероконверсии для каждого типа ВПЧ.
Месяц 36
Стадия II: Процент участников в возрасте от 9 до 19 лет, серопозитивных по IgG LIA к типам ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58: месяц 48
Временное ограничение: Месяц 48
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 будут определяться с использованием IgG LIA. Будет суммирован процент участников, достигших пороговых значений серологического статуса для сероконверсии для каждого типа ВПЧ.
Месяц 48
Стадия II: Процент участников в возрасте от 9 до 19 лет, серопозитивных по IgG LIA к типам ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58: 60-й месяц
Временное ограничение: Месяц 60
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 будут определяться с использованием IgG LIA. Будет суммирован процент участников, достигших пороговых значений серологического статуса для сероконверсии для каждого типа ВПЧ.
Месяц 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия I: процент участников в возрасте от 9 до 19 лет и от 20 до 26 лет, серопозитивных по cLIA к типам ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58: месяц 7
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3 (7-й месяц)
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 будут определяться с использованием cLIA и сообщаться в мМЕ/мл. Будет суммирован процент участников, которые являются серопозитивными для каждого типа ВПЧ.
1 месяц после вакцинации 3 (7-й месяц)
Стадия I: cLIA GMT для HPV Tys 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 у участников в возрасте от 9 до 15 лет и от 20 до 26 лет: месяц 7
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3 (7-й месяц)
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 будут определяться с помощью cLIA. Среднее время по Гринвичу для каждого типа ВПЧ будет указано в мМЕ/мл.
1 месяц после вакцинации 3 (7-й месяц)
Стадия I: Процент участников в возрасте от 9 до 15 лет, серопозитивных по cLIA к типам ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58: месяц 7
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3 (7-й месяц)
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 будут определяться с использованием cLIA и сообщаться в мМЕ/мл. Будет суммирован процент участников, которые являются серопозитивными для каждого типа ВПЧ.
1 месяц после вакцинации 3 (7-й месяц)
Этап I: cLIA GMT для типов ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 у участников в возрасте от 27 до 45 лет: 7-й месяц
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3 (7-й месяц)
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 будут определяться с помощью cLIA. Среднее время по Гринвичу для каждого типа ВПЧ будет указано в мМЕ/мл.
1 месяц после вакцинации 3 (7-й месяц)
Стадия I: GMT IgG LIA для типов ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 у участников в возрасте от 9 до 19 лет, от 20 до 26 лет и от 27 до 45 лет. : Месяц 7
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3 (7-й месяц)
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 будут определяться с использованием IgG LIA. Среднее время по Гринвичу для каждого типа ВПЧ будет указано в мМЕ/мл.
1 месяц после вакцинации 3 (7-й месяц)
Стадия I: процент участников в возрасте от 9 до 19 лет, от 20 до 26 лет и от 27 до 45 лет, серопозитивных по IgG LIA к типам ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58: месяц 7
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3 (7-й месяц)
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 будут определяться с использованием IgG LIA и сообщаться в мМЕ/мл. Будет суммирован процент участников, которые являются серопозитивными для каждого типа ВПЧ.
1 месяц после вакцинации 3 (7-й месяц)
Стадия I: Процент участников, которые испытали по крайней мере 1 запрошенное НЯ в месте инъекции
Временное ограничение: До 8 дней после любой вакцинации
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемой вакциной. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемой вакцины или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с исследуемой вакциной или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с исследуемой вакциной или процедурой, указанной в протоколе, также является НЯ. Участник или родитель/опекун участника должен был зафиксировать наличие любых НЯ в месте инъекции, вызванных карточкой вакцинации (VRC), которые произошли в течение 8 дней после любой вакцинации. Будет суммирован процент участников с нежелательными явлениями в месте инъекции, вызванными VRC (эритема, боль, отек и уплотнение).
До 8 дней после любой вакцинации
Стадия I: Процент участников, у которых наблюдается по крайней мере 1 системное НЯ
Временное ограничение: До 30 дней после любой вакцинации
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемой вакциной. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемой вакцины или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с исследуемой вакциной или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с исследуемой вакциной или процедурой, указанной в протоколе, также является НЯ. Процент участников с системным НЯ будет суммирован.
До 30 дней после любой вакцинации
Стадия I: процент участников, у которых возникло по крайней мере 1 серьезное нежелательное явление (СНЯ)
Временное ограничение: День 1 - Месяц 7
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с применением исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с применением исследуемой вакцины. СНЯ — это НЯ, которое приводит к смерти, угрожает жизни, приводит к стойкой или выраженной инвалидности или инвалидности, приводит к или продлевает существующую госпитализацию, является врожденной аномалией или врожденным дефектом или является другим важным медицинским событием. Будет суммирован процент участников, испытавших 1 или более СНЯ.
День 1 - Месяц 7
Стадия I: процент участников с повышенной подмышечной температурой (≥37,1 C)
Временное ограничение: до 8 дней после любой вакцинации
Участника или его законного представителя попросят регистрировать подмышечную температуру вечером после каждой исследуемой вакцинации и ежедневно, по возможности в одно и то же время дня, в течение 7 дней после каждой исследуемой вакцинации в VRC. Процент участников, у которых была подмышечная температура ≥37,1°C, будет суммирован.
до 8 дней после любой вакцинации
Стадия II: Процент участников в возрасте от 9 до 19 лет, у которых возникло по крайней мере 1 серьезное нежелательное явление (СНЯ): с 7 по 60 месяц
Временное ограничение: С 7 по 60 месяц
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с применением исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с применением исследуемой вакцины. СНЯ — это НЯ, которое приводит к смерти, угрожает жизни, приводит к стойкой или выраженной инвалидности или инвалидности, приводит к или продлевает существующую госпитализацию, является врожденной аномалией или врожденным дефектом или является другим важным медицинским событием. Будет суммирован процент участников, испытавших 1 или более СНЯ.
С 7 по 60 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

18 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

18 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V503-024 (Другой идентификатор: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования V503

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться