Immunüberbrückende Studie mit dem 9-valenten humanen Papillomavirus (9vHPV)-Impfstoff (V503) bei chinesischen Frauen im Alter von 9 bis 45 Jahren (V503-024)
17. März 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine offene klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Immunogenität und Sicherheit des 9-valenten humanen Papillomavirus (HPV) L1-Impfstoffs gegen virusähnliche Partikel (VLP) (V503) bei chinesischen Frauen im Alter von 9 bis 45 Jahren
Diese Studie wird die Immunogenität und Sicherheit des 9vHPV-Impfstoffs bei gesunden chinesischen Frauen im Alter von 9 bis 45 Jahren untersuchen.
Die Studie besteht aus Phase I (Tag 1 bis Monat 7) und Phase II (nach Monat 7 bis Monat 60).
Stufe II wird die langfristige Immunogenität und Sicherheit nur in der Altersgruppe der 9- bis 19-Jährigen berichten.
Die dual-primären Hypothesen des Stadiums I lauten, dass der 9vHPV-Impfstoff bei Frauen im Alter von 9 bis 19 Jahren, die an Tag 1 seronegativ auf den relevanten HPV-Typ sind, nicht unterlegene Immunantworten induziert, verglichen mit Frauen im Alter von 20 bis 26 Jahren, die an Tag 1 seronegativ sind Tag 1 bis zum relevanten HPV-Typ, gemessen an Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 GMTs 1 Monat nach Dosis 3, und 9vHPV-Impfstoff induziert nicht-unterlegene Immunantworten in Frauen im Alter von 27 bis 45 Jahren, die an Tag 1 für den relevanten HPV-Typ seronegativ sind, im Vergleich zu Frauen im Alter von 20 bis 26 Jahren, die an Tag 1 für den relevanten HPV-Typ seronegativ sind, gemessen anhand der Serokonversionsprozentsätze für jeden der HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 1 Monat nach Dosis 3. (Jede Impfstoffkomponente wird separat analysiert.)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1990
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Quzhou, Zhejiang, China, 324300
- Kaihua country Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)
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Shaoxing, Zhejiang, China, 312030
- Shaoxing keqiao center for disease prevention and control ( Site 0001)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Bei der Teilnehmerin handelt es sich um eine chinesische Frau, die aufgrund der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung als in guter körperlicher Verfassung beurteilt wird
- Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder wenn von WOCBP, hatte keinen Sex mit Männern oder hatte Sex mit Männern und verwendete seit dem ersten Tag der letzten Menstruation der Teilnehmerin bis Tag 1 eine wirksame Verhütung gemäß Anhang 2. Und die Teilnehmerin versteht und stimmt zu, dass sie während des Zeitraums von Tag 1 bis Monat 7 keinen Geschlechtsverkehr mit Männern ohne wirksame Verhütung haben sollte und dass die Anwendung der Rhythmusmethode, Entzug und Notfallverhütung keine akzeptablen Methoden sind
- Hat zum Zeitpunkt der Registrierung eine Lebensgeschichte von 0 bis 4 männlichen und / oder weiblichen Sexualpartnern. Männlicher Partner ist definiert als jemand, mit dem der Teilnehmer penetrativen Geschlechtsverkehr hat. Die Partnerin ist definiert als jemand, der die Genitalien der Teilnehmerin während der sexuellen Aktivität entweder durch Penetration (mit Fingern oder anderen Gegenständen) oder nicht Penetration berührt hat
Ausschlusskriterien
- Bekannte Allergie gegen einen Impfstoffbestandteil, einschließlich Aluminium, Hefe oder BENZONASE™ (Nuclease, Nycomed™). Eine Allergie gegen Impfstoffbestandteile ist definiert als eine allergische Reaktion, die die Kriterien für ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erfüllt
- Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. Schwellung von Mund und Rachen, Atembeschwerden, Hypotonie oder Schock), die einen medizinischen Eingriff erforderten
- Bekannte Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde
- Fieber (definiert als axilläre Temperatur ≥37,1 °C) innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung an Tag 1 hat
- Hat eine Vorgeschichte eines abnormalen Pap-Tests, der Plattenepithelläsion (SIL) oder atypische Plattenepithelzellen zeigt - unbestimmte Signifikanz (ASC-US), atypische Plattenepithelzellen - kann HSIL (ASC-H), atypische Drüsenzellen oder Biopsie mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie nicht ausschließen (CIN), Adenokarzinom in situ oder Gebärmutterhalskrebs
- Geschichte der externen Genitalwarze, intraepitheliale Neoplasie der Vulva (VIN), intraepitheliale Neoplasie der Vagina (VaIN), Vulvakrebs oder Vaginalkrebs
- Geschichte eines positiven Tests für HPV
- Derzeit immungeschwächt oder mit diagnostizierter angeborener oder erworbener Immunschwäche, Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Lymphom, Leukämie, systemischem Lupus erythematodes (SLE), rheumatoider Arthritis, juveniler rheumatoider Arthritis (JRA), entzündlicher Darmerkrankung oder einer anderen Autoimmunerkrankung
- Geschichte der Splenektomie
- Blutspende innerhalb von 1 Woche vor der Impfung an Tag 1 oder beabsichtigt, während Tag 1 bis Monat 7 der Studie zu spenden
- Erwartung einer Eizellspende von Tag 1 bis Monat 7 der Studie
- Schwanger
- Erhalten oder erhielten im Jahr vor der Impfung an Tag 1 die folgenden immunsuppressiven Therapien: Strahlentherapie, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, jegliche Chemotherapie, Cyclosporin, Leflunomid (Arava™), Tumornekrosefaktor (TNF)-α-Antagonisten, monoklonale Antikörpertherapien (einschließlich Rituximab [Rituxan™]), intravenöses Gammaglobulin (IVIG), Antilymphozytenseren oder andere Therapien, von denen bekannt ist, dass sie die Immunantwort beeinträchtigen. In Bezug auf systemische Kortikosteroide wird ein Teilnehmer ausgeschlossen, wenn er derzeit eine Steroidtherapie erhält, kürzlich (definiert als innerhalb von 2 Wochen nach der Impfung an Tag 1) eine solche Therapie erhalten hat oder 2 oder mehr Kortikosteroidzyklen (oral oder parenteral) erhalten hat. mindestens 1 Woche im Jahr vor der Impfung an Tag 1 andauern. Teilnehmer, die inhalative, nasale oder topische Kortikosteroide verwenden, gelten als für die Studie geeignet
- Hat innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung an Tag 1 ein Immunglobulinprodukt (einschließlich RhoGAM™ oder aus Blut gewonnenes anderes Produkt als IVIG) erhalten oder plant, ein solches Produkt während Tag 1 bis Monat 7 der Studie zu erhalten
- Hat einen vermarkteten HPV-Impfstoff erhalten oder an einer klinischen HPV-Impfstoffstudie teilgenommen und entweder einen Wirkstoff oder ein Placebo erhalten
- Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung an Tag 1 inaktivierte oder rekombinante Impfstoffe erhalten oder innerhalb von 21 Tagen vor der Impfung an Tag 1 Lebendimpfstoffe erhalten
- Gleichzeitig in klinische Studien mit interventionellen Wirkstoffen eingeschrieben
- ein Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen ist oder in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit hatte. Alkoholabhängige sind definiert als Personen, die trotz wiederkehrender sozialer, zwischenmenschlicher und/oder rechtlicher Probleme als Folge des Alkoholkonsums Alkohol trinken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: V503
V503 verabreicht als intramuskuläre Injektion von 0,5 ml an Tag 1, Monat 2 und Monat 6.
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0,5 ml 9vHPV-VLP-Impfstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stufe I: Wettbewerbsfähige Luminex-Immunoassay (cLIA) geometrische mittlere Titer (GMTs) für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 bei Teilnehmern im Alter von 9 bis 19 Jahren und 20 bis 26 Jahren: Monat 7
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
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Die Serumantikörpertiter für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 wurden mittels cLIA bestimmt.
Der HPV-9-cLIA-Assay wurde zur Quantifizierung der Antikörper verwendet.
Dieser Assay bewertete die serologische Reaktion vor und nach der 9vHPV-Impfung und maß HPV-infektionsinduzierte Antikörper.
Der GMT für jeden HPV-Typ wurde in milli Merck units/mL (mMU/mL) angegeben.
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1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
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Stufe I: Prozentsatz der Teilnehmer im Alter von 27 bis 45 Jahren und 20 bis 26 Jahren, die nach cLIA seropositiv auf HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 sind: Monat 7
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
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Der Anteil der Teilnehmer, die seropositiv für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 sind, wurde mittels cLIA bestimmt.
Serokonversion wurde definiert als Wechsel des Serostatus von seronegativ zum Ausgangszeitpunkt (Tag 1) zu seropositiv 1 Monat nach der letzten Dosis.
Die Grenzwerte für HPV-Seropositivität betragen ≥50, 29, 41, 59, 29, 22, 15, 20 und 15 mMU/mL für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 bzw. 58.
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1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
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Stufe II: cLIA-GMTs für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 bei Teilnehmern im Alter von 9 bis 19 Jahren: Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
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Die Serumantikörpertiter für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 wurden mittels cLIA bestimmt.
Der HPV-9-cLIA-Test wurde zur Quantifizierung der Antikörper verwendet.
Dieser Test bewertete die serologische Reaktion vor und nach der 9vHPV-Impfung und maß die durch HPV-Infektion induzierten Antikörper.
Der GMT für jeden HPV-Typ wurde in mMU/mL ausgedrückt.
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Monat 12
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Stadium II: cLIA GMTs für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 bei Teilnehmern im Alter von 9 bis 19 Jahren: Monat 24
Zeitfenster: Monat 24
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Die Serumantikörpertiter für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 wurden mittels cLIA bestimmt.
Der HPV-9-cLIA-Assay wurde zur Quantifizierung der Antikörper verwendet.
Dieser Assay bewertete die serologische Reaktion vor und nach der 9vHPV-Impfung und maß die durch HPV-Infektion induzierten Antikörper.
Der GMT für jeden HPV-Typ wurde in mMU/mL ausgedrückt.
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Monat 24
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Stufe II: cLIA GMTs für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 bei Teilnehmern im Alter von 9 bis 19 Jahren: Monat 36
Zeitfenster: Monat 36
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Die Serumantikörpertiter für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 wurden mittels cLIA bestimmt.
Der HPV-9-cLIA-Assay wurde zur Quantifizierung der Antikörper verwendet.
Dieser Assay bewertete die serologische Reaktion vor und nach der 9vHPV-Impfung und maß HPV-Infektions-induzierte Antikörper.
Der GMT für jeden HPV-Typ wurde in mMU/mL ausgedrückt.
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Monat 36
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Stadium II: cLIA GMTs für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 bei Teilnehmern im Alter von 9 bis 19 Jahren: Monat 48
Zeitfenster: Monat 48
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Die Serum-Antikörpertiter für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 wurden mittels cLIA bestimmt.
Der HPV-9-cLIA-Test wurde zur Quantifizierung der Antikörper verwendet.
Dieser Test bewertete die serologische Reaktion vor und nach der 9vHPV-Impfung und maß HPV-Infektions-induzierte Antikörper.
Der GMT für jeden HPV-Typ wurde in mMU/mL ausgedrückt.
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Monat 48
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Stadium II: cLIA GMTs für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 bei Teilnehmern im Alter von 9 bis 19 Jahren: Monat 60
Zeitfenster: Monat 60
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Die Serumantikörpertiter für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 wurden mittels cLIA bestimmt.
Der HPV-9-cLIA-Test wurde zur Quantifizierung der Antikörper verwendet.
Dieser Test bewertete die serologische Reaktion vor und nach der 9vHPV-Impfung und maß HPV-Infektions-induzierte Antikörper.
Der GMT für jeden HPV-Typ wurde in mMU/mL ausgedrückt.
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Monat 60
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Stadium II: Prozentsatz der Teilnehmer im Alter von 9 bis 19 Jahren, die nach cLIA seropositiv für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 sind: Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 seropositiv sind, wurde mittels cLIA bestimmt.
Serokonversion wurde definiert als Änderung des Serostatus von seronegativ zum Ausgangszeitpunkt (Tag 1) zu seropositiv 1 Monat nach der letzten Dosis.
Die Grenzwerte für HPV-Seropositivität sind ≥50, 29, 41, 59, 29, 22, 15, 20 und 15 mMU/mL für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58.
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Monat 12
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Stufe II: Prozentsatz der Teilnehmer im Alter von 9 bis 19 Jahren, die nach cLIA seropositiv für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 sind: Monat 24
Zeitfenster: Monat 24
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 seropositiv sind, wurde mittels cLIA bestimmt.
Serokonversion wurde definiert als Wechsel des Serostatus von seronegativ bei Studienbeginn (Tag 1) zu seropositiv 1 Monat nach der letzten Dosis.
Die Grenzwerte für HPV-Seropositivität betragen ≥50, 29, 41, 59, 29, 22, 15, 20 bzw. 15 mMU/mL für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58.
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Monat 24
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Stufe II: Prozentsatz der Teilnehmer im Alter von 9 bis 19 Jahren, die im cLIA-Test seropositiv für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 sind: Monat 36
Zeitfenster: Monat 36
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die seropositiv für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 waren, wurde mittels cLIA bestimmt.
Serokonversion wurde definiert als Wechsel des Serostatus von seronegativ bei Studienbeginn (Tag 1) zu seropositiv 1 Monat nach der letzten Dosis.
Die Grenzwerte für HPV-Seropositivität betragen ≥65, 37, 79, 85, 46, 26, 21, 30 bzw. 31 mMU/mL für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58.
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Monat 36
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Stufe II: Prozentsatz der Teilnehmer im Alter von 9 bis 19 Jahren, die nach cLIA seropositiv für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 sind: Monat 48
Zeitfenster: Monat 48
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die seropositiv für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 sind, wurde mittels cLIA bestimmt.
Serokonversion wurde definiert als Wechsel des Serostatus von seronegativ zum Ausgangszeitpunkt (Tag 1) zu seropositiv 1 Monat nach der letzten Dosis.
Die Grenzwerte für HPV-Seropositivität sind ≥34, 25, 32, 26, 15, 10, 10, 14 und 10 mMU/mL für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 bzw. 58.
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Monat 48
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Stufe II: Prozentsatz der Teilnehmer im Alter von 9 bis 19 Jahren, die nach cLIA seropositiv für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 sind: Monat 60
Zeitfenster: Monat 60
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 seropositiv waren, wurde mittels cLIA bestimmt.
Serokonversion wurde definiert als Wechsel des Serostatus von seronegativ zum Ausgangszeitpunkt (Tag 1) zu seropositiv 1 Monat nach der letzten Dosis.
Die Grenzwerte für HPV-Seropositivität betragen ≥34, 25, 32, 26, 15, 10, 10, 14 und 10 mMU/mL für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 bzw. 58.
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Monat 60
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Stadium II: Immunoglobulin G Luminex-Immunoassay (IgG LIA) GMTs für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 bei Teilnehmern im Alter von 9 bis 19 Jahren: Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
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Die Serumantikörpertiter für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 wurden mittels IgG-LIA bestimmt.
Der HPV-9-IgG-LIA-Assay wurde zur Quantifizierung der Antikörper verwendet.
Dieser Assay bewertete die serologische Reaktion vor und nach der 9vHPV-Impfung und maß die HPV-Infektions-induzierten Antikörper.
Der GMT für jeden HPV-Typ wurde als mMU/mL ausgedrückt.
Obwohl derselbe Name (mMU/mL) für die Maßeinheit sowohl in cLIA als auch in IgG-LIA verwendet wird, sind die 'cLIA mMU/mL' und die 'IgG LIA mMU/mL' tatsächlich unterschiedliche Maßeinheiten und können nicht direkt verglichen werden.
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Monat 12
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Stufe II: IgG LIA GMTs für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 bei Teilnehmern im Alter von 9 bis 19 Jahren: Monat 24
Zeitfenster: Monat 24
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Die Serumantikörpertiter für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 wurden mittels IgG-LIA bestimmt.
Der HPV-9-IgG-LIA-Assay wurde zur Quantifizierung der Antikörper verwendet.
Dieser Assay bewertete die serologische Reaktion vor und nach der 9vHPV-Impfung und maß die durch HPV-Infektion induzierten Antikörper.
Der GMT für jeden HPV-Typ wurde in mMU/mL ausgedrückt.
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Monat 24
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Stadium II: IgG LIA GMTs für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 bei Teilnehmern im Alter von 9 bis 19 Jahren: Monat 36
Zeitfenster: Monat 36
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Die Serumantikörpertiter für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 wurden mittels IgG LIA bestimmt.
Der HPV-9 IgG LIA-Assay wurde zur Quantifizierung der Antikörper verwendet.
Dieser Assay bewertete die serologische Reaktion vor und nach der 9vHPV-Impfung und maß die durch HPV-Infektion induzierten Antikörper.
Der GMT für jeden HPV-Typ wurde in mMU/mL ausgedrückt.
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Monat 36
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Stufe II: IgG LIA GMTs für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 bei Teilnehmern im Alter von 9 bis 19 Jahren: Monat 48
Zeitfenster: Monat 48
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Die Serum-Antikörpertiter für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 wurden mittels IgG-LIA bestimmt.
Der HPV-9-IgG-LIA-Assay wurde zur Quantifizierung der Antikörper eingesetzt.
Dieser Assay bewertete die serologische Reaktion vor und nach der 9vHPV-Impfung und maß die durch HPV-Infektion induzierten Antikörper.
Der GMT für jeden HPV-Typ wurde als mMU/mL ausgedrückt.
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Monat 48
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Stadium II: IgG LIA GMTs für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 bei Teilnehmern im Alter von 9 bis 19 Jahren: Monat 60
Zeitfenster: Monat 60
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Die Serumantikörpertiter für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 wurden mittels IgG LIA bestimmt.
Der HPV-9 IgG LIA-Assay wurde zur Quantifizierung der Antikörper verwendet.
Dieser Assay bewertete die serologische Reaktion vor und nach der 9vHPV-Impfung und maß HPV-Infektion-induzierte Antikörper.
Der GMT für jeden HPV-Typ wurde als mMU/mL ausgedrückt.
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Monat 60
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Stufe II: Prozentsatz der Teilnehmer im Alter von 9 bis 19 Jahren, die nach IgG LIA für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 seropositiv sind: Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 seropositiv waren, wurde mittels IgG-LIA bestimmt.
Serokonversion wurde definiert als Wechsel des Serostatus von seronegativ zum Ausgangszeitpunkt (Tag 1) zu seropositiv 1 Monat nach der letzten Dosis.
Die Grenzwerte für HPV-Seropositivität sind jeweils ≥9, 6, 5, 5, 3, 4, 3, 5 und 5 mMU/mL für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58.
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Monat 12
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Stadium II: Prozentsatz der Teilnehmer im Alter von 9 bis 19 Jahren, die nach IgG-LIA gegen HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 seropositiv sind: Monat 24
Zeitfenster: Monat 24
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 seropositiv sind, wurde mittels IgG-LIA bestimmt.
Serokonversion wurde definiert als Wechsel des Serostatus von seronegativ zu Studienbeginn (Tag 1) zu seropositiv 1 Monat nach der letzten Dosis.
Die Grenzwerte für HPV-Seropositivität betragen ≥9, 6, 5, 5, 3, 4, 3, 5 und 5 mMU/mL für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58.
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Monat 24
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Stufe II: Prozentsatz der Teilnehmer im Alter von 9 bis 19 Jahren, die im IgG-LIA für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 seropositiv sind: Monat 36
Zeitfenster: Monat 36
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 seropositiv sind, wurde mittels IgG LIA bestimmt.
Serokonversion wurde definiert als Wechsel des Serostatus von seronegativ zum Ausgangszeitpunkt (Tag 1) zu seropositiv 1 Monat nach der letzten Dosis.
Die Grenzwerte für HPV-Seropositivität betragen ≥9, 6, 5, 5, 3, 4, 3, 5 und 5 mMU/mL für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 bzw. 58.
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Monat 36
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Stadium II: Prozentsatz der Teilnehmer im Alter von 9 bis 19 Jahren, die durch IgG LIA für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 seropositiv sind: Monat 48
Zeitfenster: Monat 48
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 seropositiv sind, wurde mittels IgG-LIA bestimmt.
Serokonversion wurde definiert als Wechsel des Serostatus von seronegativ zu Studienbeginn (Tag 1) zu seropositiv 1 Monat nach der letzten Dosis.
Die Grenzwerte für HPV-Seropositivität betragen ≥9, 6, 5, 5, 3, 4, 3, 5 und 5 mMU/mL für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 bzw. 58.
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Monat 48
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Stadium II: Prozentsatz der Teilnehmer im Alter von 9 bis 19 Jahren, die im IgG-LIA-Test seropositiv für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 sind: Monat 60
Zeitfenster: Monat 60
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 seropositiv sind, wurde mittels IgG-LIA bestimmt.
Serokonversion wurde definiert als Wechsel des Serostatus von seronegativ zum Ausgangszeitpunkt (Tag 1) zu seropositiv 1 Monat nach der letzten Dosis.
Die Grenzwerte für HPV-Seropositivität sind ≥9, 6, 5, 5, 3, 4, 3, 5 und 5 mMU/mL für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 bzw. 58.
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Monat 60
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stufe I: Prozentsatz der Teilnehmer im Alter von 9 bis 19 Jahren und 20 bis 26 Jahren, die nach Monat 7 seropositiv für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 durch cLIA sind
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 seropositiv sind, wurde mittels cLIA bestimmt.
Serokonversion wurde definiert als Änderung des Serostatus von seronegativ zum Ausgangszeitpunkt (Tag 1) zu seropositiv 1 Monat nach der letzten Dosis.
Die Grenzwerte für HPV-Seropositivität sind ≥50, 29, 41, 59, 29, 22, 15, 20 und 15 mMU/mL für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 bzw. 58.
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1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
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Stufe I: cLIA-GMTs für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 bei Teilnehmern im Alter von 9 bis 15 Jahren und 20 bis 26 Jahren: Monat 7
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
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Die Serumantikörpertiter für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 wurden mittels cLIA bestimmt.
Der HPV-9-cLIA-Assay wurde zur Quantifizierung der Antikörper verwendet.
Dieser Assay bewertete die serologische Reaktion vor und nach der 9vHPV-Impfung und maß HPV-Infektions-induzierte Antikörper.
Die GMT für jeden HPV-Typ wurden in mMU/mL ausgedrückt.
Wie im Protokoll vorgegeben, wurden Teilnehmer im Alter von 20 bis 26 Jahren und eine Untergruppe von Teilnehmern im Alter von 9 bis 15 Jahren in die Analyse einbezogen.
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1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
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Stufe I: Prozentsatz der Teilnehmer im Alter von 9 bis 15 Jahren, die nach cLIA für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 seropositiv sind: Monat 7
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 seropositiv sind, wurde mittels cLIA bestimmt.
Serokonversion wurde definiert als Änderung des Serostatus von seronegativ zum Ausgangszeitpunkt (Tag 1) zu seropositiv 1 Monat nach der letzten Dosis.
Grenzwerte für HPV-Seropositivität sind ≥50, 29, 41, 59, 29, 22, 15, 20 und 15 mMU/mL für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 bzw. 58.
Wie im Studienprotokoll vorgegeben, wurden eine Untergruppe von Teilnehmern im Alter von 9 bis 15 Jahren in die Analyse einbezogen.
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1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
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Stufe I: cLIA GMTs für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 bei Teilnehmern im Alter von 27 bis 45 Jahren: Monat 7
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
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Die Serum-Antikörpertiter für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 wurden mittels cLIA bestimmt.
Der HPV-9-cLIA-Test wurde zur Quantifizierung der Antikörper verwendet.
Dieser Test bewertete die serologische Reaktion vor und nach der 9vHPV-Impfung und maß HPV-Infektions-induzierte Antikörper.
Die GMT für jeden HPV-Typ wurden in mMU/mL ausgedrückt.
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1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
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Stufe I: IgG-LIA-GMTs für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 bei Teilnehmern im Alter von 9 bis 19 Jahren, 20 bis 26 Jahren und 27 bis 45 Jahren: Monat 7
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
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Serum-Antikörpertiter für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 wurden mittels IgG LIA bestimmt.
Der HPV-9 IgG LIA-Assay wurde zur Quantifizierung der Antikörper verwendet.
Dieser Assay bewertete die serologische Reaktion vor und nach der 9vHPV-Impfung und maß HPV-Infektions-induzierte Antikörper.
Der GMT für jeden HPV-Typ wurde als mMU/mL ausgedrückt.
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1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
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Stufe I: Prozentsatz der Teilnehmer im Alter von 9 bis 19 Jahren, 20 bis 26 Jahren und 27 bis 45 Jahren, die im Monat 7 seropositiv für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 mittels IgG-LIA sind
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 seropositiv sind, wurde mittels IgG-LIA bestimmt.
Serokonversion wurde definiert als Änderung des Serostatus von seronegativ zum Ausgangszeitpunkt (Tag 1) zu seropositiv 1 Monat nach der letzten Dosis.
Die Grenzwerte für HPV-Seropositivität betragen ≥9, 6, 5, 5, 3, 4, 3, 5 und 5 mMU/mL für HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 bzw. 58.
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1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
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Stadium I: Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 erbetene Injektionsstellen-Nebenwirkung (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach jeder Impfung (bis zu ~Tag 192)
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Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff hat.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs oder einer protokollspezifischen Prozedur in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienimpfstoff oder der protokollspezifischen Prozedur in Verbindung stehend betrachtet wird.
Jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit dem Studienimpfstoff oder einer protokollspezifischen Prozedur in Verbindung steht, ist ebenfalls ein UE.
Der Teilnehmer oder der Erziehungsberechtigte/Vormund des Teilnehmers sollte das Auftreten jeglicher durch den Impfberichtsbogen (VRC) abgefragter injektionsstellenbezogener UEs, die innerhalb von 8 Tagen nach einer Impfung auftraten, dokumentieren.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem durch den VRC abgefragten injektionsstellenbezogenen UE (Erythem, Schmerz, Schwellung und Induration) wird berichtet.
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Bis zu 8 Tage nach jeder Impfung (bis zu ~Tag 192)
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Phase I: Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 systemische AE erleben
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage nach einer Impfung (bis zu ~Monat 7)
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Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht notwendigerweise einen kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff hat.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, das/die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs oder einer protokollspezifischen Prozedur verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienimpfstoff oder der protokollspezifischen Prozedur zusammenhängend betrachtet wird.
Jede Verschlechterung einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit dem Studienimpfstoff oder einer protokollspezifischen Prozedur verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem systemischen UE wird berichtet.
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Bis zu 31 Tage nach einer Impfung (bis zu ~Monat 7)
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Phase I: Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) erleben
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 7
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Eine unerwünschte Wirkung (UW) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Studienimpfstoffs zusammenhängend betrachtet wird.
Eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung (SUW) ist eine UW, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, zu einer bestehenden Krankenhauseinweisung führt oder diese verlängert, eine angeborene Anomalie oder Geburtsfehler ist oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine oder mehrere SUWs erlebt haben, wird berichtet.
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Tag 1 bis Monat 7
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Stadium I: Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhter Achseltemperatur (≥37,1 °C)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach jeder Impfung (bis zu ~Tag 192)
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Der Teilnehmer oder der gesetzlich vertretungsberechtigte Vertreter des Teilnehmers wird gebeten, die axilläre Temperatur abends nach jeder Studienimpfung und täglich, möglichst zur gleichen Tageszeit, über 8 Tage nach jeder Studienimpfung im VRC zu erfassen.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine axilläre Temperatur von ≥37,1°C gemessen wurde, wird berichtet.
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Bis zu 8 Tage nach jeder Impfung (bis zu ~Tag 192)
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Stadium II: Prozentsatz der Teilnehmer im Alter von 9 bis 19 Jahren, die mindestens 1 schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) erleiden: Monat 7 bis Monat 60
Zeitfenster: Monat 7 bis Monat 60
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Eine AE wird definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung in der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Anwendung des Studienimpfstoffs zusammenhängend betrachtet wird oder nicht.
Eine SAE ist eine AE, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, zu einer Krankenhauseinweisung führt oder eine bestehende Krankenhausbehandlung verlängert, eine angeborene Anomalie oder Geburtsfehler ist oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine oder mehrere SAEs erlebt haben, wird berichtet.
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Monat 7 bis Monat 60
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Tumorvirusinfektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Papillomavirus-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- V503-024 (Andere Kennung: MSD)
- 2024-000582-24 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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