Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie jater pomocí jehly pro biopsii s tenkou jehlou 19

15. července 2020 aktualizováno: AdventHealth

Endoskopická ultrazvukem naváděná jaterní biopsie s použitím tenkojehlové bioptické jehly o velikosti 19

Jehla FNB 19 gauge, za použití stejné techniky jako jehla 22 gauge, k získání histologického vzorku jater s ohledem na délku jádra a počet kompletních portálových triád.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Jaterní biopsie (LB) byla historicky prováděna perkutánní cestou bez obrazového vedení (slepá biopsie). V posledních několika letech se však při nasměrování jehly do jater více spoléhalo na obrazové navádění řízené ultrazvukem (USG) nebo počítačovou tomografií (CT) s nadějí na omezení komplikací 1. Jiné způsoby provádění jaterní biopsie jsou transjugulární fluoroskopický přístup, pokud se perkutánní cesta nepovažuje za bezpečnou z důvodu koagulopatie nebo ascitu 2. Chirurgická LB (buď laparoskopická nebo otevřená) je dalším způsobem získání jaterní tkáně.

Endoskopická ultrazvukem řízená jaterní biopsie (EUS-LB) je navržena jako novější metoda, která může nabídnout několik potenciálních výhod oproti stávajícím technikám pro získání jaterní tkáně 3-8. Lze ji provádět ambulantně a nabízí komfort sedace a analgezie. EUS-LB je technicky reprodukovatelný přístup bez ohledu na tělesný habitus, protože jehla k dosažení jaterního parenchymu vyžaduje pouze projetí žaludeční nebo duodenální stěny. Nabízí také výhodu komplexního vyšetření GI traktu, včetně screeningu nebo průzkumu jícnových varixů. EUS poskytuje snímky s vysokým rozlišením levého laloku jater a značné části pravého laloku jater. To ve spojení s Dopplerovou schopností může být bioptická jehla bezpečně nasměrována do jater pro odběr vzorků pod obrazem v reálném čase. Mezilehlé struktury, jako je pohrudnice, střevní kličky a žlučník, lze pomocí EUS snadno vidět, a tak se vyhnout dalšímu snížení rizika nežádoucích účinků. Bylo zjištěno, že chyba při odběru vzorků může vést k diagnostické nepřesnosti biopsie z jednoho místa 9. Ve srovnání s USG nebo CT skenem umožňuje EUS snadnou a bezpečnou biopsii levého i pravého laloku jater při stejném nastavení, což potenciálně řeší obavy z chyby odběru vzorků.

Náklady na endoskopický výkon jsou hlavním nákladem EUS-LB. Tento přístup je tedy nejlépe použitelný u pacientů vyžadujících EUS pro hodnocení zvýšených jaterních testů. Pokud není pomocí EUS identifikována žádná obstrukční léze, která by vyžadovala ERCP, bylo by nákladově efektivní provést EUS LB ve stejném nastavení bez velkého dodatečného času a rizik. Tento přístup může pacienta ušetřit dalšího nepohodlí a nákladů na druhý specializovaný postup LB kteroukoli z dalších dostupných technik (perkutánní, transjugulární atd.). V takovém nastavení budou náklady na vybavení pro EUS-LB zahrnovat především pouze jehlu pro biopsii jemnou jehlou (FNB), což je podobné náklady jako náklady na jehly pro transjugulární nebo perkutánní přístup.

Tradičně používaná transkutánní LB jehla má 16 gauge (G), zatímco největší EUS bioptická jehla má 19 gauge. Očekává se, že menší velikost jehly ještě více sníží počet komplikací (hlavně bolest a krvácení). Mnoho studií využívajících biopsii Tru-cut ráže 19 nebo jehlu pro aspiraci jemnou jehlou (FNA) k získání jaterní tkáně získalo vzorky adekvátní pro histologickou diagnózu 3-7, ale existuje široká škála adekvátnosti vzorků (19-100 %). Celkově jsou k dispozici omezené údaje porovnávající diagnostickou výtěžnost různých jehel FNA a FNB.

V nedávno zveřejněném systematickém přehledu a metaanalýze 10 byl nedostatečný počet vzorků s jehlou FNA 19 gauge 4 % ve srovnání s 20 % s jehlami s jádrem 19 gauge, s hodnotou p 0,03. Jehla FNA prokázala nevýznamný trend směrem k lepším diagnostickým výsledkům (95,8 % vs. 92,7 %, p=0,59) a nevýznamný trend směrem k nižší četnosti nežádoucích účinků (0,9 % vs. 2,7 %, p=0,28) ve srovnání s jádrové bioptické jehly. Použitá jehla FNA o velikosti 19 byla EchoTip (Wilson Cook Medical) v jedné studii 6 a Expect (Boston Scientific) ve zbývajících dvou studiích 8,11. Použité různé typy jádrových jehel byly Quick-Core 12, Pro-Core 12, SharkCore 13,14 a Acquire needle 15.

Jehla FNA 19 gauge byla použita u 22 pacientů a poskytla adekvátní tkáň pro histologickou analýzu u 20 (91 %) z nich 6. V největší multicentrické studii EUS-LB se 110 pacienty 8 , kde byla pro jaterní biopsii použita jehla FNA o velikosti 19, byla bilobulární jaterní biopsie získána u 68 pacientů (62 %). I když 108 (98 %) ze 110 pacientů poskytlo vzorky dostatečné pro definitivní patologickou diagnózu, u pěti pacientů byla výtěžnost tkáně menší než 6 kompletních portálních triád (CPT) s délkou agregátu menší než 15 mm; hodnota použitá jako referenční standard v nedávných studiích 4-6. Četnost komplikací byla v této studii velmi nízká (1/110) 0,9 %.

Dvě studie ex-vivo prokázaly významně lepší histologický výtěžek s větším počtem CPT, získaný s použitím nových jehel SharkCore FNB 16, 17 gauge 19 a 22, ve srovnání s perkutánními jehlami 18 gauge a stávajícími 19 gauge FNA a další jádrové jehly.

Studijní tým se prospektivně zaměřil na hodnocení diagnostické přiměřenosti a bezpečnosti EUS-LB pomocí jehly FNB 22 gauge při použití správné techniky exprese tkáně z jehly, aby se zabránilo fragmentaci vzorku. 40 pacientů podstoupilo EUS-LB. U všech 40 pacientů (100 %) byla získána dostatečná tkáň jádra pro histopatologické vyšetření bez použití odsávání. Celkový výtěžek tkáně na průchod byl střední délka jádra (nejdelší fragment na průchod) 5 mm (rozsah 2 mm-33 mm) a střední hodnota CPT 17 (rozsah 8-65). Nejčastější mírnou komplikací byla mírná bolest břicha u 3 pacientů (17,6 %) za 24 hodin. Nevyskytly se žádné velké komplikace a žádné okamžité nebo opožděné krvácení (prezentováno na DDW 2018).

V této studii studijní tým použije jehlu FNB 19 gauge za použití stejné techniky jako u jehly 22 gauge k získání histologického vzorku jater s ohledem na délku jádra a počet CPT.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti odeslaní na endoskopickou jednotku Floridské nemocnice k posouzení zvýšených jaterních testů pomocí EUS a bylo zjištěno, že nemají žádné obstrukční léze, které by vysvětlily zvýšení jaterních testů, a nebudou vyžadovat ERCP.
  2. Věk ≥ 19 let
  3. Ochota poskytnout informovaný souhlas ústně nebo písemně.

Kritéria vyloučení:

  1. Stáří
  2. Z jakéhokoli důvodu nelze bezpečně podstoupit EUS
  3. Koagulopatie (INR >1,6, trombocytopenie s počtem krevních destiček
  4. Neochotný nebo kognitivně neschopný poskytnout informovaný souhlas ústně nebo písemně.
  5. Těhotenství (potvrzeno těhotenským testem Standard of Care pouze pro všechny ženy ve fertilním věku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biopsie jater jehlou 19
Získání jaterní tkáně jehlou s jádrem 19 gauge
Získání jaterní tkáně pomocí jádrové jehly 19 gauge a zda lze získat dobrou biopsii jádra bez použití odsávání a za druhé ke stanovení diagnostického výtěžku a bezpečnosti jádrové jehly 19 gauge pro jaterní biopsii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přiměřenost
Časové okno: V době procedury
Stanovte diagnostickou přiměřenost vzorku jaterní biopsie získáním histologického vzorku pomocí jehly menšího (19 G) kalibru. Diagnostická přiměřenost je definována jako vzorek, který poskytuje definitivní patologickou diagnózu (ano, ne).
V době procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technika
Časové okno: V době procedury
Upřesnit a určit optimální techniku ​​EUS-LB určenou diagnostickou přiměřeností vzorku jaterní biopsie
V době procedury
Sání
Časové okno: V době procedury
Vzorek byl získán pomocí odsávání (ano/ne).
V době procedury
Počet průchodů
Časové okno: V době procedury
Posouzení středního počtu průchodů potřebných k získání diagnosticky adekvátních histologických vzorků histologické vzorky histologické vzorky
V době procedury
Dysfunkce jehly
Časové okno: V době procedury
Vyskytla se dysfunkce jehly (ano/ne)?
V době procedury
Technická porucha
Časové okno: V době procedury
Došlo k technické závadě (ano/ne)?
V době procedury
Komplikace/ Krvácení
Časové okno: V době řízení; 3 dny po zákroku; & 30 dní po proceduře
Vyhodnocování postprocedurálních komplikací u subjektů prostřednictvím následných telefonátů. Krvácení (ano/ne).
V době řízení; 3 dny po zákroku; & 30 dní po proceduře
Komplikace/Bolest
Časové okno: V době řízení; 3 dny po zákroku; & 30 dní po proceduře
Vyhodnocování postprocedurálních komplikací u subjektů prostřednictvím následných telefonátů. Bolest (ano/ne).
V době řízení; 3 dny po zákroku; & 30 dní po proceduře
Komplikace/infekce
Časové okno: V době řízení; 3 dny po zákroku; & 30 dní po proceduře
Vyhodnocování postprocedurálních komplikací u subjektů prostřednictvím následných telefonátů. Infekce (ano/ne).
V době řízení; 3 dny po zákroku; & 30 dní po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital (AdventHealth Orlando)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1354057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení údajů o jednotlivých pacientech se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit