Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunobridging undersøgelse af 9- Valent Human Papillomavirus (9vHPV) vaccine (V503) hos kinesiske kvinder i alderen 9 til 45 år (V503-024)

17. marts 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3 åbent klinisk forsøg til undersøgelse af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​9-valent human papillomavirus (HPV) L1 viruslignende partikelvaccine (V503) hos kinesiske kvinder i alderen 9 til 45 år

Denne undersøgelse vil undersøge immunogeniciteten og sikkerheden af ​​9vHPV-vaccinen hos raske kinesiske kvinder i alderen 9 til 45 år. Undersøgelsen består af trin I (dag 1 til 7. måned) og trin II (efter 7. måned til 60. måned). Fase II vil kun rapportere den langsigtede immunogenicitet og sikkerhed i aldersgruppen 9-19 år. De dobbelt-primære hypoteser i trin I er, at 9vHPV-vaccine inducerer ikke-inferiøre immunresponser hos kvinder i alderen 9 til 19 år, som er seronegative på dag 1 til den relevante HPV-type sammenlignet med kvinder i alderen 20 til 26 år, som er seronegative ved dag 1. Dag 1 til den relevante HPV-type, som målt ved anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 GMT'er 1 måned efter dosis 3, og 9vHPV-vaccine inducerer ikke-inferiøre immunresponser i kvinder i alderen 27 til 45 år, som er seronegative på dag 1 til den relevante HPV-type sammenlignet med kvinder i alderen 20 til 26 år, som er seronegative på dag 1 til den relevante HPV-type, målt ved serokonversionsprocenterne til hver af HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 1 måned efter dosis 3. (Hver vaccinekomponent vil blive analyseret separat).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1990

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Quzhou, Zhejiang, Kina, 324300
        • Kaihua country Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312030
        • Shaoxing keqiao center for disease prevention and control ( Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltageren er en kinesisk kvinde, der vurderes at være ved godt fysisk helbred baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), eller hvis den har WOCBP, har ikke haft sex med mænd eller har haft sex med mænd og brugt effektiv prævention som defineret i bilag 2 siden den første dag i deltagerens sidste menstruation til og med dag 1. Og deltageren forstår og accepterer, at hun i løbet af dag 1 til og med måned 7 ikke bør have samleje med mænd uden effektiv prævention, og at brugen af ​​rytmemetoden, abstinenser og nødprævention ikke er acceptable metoder.
  • Har en livshistorie på 0 til 4 mandlige og/eller kvindelige seksuelle partnere på tidspunktet for tilmeldingen. Mandlig partner er defineret som en person, som deltageren har penetrerende samleje med. Kvindelig partner defineres som en person, der enten ved penetrerende (med fingre eller andre genstande) eller ikke-penetrerende midler har kontaktet deltagerens kønsorganer under seksuel aktivitet

Eksklusionskriterier

  • Kendt allergi over for enhver vaccinekomponent, inklusive aluminium, gær eller BENZONASE™ (nuklease, Nycomed™). En allergi over for vaccinekomponenter er defineret som en allergisk reaktion, der opfyldte kriterierne for alvorlig bivirkning
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion (f. hævelse af mund og svælg, åndedrætsbesvær, hypotension eller chok), der krævede medicinsk intervention
  • Kendt trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulære injektioner
  • Har feber (defineret som en aksillær temperatur ≥37,1°C) inden for 24 timer før dag 1-vaccinationen
  • Har nogen historie med unormal Pap-test, der viser pladeepitellæsioner (SIL) eller atypiske pladeceller - ubestemt betydning (ASC-US), atypiske pladecelleceller - kan ikke udelukke HSIL (ASC-H), atypiske kirtelceller eller biopsi, der viser cervikal neoplasi (CIN), adenocarcinoma in situ eller livmoderhalskræft
  • Anamnese med ekstern genital vorte, vulvar intraepitelial neoplasi (VIN), vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN), vulvar cancer eller vaginal cancer
  • Anamnese med en positiv test for HPV
  • I øjeblikket immunkompromitteret eller er blevet diagnosticeret som havende medfødt eller erhvervet immundefekt, human immundefektvirus (HIV) infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis (JRA), inflammatorisk tarmsygdom eller anden autoimmun sygdom,
  • Historien om splenektomi
  • Doneret blod inden for 1 uge før dag 1-vaccinationen eller har til hensigt at donere i løbet af dag 1 til og med måned 7 af undersøgelsen
  • Forventer at donere æg i løbet af dag 1 til og med måned 7 af undersøgelsen
  • Gravid
  • Modtagelse af eller har modtaget i året før dag 1-vaccination følgende immunsuppressive terapier: strålebehandling, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, enhver kemoterapi, cyclosporin, leflunomid (Arava™), tumornekrosefaktor (TNF)-α-antagonister, monoklonale antistof (inklusive rituximab [Rituxan™]), intravenøst ​​gammaglobulin (IVIG), antilymphocytsera eller anden terapi, der vides at interferere med immunresponset. Med hensyn til systemiske kortikosteroider vil en deltager blive udelukket, hvis hun i øjeblikket modtager steroidbehandling, for nylig (defineret som inden for 2 uger efter dag 1-vaccination) har modtaget en sådan behandling eller har modtaget 2 eller flere kure med kortikosteroider (oralt eller parenteralt) varer mindst 1 uge i året før dag 1-vaccination. Deltagere, der bruger inhalerede, nasale eller topiske kortikosteroider anses for at være kvalificerede til undersøgelsen
  • Har modtaget immunglobulinprodukt (inklusive RhoGAM™ eller andet blodafledt produkt end IVIG inden for 6 måneder før dag 1-vaccination, eller planlægger at modtage et sådant produkt i løbet af dag 1 til og med måned 7 af undersøgelsen
  • Har modtaget en markedsført HPV-vaccine eller har deltaget i et klinisk HPV-vaccineforsøg og har modtaget enten aktivt stof eller placebo
  • Har modtaget inaktiverede eller rekombinante vacciner inden for 14 dage før dag 1-vaccination eller har modtaget levende vacciner inden for 21 dage før dag 1-vaccination
  • Samtidig indrulleret i kliniske undersøgelser af interventionsmidler
  • en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie (inden for det sidste år) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed. Alkoholmisbrugere defineres som dem, der drikker på trods af tilbagevendende sociale, interpersonelle og/eller juridiske problemer som følge af alkoholbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V503
V503 administreret som en 0,5 ml intramuskulær injektion på dag 1, måned 2 og måned 6.
Biologisk: V503
0,5 ml 9vHPV VLP-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Konkurrencedygtige Luminex-immunoassay (cLIA) geometriske middelværdititrer (GMT) for HPV-typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 hos deltagere i alderen 9 til 19 år og 20 til 26 år: Måned 7
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3 (måned 7)
Serum-antistof-titrene for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 blev bestemt ved hjælp af cLIA. HPV-9 cLIA-testen blev anvendt til at kvantificere antistofferne. Denne test vurderede det serologiske respons før og efter 9vHPV-vaccination og målte HPV-infektionsinducerede antistoffer. GMT for hver HPV-type blev udtrykt som milli Merck-enheder/mL (mMU/mL).
1 måned efter vaccination 3 (måned 7)
Fase I: Procentdel af deltagere i alderen 27 til 45 år og 20 til 26 år, der er seropositive ved cLIA for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58: Måned 7
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3 (måned 7)
Procentdelen af deltagere, der er seropositive for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58, blev bestemt ved hjælp af cLIA. Serokonversion blev defineret som en ændring i serostatus fra seronegativ ved baseline (dag 1) til seropositiv 1 måned efter sidste dosis. Cutoff-værdier for HPV-seropositivitet er ≥50, 29, 41, 59, 29, 22, 15, 20 og 15 mMU/mL for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 henholdsvis.
1 måned efter vaccination 3 (måned 7)
Fase II: cLIA GMT for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 hos deltagere i alderen 9 til 19 år: Måned 12
Tidsramme: Måned 12
Serum-antistof-titrer for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 blev bestemt ved hjælp af cLIA. HPV-9 cLIA-testen blev brugt til at kvantificere antistofferne. Denne test evaluerede den serologiske respons før og efter 9vHPV-vaccination og målte HPV-infektionsinducerede antistoffer. GMT for hver HPV-type blev udtrykt som mMU/mL.
Måned 12
Fase II: cLIA GMT'er for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 hos deltagere i alderen 9 til 19 år: Måned 24
Tidsramme: Måned 24
Serum antistof-titreringer for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 blev bestemt ved brug af cLIA. HPV-9 cLIA-assayet blev brugt til at kvantificere antistofferne. Denne assay evaluerede den serologiske respons før og efter 9vHPV-vaccination og målte HPV-infektionsinducerede antistoffer. GMT for hver HPV-type blev udtrykt som mMU/mL.
Måned 24
Fase II: cLIA GMT'er for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 hos deltagere i alderen 9 til 19 år: Måned 36
Tidsramme: Måned 36
Serum-antistof-titreringer for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 blev bestemt ved hjælp af cLIA.
HPV-9 cLIA-testen blev anvendt til at kvantificere antistofferne.
Denne test evaluerede den serologiske respons før og efter 9vHPV-vaccination og målte HPV-infektionsinducerede antistoffer.
GMT for hver HPV-type blev udtrykt som mMU/mL.
Måned 36
Fase II: cLIA GMT'er for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 hos deltagere i alderen 9 til 19 år: Måned 48
Tidsramme: Måned 48
Serum-antistof-titrere for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 blev bestemt ved hjælp af cLIA. HPV-9 cLIA-testen blev brugt til at kvantificere antistofferne. Denne test evaluerede den serologiske respons før og efter 9vHPV-vaccination og målte HPV-infektionsinducerede antistoffer. GMT for hver HPV-type blev udtrykt som mMU/mL.
Måned 48
Fase II: cLIA GMT'er for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 hos deltagere i alderen 9 til 19 år: Måned 60
Tidsramme: Måned 60
Serum-antistof-titreringer for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 blev bestemt ved hjælp af cLIA. HPV-9 cLIA-testen blev brugt til at kvantificere antistofferne. Denne test evaluerede den serologiske respons før og efter 9vHPV-vaccination og målte HPV-infektionsinducerede antistoffer. GMT for hver HPV-type blev udtrykt som mMU/mL.
Måned 60
Fase II: Andel af deltagere i alderen 9 til 19 år, der er seropositive ved cLIA for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58: Måned 12
Tidsramme: Måned 12
Andelen af deltagere, der er seropositive for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58, blev bestemt ved hjælp af cLIA. Serokonversion blev defineret som ændring i serostatus fra seronegativ ved baseline (dag 1) til seropositiv 1 måned efter sidste dosis. Grænseværdier for HPV-seropositivitet er ≥50, 29, 41, 59, 29, 22, 15, 20 og 15 mMU/mL for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 henholdsvis.
Måned 12
Fase II: Procentdel af deltagere i alderen 9 til 19 år, der er seropositive ved cLIA for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58: Måned 24
Tidsramme: Måned 24
Andelen af deltagere, der er seropositive for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58, blev bestemt ved hjælp af cLIA. Serokonversion blev defineret som en ændring i serostatus fra seronegativ ved baseline (dag 1) til seropositiv 1 måned efter sidste dosis. Grænseværdierne for HPV-seropositivitet er ≥50, 29, 41, 59, 29, 22, 15, 20 og 15 mMU/mL for henholdsvis HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58.
Måned 24
Fase II: Procentdel af deltagere i alderen 9 til 19 år, der er seropositive ved cLIA for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58: Måned 36
Tidsramme: Måned 36
Procentdelen af deltagere, der er seropositive for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58, blev bestemt ved hjælp af cLIA. Serokonvertering blev defineret som en ændring i serostatus fra seronegativ ved baseline (dag 1) til seropositiv 1 måned efter sidste dosis. Grænseværdierne for HPV-seropositivitet er ≥65, 37, 79, 85, 46, 26, 21, 30 og 31 mMU/mL for henholdsvis HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58.
Måned 36
Fase II: Procentdel af deltagere i alderen 9 til 19 år, der er seropositiv ved cLIA for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58: Måned 48
Tidsramme: Måned 48
Procentdelen af deltagere, der er seropositive for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58, blev bestemt ved hjælp af cLIA. Serokonversion blev defineret som ændring i serostatus fra seronegativ ved baseline (dag 1) til seropositiv 1 måned efter sidste dosis. Grænseværdier for HPV-seropositivitet er ≥34, 25, 32, 26, 15, 10, 10, 14 og 10 mMU/mL for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58, henholdsvis.
Måned 48
Fase II: Andel af deltagere i alderen 9 til 19 år, der er seropositive ved cLIA for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58: Måned 60
Tidsramme: Måned 60
Procentdelen af deltagere, der er seropositive for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58, blev bestemt ved hjælp af cLIA. Serokonvertering blev defineret som en ændring i serostatus fra seronegativ ved baseline (dag 1) til seropositiv 1 måned efter sidste dosis. Grænseværdier for HPV-seropositivitet er ≥34, 25, 32, 26, 15, 10, 10, 14 og 10 mMU/mL for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58, henholdsvis.
Måned 60
Fase II: Immunoglobulin G Luminex Immunoassay (IgG LIA) GMT'er for HPV-typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 hos deltagere i alderen 9 til 19 år: Måned 12
Tidsramme: Måned 12
Serum-antistof-titrer for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 blev bestemt ved hjælp af IgG LIA.
HPV-9 IgG LIA-assay'en blev brugt til at kvantificere antistofferne.
Denne assay evaluerede det serologiske respons før og efter 9vHPV-vaccination og målte HPV-infektionsinducerede antistoffer.
GMT for hver HPV-type blev udtrykt som mMU/mL.
Selvom samme navn (mMU/mL) bruges for måleenheden i både cLIA og IgG LIA, er 'cLIA mMU/mL' og 'IgG LIA mMU/mL' faktisk forskellige måleenheder og kan ikke sammenlignes direkte.
Måned 12
Fase II: IgG LIA GMT'er for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 hos deltagere i alderen 9 til 19 år: Måned 24
Tidsramme: Måned 24
Serum-antistof-titrene for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 blev bestemt ved hjælp af IgG LIA. HPV-9 IgG LIA-assayet blev brugt til at kvantificere antistofferne. Denne assay evaluerede det serologiske respons før og efter 9vHPV-vaccination og målte HPV-infektionsinducerede antistoffer. GMT'en for hver HPV-type blev udtrykt som mMU/mL.
Måned 24
Fase II: IgG LIA GMT'er for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 hos deltagere i alderen 9 til 19 år: måned 36
Tidsramme: Måned 36
Serum antistof-titreringer for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 blev bestemt ved hjælp af IgG LIA. HPV-9 IgG LIA-analysen blev brugt til at kvantificere antistofferne. Denne analyse vurderede det serologiske respons før og efter 9vHPV-vaccination og målte HPV-infektionsinducerede antistoffer. GMT for hver HPV-type blev udtrykt som mMU/mL.
Måned 36
Trin II: IgG LIA GMT'er for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 hos deltagere i alderen 9 til 19 år: Måned 48
Tidsramme: Måned 48
Serum-antistof-titreringer for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 blev bestemt ved hjælp af IgG LIA.
HPV-9 IgG LIA-testen blev brugt til at kvantificere antistofferne.
Denne test evaluerede det serologiske respons før og efter 9vHPV-vaccination og målte HPV-infektionsinducerede antistoffer.
GMT for hver HPV-type blev udtrykt som mMU/mL.
Måned 48
Fase II: IgG LIA GMT'er for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 hos deltagere i alderen 9 til 19 år: Måned 60
Tidsramme: Måned 60
Serum antistof-titreringer for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 blev bestemt ved hjælp af IgG LIA. HPV-9 IgG LIA-testen blev anvendt til at kvantificere antistofferne. Denne test evaluerede det serologiske respons før og efter 9vHPV-vaccination og målte HPV-infektionsinducerede antistoffer. GMT for hver HPV-type blev udtrykt som mMU/mL.
Måned 60
Fase II: Procentdel af deltagere i alderen 9 til 19 år, der er seropositive ved IgG LIA for HPV-typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58: Måned 12
Tidsramme: Måned 12
Procentdelen af deltagere, der er seropositive for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58, blev bestemt ved hjælp af IgG LIA. Serokonvertering blev defineret som en ændring i serostatus fra seronegativ ved baseline (dag 1) til seropositiv 1 måned efter sidste dosis. Grænseværdier for HPV-seropositivitet er henholdsvis ≥9, 6, 5, 5, 3, 4, 3, 5 og 5 mMU/mL for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58.
Måned 12
Fase II: Procentdel af deltagere i alderen 9 til 19 år, der er seropositive for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 målt med IgG LIA: Måned 24
Tidsramme: Måned 24
Procentdelen af deltagere, der er seropositive for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58, blev bestemt ved hjælp af IgG LIA. Serokonversion blev defineret som en ændring i serostatus fra seronegativ ved baseline (dag 1) til seropositiv 1 måned efter sidste dosis. Grænseværdier for HPV-seropositivitet er ≥9, 6, 5, 5, 3, 4, 3, 5 og 5 mMU/mL for henholdsvis HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58.
Måned 24
Fase II: Procentdel af deltagere i alderen 9 til 19 år, der er seropositive for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 ved IgG LIA: Måned 36
Tidsramme: Måned 36
Procentdelen af deltagere, der er seropositive for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58, blev bestemt ved hjælp af IgG LIA. Serokonvertering blev defineret som en ændring i serostatus fra seronegativ ved baseline (dag 1) til seropositiv 1 måned efter sidste dosis. Afskæringsværdier for HPV-seropositivitet er ≥9, 6, 5, 5, 3, 4, 3, 5 og 5 mMU/mL for henholdsvis HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58.
Måned 36
Fase II: Procentdel af deltagere i alderen 9 til 19 år, der er seropositive for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 ved IgG LIA: Måned 48
Tidsramme: Måned 48
Procentdelen af deltagere, der er seropositive for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58, blev bestemt ved hjælp af IgG LIA. Serokonversion blev defineret som en ændring i serostatus fra seronegativ ved baseline (dag 1) til seropositiv 1 måned efter sidste dosis. Cutoff-værdier for HPV-seropositivitet er ≥9, 6, 5, 5, 3, 4, 3, 5 og 5 mMU/mL for henholdsvis HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58.
Måned 48
Fase II: Procentdel af deltagere i alderen 9 til 19 år, der er seropositive ved IgG LIA for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58: Måned 60
Tidsramme: Måned 60
Procentdelen af deltagere, der er seropositive for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58, blev bestemt ved brug af IgG LIA. Serokonvertering blev defineret som en ændring i serostatus fra seronegativ ved baseline (dag 1) til seropositiv 1 måned efter sidste dosis. Cutoff-værdier for HPV-seropositivitet er ≥9, 6, 5, 5, 3, 4, 3, 5 og 5 mMU/mL for henholdsvis HPV-typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58.
Måned 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Procentdel af deltagere i alderen 9 til 19 år og 20 til 26 år, der er seropositive ved cLIA for HPV-typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58: Måned 7
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3 (måned 7)
Procentdelen af deltagere, der er seropositive for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58, blev bestemt ved hjælp af cLIA. Serokonversion blev defineret som en ændring i serostatus fra seronegativ ved baseline (dag 1) til seropositiv 1 måned efter sidste dosis. Grænseværdier for HPV-seropositivitet er ≥50, 29, 41, 59, 29, 22, 15, 20 og 15 mMU/mL for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 henholdsvis.
1 måned efter vaccination 3 (måned 7)
Fase I: cLIA GMT'er for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 hos deltagere i alderen 9 til 15 år og 20 til 26 år: måned 7
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3 (måned 7)
Serum-antistof-titrer for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 blev bestemt ved hjælp af cLIA.
HPV-9 cLIA-assayet blev brugt til at kvantificere antistofferne.
Dette assay evaluerede den serologiske respons før og efter 9vHPV-vaccination og målte HPV-infektionsinducerede antistoffer.
GMT for hver HPV-type blev udtrykt som mMU/mL.
Som forudbestemt pr. protokol blev deltagere i alderen 20 til 26 år og en undergruppe af deltagere i alderen 9 til 15 år inkluderet i analysen.
1 måned efter vaccination 3 (måned 7)
Trin I: Procentdel af deltagere i alderen 9 til 15 år, der er seropositive ved cLIA for HPV-typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58: Måned 7
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3 (måned 7)
Procentdelen af deltagere, der er seropositive for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58, blev bestemt ved brug af cLIA. Serokonversion blev defineret som en ændring i serostatus fra seronegativ ved baseline (dag 1) til seropositiv 1 måned efter sidste dosis. Grænseværdier for HPV-seropositivitet er ≥50, 29, 41, 59, 29, 22, 15, 20 og 15 mMU/mL for henholdsvis HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58. Som forudbestemt i protokollen blev en undergruppe af deltagere i alderen 9 til 15 år inkluderet i analysen.
1 måned efter vaccination 3 (måned 7)
Fase I: cLIA GMT'er for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 hos deltagere i alderen 27 til 45 år: Måned 7
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3 (måned 7)
Serum-antistof-titrene for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 blev bestemt ved hjælp af cLIA. HPV-9 cLIA-assayet blev brugt til at kvantificere antistofferne. Denne assay evaluerede det serologiske respons før og efter 9vHPV-vaccination og målte HPV-infektionsinducerede antistoffer. GMT for hver HPV-type blev udtrykt som mMU/mL.
1 måned efter vaccination 3 (måned 7)
Trin I: IgG LIA GMT'er for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 hos deltagere i alderen 9 til 19 år, 20 til 26 år og 27 til 45 år: Måned 7
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3 (måned 7)
Serum-antistof-titrer for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 blev bestemt ved hjælp af IgG LIA. HPV-9 IgG LIA-testen blev anvendt til at kvantificere antistofferne. Denne test evaluerede det serologiske respons før og efter 9vHPV-vaccination og målte HPV-infektion-inducerede antistoffer. GMT for hver HPV-type blev udtrykt som mMU/mL.
1 måned efter vaccination 3 (måned 7)
Fase I: Procentdel af deltagere i alderen 9 til 19 år, 20 til 26 år og 27 til 45 år, der er seropositive for IgG LIA til HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58: Måned 7
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3 (måned 7)
Procentdelen af deltagere, der er seropositive for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58, blev bestemt ved hjælp af IgG LIA. Serokonvertering blev defineret som en ændring i serostatus fra seronegativ ved baseline (dag 1) til seropositiv 1 måned efter sidste dosis. Grænseværdier for HPV-seropositivitet er ≥9, 6, 5, 5, 3, 4, 3, 5 og 5 mMU/mL for henholdsvis HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58.
1 måned efter vaccination 3 (måned 7)
Trin I: Procentdel af deltagere, der oplever mindst én forespurgt bivirkning på injektionsstedet (AE)
Tidsramme: Op til 8 dage efter enhver vaccination (op til ~dag 192)
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccinen. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccinen eller en protokolspecifik procedure, uanset om det anses for relateret til undersøgelsesvaccinen eller den protokolspecifikke procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesvaccinen eller den protokolspecifikke procedure, er også en bivirkning. Deltageren eller deltagerens forælder/værge skulle registrere forekomsten af eventuelle vaccinationsrapportkort (VRC)-fremkaldte injektionsstedsbivirkninger, der opstod i de 8 dage efter en vaccination. Procentdelen af deltagere med en injektionsstedsbivirkning fremkaldt på VRC'en (erytem, smerte, hævelse og fortykkelse) rapporteres.
Op til 8 dage efter enhver vaccination (op til ~dag 192)
Fase I: Procentdel af deltagere, der oplever mindst 1 systemisk bivirkning
Tidsramme: Op til 31 dage efter enhver vaccination (Op til ~måned 7)
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk forekomst hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccinen. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccinen eller en protokolfastsat procedure, uanset om det anses for relateret til undersøgelsesvaccinen eller protokolfastsat procedure. Enhver forværring af en eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesvaccinen eller protokolfastsat procedure, er også en bivirkning. Procentdelen af deltagere med en systemisk bivirkning rapporteres.
Op til 31 dage efter enhver vaccination (Op til ~måned 7)
Trin I: Procentdel af deltagere, der oplever mindst 1 alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til måned 7
En bivirkning defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af studievaccinen, uanset om det anses for relateret til brugen af studievaccinen. En alvorlig bivirkning er en bivirkning, der medfører død, er livstruende, medfører varigt eller betydeligt funktionstab eller invaliditet, medfører eller forlænger en eksisterende indlæggelse, er en medfødt misdannelse eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed. Procentdelen af deltagerne, der oplevede 1 eller flere alvorlige bivirkninger, rapporteres.
Dag 1 til måned 7
Fase I: Procentdel af deltagere med forhøjet aksillær temperatur (≥37,1 °C)
Tidsramme: Op til 8 dage efter enhver vaccination (Op til ~dag 192)
Deltageren eller deltagerens lovligt acceptable repræsentant vil blive bedt om at registrere aksillær temperatur om aftenen efter hver studievaccination og dagligt, på samme tidspunkt af dagen når det er muligt, i 8 dage efter hver studievaccination i VRC. Procentdelen af deltagere, der havde en aksillær temperatur ≥37,1°C, rapporteres.
Op til 8 dage efter enhver vaccination (Op til ~dag 192)
Fase II: Procentdel af deltagere i alderen 9 til 19 år, der oplever mindst én alvorlig bivirkning (SAE): Måned 7 til måned 60
Tidsramme: Måned 7 til Måned 60
En AE defineres som enhver uønsket og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesvaccinen, uanset om det anses for relateret til brugen af undersøgelsesvaccinen. En SAE er en AE, der resulterer i død, er livstruende, resulterer i en vedvarende eller betydelig handicap eller arbejdsuførhed, resulterer i eller forlænger en eksisterende indlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed. Procentdelen af deltagere, der oplevede 1 eller flere SAE'er, rapporteres.
Måned 7 til Måned 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2019

Først opslået (Faktiske)

4. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V503-024 (Anden identifikator: MSD)
  • 2024-000582-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner