- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03910790
Biopsie jater pomocí jehly pro biopsii s tenkou jehlou 19
Endoskopická ultrazvukem naváděná jaterní biopsie s použitím tenkojehlové bioptické jehly o velikosti 19
Přehled studie
Detailní popis
Jaterní biopsie (LB) byla historicky prováděna perkutánní cestou bez obrazového vedení (slepá biopsie). V posledních několika letech se však při nasměrování jehly do jater více spoléhalo na obrazové navádění řízené ultrazvukem (USG) nebo počítačovou tomografií (CT) s nadějí na omezení komplikací 1. Jiné způsoby provádění jaterní biopsie jsou transjugulární fluoroskopický přístup, pokud se perkutánní cesta nepovažuje za bezpečnou z důvodu koagulopatie nebo ascitu 2. Chirurgická LB (buď laparoskopická nebo otevřená) je dalším způsobem získání jaterní tkáně.
Endoskopická ultrazvukem řízená jaterní biopsie (EUS-LB) je navržena jako novější metoda, která může nabídnout několik potenciálních výhod oproti stávajícím technikám pro získání jaterní tkáně 3-8. Lze ji provádět ambulantně a nabízí komfort sedace a analgezie. EUS-LB je technicky reprodukovatelný přístup bez ohledu na tělesný habitus, protože jehla k dosažení jaterního parenchymu vyžaduje pouze projetí žaludeční nebo duodenální stěny. Nabízí také výhodu komplexního vyšetření GI traktu, včetně screeningu nebo průzkumu jícnových varixů. EUS poskytuje snímky s vysokým rozlišením levého laloku jater a značné části pravého laloku jater. To ve spojení s Dopplerovou schopností může být bioptická jehla bezpečně nasměrována do jater pro odběr vzorků pod obrazem v reálném čase. Mezilehlé struktury, jako je pohrudnice, střevní kličky a žlučník, lze pomocí EUS snadno vidět, a tak se vyhnout dalšímu snížení rizika nežádoucích účinků. Bylo zjištěno, že chyba při odběru vzorků může vést k diagnostické nepřesnosti biopsie z jednoho místa 9. Ve srovnání s USG nebo CT skenem umožňuje EUS snadnou a bezpečnou biopsii levého i pravého laloku jater při stejném nastavení, což potenciálně řeší obavy z chyby odběru vzorků.
Náklady na endoskopický výkon jsou hlavním nákladem EUS-LB. Tento přístup je tedy nejlépe použitelný u pacientů vyžadujících EUS pro hodnocení zvýšených jaterních testů. Pokud není pomocí EUS identifikována žádná obstrukční léze, která by vyžadovala ERCP, bylo by nákladově efektivní provést EUS LB ve stejném nastavení bez velkého dodatečného času a rizik. Tento přístup může pacienta ušetřit dalšího nepohodlí a nákladů na druhý specializovaný postup LB kteroukoli z dalších dostupných technik (perkutánní, transjugulární atd.). V takovém nastavení budou náklady na vybavení pro EUS-LB zahrnovat především pouze jehlu pro biopsii jemnou jehlou (FNB), což je podobné náklady jako náklady na jehly pro transjugulární nebo perkutánní přístup.
Tradičně používaná transkutánní LB jehla má 16 gauge (G), zatímco největší EUS bioptická jehla má 19 gauge. Očekává se, že menší velikost jehly ještě více sníží počet komplikací (hlavně bolest a krvácení). Mnoho studií využívajících biopsii Tru-cut ráže 19 nebo jehlu pro aspiraci jemnou jehlou (FNA) k získání jaterní tkáně získalo vzorky adekvátní pro histologickou diagnózu 3-7, ale existuje široká škála adekvátnosti vzorků (19-100 %). Celkově jsou k dispozici omezené údaje porovnávající diagnostickou výtěžnost různých jehel FNA a FNB.
V nedávno zveřejněném systematickém přehledu a metaanalýze 10 byl nedostatečný počet vzorků s jehlou FNA 19 gauge 4 % ve srovnání s 20 % s jehlami s jádrem 19 gauge, s hodnotou p 0,03. Jehla FNA prokázala nevýznamný trend směrem k lepším diagnostickým výsledkům (95,8 % vs. 92,7 %, p=0,59) a nevýznamný trend směrem k nižší četnosti nežádoucích účinků (0,9 % vs. 2,7 %, p=0,28) ve srovnání s jádrové bioptické jehly. Použitá jehla FNA o velikosti 19 byla EchoTip (Wilson Cook Medical) v jedné studii 6 a Expect (Boston Scientific) ve zbývajících dvou studiích 8,11. Použité různé typy jádrových jehel byly Quick-Core 12, Pro-Core 12, SharkCore 13,14 a Acquire needle 15.
Jehla FNA 19 gauge byla použita u 22 pacientů a poskytla adekvátní tkáň pro histologickou analýzu u 20 (91 %) z nich 6. V největší multicentrické studii EUS-LB se 110 pacienty 8 , kde byla pro jaterní biopsii použita jehla FNA o velikosti 19, byla bilobulární jaterní biopsie získána u 68 pacientů (62 %). I když 108 (98 %) ze 110 pacientů poskytlo vzorky dostatečné pro definitivní patologickou diagnózu, u pěti pacientů byla výtěžnost tkáně menší než 6 kompletních portálních triád (CPT) s délkou agregátu menší než 15 mm; hodnota použitá jako referenční standard v nedávných studiích 4-6. Četnost komplikací byla v této studii velmi nízká (1/110) 0,9 %.
Dvě studie ex-vivo prokázaly významně lepší histologický výtěžek s větším počtem CPT, získaný s použitím nových jehel SharkCore FNB 16, 17 gauge 19 a 22, ve srovnání s perkutánními jehlami 18 gauge a stávajícími 19 gauge FNA a další jádrové jehly.
Studijní tým se prospektivně zaměřil na hodnocení diagnostické přiměřenosti a bezpečnosti EUS-LB pomocí jehly FNB 22 gauge při použití správné techniky exprese tkáně z jehly, aby se zabránilo fragmentaci vzorku. 40 pacientů podstoupilo EUS-LB. U všech 40 pacientů (100 %) byla získána dostatečná tkáň jádra pro histopatologické vyšetření bez použití odsávání. Celkový výtěžek tkáně na průchod byl střední délka jádra (nejdelší fragment na průchod) 5 mm (rozsah 2 mm-33 mm) a střední hodnota CPT 17 (rozsah 8-65). Nejčastější mírnou komplikací byla mírná bolest břicha u 3 pacientů (17,6 %) za 24 hodin. Nevyskytly se žádné velké komplikace a žádné okamžité nebo opožděné krvácení (prezentováno na DDW 2018).
V této studii studijní tým použije jehlu FNB 19 gauge za použití stejné techniky jako u jehly 22 gauge k získání histologického vzorku jater s ohledem na délku jádra a počet CPT.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti odeslaní na endoskopickou jednotku Floridské nemocnice k posouzení zvýšených jaterních testů pomocí EUS a bylo zjištěno, že nemají žádné obstrukční léze, které by vysvětlily zvýšení jaterních testů, a nebudou vyžadovat ERCP.
- Věk ≥ 19 let
- Ochota poskytnout informovaný souhlas ústně nebo písemně.
Kritéria vyloučení:
- Stáří
- Z jakéhokoli důvodu nelze bezpečně podstoupit EUS
- Koagulopatie (INR >1,6, trombocytopenie s počtem krevních destiček
- Neochotný nebo kognitivně neschopný poskytnout informovaný souhlas ústně nebo písemně.
- Těhotenství (potvrzeno těhotenským testem Standard of Care pouze pro všechny ženy ve fertilním věku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biopsie jater jehlou 19
Získání jaterní tkáně jehlou s jádrem 19 gauge
|
Získání jaterní tkáně pomocí jádrové jehly 19 gauge a zda lze získat dobrou biopsii jádra bez použití odsávání a za druhé ke stanovení diagnostického výtěžku a bezpečnosti jádrové jehly 19 gauge pro jaterní biopsii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přiměřenost
Časové okno: V době procedury
|
Stanovte diagnostickou přiměřenost vzorku jaterní biopsie získáním histologického vzorku pomocí jehly menšího (19 G) kalibru.
Diagnostická přiměřenost je definována jako vzorek, který poskytuje definitivní patologickou diagnózu (ano, ne).
|
V době procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technika
Časové okno: V době procedury
|
Upřesnit a určit optimální techniku EUS-LB určenou diagnostickou přiměřeností vzorku jaterní biopsie
|
V době procedury
|
|
Sání
Časové okno: V době procedury
|
Vzorek byl získán pomocí odsávání (ano/ne).
|
V době procedury
|
|
Počet průchodů
Časové okno: V době procedury
|
Posouzení středního počtu průchodů potřebných k získání diagnosticky adekvátních histologických vzorků histologické vzorky histologické vzorky
|
V době procedury
|
|
Dysfunkce jehly
Časové okno: V době procedury
|
Vyskytla se dysfunkce jehly (ano/ne)?
|
V době procedury
|
|
Technická porucha
Časové okno: V době procedury
|
Došlo k technické závadě (ano/ne)?
|
V době procedury
|
|
Komplikace/ Krvácení
Časové okno: V době řízení; 3 dny po zákroku; & 30 dní po proceduře
|
Vyhodnocování postprocedurálních komplikací u subjektů prostřednictvím následných telefonátů.
Krvácení (ano/ne).
|
V době řízení; 3 dny po zákroku; & 30 dní po proceduře
|
|
Komplikace/Bolest
Časové okno: V době řízení; 3 dny po zákroku; & 30 dní po proceduře
|
Vyhodnocování postprocedurálních komplikací u subjektů prostřednictvím následných telefonátů.
Bolest (ano/ne).
|
V době řízení; 3 dny po zákroku; & 30 dní po proceduře
|
|
Komplikace/infekce
Časové okno: V době řízení; 3 dny po zákroku; & 30 dní po proceduře
|
Vyhodnocování postprocedurálních komplikací u subjektů prostřednictvím následných telefonátů.
Infekce (ano/ne).
|
V době řízení; 3 dny po zákroku; & 30 dní po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital (AdventHealth Orlando)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maharaj B, Maharaj RJ, Leary WP, Cooppan RM, Naran AD, Pirie D, Pudifin DJ. Sampling variability and its influence on the diagnostic yield of percutaneous needle biopsy of the liver. Lancet. 1986 Mar 8;1(8480):523-5. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90883-4.
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Stavropoulos SN, Al-Haddad M, Ramesh J, Varadarajulu S, Aslanian H, Gordon SR, Shieh FK, Pineda-Bonilla JJ, Dunkelberger T, Gondim DD, Chen EZ. Endoscopic ultrasound-guided liver biopsy: a multicenter experience. Endosc Int Open. 2015 Jun;3(3):E210-5. doi: 10.1055/s-0034-1391412. Epub 2015 Feb 27.
- Sey MS, Al-Haddad M, Imperiale TF, McGreevy K, Lin J, DeWitt JM. EUS-guided liver biopsy for parenchymal disease: a comparison of diagnostic yield between two core biopsy needles. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):347-52. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.012. Epub 2015 Aug 13.
- Dewitt J, McGreevy K, Cummings O, Sherman S, Leblanc JK, McHenry L, Al-Haddad M, Chalasani N. Initial experience with EUS-guided Tru-cut biopsy of benign liver disease. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):535-42. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.056.
- Gor N, Salem SB, Jakate S, Patel R, Shah N, Patil A. Histological adequacy of EUS-guided liver biopsy when using a 19-gauge non-Tru-Cut FNA needle. Gastrointest Endosc. 2014 Jan;79(1):170-2. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.031. Epub 2013 Jul 31. No abstract available.
- Stavropoulos SN, Im GY, Jlayer Z, Harris MD, Pitea TC, Turi GK, Malet PF, Friedel DM, Grendell JH. High yield of same-session EUS-guided liver biopsy by 19-gauge FNA needle in patients undergoing EUS to exclude biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):310-8. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.043.
- Gleeson FC, Clayton AC, Zhang L, Clain JE, Gores GJ, Rajan E, Smyrk TC, Topazian MD, Wang KK, Wiersema MJ, Levy MJ. Adequacy of endoscopic ultrasound core needle biopsy specimen of nonmalignant hepatic parenchymal disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Dec;6(12):1437-40. doi: 10.1016/j.cgh.2008.07.015. Epub 2008 Jul 26.
- Kalambokis G, Manousou P, Vibhakorn S, Marelli L, Cholongitas E, Senzolo M, Patch D, Burroughs AK. Transjugular liver biopsy--indications, adequacy, quality of specimens, and complications--a systematic review. J Hepatol. 2007 Aug;47(2):284-94. doi: 10.1016/j.jhep.2007.05.001. Epub 2007 May 24.
- Mathew A. EUS-guided routine liver biopsy in selected patients. Am J Gastroenterol. 2007 Oct;102(10):2354-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01353_7.x. No abstract available.
- Nakai Y, Samarasena JB, Iwashita T, Park DH, Lee JG, Hu KQ, Chang KJ. Autoimmune hepatitis diagnosed by endoscopic ultrasound-guided liver biopsy using a new 19-gauge histology needle. Endoscopy. 2012;44 Suppl 2 UCTN:E67-8. doi: 10.1055/s-0031-1291567. Epub 2012 Mar 6. No abstract available.
- Mohan BP, Shakhatreh M, Garg R, Ponnada S, Adler DG. Efficacy and safety of EUS-guided liver biopsy: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 Feb;89(2):238-246.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
- Nieto J, Khaleel H, Challita Y, Jimenez M, Baron TH, Walters L, Hathaway K, Patel K, Lankarani A, Herman M, Holloman D, Saab S. EUS-guided fine-needle core liver biopsy sampling using a novel 19-gauge needle with modified 1-pass, 1 actuation wet suction technique. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):469-475. doi: 10.1016/j.gie.2017.05.013. Epub 2017 May 24.
- Shah ND, Sasatomi E, Baron TH. Endoscopic Ultrasound-guided Parenchymal Liver Biopsy: Single Center Experience of a New Dedicated Core Needle. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):784-786. doi: 10.1016/j.cgh.2017.01.011. Epub 2017 Jan 23. No abstract available.
- Lee WJ, Uradomo LT, Zhang Y, Twaddell W, Darwin P. Comparison of the Diagnostic Yield of EUS Needles for Liver Biopsy: Ex Vivo Study. Diagn Ther Endosc. 2017;2017:1497831. doi: 10.1155/2017/1497831. Epub 2017 Sep 13.
- Schulman AR, Thompson CC, Odze R, Chan WW, Ryou M. Optimizing EUS-guided liver biopsy sampling: comprehensive assessment of needle types and tissue acquisition techniques. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):419-426. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.065. Epub 2016 Aug 13.
- Rombaoa C CA. Mo1351 The safety and feasibileity of endoscopic ultrasound-guided parenchymal liver biopsy at a large community hospital. Gastrointestinal endoscopy; 87(6): AB458.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1354057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .