Immunobridging undersøgelse af 9- Valent Human Papillomavirus (9vHPV) vaccine (V503) hos kinesiske kvinder i alderen 9 til 45 år (V503-024)

Inklusionskriterier

• Deltageren er en kinesisk kvinde, der vurderes at være ved godt fysisk helbred baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
• Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), eller hvis den har WOCBP, har ikke haft sex med mænd eller har haft sex med mænd og brugt effektiv prævention som defineret i bilag 2 siden den første dag i deltagerens sidste menstruation til og med dag 1. Og deltageren forstår og accepterer, at hun i løbet af dag 1 til og med måned 7 ikke bør have samleje med mænd uden effektiv prævention, og at brugen af ​​rytmemetoden, abstinenser og nødprævention ikke er acceptable metoder.
• Har en livshistorie på 0 til 4 mandlige og/eller kvindelige seksuelle partnere på tidspunktet for tilmeldingen. Mandlig partner er defineret som en person, som deltageren har penetrerende samleje med. Kvindelig partner defineres som en person, der enten ved penetrerende (med fingre eller andre genstande) eller ikke-penetrerende midler har kontaktet deltagerens kønsorganer under seksuel aktivitet

Eksklusionskriterier

• Kendt allergi over for enhver vaccinekomponent, inklusive aluminium, gær eller BENZONASE™ (nuklease, Nycomed™). En allergi over for vaccinekomponenter er defineret som en allergisk reaktion, der opfyldte kriterierne for alvorlig bivirkning
• Anamnese med alvorlig allergisk reaktion (f. hævelse af mund og svælg, åndedrætsbesvær, hypotension eller chok), der krævede medicinsk intervention
• Kendt trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulære injektioner
• Har feber (defineret som en aksillær temperatur ≥37,1°C) inden for 24 timer før dag 1-vaccinationen
• Har nogen historie med unormal Pap-test, der viser pladeepitellæsioner (SIL) eller atypiske pladeceller - ubestemt betydning (ASC-US), atypiske pladecelleceller - kan ikke udelukke HSIL (ASC-H), atypiske kirtelceller eller biopsi, der viser cervikal neoplasi (CIN), adenocarcinoma in situ eller livmoderhalskræft
• Anamnese med ekstern genital vorte, vulvar intraepitelial neoplasi (VIN), vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN), vulvar cancer eller vaginal cancer
• Anamnese med en positiv test for HPV
• I øjeblikket immunkompromitteret eller er blevet diagnosticeret som havende medfødt eller erhvervet immundefekt, human immundefektvirus (HIV) infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis (JRA), inflammatorisk tarmsygdom eller anden autoimmun sygdom,
• Historien om splenektomi
• Doneret blod inden for 1 uge før dag 1-vaccinationen eller har til hensigt at donere i løbet af dag 1 til og med måned 7 af undersøgelsen
• Forventer at donere æg i løbet af dag 1 til og med måned 7 af undersøgelsen
• Gravid
• Modtagelse af eller har modtaget i året før dag 1-vaccination følgende immunsuppressive terapier: strålebehandling, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, enhver kemoterapi, cyclosporin, leflunomid (Arava™), tumornekrosefaktor (TNF)-α-antagonister, monoklonale antistof (inklusive rituximab [Rituxan™]), intravenøst ​​gammaglobulin (IVIG), antilymphocytsera eller anden terapi, der vides at interferere med immunresponset. Med hensyn til systemiske kortikosteroider vil en deltager blive udelukket, hvis hun i øjeblikket modtager steroidbehandling, for nylig (defineret som inden for 2 uger efter dag 1-vaccination) har modtaget en sådan behandling eller har modtaget 2 eller flere kure med kortikosteroider (oralt eller parenteralt) varer mindst 1 uge i året før dag 1-vaccination. Deltagere, der bruger inhalerede, nasale eller topiske kortikosteroider anses for at være kvalificerede til undersøgelsen
• Har modtaget immunglobulinprodukt (inklusive RhoGAM™ eller andet blodafledt produkt end IVIG inden for 6 måneder før dag 1-vaccination, eller planlægger at modtage et sådant produkt i løbet af dag 1 til og med måned 7 af undersøgelsen
• Har modtaget en markedsført HPV-vaccine eller har deltaget i et klinisk HPV-vaccineforsøg og har modtaget enten aktivt stof eller placebo
• Har modtaget inaktiverede eller rekombinante vacciner inden for 14 dage før dag 1-vaccination eller har modtaget levende vacciner inden for 21 dage før dag 1-vaccination
• Samtidig indrulleret i kliniske undersøgelser af interventionsmidler
• en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie (inden for det sidste år) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed. Alkoholmisbrugere defineres som dem, der drikker på trods af tilbagevendende sociale, interpersonelle og/eller juridiske problemer som følge af alkoholbrug