Studio di immunobridging del vaccino contro il papillomavirus umano 9-valente (9vHPV) (V503) nelle donne cinesi di età compresa tra 9 e 45 anni (V503-024)
17 marzo 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico di fase 3 in aperto per studiare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino 9-Valent Human Papillomavirus (HPV) L1 Virus-Like Particle (VLP) (V503) nelle donne cinesi di età compresa tra 9 e 45 anni
Questo studio esaminerà l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino 9vHPV in donne cinesi sane di età compresa tra 9 e 45 anni.
Lo studio consiste nella Fase I (dal giorno 1 al mese 7) e nella Fase II (dal mese 7 al mese 60).
Lo stadio II riporterà l'immunogenicità e la sicurezza a lungo termine solo nel gruppo di età 9-19 anni.
Le ipotesi dual-primarie dello stadio I sono che il vaccino 9vHPV induca risposte immunitarie non inferiori nelle donne di età compresa tra 9 e 19 anni che sono sieronegative al giorno 1 per il tipo di HPV pertinente rispetto alle donne di età compresa tra 20 e 26 anni che sono sieronegative al giorno 1 Dal giorno 1 al tipo di HPV pertinente, come misurato dai GMT anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 a 1 mese dopo la dose 3, e il vaccino 9vHPV induce risposte immunitarie non inferiori in donne di età compresa tra 27 e 45 anni che sono sieronegative al giorno 1 per il tipo di HPV pertinente rispetto alle donne di età compresa tra 20 e 26 anni che sono sieronegative al giorno 1 per il tipo di HPV pertinente, come misurato dalle percentuali di sieroconversione a ciascuno dei tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 a 1 mese dopo la Dose 3. (Ogni componente del vaccino sarà analizzato separatamente).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1990
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Quzhou, Zhejiang, Cina, 324300
- Kaihua country Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)
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Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312030
- Shaoxing keqiao center for disease prevention and control ( Site 0001)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
- Il partecipante è una donna cinese giudicata in buona salute fisica sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo
- Non una donna in età fertile (WOCBP) o se di WOCBP, non ha avuto rapporti sessuali con maschi o ha avuto rapporti sessuali con maschi e ha utilizzato una contraccezione efficace come definito nell'Appendice 2 dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale del partecipante fino al Giorno 1. E la partecipante comprende e accetta che durante il periodo dal giorno 1 al mese 7, non dovrebbe avere rapporti sessuali con maschi senza una contraccezione efficace e che l'uso del metodo del ritmo, l'astinenza e la contraccezione di emergenza non sono metodi accettabili
- Ha una storia di vita da 0 a 4 partner sessuali maschili e/o femminili al momento dell'iscrizione. Il partner maschile è definito come qualcuno con cui il partecipante ha rapporti sessuali con penetrazione del pene. Il partner femminile è definito come qualcuno che ha contattato, con mezzi penetrativi (con le dita o altri oggetti) o non penetranti, i genitali del partecipante durante l'attività sessuale
Criteri di esclusione
- Allergia nota a qualsiasi componente del vaccino, inclusi alluminio, lievito o BENZONASE™ (nucleasi, Nycomed™). Un'allergia ai componenti del vaccino è definita come una reazione allergica che soddisfa i criteri per un evento avverso grave
- Anamnesi di grave reazione allergica (ad es. gonfiore della bocca e della gola, difficoltà respiratorie, ipotensione o shock) che hanno richiesto un intervento medico
- Trombocitopenia nota o qualsiasi disturbo della coagulazione che possa controindicare le iniezioni intramuscolari
- Ha la febbre (definita come una temperatura ascellare ≥37,1°C) nelle 24 ore precedenti la vaccinazione del Giorno 1
- Ha una storia di Pap test anormale che mostra una lesione intraepiteliale squamosa (SIL) o cellule squamose atipiche - significato indeterminato (ASC-US), cellule squamose atipiche - non può escludere HSIL (ASC-H), cellule ghiandolari atipiche o biopsia che mostra neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN), adenocarcinoma in situ o cancro cervicale
- Storia di verruca genitale esterna, neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN), neoplasia intraepiteliale vaginale (VaIN), cancro vulvare o cancro vaginale
- Storia di un test positivo per HPV
- Attualmente immunocompromesso o a cui è stata diagnosticata un'immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile (JRA), malattia infiammatoria intestinale o altra condizione autoimmune
- Storia di splenectomia
- Sangue donato entro 1 settimana prima della vaccinazione del giorno 1 o intenzione di donare durante il giorno 1 fino al mese 7 dello studio
- In attesa di donare ovuli dal giorno 1 al mese 7 dello studio
- Incinta
- Ricevere o aver ricevuto nell'anno precedente alla vaccinazione del giorno 1 le seguenti terapie immunosoppressive: radioterapia, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, qualsiasi chemioterapia, ciclosporina, leflunomide (Arava™), antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, terapie con anticorpi monoclonali (incluso rituximab [Rituxan™]), gamma globulina endovenosa (IVIG), sieri antilinfocitari o altra terapia nota per interferire con la risposta immunitaria. Per quanto riguarda i corticosteroidi sistemici, un partecipante sarà escluso se sta attualmente ricevendo una terapia steroidea, ha recentemente (definito come entro 2 settimane dalla vaccinazione del giorno 1) ricevuto tale terapia o ha ricevuto 2 o più cicli di corticosteroidi (per via orale o parenterale) della durata di almeno 1 settimana nell'anno precedente alla vaccinazione del giorno 1. I partecipanti che utilizzano corticosteroidi per via inalatoria, nasale o topica sono considerati idonei per lo studio
- Ha ricevuto un prodotto a base di immunoglobuline (incluso RhoGAM™ o un prodotto derivato dal sangue diverso da IVIG entro 6 mesi prima della vaccinazione del giorno 1, o prevede di ricevere tale prodotto dal giorno 1 al mese 7 dello studio
- Ha ricevuto un vaccino HPV commercializzato o ha partecipato a una sperimentazione clinica del vaccino HPV e ha ricevuto l'agente attivo o il placebo
- Ha ricevuto vaccini inattivati o ricombinanti entro 14 giorni prima della vaccinazione del giorno 1 o ha ricevuto vaccini vivi entro 21 giorni prima della vaccinazione del giorno 1
- Contemporaneamente arruolato in studi clinici su agenti interventistici
- un utente di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso o dipendenza da droghe o alcol. Gli alcolisti sono definiti come coloro che bevono nonostante ricorrenti problemi sociali, interpersonali e/o legali a causa del consumo di alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: V503
V503 somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml al giorno 1, al mese 2 e al mese 6.
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0,5 ml di vaccino 9vHPV VLP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase I: Titoli medi geometrici (GMT) dell'immunosaggio competitivo Luminex (cLIA) per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 nei partecipanti di età compresa tra 9 e 19 anni e tra 20 e 26 anni: Mese 7
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3 (Mese 7)
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I titoli anticorpali sierici per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 sono stati determinati utilizzando il saggio cLIA.
Il saggio cLIA HPV-9 è stato utilizzato per quantificare gli anticorpi.
Questo saggio ha valutato la risposta sierologica prima e dopo la vaccinazione con 9vHPV e ha misurato gli anticorpi indotti dall'infezione da HPV.
Il GMT per ciascun tipo di HPV è stato espresso in milli unità Merck/mL (mMU/mL).
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1 mese dopo la vaccinazione 3 (Mese 7)
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Fase I: Percentuale di partecipanti di età compresa tra 27 e 45 anni e tra 20 e 26 anni che risultano sieropositivi mediante cLIA per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58: Mese 7
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3 (Mese 7)
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La percentuale di partecipanti sieropositivi per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 è stata determinata utilizzando il cLIA.
La sieroconversione è stata definita come il cambiamento dello stato sierologico da sieronegativo al basale (Giorno 1) a sieropositivo a 1 mese dopo l'ultima dose.
I valori di cut-off per la sieropositività dell'HPV sono rispettivamente ≥50, 29, 41, 59, 29, 22, 15, 20 e 15 mMU/mL per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.
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1 mese dopo la vaccinazione 3 (Mese 7)
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Fase II: GMT cLIA per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 nei partecipanti di età compresa tra 9 e 19 anni: Mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
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I titoli anticorpali sierici per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 sono stati determinati utilizzando il cLIA.
Il test cLIA HPV-9 è stato utilizzato per quantificare gli anticorpi.
Questo test ha valutato la risposta sierologica prima e dopo la vaccinazione con 9vHPV e ha misurato gli anticorpi indotti dall'infezione da HPV.
Il GMT per ciascun tipo di HPV è stato espresso come mMU/mL.
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Mese 12
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Fase II: GMT cLIA per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 nei partecipanti di 9-19 anni: Mese 24
Lasso di tempo: Mese 24
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I titoli anticorpali sierici per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 sono stati determinati utilizzando cLIA.
Il saggio cLIA HPV-9 è stato utilizzato per quantificare gli anticorpi. Questo saggio ha valutato la risposta sierologica prima e dopo la vaccinazione con 9vHPV e ha misurato gli anticorpi indotti dall'infezione da HPV. Il GMT per ciascun tipo di HPV è stato espresso in mMU/mL. |
Mese 24
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Fase II: GMT cLIA per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 nei partecipanti di età compresa tra 9 e 19 anni: Mese 36
Lasso di tempo: Mese 36
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I titoli anticorpali sierici per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 sono stati determinati utilizzando cLIA.
Il saggio cLIA HPV-9 è stato utilizzato per quantificare gli anticorpi. Questo saggio ha valutato la risposta sierologica prima e dopo la vaccinazione con 9vHPV e ha misurato gli anticorpi indotti dall'infezione da HPV. Il GMT per ciascun tipo di HPV è stato espresso in mMU/mL. |
Mese 36
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Fase II: GMT cLIA per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 nei partecipanti di età compresa tra 9 e 19 anni: Mese 48
Lasso di tempo: Mese 48
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I titoli anticorpali sierici per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 sono stati determinati utilizzando il cLIA.
Il saggio cLIA HPV-9 è stato utilizzato per quantificare gli anticorpi. Questo saggio ha valutato la risposta sierologica prima e dopo la vaccinazione con 9vHPV e ha misurato gli anticorpi indotti dall'infezione da HPV. Il GMT per ogni tipo di HPV è stato espresso in mMU/mL. |
Mese 48
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Fase II: GMT cLIA per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 nei partecipanti di età compresa tra 9 e 19 anni: Mese 60
Lasso di tempo: Mese 60
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I titoli anticorpali sierici per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 sono stati determinati utilizzando cLIA.
Il test cLIA HPV-9 è stato utilizzato per quantificare gli anticorpi. Questo test ha valutato la risposta sierologica prima e dopo la vaccinazione con 9vHPV e ha misurato gli anticorpi indotti dall'infezione da HPV. Il GMT per ciascun tipo di HPV è stato espresso come mMU/mL. |
Mese 60
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Fase II: Percentuale di partecipanti di età compresa tra 9 e 19 anni che risultano sieropositivi tramite cLIA per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58: Mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
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La percentuale di partecipanti sieropositivi per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 è stata determinata utilizzando cLIA.
La sieroconversione è stata definita come il cambiamento dello stato sierologico da sieronegativo al basale (Giorno 1) a sieropositivo a 1 mese dopo l'ultima dose.
I valori di cutoff per la sieropositività per HPV sono rispettivamente ≥50, 29, 41, 59, 29, 22, 15, 20 e 15 mMU/mL per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.
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Mese 12
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Fase II: Percentuale di partecipanti di età compresa tra 9 e 19 anni che sono sieropositivi mediante cLIA per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58: Mese 24
Lasso di tempo: Mese 24
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La percentuale di partecipanti sieropositivi per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 è stata determinata utilizzando cLIA.
La sieroconversione è stata definita come il cambiamento dello stato sierologico da sieronegativo al basale (Giorno 1) a sieropositivo a 1 mese dopo l'ultima dose.
I valori di cutoff per la sieropositività per HPV sono rispettivamente ≥50, 29, 41, 59, 29, 22, 15, 20 e 15 mMU/mL per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.
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Mese 24
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Fase II: Percentuale di partecipanti di età compresa tra 9 e 19 anni che risultano sieropositivi mediante cLIA per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58: Mese 36
Lasso di tempo: Mese 36
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La percentuale di partecipanti sieropositivi per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 è stata determinata utilizzando cLIA.
La sieroconversione è stata definita come il cambiamento dello stato sierologico da sieronegativo al basale (Giorno 1) a sieropositivo a 1 mese dopo l'ultima dose.
I valori soglia per la sieropositività per HPV sono rispettivamente ≥65, 37, 79, 85, 46, 26, 21, 30 e 31 mMU/mL per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.
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Mese 36
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Fase II: Percentuale di partecipanti di età compresa tra 9 e 19 anni sieropositivi mediante cLIA per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58: Mese 48
Lasso di tempo: Mese 48
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La percentuale di partecipanti che sono sieropositivi per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 è stata determinata utilizzando cLIA.
La sieroconversione è stata definita come il cambiamento dello stato sierologico da sieronegativo al basale (Giorno 1) a sieropositivo a 1 mese dopo l'ultima dose.
I valori di cut-off per la sieropositività dell'HPV sono ≥34, 25, 32, 26, 15, 10, 10, 14 e 10 mMU/mL rispettivamente per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.
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Mese 48
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Fase II: Percentuale di partecipanti da 9 a 19 anni di età sieropositivi mediante cLIA per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58: Mese 60
Lasso di tempo: Mese 60
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La percentuale di partecipanti sieropositivi per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 è stata determinata utilizzando il cLIA.
La sieroconversione è stata definita come il cambiamento dello stato sierologico da sieronegativo al basale (Giorno 1) a sieropositivo a 1 mese dopo l'ultima dose.
I valori di cut-off per la sieropositività dell'HPV sono rispettivamente ≥34, 25, 32, 26, 15, 10, 10, 14 e 10 mMU/mL per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.
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Mese 60
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Fase II: titoli anticorpali medi geometrici (GMT) con test immunoassorbente Luminex per immunoglobuline G (IgG LIA) per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 in partecipanti di età compresa tra 9 e 19 anni: mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
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I titoli anticorpali sierici per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 sono stati determinati utilizzando IgG LIA.
Il test HPV-9 IgG LIA è stato utilizzato per quantificare gli anticorpi.
Questo test ha valutato la risposta sierologica prima e dopo la vaccinazione con 9vHPV e ha misurato gli anticorpi indotti dall'infezione da HPV.
Il GMT per ciascun tipo di HPV è stato espresso come mMU/mL.
Sebbene lo stesso nome (mMU/mL) venga utilizzato per l'unità di misura sia in cLIA che in IgG LIA, il 'mMU/mL cLIA' e il 'mMU/mL IgG LIA' sono in realtà unità di misura diverse e non possono essere confrontate direttamente.
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Mese 12
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Fase II: GMT LIA IgG per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 nei partecipanti di età compresa tra 9 e 19 anni: Mese 24
Lasso di tempo: Mese 24
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I titoli anticorpali sierici per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 sono stati determinati utilizzando IgG LIA.
Il saggio HPV-9 IgG LIA è stato utilizzato per quantificare gli anticorpi.
Questo saggio ha valutato la risposta sierologica prima e dopo la vaccinazione con 9vHPV e ha misurato gli anticorpi indotti dall'infezione da HPV.
Il GMT per ciascun tipo di HPV è stato espresso in mMU/mL.
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Mese 24
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Fase II: GMT LIA IgG per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 nei partecipanti di età compresa tra 9 e 19 anni: Mese 36
Lasso di tempo: Mese 36
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I titoli anticorpali sierici per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 sono stati determinati utilizzando IgG LIA.
Il saggio HPV-9 IgG LIA è stato utilizzato per quantificare gli anticorpi.
Questo saggio ha valutato la risposta sierologica prima e dopo la vaccinazione con 9vHPV e ha misurato gli anticorpi indotti dall'infezione da HPV.
Il GMT per ogni tipo di HPV è stato espresso in mMU/mL.
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Mese 36
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Fase II: GMT IgG LIA per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 in partecipanti di età compresa tra 9 e 19 anni: mese 48
Lasso di tempo: Mese 48
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I titoli anticorpali sierici per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 sono stati determinati utilizzando LIA IgG.
Il saggio HPV-9 IgG LIA è stato utilizzato per quantificare gli anticorpi.
Questo saggio ha valutato la risposta sierologica prima e dopo la vaccinazione con 9vHPV e ha misurato gli anticorpi indotti dall'infezione da HPV.
Il GMT per ciascun tipo di HPV è stato espresso in mMU/mL.
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Mese 48
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Fase II: GMT IgG LIA per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 nei partecipanti di età compresa tra 9 e 19 anni: Mese 60
Lasso di tempo: Mese 60
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I titoli anticorpali sierici per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 sono stati determinati utilizzando IgG LIA.
Il saggio HPV-9 IgG LIA è stato utilizzato per quantificare gli anticorpi.
Questo saggio ha valutato la risposta sierologica prima e dopo la vaccinazione con 9vHPV e ha misurato gli anticorpi indotti dall'infezione da HPV.
Il GMT per ciascun tipo di HPV è stato espresso in mMU/mL.
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Mese 60
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Fase II: Percentuale di partecipanti da 9 a 19 anni sieropositivi mediante IgG LIA per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58: Mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
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La percentuale di partecipanti sieropositivi per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 è stata determinata utilizzando IgG LIA.
La sieroconversione è stata definita come il cambiamento dello stato sierologico da sieronegativo al basale (Giorno 1) a sieropositivo a 1 mese dall'ultima dose.
I valori di cut-off per la sieropositività all'HPV sono rispettivamente ≥9, 6, 5, 5, 3, 4, 3, 5 e 5 mMU/mL per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.
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Mese 12
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Fase II: Percentuale di partecipanti di età compresa tra 9 e 19 anni che sono sieropositivi mediante IgG LIA per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58: Mese 24
Lasso di tempo: Mese 24
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La percentuale di partecipanti che sono sieropositivi per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 è stata determinata utilizzando IgG LIA.
La sieroconversione è stata definita come il cambiamento dello stato sierologico da sieronegativo al basale (Giorno 1) a sieropositivo a 1 mese dopo l'ultima dose. I valori di cutoff per la sieropositività dell'HPV sono rispettivamente ≥9, 6, 5, 5, 3, 4, 3, 5 e 5 mMU/mL per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58. |
Mese 24
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Fase II: Percentuale di partecipanti di età compresa tra 9 e 19 anni che risultano sieropositivi mediante IgG LIA per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58: Mese 36
Lasso di tempo: Mese 36
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La percentuale di partecipanti sieropositivi per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 è stata determinata utilizzando IgG LIA.
La sieroconversione è stata definita come il cambiamento dello stato sierologico da sieronegativo al basale (Giorno 1) a sieropositivo a 1 mese dopo l'ultima dose. I valori di cutoff per la sieropositività dell'HPV sono rispettivamente ≥9, 6, 5, 5, 3, 4, 3, 5 e 5 mMU/mL per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58. |
Mese 36
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Fase II: Percentuale di partecipanti di età compresa tra 9 e 19 anni che risultano sieropositivi mediante IgG LIA per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58: Mese 48
Lasso di tempo: Mese 48
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La percentuale di partecipanti sieropositivi per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 è stata determinata utilizzando IgG LIA.
La sieroconversione è stata definita come il cambiamento dello stato sierologico da sieronegativo al basale (Giorno 1) a sieropositivo a 1 mese dopo l'ultima dose.
I valori di cut-off per la sieropositività dell'HPV sono rispettivamente ≥9, 6, 5, 5, 3, 4, 3, 5 e 5 mMU/mL per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.
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Mese 48
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Fase II: Percentuale di partecipanti di età compresa tra 9 e 19 anni sieropositivi per IgG LIA ai tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58: Mese 60
Lasso di tempo: Mese 60
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La percentuale di partecipanti sieropositivi per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 è stata determinata utilizzando il test IgG LIA.
La sieroconversione è stata definita come il cambiamento dello stato sierologico da sieronegativo al basale (Giorno 1) a sieropositivo a 1 mese dopo l'ultima dose.
I valori di cut-off per la sieropositività dell'HPV sono rispettivamente ≥9, 6, 5, 5, 3, 4, 3, 5 e 5 mMU/mL per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.
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Mese 60
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase I: Percentuale di partecipanti di età compresa tra 9 e 19 anni e tra 20 e 26 anni che risultano sieropositivi mediante cLIA per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58: Mese 7
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3 (Mese 7)
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La percentuale di partecipanti sieropositivi per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 è stata determinata utilizzando cLIA.
La sieroconversione è stata definita come il cambiamento dello stato sierologico da sieronegativo al basale (Giorno 1) a sieropositivo a 1 mese dopo l'ultima dose.
I valori di cut-off per la sieropositività dell'HPV sono rispettivamente ≥50, 29, 41, 59, 29, 22, 15, 20 e 15 mMU/mL per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.
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1 mese dopo la vaccinazione 3 (Mese 7)
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Fase I: GMT cLIA per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 nei partecipanti di età compresa tra 9 e 15 anni e tra 20 e 26 anni: Mese 7
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3 (Mese 7)
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I titoli anticorpali sierici per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 sono stati determinati utilizzando cLIA.
Il test HPV-9 cLIA è stato utilizzato per quantificare gli anticorpi.
Questo test ha valutato la risposta sierologica prima e dopo la vaccinazione con 9vHPV e ha misurato gli anticorpi indotti dall'infezione da HPV.
Il GMT per ogni tipo di HPV è stato espresso in mMU/mL.
Come previsto dal protocollo, sono stati inclusi nell'analisi i partecipanti di età compresa tra 20 e 26 anni e un sottogruppo di partecipanti di età compresa tra 9 e 15 anni.
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1 mese dopo la vaccinazione 3 (Mese 7)
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Fase I: Percentuale di partecipanti di età compresa tra 9 e 15 anni che risultano sieropositivi mediante cLIA per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58: Mese 7
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3 (Mese 7)
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La percentuale di partecipanti sieropositivi per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 è stata determinata utilizzando cLIA.
La sieroconversione è stata definita come il cambiamento dello stato sierologico da sieronegativo al basale (Giorno 1) a sieropositivo a 1 mese dopo l'ultima dose.
I valori di cutoff per la sieropositività dell'HPV sono rispettivamente ≥50, 29, 41, 59, 29, 22, 15, 20 e 15 mMU/mL per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.
Come pre-specificato nel protocollo, un sottogruppo di partecipanti di età compresa tra 9 e 15 anni è stato incluso nell'analisi.
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1 mese dopo la vaccinazione 3 (Mese 7)
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Fase I: GMT cLIA per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 nei partecipanti di 27-45 anni: Mese 7
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3 (Mese 7)
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I titoli anticorpali sierici per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 sono stati determinati utilizzando cLIA.
Il saggio HPV-9 cLIA è stato utilizzato per quantificare gli anticorpi.
Questo saggio ha valutato la risposta sierologica prima e dopo la vaccinazione con 9vHPV e ha misurato gli anticorpi indotti dall'infezione da HPV.
Il GMT per ciascun tipo di HPV è stato espresso come mMU/mL.
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1 mese dopo la vaccinazione 3 (Mese 7)
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Fase I: GMT IgG LIA per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 nei partecipanti di 9-19 anni, 20-26 anni e 27-45 anni: Mese 7
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3 (Mese 7)
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I titoli anticorpali sierici per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 sono stati determinati utilizzando IgG LIA.
Il saggio HPV-9 IgG LIA è stato utilizzato per quantificare gli anticorpi.
Questo saggio ha valutato la risposta sierologica prima e dopo la vaccinazione con 9vHPV e ha misurato gli anticorpi indotti dall'infezione da HPV.
Il GMT per ciascun tipo di HPV è stato espresso in mMU/mL.
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1 mese dopo la vaccinazione 3 (Mese 7)
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Fase I: Percentuale di partecipanti di età compresa tra 9 e 19 anni, 20 e 26 anni e 27 e 45 anni che sono sieropositivi mediante IgG LIA per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58: Mese 7
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3 (Mese 7)
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La percentuale di partecipanti sieropositivi per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 è stata determinata utilizzando IgG LIA.
La sieroconversione è stata definita come il cambiamento dello stato sierologico da sieronegativo al basale (Giorno 1) a sieropositivo a 1 mese dall'ultima dose. I valori di cutoff per la sieropositività dell'HPV sono rispettivamente ≥9, 6, 5, 5, 3, 4, 3, 5 e 5 mMU/mL per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58. |
1 mese dopo la vaccinazione 3 (Mese 7)
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Fase I: Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno 1 evento avverso (EA) sollecitato nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (fino a ~Giorno 192)
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Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che non necessariamente ha una relazione causale con il vaccino dello studio.
Un EA può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato all'uso del vaccino dello studio o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al vaccino dello studio o alla procedura specificata dal protocollo.
Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associato al vaccino dello studio o alla procedura specificata dal protocollo è anche un EA.
Il partecipante o il genitore/tutore del partecipante doveva registrare la presenza di eventuali EA nel sito di iniezione sollecitati dalla scheda di segnalazione della vaccinazione (VRC) che si sono verificati negli 8 giorni successivi a qualsiasi vaccinazione.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con un EA nel sito di iniezione sollecitato sulla VRC (eritema, dolore, gonfiore e indurimento).
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Fino a 8 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (fino a ~Giorno 192)
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Fase I: Percentuale di partecipanti che manifestano almeno 1 EA sistemico
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (Fino a ~7 mesi)
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Un AE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino dello studio.
Un AE può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato all'uso del vaccino dello studio o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al vaccino dello studio o alla procedura specificata dal protocollo.
Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associato al vaccino dello studio o alla procedura specificata dal protocollo è anche un AE.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con un AE sistemico.
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Fino a 31 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (Fino a ~7 mesi)
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Fase I: Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno 1 evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Mese 7
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Un AE è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporalmente associato all'uso del vaccino in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'uso del vaccino in studio.
Un SAE è un AE che comporta morte, è pericoloso per la vita, comporta una disabilità o incapacità persistente o significativa, comporta o prolunga un ricovero ospedaliero esistente, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, o è un altro evento medico importante.
Viene riportata la percentuale di partecipanti che ha sperimentato 1 o più SAE.
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Dal Giorno 1 al Mese 7
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Fase I: Percentuale di partecipanti con temperatura ascellare elevata (≥37.1 °C)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (Fino a ~Giorno 192)
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Al partecipante o al rappresentante legalmente accettabile del partecipante verrà chiesto di registrare la temperatura ascellare la sera dopo ogni vaccinazione dello studio e quotidianamente, possibilmente alla stessa ora del giorno, per 8 giorni dopo ogni vaccinazione dello studio nel VRC.
Viene riportata la percentuale di partecipanti che ha avuto una temperatura ascellare ≥37,1°C.
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Fino a 8 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (Fino a ~Giorno 192)
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Fase II: Percentuale di partecipanti da 9 a 19 anni di età che manifestano almeno 1 evento avverso grave (SAE): dal mese 7 al mese 60
Lasso di tempo: Dal mese 7 al mese 60
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Un EA è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporalmente associato all'uso del vaccino in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'uso del vaccino in studio.
Un ESA è un EA che risulta in morte, è pericoloso per la vita, risulta in una disabilità o incapacità persistente o significativa, risulta o prolunga un ricovero esistente, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, o è un altro importante evento medico.
Viene riportata la percentuale di partecipanti che ha sperimentato 1 o più ESA.
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Dal mese 7 al mese 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da virus tumorali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Infezioni da papillomavirus
Altri numeri di identificazione dello studio
- V503-024 (Altro identificatore: MSD)
- 2024-000582-24 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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