19 ゲージ細針生検針を使用した肝生検
19ゲージ細針生検針を用いた内視鏡超音波ガイド下肝生検
調査の概要
詳細な説明
肝生検 (LB) は、歴史的に画像ガイダンス (ブラインド生検) なしで経皮的ルートによって実行されています。 しかし、ここ数年、合併症を制限することを期待して肝臓に針を向けるために、画像誘導超音波ガイド (USG) またはコンピュータ断層撮影 (CT) への依存度が高まっています 1。 肝生検を実施する他の方法は、経皮的経路が凝固障害または腹水のために安全でないとみなされる場合の経頸静脈透視誘導アプローチです。
内視鏡超音波ガイド下肝生検 (EUS-LB) は、肝臓組織 3-8 を達成するための既存の技術に比べていくつかの潜在的な利点を提供する可能性がある新しい方法として提案されています。 外来で行うことができ、鎮静と鎮痛の快適さを提供します。 EUS-LB は、針が肝実質に到達するために胃または十二指腸の壁を横断するだけでよいため、身体の体型に関係なく技術的に再現可能なアプローチです。 また、食道静脈瘤のスクリーニングまたは調査を含む、消化管の包括的な評価の利点も提供します。 EUS は、肝臓の左葉と肝臓の右葉のかなりの部分の高解像度画像を提供します。 これは、ドップラー機能と相まって、生検針を肝臓に安全に向けて、リアルタイムの画像ガイダンスの下でサンプリングすることができます。 胸膜、腸ループ、胆嚢などの介在構造は、EUS で簡単に見ることができるため、有害事象のリスクがさらに減少します。 サンプリングエラーは、単一部位からの生検の診断の不正確さにつながる可能性があることが認識されています 9. USG または CT スキャンと比較して、EUS は、同じ設定で肝臓の左葉と右葉の両方の簡単かつ安全な生検を可能にし、サンプリング エラーに関する懸念に対処する可能性があります。
内視鏡処置の費用は、EUS-LB の主な費用です。 したがって、このアプローチは、上昇した肝臓検査の評価に EUS を必要とする患者に最適です。 ERCP を必要とする閉塞性病変が EUS によって特定されない場合、同じ設定で EUS LB を実行することは、時間とリスクをあまり追加せずに費用対効果が高くなります。 このアプローチは、他の利用可能な技術 (経皮、経頸静脈など) のいずれかによる 2 番目の専用の LB 手順の追加の不快感と費用を患者に惜しまないことができます。 このような設定では、EUS-LB の機器コストには、主に細針生検 (FNB) 針のみが含まれます。これは、経頸静脈または経皮的アプローチの針のコストと同様です。
伝統的に使用される経皮 LB 針は 16 ゲージ (G) で、最大の EUS 生検針は 19 ゲージです。 針のサイズが小さくなると、合併症の発生率 (主に痛みと出血) がさらに減少することが期待されます。 19 ゲージの Tru-cut 生検または細針吸引 (FNA) 針を使用して肝臓組織を取得する多くの研究では、組織学的診断に十分な標本が得られています 3-7 が、標本の妥当性には幅広い範囲 (19-100%) がありました。 全体として、異なる FNA 針と FNB 針の診断率を比較したデータは限られています。
最近報告されたシステマティック レビューとメタアナリシス 10 では、19 ゲージ FNA 針の不十分な標本率は 4% で、19 ゲージ コア針の 20% と比較して、p 値は 0.03 でした。 FNA 針は、より良い診断結果に向かう有意ではない傾向 (95.8% 対 92.7%、p=0.59)、有害事象の発生率が低い傾向 (0.9% 対 2.7%、p=0.28) を示しました。コア生検針。 使用された 19 ゲージの FNA 針は、1 つの研究 6 では EchoTip (Wilson Cook Medical) であり、残りの 2 つの研究 8,11 では Expect (Boston Scientific) でした。 使用されたさまざまなタイプのコア針は、Quick-Core 12、Pro-Core 12、SharkCore 13、14、および Acquire 針 15 でした。
19 ゲージの FNA 針は 22 人の患者に使用され、そのうち 20 人 (91%) で組織学的分析に十分な組織が得られました 6。 110 人の患者を対象とした最大の多施設 EUS-LB 研究 8 では、肝生検に 19 ゲージの FNA 針が使用され、68 人の患者 (62%) で両葉性肝生検が得られました。 110 人の患者のうち 108 人 (98%) が確定的な病理学的診断に十分な標本を採取しましたが、組織採取量が 6 つ未満の完全なポータル トライアド (CPT) で、総長が 15 mm 未満であった患者が 5 人いました。最近の研究で参照基準として使用される値 4-6。 この研究では、合併症の発生率は非常に低く (1/110) 0.9% でした。
2 つの ex-vivo 研究では、新しい 19 ゲージ SharkCore FNB 16 および 22 ゲージ SharkCore FNB 針 16,17 を使用して得られた、18 ゲージ経皮針および既存の 19 ゲージ FNA および他のコア針。
研究チームは、標本の断片化を防ぐために針からの組織発現の適切な技術を使用しながら、22 ゲージ FNB 針を使用して EUS-LB の診断の妥当性と安全性を評価することを前向きに目指しました。 40 人の患者が EUS-LB を受けた。 組織病理学的評価に十分なコア組織が、吸引を使用せずに 40 人の患者全員 (100%) で得られました。 パスごとの全体的な組織収量は、中央値コア長 (パスごとの最長フラグメント) 5 mm (範囲 2mm-33mm) および中央値 CPT 17 (範囲 8-65) でした。 最も一般的な軽微な合併症は、24 時間後の 3 人の患者 (17.6%) における軽度の腹痛でした。 大きな合併症はなく、即時または遅延出血はありませんでした (DDW 2018 で発表)。
この研究では、研究チームは、コアの長さとCPTの数に関して肝臓の組織標本を得るために、22ゲージの針と同じ技術を使用して、19ゲージのFNB針を使用します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての患者は、EUS による肝臓検査の上昇の評価のために Florida Hospital Endoscopy Unit に紹介され、肝臓検査の上昇を説明する閉塞性病変がないことが判明し、ERCP は必要ありません。
- 19歳以上
- -インフォームドコンセントを口頭または書面で喜んで提供します。
除外基準:
- 年
- 何らかの理由で EUS を安全に受けられない
- 凝固障害(INR > 1.6、血小板数を伴う血小板減少症)
- -インフォームドコンセントを口頭または書面で提供することを望まない、または認識できない。
- 妊娠(出産の可能性があるすべての女性に対してのみ、標準的な尿妊娠検査で確認)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:19ゲージ針肝生検
19ゲージのコア針で肝臓組織を採取
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19 ゲージのコア針を使用して肝臓組織を採取し、吸引を使用せずに良好なコア生検が得られるかどうかを確認し、次に肝生検のための 19 ゲージのコア針の診断収率と安全性を判断します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断の妥当性
時間枠:手続き時
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小さい (19 G) 口径の針を使用して組織標本を取得することにより、肝生検標本の診断の妥当性を判断します。
診断の妥当性は、決定的な病理学的診断 (はい、いいえ) を提供するサンプルとして定義されます。
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手続き時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術
時間枠:手続き時
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肝生検標本の診断的妥当性によって決定されるEUS-LBの最適な技術を改良し、決定する
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手続き時
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吸引
時間枠:手続き時
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サンプルは吸引を使用して得られました (はい/いいえ)。
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手続き時
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パス数
時間枠:手続き時
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診断上適切な組織学的サンプルを取得するために必要なパス数の中央値の評価 組織学的サンプル 組織学的サンプル
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手続き時
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針の機能不全
時間枠:手続き時
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針の機能障害が発生しましたか (はい/いいえ)?
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手続き時
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技術的な失敗
時間枠:手続き時
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技術的な問題はありましたか (はい/いいえ)?
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手続き時
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合併症/出血
時間枠:手続き時処置後 3 日。 & 30 日後の手順
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フォローアップの電話による、処置後の合併症についての被験者の評価。
出血 (はい/いいえ)。
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手続き時処置後 3 日。 & 30 日後の手順
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合併症/痛み
時間枠:手続き時処置後 3 日。 & 30 日後の手順
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フォローアップの電話による、処置後の合併症についての被験者の評価。
痛み (はい/いいえ)。
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手続き時処置後 3 日。 & 30 日後の手順
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合併症/感染症
時間枠:手続き時処置後 3 日。 & 30 日後の手順
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フォローアップの電話による、処置後の合併症についての被験者の評価。
感染症 (はい/いいえ)。
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手続き時処置後 3 日。 & 30 日後の手順
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Muhammad Hasan, MD、Florida Hospital (AdventHealth Orlando)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
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- Rombaoa C CA. Mo1351 The safety and feasibileity of endoscopic ultrasound-guided parenchymal liver biopsy at a large community hospital. Gastrointestinal endoscopy; 87(6): AB458.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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