Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunomostkowe 9-walentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (9vHPV) (V503) u chińskich kobiet w wieku od 9 do 45 lat (V503-024)

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie kliniczne fazy 3 w celu zbadania immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki 9-walentnej szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) L1 (VLP) (V503) u chińskich kobiet w wieku od 9 do 45 lat

W badaniu tym zbadana zostanie immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki 9vHPV u zdrowych chińskich kobiet w wieku od 9 do 45 lat. Badanie składa się z etapu I (od dnia 1 do miesiąca 7) i etapu II (po miesiącu od 7 do miesiąca 60). Etap II będzie raportował długoterminową immunogenność i bezpieczeństwo tylko w grupie wiekowej 9-19 lat. Hipotezy podwójnej pierwotnej fazy I są takie, że szczepionka 9vHPV indukuje równoważną odpowiedź immunologiczną u kobiet w wieku od 9 do 19 lat, które w 1. Dzień 1 dla odpowiedniego typu wirusa HPV, mierzony za pomocą GMT przeciwko HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 po 1 miesiącu od podania dawki 3, a szczepionka 9vHPV indukuje równoważną odpowiedź immunologiczną u kobiety w wieku od 27 do 45 lat, które są seronegatywne w dniu 1 na odpowiedni typ HPV w porównaniu z kobietami w wieku od 20 do 26 lat, które są seronegatywne w dniu 1 w stosunku do odpowiedniego typu HPV, mierzone procentami serokonwersji na każdy typ HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 1 miesiąc po dawce 3. (Każdy składnik szczepionki będzie analizowany oddzielnie).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1990

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Quzhou, Zhejiang, Chiny, 324300
        • Kaihua country Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny, 312030
        • Shaoxing keqiao center for disease prevention and control ( Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnikiem jest chińska kobieta, której stan zdrowia ocenia się na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  • Niekobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) lub kobieta z WOCBP, nie uprawiała seksu z mężczyznami ani nie uprawiała seksu z mężczyznami i nie stosowała skutecznej antykoncepcji, jak określono w Załączniku 2, od pierwszego dnia ostatniej miesiączki uczestniczki do Dnia 1. Uczestnik rozumie i zgadza się, że w okresie od dnia 1 do miesiąca 7 nie powinna odbywać stosunków seksualnych z mężczyznami bez skutecznej antykoncepcji oraz że stosowanie metody rytmicznej, odstawienia i antykoncepcji awaryjnej nie są akceptowalnymi metodami
  • Ma historię życiową od 0 do 4 partnerów seksualnych płci męskiej i / lub żeńskiej w momencie rejestracji. Partnerem jest osoba, z którą uczestnik odbywa stosunek płciowy z penetracją prącia. Partnerka jest zdefiniowana jako osoba, która miała kontakt z genitaliami uczestnika w sposób penetrujący (palcami lub innymi przedmiotami) lub niepenetrujący podczas aktywności seksualnej

Kryteria wyłączenia

  • Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym aluminium, drożdże lub BENZONASE™ (nukleaza, Nycomed™). Alergię na składniki szczepionki definiuje się jako reakcję alergiczną, która spełnia kryteria poważnego zdarzenia niepożądanego
  • Ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, niedociśnienie lub wstrząs), które wymagały interwencji medycznej
  • Znana małopłytkowość lub jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia, które stanowiłoby przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych
  • Ma gorączkę (zdefiniowaną jako temperatura pod pachą ≥37,1°C) w ciągu 24 godzin przed szczepieniem w dniu 1.
  • Czy kiedykolwiek w historii stwierdzono nieprawidłowe badanie cytologiczne wykazujące zmiany śródnabłonkowe płaskonabłonkowe (SIL) lub atypowe komórki płaskonabłonkowe - znaczenie nieokreślone (ASC-US), atypowe komórki płaskonabłonkowe - nie można wykluczyć HSIL (ASC-H), atypowe komórki gruczołowe lub biopsja wykazująca śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy (CIN), gruczolakorak in situ lub rak szyjki macicy
  • Historia kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych, śródnabłonkowa neoplazja sromu (VIN), śródnabłonkowa neoplazja pochwy (VaIN), rak sromu lub rak pochwy
  • Historia pozytywnego testu na HPV
  • Obecnie ma obniżoną odporność lub zdiagnozowano u niej wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), chłoniaka, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (JRA), chorobę zapalną jelit lub inną chorobę autoimmunologiczną
  • Historia splenektomii
  • Oddali krew w ciągu 1 tygodnia przed szczepieniem w dniu 1 lub zamierzają oddać krew w okresie od dnia 1 do miesiąca 7 badania
  • Oczekiwana dawczyni komórek jajowych w okresie od 1. do 7. miesiąca badania
  • W ciąży
  • Otrzymywanie lub otrzymywanie w roku poprzedzającym 1. dzień szczepienia następujących terapii immunosupresyjnych: radioterapia, cyklofosfamid, azatiopryna, metotreksat, jakakolwiek chemioterapia, cyklosporyna, leflunomid (Arava™), antagonista czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α, terapia przeciwciałami monoklonalnymi (w tym rytuksymab [Rituxan™]), dożylną gamma globulinę (IVIG), surowice antylimfocytarne lub inną terapię, o której wiadomo, że zakłóca odpowiedź immunologiczną. W odniesieniu do ogólnoustrojowych kortykosteroidów, uczestnik zostanie wykluczony, jeśli obecnie otrzymuje terapię sterydową, niedawno (zdefiniowaną jako w ciągu 2 tygodni od pierwszego dnia szczepienia) otrzymał taką terapię lub otrzymał 2 lub więcej kursów kortykosteroidów (doustnie lub pozajelitowo) trwające co najmniej 1 tydzień w roku poprzedzającym 1. dzień szczepienia. Uczestnicy stosujący wziewne, donosowe lub miejscowe kortykosteroidy są uznawani za kwalifikujących się do badania
  • Otrzymał immunoglobulinę (w tym RhoGAM™ lub produkt krwiopochodny inny niż IVIG w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem w dniu 1 lub planuje otrzymać taki produkt w okresie od dnia 1 do miesiąca 7 badania
  • Otrzymał szczepionkę HPV znajdującą się na rynku lub uczestniczył w badaniu klinicznym szczepionki HPV i otrzymał substancję czynną lub placebo
  • Otrzymał inaktywowane lub rekombinowane szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem w dniu 1 lub otrzymał żywe szczepionki w ciągu 21 dni przed szczepieniem w dniu 1
  • Równocześnie włączony do badań klinicznych środków interwencyjnych
  • użytkownik narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub miał ostatnio (w ciągu ostatniego roku) nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu. Osoby nadużywające alkoholu definiuje się jako osoby, które piją pomimo nawracających problemów społecznych, interpersonalnych i/lub prawnych w wyniku spożywania alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: V503
V503 podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6.
Biologiczny: V503
0,5 ml szczepionki 9vHPV VLP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap I: Konkurencyjny test immunologiczny Luminex (cLIA) GMT dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 u uczestników w wieku od 9 do 19 lat i od 20 do 26 lat: miesiąc 7
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu cLIA. GMT dla każdego typu HPV zostanie podany w mMU/ml.
1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Etap I: Odsetek uczestników w wieku od 27 do 45 lat i od 20 do 26 lat, którzy są seropozytywni w kierunku cLIA wobec HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58: Miesiąc 7
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu cLIA i podane w mMU/ml. Podsumowany zostanie odsetek uczestników, którzy są seropozytywni dla każdego typu HPV.
1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Etap II: cLIA GMT dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 u uczestników w wieku od 9 do 19 lat: miesiąc 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu cLIA. GMT dla każdego typu HPV zostanie podany w mMU/ml.
Miesiąc 12
Etap II: cLIA GMT dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 u uczestników w wieku od 9 do 19 lat: miesiąc24
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu cLIA. GMT dla każdego typu HPV zostanie podany w mMU/ml.
Miesiąc 24
Etap II: cLIA GMT dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 u uczestników w wieku od 9 do 19 lat: miesiąc 36
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu cLIA. GMT dla każdego typu HPV zostanie podany w mMU/ml.
Miesiąc 36
Etap II: cLIA GMT dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 u uczestników w wieku od 9 do 19 lat: miesiąc 48
Ramy czasowe: Miesiąc 48
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu cLIA. GMT dla każdego typu HPV zostanie podany w mMU/ml.
Miesiąc 48
Etap II: cLIA GMT dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 u uczestników w wieku od 9 do 19 lat: miesiąc 60
Ramy czasowe: Miesiąc 60
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu cLIA. GMT dla każdego typu HPV zostanie podany w mMU/ml.
Miesiąc 60
Etap II: Odsetek uczestników w wieku od 9 do 19 lat, którzy są seropozytywni według cLIA wobec HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58: Miesiąc 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu cLIA. Podsumowany zostanie odsetek uczestników, którzy są seropozytywni dla każdego typu HPV.
Miesiąc 12
Etap II: Odsetek uczestników w wieku od 9 do 19 lat, którzy są seropozytywni według cLIA wobec HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58: Miesiąc 24
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu cLIA. Podsumowany zostanie odsetek uczestników, którzy są seropozytywni dla każdego typu HPV.
Miesiąc 24
Etap II: Odsetek uczestników w wieku od 9 do 19 lat, którzy są seropozytywni według cLIA wobec HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58: Miesiąc 36
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu cLIA. Podsumowany zostanie odsetek uczestników, którzy są seropozytywni dla każdego typu HPV.
Miesiąc 36
Etap II: Odsetek uczestników w wieku od 9 do 19 lat, którzy są seropozytywni według cLIA wobec HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58: Miesiąc 48
Ramy czasowe: Miesiąc 48
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu cLIA. Podsumowany zostanie odsetek uczestników, którzy są seropozytywni dla każdego typu HPV.
Miesiąc 48
Etap II: Odsetek uczestników w wieku od 9 do 19 lat, którzy są seropozytywni według cLIA wobec HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58: Miesiąc 60
Ramy czasowe: Miesiąc 60
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu cLIA. Podsumowany zostanie odsetek uczestników, którzy są seropozytywni dla każdego typu HPV.
Miesiąc 60
Etap II: Immunoglobulin G Luminex Immunoassay (IgG LIA) GMT dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 u uczestników w wieku od 9 do 19 lat: miesiąc 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu IgG LIA. GMT dla każdego typu HPV zostanie podany w mMU/ml.
Miesiąc 12
Etap II: IgG LIA GMT dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 u uczestników w wieku od 9 do 19 lat: miesiąc 24
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu IgG LIA. GMT dla każdego typu HPV zostanie podany w mMU/ml.
Miesiąc 24
Etap II: IgG LIA GMT dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 u uczestników w wieku od 9 do 19 lat: miesiąc 36
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu IgG LIA. GMT dla każdego typu HPV zostanie podany w mMU/ml.
Miesiąc 36
Etap II: IgG LIA GMT dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 u uczestników w wieku od 9 do 19 lat: miesiąc 48
Ramy czasowe: Miesiąc 48
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu IgG LIA. GMT dla każdego typu HPV zostanie podany w mMU/ml.
Miesiąc 48
Etap II: IgG LIA GMT dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 u uczestników w wieku od 9 do 19 lat: miesiąc 60
Ramy czasowe: Miesiąc 60
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu IgG LIA. GMT dla każdego typu HPV zostanie podany w mMU/ml.
Miesiąc 60
Etap II: Odsetek uczestników w wieku od 9 do 19 lat, którzy są seropozytywni w teście IgG LIA wobec HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58: Miesiąc 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu IgG LIA. Podsumowany zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartości graniczne statusu serologicznego dla serokonwersji dla każdego typu HPV.
Miesiąc 12
Etap II: Odsetek uczestników w wieku od 9 do 19 lat, którzy są seropozytywni w teście IgG LIA wobec HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58: Miesiąc 24
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu IgG LIA. Podsumowany zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartości graniczne statusu serologicznego dla serokonwersji dla każdego typu HPV.
Miesiąc 24
Etap II: Odsetek uczestników w wieku od 9 do 19 lat, którzy są seropozytywni w teście IgG LIA wobec HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58: Miesiąc 36
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu IgG LIA. Podsumowany zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartości graniczne statusu serologicznego dla serokonwersji dla każdego typu HPV.
Miesiąc 36
Etap II: Odsetek uczestników w wieku od 9 do 19 lat, którzy są seropozytywni w teście IgG LIA wobec HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58: Miesiąc 48
Ramy czasowe: Miesiąc 48
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu IgG LIA. Podsumowany zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartości graniczne statusu serologicznego dla serokonwersji dla każdego typu HPV.
Miesiąc 48
Etap II: Odsetek uczestników w wieku od 9 do 19 lat, którzy są seropozytywni w teście IgG LIA wobec HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58: Miesiąc 60
Ramy czasowe: Miesiąc 60
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu IgG LIA. Podsumowany zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartości graniczne statusu serologicznego dla serokonwersji dla każdego typu HPV.
Miesiąc 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap I: Odsetek uczestników w wieku od 9 do 19 lat i od 20 do 26 lat, którzy są seropozytywni względem cLIA wobec HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58: Miesiąc 7
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu cLIA i podane w mMU/ml. Podsumowany zostanie odsetek uczestników, którzy są seropozytywni dla każdego typu HPV.
1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Etap I: cLIA GMT dla HPV Tys 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 u uczestników w wieku od 9 do 15 lat i od 20 do 26 lat: miesiąc 7
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu cLIA. GMT dla każdego typu HPV zostanie podany w mMU/ml.
1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Etap I: Odsetek uczestników w wieku od 9 do 15 lat, którzy są seropozytywni według cLIA wobec HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58: Miesiąc 7
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu cLIA i podane w mMU/ml. Podsumowany zostanie odsetek uczestników, którzy są seropozytywni dla każdego typu HPV.
1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Etap I: cLIA GMT dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 u uczestników w wieku od 27 do 45 lat: miesiąc 7
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu cLIA. GMT dla każdego typu HPV zostanie podany w mMU/ml.
1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Etap I: IgG LIA GMT dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 u uczestników w wieku od 9 do 19 lat, od 20 do 26 lat i od 27 do 45 lat : Miesiąc 7
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu IgG LIA. GMT dla każdego typu HPV zostanie podany w mMU/ml.
1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Etap I: Odsetek uczestników w wieku od 9 do 19 lat, od 20 do 26 lat i od 27 do 45 lat, którzy są seropozytywni w teście IgG LIA wobec HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58: Miesiąc 7
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu IgG LIA i podane w mMU/ml. Podsumowany zostanie odsetek uczestników, którzy są seropozytywni dla każdego typu HPV.
1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Etap I: Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 AE w miejscu wstrzyknięcia zleconego
Ramy czasowe: Do 8 dni po każdym szczepieniu
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę, czasowo związany ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole, jest również zdarzeniem niepożądanym. Uczestnik lub rodzic/opiekun uczestnika miał odnotować obecność wszelkich zdarzeń niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia, które wystąpiły w ciągu 8 dni po jakimkolwiek szczepieniu, zgodnie z kartą zgłoszenia szczepienia (VRC). Podsumowany zostanie odsetek uczestników z AE w miejscu wstrzyknięcia wskazanym na VRC (rumień, ból, obrzęk i stwardnienie).
Do 8 dni po każdym szczepieniu
Etap I: Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 systemowe AE
Ramy czasowe: Do 30 dni po każdym szczepieniu
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę, czasowo związany ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole, jest również zdarzeniem niepożądanym. Podsumowany zostanie odsetek uczestników z ogólnoustrojowym AE.
Do 30 dni po każdym szczepieniu
Etap I: Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 7
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem badanej szczepionki. SAE to zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałym lub znacznym kalectwem lub niezdolnością do pracy, przyczyną lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub innym ważnym zdarzeniem medycznym. Podsumowany zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczyli 1 lub więcej SAE.
Od dnia 1 do miesiąca 7
Etap I: Odsetek uczestników z podwyższoną temperaturą pachową (≥37,1 C)
Ramy czasowe: do 8 dni po każdym szczepieniu
Uczestnik lub prawnie akceptowany przedstawiciel uczestnika zostanie poproszony o rejestrowanie temperatury pod pachą wieczorem po każdym szczepieniu w ramach badania i codziennie, o tej samej porze dnia, o ile to możliwe, przez 7 dni po każdym szczepieniu w ramach badania w VRC. Podsumowany zostanie odsetek uczestników, którzy mieli temperaturę pod pachą ≥37,1°C.
do 8 dni po każdym szczepieniu
Etap II: Odsetek uczestników w wieku od 9 do 19 lat, u których wystąpiło co najmniej 1 poważne zdarzenie niepożądane (SAE): od 7. do 60. miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 7 do miesiąca 60
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem badanej szczepionki. SAE to zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałym lub znacznym kalectwem lub niezdolnością do pracy, przyczyną lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub innym ważnym zdarzeniem medycznym. Podsumowany zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczyli 1 lub więcej SAE.
Miesiąc 7 do miesiąca 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

18 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V503-024 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na V503

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj